Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD0901 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi wyrażającymi Claudin18.2

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe badanie fazy II, otwarte, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, PK i immunogenności AZD0901 w monoterapii i w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi wyrażającymi Claudin 18.2.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności, farmakokinetyki (PK) i immunogenności AZD0901 w monoterapii i w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z miejscowo zaawansowanymi nieresekcyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi wyrażającymi CLDN18.2.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To otwarte, wieloośrodkowe badanie składa się z indywidualnych badań cząstkowych, z których każde ocenia bezpieczeństwo i tolerancję AZD0901.

Badanie cząstkowe 1 zbada bezpieczeństwo, tolerancję i działanie przeciwnowotworowe monoterapii AZD0901 u uczestników z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem żołądka przełyku wykazującym ekspresję CLDN18.2. Uczestnicy otrzymają monoterapię AZD0901 w infuzji dożylnej (IV) i zostaną losowo przydzieleni do jednego z 2 ramion.

Badanie cząstkowe 2 będzie składać się z dwóch części, badania bezpieczeństwa i części dotyczącej rozszerzenia dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności AZD0901 w skojarzeniu z różnymi środkami chemioterapeutycznymi u uczestników chorych na raka trzustki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

224

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Melbourne, Australia, 3000
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 227-8577
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japonia, 362-0806
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kōtoku, Japonia, 135-8550
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 464-8681
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Wycofane
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • George Town, Malezja, 10450
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malezja, 81100
        • Zakończony
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malezja, 62250
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kuching, Malezja, 93586
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Chisinau, Moldova, MD-2025
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Warsaw, Polska, 02-034
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Tainan, Tajwan, 70403
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Taoyuan District, Tajwan, 00333
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • Wycofane
        • Research Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Wycofane
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Wycofane
        • Research Site
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Wycofane
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia mające zastosowanie do obu badań cząstkowych:

  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat lub osiągnąć wiek umożliwiający wyrażenie zgody w chwili podpisania ICF.
  • Uczestnicy, którzy mają klasę CLDN18.2 pozytywny.
  • Musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z RECIST v1.1.
  • Stan sprawności ECOG od 0 do 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni poprzedzających pierwszy dzień dawkowania.
  • Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z protokołem.
  • Masa ciała > 35 kg.
  • Uczestnicy wyrażają chęć przestrzegania wymogów antykoncepcji.

Podbadanie 1 Szczegółowe kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego.
  • Zaawansowana lub przerzutowa GC/GEJC.
  • Maksymalnie 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego w przypadku choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami.

Badanie cząstkowe 2 Szczegółowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, u których zdiagnozowano histologicznie potwierdzony przerzutowy lub zaawansowany PDAC.
  • Dostępność próbki archiwalnej lub świeżej biopsji guza pobranej podczas badania przesiewowego.
  • Brak wcześniejszego leczenia choroby nieresekcyjnej lub przerzutowej.

Główne kryteria wykluczenia mające zastosowanie do obu badań cząstkowych:

  • Niestabilna lub czynna choroba wrzodowa żołądka lub krwawienie z przewodu pokarmowego, w tym między innymi klinicznie istotne krwawienie w przebiegu wcześniejszej CLDN18.2 terapia ukierunkowana.
  • Uczestnicy z klinicznie istotnym wodobrzuszem wymagającym drenażu.
  • Niezakaźna ILD/zapalenie płuc w wywiadzie.
  • Przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego lub patologia OUN.
  • Neuropatia obwodowa ≥ 2. stopnia w badaniu przesiewowym.
  • Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  • Wcześniejsza ekspozycja na dowolny ADC oparty na MMAE.
  • Wcześniejsze narażenie na jakikolwiek CLDN18.2 środki celowane z wyjątkiem anty-CLDN18.2 przeciwciało monoklonalne.

Badanie cząstkowe 1 Szczegółowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy z dodatnim wynikiem HER2 (3+ w IHC lub 2+ w IHC i dodatni w ISH) lub nieokreślonym GC/GEJC.
  • Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTc lub ryzyko zdarzeń arytmicznych.
  • Stosowanie jednocześnie leków wydłużających odstęp QT/QTc.

Badanie cząstkowe 2 Szczegółowe kryteria wykluczenia:

  • Znany niedobór enzymu DPD na podstawie lokalnych testów, w których testem jest SoC.
  • Zastosowanie silnego inhibitora lub induktora UGT1A1.
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badanie dodatkowe 1 – AZD0901 MONOTERAPIA
W badaniu dodatkowym 1 zbadana zostanie monoterapia AZD0901 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności AZD0901.
Koniugat przeciwciało-lek/biologiczny
Inne nazwy:
  • CMG901
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 2 – AZD0901 W Skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu gruczolakoraka przewodu trzustkowego
W badaniu dodatkowym 2 zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność preparatu AZD0901 jako leku ogólnoustrojowego pierwszego rzutu stosowanego w skojarzeniu z różnymi chemioterapeutykami
Koniugat przeciwciało-lek/biologiczny
Inne nazwy:
  • CMG901
Środki do chemioterapii
Inne nazwy:
  • 5-FU
Środki do chemioterapii
Inne nazwy:
  • LV
Środki do chemioterapii
Inne nazwy:
  • I-LV
Środki do chemioterapii
Inne nazwy:
  • Kamptosar
Środki do chemioterapii
Inne nazwy:
  • ONIVIDE
Środki do chemioterapii
Inne nazwy:
  • Gemzar
Eksperymentalny: Badanie cząstkowe 3: AZD0901 MONOTERAPIA W RAKU DRÓG ŻÓŁCIOWYCH
Badanie dodatkowe 3 Dalsza ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii AZD0901 poprzez ocenę DRR.
Koniugat przeciwciało-lek/biologiczny
Inne nazwy:
  • CMG901

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych AE (SAE). Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych klinicznych parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, zapisu EKG i badania fizykalnego. Częstość działań niepożądanych prowadzących do zaprzestania stosowania AZD0901, występowanie DLT.
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia. AE Kontynuacja przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania AZD0901.
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji AZD0901 w monoterapii lub w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wykazującymi ekspresję CLDN18.2.
30 dni po zakończeniu leczenia. AE Kontynuacja przez 90 dni po zaprzestaniu stosowania AZD0901.
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata).
Proporcja uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), ustaloną przez badacza w ośrodku lokalnym zgodnie z RECIST v1.1.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do wystąpienia progresji lub ostatniej możliwej do oceny oceny w przypadku braku progresji (około 2 lata).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 2 lata).
Analiza obejmie wszystkich uczestników, którym podano/randomizowano dawkę, zgodnie z przydziałem/randomizacją. Uwzględnione zostaną wszystkie zgony, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z terapii, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową.
Od daty pierwszej dawki/randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny (około 2 lata).
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki/randomizacji do progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (około 2 lata).
Przeżycie wolne od progresji definiuje się jako datę randomizacji lub włączenia do progresji zgodnie z RECIST v1.1 ocenionej przez badacza w ośrodku lokalnym lub zgonu z dowolnej przyczyny, niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z randomizowanej terapii, otrzyma inny lek antyretrowirusowy. -leczenie nowotworu lub kliniczna progresja przed progresją RECIST v1.1.
Od daty pierwszej dawki/randomizacji do progresji choroby lub śmierci w przypadku braku progresji (około 2 lata).
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (około 2 lata).
Czas od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty pierwszej udokumentowanej progresji zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Od daty pierwszej udokumentowanej potwierdzonej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji (około 2 lata).
Procentowa zmiana wielkości guza
Ramy czasowe: Od początku aż do zakończenia studiów.
Najlepsza procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowych to największe zmniejszenie (lub najmniejszy wzrost) w stosunku do wartości wyjściowych dla uczestnika, przy użyciu ocen RECIST v1.1.
Od początku aż do zakończenia studiów.
Stężenie AZD0901 w surowicy (całkowite ADC), całkowite przeciwciała (skoniugowane i nieskoniugowane) oraz całkowite nieskoniugowane MMAE
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 90 dni po odstawieniu AZD0901.
Scharakteryzowanie PK AZD0901 w monoterapii lub w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wyrażającymi CLDN18.2.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 90 dni po odstawieniu AZD0901.
Parametry PK surowicy AZD0901, przeciwciała całkowite (skoniugowane i nieskoniugowane) oraz MMAE, w tym między innymi AUC, Cmax, tmax, klirens i okres półtrwania, zgodnie z danymi.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 90 dni po odstawieniu AZD0901.
Scharakteryzowanie PK AZD0901 w monoterapii lub w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wyrażającymi CLDN18.2.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 90 dni po odstawieniu AZD0901.
Aktywność kliniczna według biomarkerów tkankowych wyjściowych i/lub występujących w trakcie leczenia, w tym między innymi ekspresja genów, profile mutacji, uszkodzenia DNA, ekspresja białek, odpowiedź immunologiczna i/lub mechanizmy oporności.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 7 tygodni.
Aby zbadać wyjściowy i/lub tkankowy RNA, DNA i/lub białka w trakcie leczenia oraz powiązanie z aktywnością kliniczną AZD0901 (badanie cząstkowe 1).
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 7 tygodni.
Status ADA zostanie określony wraz z częstością występowania i częstością występowania przeciwciał przeciwlekowych przeciwko AZD0901 oraz ustalone miano.
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 90 dni po odstawieniu AZD0901.
Aby określić immunogenność AZD0901 w monoterapii lub w skojarzeniu ze środkami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi wyrażającymi CLDN18.2.
Od daty pierwszej dawki AZD0901 do 90 dni po odstawieniu AZD0901.
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 11 tygodni po dacie pierwszej dawki/randomizacji
Odsetek uczestników, u których potwierdzono CR lub PR lub którzy mają SD zgodnie z RECIST v1.1, oceniony przez badacza w ośrodku lokalnym i uzyskany na podstawie surowych danych dotyczących nowotworu do 11 tygodni od daty pierwszej dawki/randomizacji.
Do 11 tygodni po dacie pierwszej dawki/randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta pochodzących z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu zgłoszeniowego Vivli.org. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie ze zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

„Tak” oznacza, że ​​AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną zatwierdzone.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca spełni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA/PhRMA. Szczegółowe informacje na temat naszych harmonogramów można znaleźć w naszym zobowiązaniu dotyczącym ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy zawrzeć podpisaną umowę o korzystaniu z danych (niepodlegająca negocjacjom umowa z podmiotami uzyskującymi dostęp do danych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na AZD0901

Subskrybuj