AZD0901 Claudin18.2-t kifejező előrehaladott szilárd daganatos résztvevőknél
2026. július 28. frissítette: AstraZeneca
Fázisú, nyílt, többközpontú vizsgálat az AZD0901 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikai és immunogenitásának értékelésére monoterápiaként és rákellenes szerekkel kombinálva olyan résztvevőknél, akiknél előrehaladott, Claudint expresszáló szilárd daganatok szenvednek 18.2.
Ennek a vizsgálatnak a célja az AZD0901 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának, farmakokinetikájának (PK) és immunogenitásának felmérése monoterápiaként és rákellenes szerekkel kombinálva olyan résztvevőknél, akiknek lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus, CLDN18.2-t expresszáló szolid daganata van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálat egyéni alvizsgálatokból áll, amelyek mindegyike az AZD0901 biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli.
Az 1. alvizsgálat az AZD0901 monoterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és daganatellenes hatását vizsgálja olyan résztvevőknél, akik előrehaladott vagy metasztatikus, CLDN18.2-t expresszáló gyomornyelőcsőrákban szenvednek. A résztvevők AZD0901 monoterápiát kapnak intravénás (IV) infúzióban, és véletlenszerűen besorolják őket a 2 kar egyikébe.
A 2. részvizsgálat két részből áll, egy biztonsági bejáratásból és egy dóziskiterjesztésből, amelyek az AZD0901 biztonságosságát és hatásosságát különböző kemoterápiás szerekkel kombinálva vizsgálják hasnyálmirigyrákos résztvevőknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
226
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonszám: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Research Site
-
Murdoch, Ausztrália, WA6150
- Toborzás
- Research Site
-
Randwick, Ausztrália, 2031
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Gyeonggi-do, Dél -Korea, 13620
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Toborzás
- Research Site
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- Visszavont
- Research Site
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Visszavont
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Visszavont
- Research Site
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Visszavont
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- Toborzás
- Research Site
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Research Site
-
Santa Rosa, California, Egyesült Államok, 95403
- Toborzás
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Research Site
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Toborzás
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Toborzás
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Tbilisi, Grúzia, 0112
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japán, 104-0045
- Toborzás
- Research Site
-
Kashiwa, Japán, 227-8577
- Toborzás
- Research Site
-
Kitaadachi-gun, Japán, 362-0806
- Toborzás
- Research Site
-
Kōtoku, Japán, 135-8550
- Toborzás
- Research Site
-
Nagoya, Japán, 464-8681
- Toborzás
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japán, 589-8511
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Visszavont
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Toborzás
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Toborzás
- Research Site
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Changsha, Kína, 410013
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
Chengdu, Kína, 610041
- Még nincs toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Toborzás
- Research Site
-
Warsaw, Lengyelország, 02-034
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
George Town, Malaysia, 10450
- Toborzás
- Research Site
-
Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Befejezve
- Research Site
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Toborzás
- Research Site
-
Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Toborzás
- Research Site
-
Kuching, Malaysia, 93586
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Toborzás
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Bukit Merah, Szingapúr, 169610
- Toborzás
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Toborzás
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- Research Site
-
Singapore, Szingapúr, 329563
- Toborzás
- Research Site
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 80756
- Toborzás
- Research Site
-
Taichung, Tajvan, 404
- Toborzás
- Research Site
-
Tainan, Tajvan, 70403
- Toborzás
- Research Site
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Research Site
-
Taoyuan, Tajvan, 00333
- Toborzás
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Mindkét résztanulmányra vonatkozó fő felvételi kritériumok:
- A résztvevőnek az ICF aláírásakor legalább 18 évesnek kell lennie, vagy be kell töltenie a beleegyezési korhatárt.
- Azok a résztvevők, akik CLDN18.2 pozitív.
- Legalább egy mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST v1.1 szerint.
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 és 1 között van, az adagolás első napját megelőző 2 héthez képest nem romlott.
- A várható élettartam ≥ 12 hét.
- Megfelelő szerv és csontvelő működés a protokollban meghatározottak szerint.
- Testtömeg > 35 kg.
- A résztvevők hajlandóak megfelelni a fogamzásgátlási követelményeknek.
1. részvizsgálat Speciális felvételi kritériumok:
- A gyomor vagy a gastrooesophagealis csomópont szövettanilag igazolt adenokarcinóma.
- Előrehaladott vagy metasztatikus GC/GEJC.
- Maximum 2 korábbi szisztémás kezelés nem reszekálható vagy metasztatikus betegség esetén.
2. részvizsgálat Speciális felvételi kritériumok:
- A szövettanilag igazolt metasztatikus vagy előrehaladott PDAC-val diagnosztizált résztvevők.
- A szűréskor vett archív minta vagy friss tumorbiopszia rendelkezésre állása.
- Nem reszekálható vagy metasztatikus betegség esetén nem részesültek előzetes kezelésben.
Mindkét altanulmányra vonatkozó fő kizárási kritériumok:
- Instabil vagy aktív peptikus fekélybetegség vagy emésztőrendszeri vérzés, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős vérzést korábbi CLDN18.2 hátterében irányított terápia.
- Klinikailag jelentős ascitesben szenvedők, akiknek vízelvezetésre van szükségük.
- Gyógyszer okozta nem fertőző ILD/tüdőgyulladás az anamnézisben.
- Központi idegrendszeri metasztázisok vagy központi idegrendszeri patológia.
- Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat a szűréskor.
- Egy másik elsődleges rosszindulatú daganat anamnézisében.
- Előzetes expozíció bármely MMAE-alapú ADC-vel.
- Előzetes kitettség bármely CLDN-nek18.2 célzott szerek, kivéve az anti-CLDN18.2 monoklonális antitest.
1. részvizsgálat Speciális kizárási kritériumok:
- A résztvevők HER2-pozitívak (3+ IHC vagy 2+ IHC és pozitív ISH) vagy határozatlan GC/GEJC.
- Minden olyan tényező, amely növeli a QTc-megnyúlás vagy az aritmiás események kockázatát.
- Olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy meghosszabbítják a QT/QTc intervallumot.
2. részvizsgálat Speciális kizárási kritériumok:
- Ismert DPD enzimhiány helyi tesztek alapján, ahol a tesztelés SoC.
- Erős UGT1A1 inhibitor vagy induktor alkalmazása.
- Erős CYP3A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. résztanulmány – AZD0901 MONTERÁPIA
Az 1. alvizsgálat az AZD0901 monoterápiát vizsgálja, hogy értékelje az AZD0901 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát.
|
Antitest-gyógyszer konjugátum/biológiai
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. résztanulmány – AZD0901 RÁK ELLENI SZEREKKEL KOMBINÁLÁSBAN HASNYÁGYI DUCTAL ADENOCARCINOMÁBAN
A 2. alvizsgálat az AZD0901 biztonságosságát és hatásosságát vizsgálja, mint első vonalbeli szisztémás kezelést különböző kemoterápiás szerekkel kombinálva.
|
Antitest-gyógyszer konjugátum/biológiai
Más nevek:
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
Kemoterápiás szerek
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. résztanulmány: AZD0901 MONOTERÁPIA epeútrákban
3. alvizsgálat Az AZD0901 monoterápia előzetes daganatellenes aktivitásának további értékelése a DRR értékelésével.
|
Antitest-gyógyszer konjugátum/biológiai
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események (AE), súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása. Változások az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi paraméterekben, az életjelekben, az EKG-ben és a fizikális vizsgálatban. Az AZD0901 leállításához vezető mellékhatások aránya, DLT-k előfordulása.
Időkeret: 30 nappal a kezelés befejezése után. AE nyomon követése 90 napig az AZD0901 leállítása után.
|
Az AZD0901 monoterápia vagy rákellenes szerekkel kombinált biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata olyan betegeknél, akiknél előrehaladott vagy metasztatikus, CLDN18.2-t expresszáló szolid tumorok szenvednek.
|
30 nappal a kezelés befejezése után. AE nyomon követése 90 napig az AZD0901 leállítása után.
|
|
Objektív válaszarány (ORR).
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 2 év).
|
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya a helyi helyszínen, a RECIST v1.1 szerint.
|
Az AZD0901 első adagjának időpontjától a progresszióig, vagy a progresszió hiányában az utolsó értékelhető értékelésig (körülbelül 2 év).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 2 év).
|
Az elemzés az összes adagolt/randomizált résztvevőt a hozzárendelt/randomizált módon tartalmazza.
Minden haláleset beleszámít, függetlenül attól, hogy a résztvevő visszalép a terápiától, vagy újabb rákellenes kezelésben részesül.
|
Az első adag/randomizálás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig (körülbelül 2 év).
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adag/randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy progresszió hiányában a halálig (körülbelül 2 év).
|
A progressziómentes túlélés a véletlen besorolás vagy beiratkozás időpontja a RECIST v1.1 szerinti progresszióig, amelyet a vizsgáló a helyi helyszínen értékel, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetig, függetlenül attól, hogy a résztvevő abbahagyja-e a randomizált terápiát, vagy kap-e újabb antiszert. -rákterápia, vagy klinikailag előrehaladott a RECIST v1.1 progressziója előtt.
|
Az első adag/randomizálás időpontjától a betegség progressziójáig vagy progresszió hiányában a halálig (körülbelül 2 év).
|
|
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Az első dokumentált megerősített válasz dátumától a dokumentált progresszió időpontjáig (körülbelül 2 év).
|
Az első dokumentált megerősített válasz dátumától a RECIST v1.1 szerinti első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő.
|
Az első dokumentált megerősített válasz dátumától a dokumentált progresszió időpontjáig (körülbelül 2 év).
|
|
A daganat méretének százalékos változása
Időkeret: A kezdetektől a tanulmányok befejezéséig.
|
A daganat méretének legjobb százalékos változása a kiindulási értékhez képest a legnagyobb csökkenés (vagy a legkisebb növekedés) a kiindulási értékhez képest egy résztvevőnél, a RECIST v1.1 értékelései alapján.
|
A kezdetektől a tanulmányok befejezéséig.
|
|
Az AZD0901 szérumkoncentrációja (teljes ADC), az összes antitest (konjugált és nem konjugált) és az összes nem konjugált MMAE
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 90 napig.
|
Az AZD0901 monoterápia vagy rákellenes szerekkel kombinált PK-jának jellemzése előrehaladott vagy metasztatikus, CLDN18.2-t expresszáló szolid tumoros résztvevőknél.
|
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 90 napig.
|
|
Az AZD0901 szérum PK paraméterei, az összantitest (konjugált és nem konjugált) és az MMAE, beleértve, de nem kizárólagosan az AUC-t, Cmax-ot, tmax-ot, clearance-et és felezési időt, ahogy az adatok lehetővé teszik.
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 90 napig.
|
Az AZD0901 monoterápia vagy rákellenes szerekkel kombinált PK-jának jellemzése előrehaladott vagy metasztatikus, CLDN18.2-t expresszáló szolid tumoros résztvevőknél.
|
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 90 napig.
|
|
Klinikai aktivitás kiindulási és/vagy kezelés közbeni szövetalapú biomarkerek által, beleértve, de nem kizárólagosan, a génexpressziót, a mutációs profilokat, a DNS-károsodást, a fehérjeexpressziót, az immunválaszt és/vagy a rezisztencia mechanizmusait.
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának időpontjától 7 hétig.
|
A kiindulási és/vagy a kezelés alatti szövetalapú RNS, DNS és/vagy fehérjék, valamint az AZD0901 klinikai aktivitásával való összefüggés vizsgálata (1. alvizsgálat).
|
Az AZD0901 első adagjának időpontjától 7 hétig.
|
|
Az ADA állapotát az AZD0901 elleni gyógyszerellenes antitestek prevalenciájával és incidenciájával együtt határozzák meg, és megállapítják a titert.
Időkeret: Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 90 napig.
|
Az AZD0901 monoterápia vagy rákellenes szerekkel kombinált immunogenitásának meghatározása előrehaladott vagy metasztatikus, CLDN18.2-t expresszáló szolid tumoros résztvevőknél.
|
Az AZD0901 első adagjának dátumától az AZD0901 abbahagyását követő 90 napig.
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Legfeljebb 11 héttel az első adag/randomizálás után
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített CR vagy PR, vagy SD a RECIST v1.1 szerint, a vizsgáló által a helyi helyszínen értékelve, és a nyers tumoradatokból származtatva az első adag/randomizálás dátuma után 11 hétig.
|
Legfeljebb 11 héttel az első adag/randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 17.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 28.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Gyomorbetegségek
- Epeúti betegségek
- Gyomor neoplazmák
- Epeúti neoplazmák
- Heterociklusos vegyületek, 1 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek
- Heterociklusos vegyületek, 2 gyűrű
- Heterociklusos vegyületek, olvasztott gyűrű
- Camptothecin
- Alkaloidok
- Enzimek és koenzimek
- Deoxi -cytidin
- Citidin
- Pirimidin nukleozidok
- Pirimidinek
- Formil -tetrahidrofolátumok
- Tetrahidrofolátumok
- Folsav
- Pterins
- Pteridinek
- Uracil
- Pirimidinonok
- Koenzimek
- Irinotekán
- Gemcitabine
- Fluorouracil
- Leucovorin
- irinotekán szukroszofát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D9800C00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók a Vivli.org kérési portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Az "Igen" azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-re vonatkozó kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést jóváhagynak.
IPD megosztási időkeret
Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA/PhRMA adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően.
Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a következő címen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kérelem jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az anonimizált, páciensszintű adatokhoz a Vivli.org biztonságos kutatási környezeten keresztül.
A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adathasználati szerződésnek (az adathozzáférést igénybe vevők számára nem megtárgyalható szerződés) létre kell hoznia.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .