Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD0901 i deltagare med avancerade solida tumörer som uttrycker Claudin18.2

8 maj 2024 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt, farmakokinetik och immunogenicitet av AZD0901 som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerade solida tumörer som uttrycker Claudin 18.2.

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, effektiviteten, farmakokinetiken (PK) och immunogeniciteten av AZD0901 som monoterapi och i kombination med anticancermedel hos deltagare med lokalt avancerade inopererbara eller metastaserande solida tumörer som uttrycker CLDN18.2.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna, multicenterstudie består av individuella delstudier, som var och en utvärderar säkerheten och tolerabiliteten för AZD0901.

Delstudie 1 kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och anti-tumöraktiviteten av AZD0901 monoterapi hos deltagare med avancerad eller metastaserad gastrisk matstrupscancer som uttrycker CLDN18.2. Deltagarna kommer att få AZD0901 monoterapi via intravenös (IV) infusion och kommer att randomiseras till en av två armar.

Delstudie 2 kommer att bestå av två delar, en säkerhetsinkörning och en dosexpansionsdel för att undersöka säkerheten och effekten av AZD0901 i kombination med olika kemoterapimedel hos deltagare med pankreascancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rekrytering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Indragen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Moldavien, Republiken
      • Chisinau, Moldavien, Republiken, MD-2025
        • Rekrytering
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Har inte rekryterat ännu
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Rekrytering
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekrytering
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Master Inklusionskriterier som är tillämpliga på båda delstudierna:

  • Deltagare måste vara ≥ 18 år eller laglig ålder för samtycke vid tidpunkten för undertecknandet av ICF.
  • Deltagare som är CLDN18.2 positiv.
  • Måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
  • ECOG-prestandastatus på 0 till 1 utan försämring under de föregående 2 veckorna före första doseringsdagen.
  • Förväntad förväntad livslängd på ≥ 12 veckor.
  • Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt protokollet.
  • Kroppsvikt > 35 kg.
  • Deltagarna är villiga att följa kraven på preventivmedel.

Delstudie 1 Specifika inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken eller gastroesofageal korsning.
  • Avancerad eller metastaserande GC/GEJC.
  • Max 2 tidigare rader av systemisk behandling för icke-opererbar eller metastaserande sjukdom.

Delstudie 2 Specifika inklusionskriterier:

  • Deltagare diagnostiserade med histologiskt bekräftad metastaserande eller avancerad PDAC.
  • Tillgänglighet av ett arkivprov eller en ny tumörbiopsi som tagits vid screening.
  • Inga tidigare behandlingar för inoperabel eller metastaserande sjukdom.

Master Exclusion Criteria som är tillämpliga på båda delstudierna:

  • Instabil eller aktiv magsårsjukdom eller blödning från matsmältningskanalen inklusive men inte begränsat till kliniskt signifikant blödning vid tidigare CLDN18.2 riktad terapi.
  • Deltagare med kliniskt signifikant ascites som kräver dränering.
  • En historia av läkemedelsinducerad icke-infektiös ILD/pneumonit.
  • Metastaser i centrala nervsystemet eller CNS-patologi.
  • Perifer neuropati ≥ Grad 2 vid screening.
  • Historik om en annan primär malignitet.
  • Tidigare exponering för någon MMAE-baserad ADC.
  • Tidigare exponering för någon CLDN18.2 målinriktade medel förutom anti-CLDN18.2 monoklonal antikropp.

Delstudie 1 Specifika uteslutningskriterier:

  • Deltagare med HER2-positiv (3+ av IHC, eller 2+ av IHC, och positiv av ISH) eller obestämd GC/GEJC.
  • Alla faktorer som ökar risken för QTc-förlängning eller risk för arytmiska händelser.
  • Användning av samtidig medicinering som är kända för att förlänga QT/QTc-intervallet.

Delstudie 2 Specifika uteslutningskriterier:

  • Känd DPD-enzymbrist baserat på lokal testning där testning är SoC.
  • Användning av stark hämmare eller inducerare av UGT1A1.
  • Användning av starka hämmare eller inducerare av CYP3A4.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Delstudie 1 - AZD0901 MONOTERAPI
Delstudie 1 kommer att undersöka AZD0901 monoterapi för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av AZD0901.
Läkemedel: AZD0901
Antikropp-läkemedelskonjugat/biologiskt
Andra namn:
  • CMG901
Experimentell: Delstudie 2 - AZD0901 I KOMBINATION MED ANTI-CANCERMEDEL
Delstudie 2 kommer att undersöka säkerheten och effekten av AZD0901 som första linjens systemisk behandling som används i kombination med olika kemoterapimedel
Läkemedel: AZD0901
Antikropp-läkemedelskonjugat/biologiskt
Andra namn:
  • CMG901
Läkemedel: 5-Fluorouracil
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • 5-FU
Läkemedel: Leucovorin
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • LV
Läkemedel: l-leukovorin
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • I-LV
Läkemedel: Irinotekan
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • Camptosar
Läkemedel: Nanoliposomal irinotekan
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • ONIVYDE
Läkemedel: Gemcitabin
Kemoterapimedel
Andra namn:
  • Gemzar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av biverkningar (AE), allvarliga AE (SAE). Förändringar från baslinjen i kliniska laboratorieparametrar, vitala tecken, EKG och fysisk undersökning. Frekvens av biverkningar som leder till utsättning av AZD0901, förekomst av DLT.
Tidsram: 30 dagar efter avslutad behandling. AE-uppföljning i 90 dagar efter utsättande av AZD0901.
För att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av AZD0901 monoterapi eller i kombination med anti-cancermedel hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer som uttrycker CLDN18.2.
30 dagar efter avslutad behandling. AE-uppföljning i 90 dagar efter utsättande av AZD0901.
Objective Response Rate (ORR).
Tidsram: Från datum för första dosen av AZD0901 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 2 år).
Andel deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bestämts av utredaren på lokal plats enligt RECIST v1.1.
Från datum för första dosen av AZD0901 fram till progression, eller den sista utvärderbara bedömningen i avsaknad av progression (cirka 2 år).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dos/randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (cirka 2 år).
Analysen kommer att inkludera alla doserade/randomiserade deltagare som tilldelade/randomiserade. Alla dödsfall kommer att inkluderas, oavsett om deltagaren drar sig ur behandlingen eller får annan cancerbehandling.
Från datum för första dos/randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak (cirka 2 år).
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos/randomisering till sjukdomsprogression eller död i avsaknad av progression (cirka 2 år).
Progressionsfri överlevnad definieras som tidpunkten för randomisering eller inskrivning fram till progression enligt RECIST v1.1 som bedömts av utredaren på lokal plats, eller död på grund av någon orsak, oavsett om deltagaren drar sig ur randomiserad terapi, får en annan anti -cancerterapi eller kliniskt fortskrider före RECIST v1.1-progression.
Från datum för första dos/randomisering till sjukdomsprogression eller död i avsaknad av progression (cirka 2 år).
Duration of Response (DoR)
Tidsram: Från datum för första dokumenterade bekräftade svar till datum för dokumenterad progression (cirka 2 år).
Tiden från datumet för första dokumenterade bekräftade svar till datum för första dokumenterade progression enligt RECIST v1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak.
Från datum för första dokumenterade bekräftade svar till datum för dokumenterad progression (cirka 2 år).
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Från start till 12 veckor.
Andelen deltagare som har en bekräftad CR eller PR eller som har SD per RECIST v1.1 som bedömts av utredaren på lokal plats och härledd från rå tumördata under minst 11 veckor efter datumet för första dos/randomisering.
Från start till 12 veckor.
Procentuell förändring i tumörstorlek
Tidsram: Från start till avslutad studie.
Den bästa procentuella förändringen från baslinjen i tumörstorlek är den största minskningen (eller minsta ökningen) från baslinjen för en deltagare, med hjälp av RECIST v1.1-bedömningar.
Från start till avslutad studie.
Serumkoncentration av AZD0901 (totalt ADC), total antikropp (konjugerad och okonjugerad) och total okonjugerad MMAE
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 90 dagar efter utsättande av AZD0901.
Att karakterisera PK för AZD0901 monoterapi eller i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer som uttrycker CLDN18.2.
Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 90 dagar efter utsättande av AZD0901.
Serum PK-parametrar för AZD0901, total antikropp (konjugerad och okonjugerad) och MMAE inklusive men inte begränsat till AUC, Cmax, tmax, clearance och halveringstid, som data tillåter.
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 90 dagar efter utsättande av AZD0901.
Att karakterisera PK för AZD0901 monoterapi eller i kombination med anticancermedel hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer som uttrycker CLDN18.2.
Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 90 dagar efter utsättande av AZD0901.
Klinisk aktivitet av baslinje- och/eller vävnadsbaserade biomarkörer under behandling inklusive, men inte begränsat till, genuttryck, mutationsprofiler, DNA-skada, proteinuttryck, immunsvar och/eller resistensmekanismer.
Tidsram: Från datum för första dosen av AZD0901 upp till 7 veckor.
Att undersöka baslinje och/eller under behandling vävnadsbaserat RNA, DNA och/eller proteiner och samband med klinisk aktivitet av AZD0901 (delstudie 1).
Från datum för första dosen av AZD0901 upp till 7 veckor.
ADA-status kommer att fastställas tillsammans med prevalens och förekomst av anti-läkemedelsantikroppar mot AZD0901, och titer fastställas.
Tidsram: Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 90 dagar efter utsättande av AZD0901.
För att bestämma immunogeniciteten av AZD0901 monoterapi eller i kombination med anti-cancermedel hos deltagare med avancerade eller metastaserande solida tumörer som uttrycker CLDN18.2.
Från datumet för första dosen av AZD0901 upp till 90 dagar efter utsättande av AZD0901.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

2 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

19 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2024

Första postat (Faktisk)

23 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D9800C00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientdata från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen Vivli.org. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Ja", indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att godkännas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA/PhRMAs principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen se vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till den anonymiserade individuella data på patientnivå via den säkra forskningsmiljön Vivli.org. Ett signerat dataanvändningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på AZD0901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera