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Microbioma e dieta nella malattia di Parkinson: uno studio di fase 2 randomizzato e controllato (PD-Diet)

19 marzo 2026 aggiornato da: Silke Cresswell, University of British Columbia

Iniziativa canadese sul microbioma del Parkinson: uno studio pilota randomizzato e controllato di fattibilità di fase 2 della dieta MIND nella malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio pilota è esaminare la fattibilità e gli effetti di una dieta di intervento di 18 mesi rispetto a una dieta di controllo attivo (dieta standard) in coloro che vivono con la malattia di Parkinson (PD), senza demenza.

La ricerca ha dimostrato che i componenti alimentari della dieta mediterranea sono associati a un rischio inferiore del 30% di sviluppare la malattia di Parkinson e a un tasso di mortalità inferiore del 40% in coloro che vivono con la malattia. La dieta può influenzare l’intestino e i microbiomi, quindi può influenzare il rischio e la progressione della malattia di Parkinson.

Questo studio esaminerà quanto sarà facile aderire a un certo tipo di dieta per 18 mesi e quali cambiamenti potrebbero verificarsi nel microbioma intestinale e nei sintomi della malattia di Parkinson con una dieta specifica durante quel periodo.

Lo studio comporterà visite di studio di persona presso l’UBC, nonché sessioni di coaching dietetico online e lezioni di cucina di gruppo online su Zoom.

Questo è uno studio randomizzato, il che significa che i partecipanti verranno assegnati casualmente al gruppo della dieta mediterranea o al gruppo della dieta standard per la durata dei 18 mesi.

Questo studio pilota esaminerà anche i tassi di reclutamento e di fidelizzazione, al fine di preparare uno studio futuro più ampio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Coloro che soddisfano i criteri di idoneità generali e sono accettabili, verranno all'UBC per una visita di screening in loco per firmare il modulo di consenso, esaminare l'idoneità e completare le valutazioni. Se i criteri di studio aggiuntivi vengono soddisfatti durante lo screening e la fase di rodaggio di 4 settimane, verrà effettuata una valutazione di base in loco nell'arco di 2 giorni. Al basale, ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale a (1) il "gruppo di cucina giallo" o (2) il "gruppo di cucina blu". I partecipanti rimarranno nei gruppi assegnati per tutta la durata dello studio. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un dispositivo da polso indossabile per registrare i movimenti fisici quotidiani e i fattori dello stile di vita durante i 18 mesi.

I partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno coaching virtuale/remoto (formazione nutrizionale) e lezioni di cucina di gruppo, oltre a completare questionari (a casa e di persona) e raccogliere campioni biologici (urina, feci). Le visite in loco (di persona) avranno luogo allo Screening, al Baseline, a 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi (fine); questi includeranno questionari, raccolte di campioni di sangue, feedback dei partecipanti, scansioni di risonanza magnetica (MRI) (solo al basale e a 18 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • Reclutamento
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Idoneo se la persona che vive con il Parkinson ha/è:

  1. una diagnosi clinica di PD,
  2. cognitivamente stabile (nessuna demenza clinica),
  3. tra i 40 e gli 80 anni,
  4. in grado di recarsi all'UBC per 6 visite in loco nell'arco di 18 mesi,
  5. conoscenza sufficiente della lingua inglese (lezioni di coaching e di cucina sono solo in inglese),
  6. su un farmaco dopaminergico stabile per almeno un mese prima del basale,
  7. computer e accesso a Internet da casa e può essere disponibile tramite collegamento video per almeno l'80% delle sessioni di studio.

Criteri di esclusione:

Non idoneo, se la persona ha/è:

  1. una diagnosi di parkinsonismo atipico,
  2. condizioni mediche o psichiatriche che impedirebbero la piena partecipazione all'intervento nutrizionale (come allergie alimentari), disfagia significativa, diabete da insulina, anticoagulante da warfarin e malattia infiammatoria intestinale,
  3. demenza clinica,
  4. incapace di completare questionari o comprendere le istruzioni dello studio,
  5. utilizzo di agenti immunomodulatori,
  6. utilizzato probiotici nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio,
  7. utilizzato antibiotici negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio,
  8. controindicazioni alla risonanza magnetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dieta sana
I partecipanti al gruppo di intervento attivo riceveranno consigli dietetici specifici forniti con tecniche motivazionali e di cambiamento del comportamento e apprenderanno abilità culinarie rilevanti in lezioni di cucina di gruppo impartite a distanza (tramite Zoom).
Altro: Dieta in stile mediterraneo
Il coaching nel gruppo di intervento promuoverà un maggiore consumo di cibi più sani e oli da cucina, scoraggiando al tempo stesso gli alimenti trasformati.
Comparatore attivo: Dieta standard
Il gruppo di controllo attivo si concentrerà su una dieta adeguata dal punto di vista energetico considerata standard di cura ma simile alla dieta di base del partecipante. Il gruppo di intervento dietetico di controllo riceverà consigli generali sulla dieta e cure standard e riceverà istruzioni sulle abilità culinarie impartite in corsi di cucina di gruppo a distanza (tramite Zoom).
Altro: Dieta in stile mediterraneo
Il coaching nel gruppo di intervento promuoverà un maggiore consumo di cibi più sani e oli da cucina, scoraggiando al tempo stesso gli alimenti trasformati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione dello studio
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di permanenza negli studi e di reclutamento, calcolando i tassi di completamento degli studi e le assunzioni medie al mese. L'obiettivo di reclutamento è di 54 persone, con un tasso di abbandono stimato del 25%, con l'aspettativa di 40 persone che completeranno l'intervento di 18 mesi.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottimizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Risultati qualitativi misurando il contributo e il feedback dei partecipanti sulla progettazione e l'esecuzione dello studio, nonché procedure in cieco e sviluppo di procedure operative standard per la raccolta di dati clinici, l'acquisizione di MRI, la raccolta di campioni biologici, la pre-elaborazione, la conservazione, la spedizione e la distribuzione dei campioni e l'analisi degli standard pasti per il contenuto di nutrienti.
18 mesi
Aderenza alimentare
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tasso di aderenza sarà determinato dal punteggio target del 78% sul diario alimentare per il gruppo di intervento e dal punteggio target del 57% per il gruppo standard.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

Weston Family Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H23-03933

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su Dieta in stile mediterraneo

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