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Microbioma y dieta en la enfermedad de Parkinson: ensayo de fase 2 controlado y aleatorizado (PD-Diet)

19 de marzo de 2026 actualizado por: Silke Cresswell, University of British Columbia

Iniciativa canadiense sobre el microbioma del Parkinson: un ensayo piloto controlado aleatorio de viabilidad de fase 2 de la dieta MIND en la enfermedad de Parkinson

El objetivo de este estudio piloto es examinar la viabilidad y los efectos de una dieta de intervención de 18 meses en comparación con una dieta de control activo (dieta estándar) en personas que viven con la enfermedad de Parkinson (EP), sin demencia.

Las investigaciones han demostrado que comer componentes de la dieta mediterránea se asocia con un riesgo un 30 % menor de desarrollar EP y una tasa de mortalidad un 40 % menor en quienes viven con EP. La dieta puede influir en el intestino y los microbiomas, por lo que puede afectar el riesgo y la progresión de la EP.

Este estudio examinará qué tan fácil será seguir un determinado tipo de dieta durante 18 meses y qué cambios pueden ocurrir en el microbioma intestinal y en los síntomas de la EP con una dieta específica durante ese tiempo.

El estudio incluirá visitas de estudio en persona a la UBC, así como sesiones de asesoramiento dietético en línea y clases de cocina grupales en línea a través de Zoom.

Este es un estudio aleatorio, lo que significa que los participantes serán asignados al azar al grupo de dieta mediterránea o al grupo de dieta estándar durante los 18 meses.

Este estudio piloto también examinará las tasas de reclutamiento y retención, con el fin de prepararse para un estudio futuro más amplio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aquellos que cumplan con los criterios generales de elegibilidad y estén de acuerdo, vendrán a la UBC para una visita de evaluación en el sitio para firmar el formulario de consentimiento, revisar la elegibilidad y completar las evaluaciones. Si se cumplen los criterios adicionales del estudio durante la selección y la fase inicial de 4 semanas, se realizará una evaluación inicial in situ durante 2 días. Al inicio, cada participante será asignado al azar a (1) el "grupo de cocina amarillo" o (2) el "grupo de cocina azul". Los participantes permanecerán en sus grupos asignados durante la duración del estudio. Los participantes también recibirán un dispositivo de muñeca portátil para registrar el movimiento físico diario y los factores del estilo de vida durante los 18 meses.

Los participantes de ambos grupos recibirán entrenamiento virtual/remoto (capacitación nutricional) y clases de cocina en grupo, y también completarán cuestionarios (en casa y en persona) y recolectarán muestras biológicas (orina, heces). Las visitas in situ (en persona) se realizarán en la selección, el inicio, los 3 meses, los 6 meses, los 12 meses y los 18 meses (final); estos incluirán cuestionarios, recolecciones de muestras de sangre, comentarios de los participantes, exploraciones por imágenes por resonancia magnética (MRI) (línea de base y 18 meses únicamente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Annie Kuan
  • Número de teléfono: 604-827-0576
  • Correo electrónico: annie.kuan@ubc.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • Reclutamiento
        • UBC Pacific Parkinson's Research Centre
        • Contacto:
          • Annie Kuan
          • Número de teléfono: 604-827-0576
          • Correo electrónico: annie.kuan@ubc.ca

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Elegible si la persona que vive con Parkinson tiene/es:

  1. un diagnóstico clínico de EP,
  2. cognitivamente estable (sin demencia clínica),
  3. entre 40 y 80 años,
  4. capaz de viajar a la UBC para 6 visitas in situ durante 18 meses,
  5. suficiente dominio del inglés (las clases de entrenamiento y cocina son solo en inglés),
  6. con medicación dopaminérgica estable durante al menos un mes antes del inicio,
  7. acceso a computadora e Internet en casa, y puede estar disponible a través de un enlace de video durante al menos el 80% de las sesiones de estudio.

Criterio de exclusión:

No elegible, si la persona tiene/es:

  1. un diagnóstico de parkinsonismo atípico,
  2. condiciones médicas o psiquiátricas que impedirían la participación completa en la intervención nutricional (como alergias alimentarias), disfagia significativa, diabetes con insulina, anticoagulación con warfarina y enfermedad inflamatoria intestinal,
  3. demencia clínica,
  4. incapaz de completar cuestionarios o comprender las instrucciones del estudio,
  5. uso de agentes inmunomoduladores,
  6. usó probióticos en las últimas 4 semanas antes del inicio del estudio,
  7. usó antibióticos en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio,
  8. Contraindicaciones para la resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención dieta saludable
Los participantes en el grupo de intervención activa recibirán consejos dietéticos específicos con técnicas de motivación y cambio de comportamiento y aprenderán habilidades culinarias relevantes en clases de cocina grupales impartidas de forma remota (a través de Zoom).
Otro: Dieta de estilo mediterráneo
El entrenamiento en el grupo de dieta de intervención promoverá un mayor consumo de alimentos y aceites de cocina más saludables, al tiempo que desalentará los alimentos procesados.
Comparador activo: Dieta estándar
El grupo de control activo se centrará en una dieta con contenido energético adecuado que se considera estándar de atención pero similar a la dieta inicial del participante. El grupo de intervención dietética de control recibirá consejos dietéticos generales y atención estándar y recibirá instrucción en habilidades culinarias impartidas en clases de cocina grupales remotas (a través de Zoom).
Otro: Dieta de estilo mediterráneo
El entrenamiento en el grupo de dieta de intervención promoverá un mayor consumo de alimentos y aceites de cocina más saludables, al tiempo que desalentará los alimentos procesados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención de estudios
Periodo de tiempo: 18 meses
La tasa de retención y contratación de estudios, calculando las tasas de finalización de estudios y las contrataciones medias por mes. El objetivo de contratación es 54, con una tasa de abandono estimada del 25%, con la expectativa de que 40 completen la intervención de 18 meses.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoramiento
Periodo de tiempo: 18 meses
Resultados cualitativos midiendo los aportes y comentarios de los participantes sobre el diseño y la ejecución del ensayo, así como procedimientos de cegamiento y desarrollo de procedimientos operativos estándar para la recopilación de datos clínicos, adquisición de resonancia magnética, recolección de muestras biológicas, preprocesamiento, almacenamiento, envío y distribución de muestras, y análisis estándar. comidas para el contenido de nutrientes.
18 meses
Cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: 18 meses
La tasa de adherencia estará determinada por la puntuación objetivo del 78% en el diario de alimentos para el grupo de intervención y la puntuación objetivo del 57% para el grupo estándar.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

Weston Family Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Silke Appel-Cresswell, MD, FRCPC, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H23-03933

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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