帕金森病中的微生物组和饮食——一项随机、对照 2 期试验 (PD-Diet)
加拿大帕金森病微生物组倡议：MIND 饮食治疗帕金森病的第二阶段可行性随机对照试验
这项试点研究的目的是检验 18 个月的干预饮食与主动控制饮食（标准饮食）相比，对于患有帕金森病 (PD) 但不患有痴呆症的患者的可行性和效果。
研究表明，地中海饮食的饮食成分可使帕金森病患者患帕金森病的风险降低 30%，死亡率降低 40%。 饮食可能会影响肠道和微生物组，从而影响帕金森病的风险和进展。
这项研究将检验在 18 个月内坚持某种类型的饮食有多容易，以及在此期间肠道微生物组和特定饮食的帕金森病症状可能发生哪些变化。
该研究将包括在 UBC 进行现场考察，以及通过 Zoom 进行在线饮食辅导课程和在线团体烹饪课程。
这是一项随机研究，意味着参与者将被随机分配到地中海饮食组或标准饮食组，为期 18 个月。
这项试点研究还将检查招募率和保留率，以便为未来更大规模的研究做好准备。
研究概览
详细说明
那些符合一般资格标准并同意的人将来 UBC 进行现场筛选访问，签署同意书、审查资格并完成评估。 如果在筛选和 4 周磨合阶段满足附加研究标准，则将在 2 天内进行现场基线评估。 在基线时，每个参与者将被随机分配到（1）“黄色烹饪组”或（2）“蓝色烹饪组”。 在研究期间，参与者将留在指定的小组中。 参与者还将获得一个可穿戴手腕设备，用于记录 18 个月内的日常身体运动和生活方式因素。
两组参与者都将接受虚拟/远程辅导（营养培训）和团体烹饪课程，并完成调查问卷（在家和亲自）并收集生物样本（尿液、粪便）。 现场（面对面）访问将在筛选、基线、3 个月、6 个月、12 个月和 18 个月（结束）时进行；这些将包括问卷、血样采集、参与者反馈、磁共振成像 (MRI) 扫描（仅限基线和 18 个月）。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Annie Kuan
- 电话号码：604-827-0576
- 邮箱：annie.kuan@ubc.ca
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- 招聘中
- UBC Pacific Parkinson's Research Centre
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接触：
- Annie Kuan
- 电话号码：604-827-0576
- 邮箱：annie.kuan@ubc.ca
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
如果帕金森病患者有以下情况，则符合资格：
- PD 的临床诊断，
- 认知稳定（无临床痴呆），
- 40-80岁之间，
- 能够在 18 个月内前往 UBC 进行 6 次现场访问，
- 足够的英语水平（辅导和烹饪课程仅使用英语），
- 在基线前至少一个月服用稳定的多巴胺能药物，
- 在家中可以使用计算机和互联网，并且至少 80% 的学习课程可以通过视频链接进行。
排除标准：
如果某人有以下情况，则不符合资格：
- 非典型帕金森病的诊断，
- 妨碍充分参与营养干预的医疗或精神状况（例如食物过敏）、严重吞咽困难、胰岛素治疗糖尿病、华法林抗凝治疗和炎症性肠病，
- 临床痴呆，
- 无法完成调查问卷或理解学习说明，
- 使用免疫调节剂，
- 在研究开始前的最后 4 周内使用过益生菌，
- 研究开始前的最后 3 个月内使用过抗生素，
- MRI 的禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预健康饮食
积极干预组的参与者将获得通过激励和行为改变技术提供的具体饮食建议，并将在远程提供的团体烹饪课程（通过 Zoom）中学习相关烹饪技能。
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干预饮食组的指导将促进更多地消费更健康的食品和食用油，同时阻止加工食品。
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有源比较器：标准饮食
积极对照组将重点关注被视为护理标准但与参与者的基线饮食相似的能量充足饮食。
控制饮食干预组将接受一般饮食建议和标准护理，并将接受远程团体烹饪课程（通过 Zoom）提供的烹饪技巧指导。
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干预饮食组的指导将促进更多地消费更健康的食品和食用油，同时阻止加工食品。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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学习保留
大体时间：18个月
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研究保留率和招募率，通过计算研究完成率和每月平均招募人数来计算。
招募目标是 54 人，预计退出率为 25%，预计有 40 人完成为期 18 个月的干预。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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优化
大体时间：18个月
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通过测量参与者对试验设计和执行的输入和反馈以及盲法程序以及制定临床数据收集、MRI 采集、生物样本收集、样本预处理、存储、运输和分发以及分析标准的标准操作程序来获得定性结果膳食的营养成分。
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18个月
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饮食坚持
大体时间：18个月
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干预组的依从率将根据饮食日记的目标分数 78% 确定，标准组的目标分数为 57%。
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18个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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地中海式饮食的临床试验
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University Hospital, Strasbourg, France终止
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Rigshospitalet, DenmarkNovo Nordisk A/S; Copenhagen University Hospital at Herlev; Danish Cancer Society; TrygFonden, Denmark完全的
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Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital System主动，不招人