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Microbioma e dieta na doença de Parkinson - um ensaio randomizado e controlado de fase 2 (PD-Diet)

9 de abril de 2024 atualizado por: Silke Cresswell, University of British Columbia

Iniciativa canadense do microbioma de Parkinson: um ensaio piloto randomizado de viabilidade de fase 2 da dieta MIND na doença de Parkinson

O objetivo deste estudo piloto é examinar a viabilidade e os efeitos de uma dieta de intervenção de 18 meses em comparação com uma dieta de controle ativo (dieta padrão) em pessoas que vivem com Doença de Parkinson (DP), sem demência.

A pesquisa mostrou que a ingestão de componentes da dieta mediterrânea está associada a um risco 30% menor de desenvolver DP e a uma taxa de mortalidade 40% menor naqueles que vivem com DP. A dieta pode influenciar o intestino e os microbiomas, podendo assim afetar o risco e a progressão da DP.

Este estudo examinará quão fácil será aderir a um determinado tipo de dieta por 18 meses e quais mudanças podem ocorrer no microbioma intestinal e nos sintomas da DP em uma dieta específica durante esse período.

O estudo envolverá visitas de estudo presenciais na UBC, bem como sessões de treinamento dietético online e aulas de culinária em grupo online via Zoom.

Este é um estudo randomizado, o que significa que os participantes serão atribuídos aleatoriamente ao grupo de dieta mediterrânea ou ao grupo de dieta padrão durante 18 meses.

Este estudo piloto também examinará as taxas de recrutamento e retenção, a fim de se preparar para um estudo futuro mais amplo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Aqueles que atenderem aos critérios gerais de elegibilidade e estiverem de acordo, irão à UBC para uma visita de triagem no local para assinar o formulário de consentimento, revisar a elegibilidade e concluir as avaliações. Se os critérios adicionais do estudo forem atendidos durante a triagem e a fase inicial de 4 semanas, uma avaliação de linha de base no local ocorrerá durante 2 dias. Na linha de base, cada participante será randomizado para (1) o "grupo de culinária amarelo" ou (2) o "grupo de culinária azul". Os participantes permanecerão em seus grupos designados durante o estudo. Os participantes também receberão um dispositivo de pulso vestível para registrar movimentos físicos diários e fatores de estilo de vida durante os 18 meses.

Os participantes de ambos os grupos receberão coaching virtual/remoto (treinamento nutricional) e aulas de culinária em grupo, além de preencher questionários (em casa e pessoalmente) e coletar amostras biológicas (urina, fezes). As visitas no local (presenciais) ocorrerão na triagem, linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses e 18 meses (final); estes incluirão questionários, coletas de amostras de sangue, feedback dos participantes, exames de ressonância magnética (MRI) (linha de base e apenas 18 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Elegível se a pessoa que vive com Parkinson tem/é:

  1. um diagnóstico clínico de DP,
  2. cognitivamente estável (sem demência clínica),
  3. entre 40 e 80 anos,
  4. capaz de viajar para a UBC para 6 visitas locais durante 18 meses,
  5. proficiência suficiente em inglês (aulas de coaching e culinária são apenas em inglês),
  6. em medicação dopaminérgica estável por pelo menos um mês antes do início do estudo,
  7. computador e acesso à internet em casa, podendo estar disponível via link de vídeo em pelo menos 80% das sessões de estudo.

Critério de exclusão:

Não elegível, se a pessoa tiver/é:

  1. um diagnóstico de parkinsonismo atípico,
  2. condições médicas ou psiquiátricas que impediriam a participação plena na intervenção nutricional (como alergias alimentares), disfagia significativa, diabetes com insulina, anticoagulação com varfarina e doença inflamatória intestinal,
  3. demência clínica,
  4. incapaz de preencher questionários ou entender as instruções do estudo,
  5. uso de agentes imunomoduladores,
  6. usou probióticos nas últimas 4 semanas antes do início do estudo,
  7. usou antibióticos nos últimos 3 meses antes do início do estudo,
  8. contra-indicações para ressonância magnética.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção dieta saudável
Os participantes do grupo de intervenção ativa receberão conselhos dietéticos específicos com técnicas motivacionais e de mudança de comportamento e aprenderão habilidades culinárias relevantes em aulas de culinária em grupo ministradas remotamente (via Zoom).
Outro: Dieta de estilo mediterrâneo
O coaching no grupo de dieta de intervenção promoverá um maior consumo de alimentos mais saudáveis ​​e óleos de cozinha, ao mesmo tempo que desencorajará os alimentos processados.
Comparador Ativo: Dieta padrão
O grupo de controle ativo se concentrará em uma dieta com energia adequada considerada padrão, mas semelhante à dieta básica do participante. O grupo de intervenção dietética de controle receberá conselhos gerais sobre dieta e cuidados padrão e receberá instruções sobre habilidades culinárias ministradas em aulas remotas de culinária em grupo (via Zoom).
Outro: Dieta de estilo mediterrâneo
O coaching no grupo de dieta de intervenção promoverá um maior consumo de alimentos mais saudáveis ​​e óleos de cozinha, ao mesmo tempo que desencorajará os alimentos processados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção de estudo
Prazo: 18 meses
A taxa de retenção e recrutamento no estudo, calculando as taxas de conclusão do estudo e a média de recrutamentos por mês.
18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão dietética
Prazo: 18 meses
Taxa de adesão usando recordatórios alimentares, questionários de frequência alimentar, questionário dietético e avaliações baseadas em metabolômica.
18 meses
Otimização
Prazo: 18 meses
Resultados qualitativos medindo a contribuição e feedback dos participantes sobre o desenho e execução do estudo, bem como procedimentos de cegamento e desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão para coleta de dados clínicos, aquisição de ressonância magnética, coleta de amostras biológicas, pré-processamento, armazenamento, envio e distribuição de amostras e análise padrão refeições quanto ao conteúdo de nutrientes.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Weston Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

3 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H23-03933

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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