Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

AZD0901 у участников с распространенными солидными опухолями, экспрессирующими Claudin18.2

11 февраля 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое многоцентровое исследование фазы II для оценки безопасности, переносимости, эффективности, ФК и иммуногенности AZD0901 в качестве монотерапии и в сочетании с противораковыми агентами у участников с распространенными солидными опухолями, экспрессирующими клаудин 18.2.

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики (ФК) и иммуногенности AZD0901 в качестве монотерапии и в сочетании с противораковыми средствами у участников с местно-распространенными неоперабельными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими CLDN18.2.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое исследование состоит из отдельных подисследований, каждое из которых оценивает безопасность и переносимость AZD0901.

Подисследование 1 будет посвящено изучению безопасности, переносимости и противоопухолевой активности монотерапии AZD0901 у участников с распространенным или метастатическим раком желудка и пищевода, экспрессирующим CLDN18.2. Участники получат монотерапию AZD0901 посредством внутривенной (ВВ) инфузии и будут рандомизированы в одну из двух групп.

Подисследование 2 будет состоять из двух частей: вводной части безопасности и части расширения дозы для изучения безопасности и эффективности AZD0901 в сочетании с различными химиотерапевтическими агентами у участников с раком поджелудочной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

224

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия, 3000
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Murdoch, Австралия, WA6150
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Грузия
      • Tbilisi, Грузия, 0112
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28007
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Отозван
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1A4
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1G 2E8
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Китай
      • Changsha, Китай, 410013
        • Еще не набирают
        • Research Site
      • Chengdu, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • Research Site
  • Малайзия
      • George Town, Малайзия, 10450
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Johor Bahru, Малайзия, 81100
        • Завершенный
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Малайзия, 62250
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kuching, Малайзия, 93586
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Молдова
      • Chisinau, Молдова, MD-2025
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Польша
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Warsaw, Польша, 02-034
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Сингапур
      • Bukit Merah, Сингапур, 169610
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 119074
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Singapore, Сингапур, 329563
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Отозван
        • Research Site
      • Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
        • Отозван
        • Research Site
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Отозван
        • Research Site
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
        • Отозван
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Рекрутинг
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 80756
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Tainan, Тайвань, 70403
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Taoyuan District, Тайвань, 00333
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Южная Корея
      • Gyeonggi-do, Южная Корея, 13620
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Рекрутинг
        • Research Site
  • Япония
      • Chūōku, Япония, 104-0045
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kashiwa, Япония, 227-8577
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Япония, 362-0806
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Kōtoku, Япония, 135-8550
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Nagoya, Япония, 464-8681
        • Рекрутинг
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
        • Рекрутинг
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Основные критерии включения, применимые к обоим дополнительным исследованиям:

  • Участнику должно быть ≥ 18 лет или установленный законом возраст согласия на момент подписания ICF.
  • Участники с уровнем CLDN18.2 позитивный.
  • Должно быть хотя бы одно измеримое поражение в соответствии с RECIST v1.1.
  • Состояние показателей ECOG от 0 до 1 без ухудшения в течение предыдущих 2 недель до первого дня приема дозы.
  • Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.
  • Адекватная функция органов и костного мозга, как определено протоколом.
  • Масса тела > 35 кг.
  • Участники готовы соблюдать требования контрацепции.

Подисследование 1. Конкретные критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного перехода.
  • Распространенный или метастатический GC/GEJC.
  • Максимум 2 предшествующие линии системного лечения неоперабельного или метастатического заболевания.

Подисследование 2. Конкретные критерии включения:

  • Участники с диагнозом гистологически подтвержденного метастатического или продвинутого PDAC.
  • Наличие архивного образца или свежей биопсии опухоли, взятой при скрининге.
  • Отсутствие предшествующего лечения неоперабельного или метастатического заболевания.

Основные критерии исключения, применимые к обоим дополнительным исследованиям:

  • Нестабильная или активная язвенная болезнь или кровотечение из пищеварительного тракта, включая, помимо прочего, клинически значимое кровотечение на фоне предшествующего CLDN18.2. направленная терапия.
  • Участники с клинически значимым асцитом, требующим дренирования.
  • В анамнезе лекарственно-индуцированные неинфекционные ИЗЛ/пневмониты.
  • Метастазы в ЦНС или патологии ЦНС.
  • Периферическая нейропатия ≥ 2 степени при скрининге.
  • История другого первичного злокачественного новообразования.
  • Предыдущее воздействие любого АЦП на основе MMAE.
  • Предыдущее воздействие любого CLDN18.2 таргетные агенты, кроме анти-CLDN18.2 моноклональное антитело.

Подисследование 1. Конкретные критерии исключения:

  • Участники с HER2-положительным (3+ по IHC или 2+ по IHC и положительным по ISH) или неопределенным GC/GEJC.
  • Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTc или риск аритмических событий.
  • Одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT/QTc.

Подисследование 2. Конкретные критерии исключения:

  • Известная недостаточность фермента DPD, основанная на местном тестировании, где тестирование проводится с использованием SoC.
  • Использование сильного ингибитора или индуктора UGT1A1.
  • Использование сильных ингибиторов или индукторов CYP3A4.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подисследование 1 – МОНОТЕРАПИЯ AZD0901
В рамках подисследования 1 будет изучена монотерапия AZD0901 с целью оценки безопасности, переносимости и эффективности AZD0901.
Лекарство: AZD0901
Конъюгат антитело-лекарственное средство/биологический препарат
Другие имена:
  • CMG901
Экспериментальный: Подисследование 2 - AZD0901 В КОМБИНАЦИИ С ПРОТИВОРАКОВЫМИ СРЕДСТВАМИ ПРИ АДЕНОКАРЦИНОМЕ ПРОТОКОВ ПОДЖЕЛУДОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Подисследование 2 будет посвящено изучению безопасности и эффективности AZD0901 в качестве системного лечения первой линии, используемого в сочетании с различными химиотерапевтическими агентами.
Лекарство: AZD0901
Конъюгат антитело-лекарственное средство/биологический препарат
Другие имена:
  • CMG901
Лекарство: 5-фторурацил
Химиотерапевтические агенты
Другие имена:
  • 5-ФУ
Лекарство: Лейковорин
Химиотерапевтические агенты
Другие имена:
  • LV
Лекарство: L-лейковорин
Химиотерапевтические агенты
Другие имена:
  • I-LV
Лекарство: Иринотекан
Химиотерапевтические агенты
Другие имена:
  • Камптосар
Лекарство: Нанолипосомальный иринотекан
Химиотерапевтические агенты
Другие имена:
  • ОНИВИД
Лекарство: Гемцитабин
Химиотерапевтические агенты
Другие имена:
  • Гемзар
Экспериментальный: Подисследование 3: МОНОТЕРАПИЯ AZD0901 ПРИ РАКЕ ЖЕЛЧНЫХ ПУТЕЙ
Подисследование 3. Дальнейшая оценка предварительной противоопухолевой активности монотерапии AZD0901 путем оценки СРБ.
Лекарство: AZD0901
Конъюгат антитело-лекарственное средство/биологический препарат
Другие имена:
  • CMG901

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных НЯ (СНЯ). Изменения по сравнению с исходным уровнем клинических лабораторных параметров, показателей жизнедеятельности, ЭКГ и физического осмотра. Частота НЯ, приводящих к отмене AZD0901. Возникновение ДЛТ.
Временное ограничение: 30 дней после завершения лечения. Наблюдение за AE в течение 90 дней после прекращения приема AZD0901.
Изучить безопасность и переносимость монотерапии AZD0901 или в сочетании с противораковыми средствами у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими CLDN18.2.
30 дней после завершения лечения. Наблюдение за AE в течение 90 дней после прекращения приема AZD0901.
Частота объективного ответа (ЧОО).
Временное ограничение: С момента приема первой дозы AZD0901 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года).
Доля участников с подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR), определяемым исследователем на местном уровне в соответствии с RECIST v1.1.
С момента приема первой дозы AZD0901 до прогрессирования или последней поддающейся оценке оценки при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От даты первой дозы/рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно 2 года).
В анализ будут включены все получавшие дозу/рандомизированные участники в соответствии с назначенными/рандомизированными. Будут включены все случаи смерти, независимо от того, прекратит ли участник терапию или получит другую противораковую терапию.
От даты первой дозы/рандомизации до даты смерти по любой причине (приблизительно 2 года).
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: От даты первой дозы/рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года).
Выживаемость без прогрессирования определяется как дата рандомизации или включения в исследование до момента прогрессирования согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя в местном центре или смерти по любой причине, независимо от того, прекратит ли участник рандомизированную терапию, получит ли другой антиретровирусный препарат. -раковая терапия или клиническое прогрессирование до прогрессирования по RECIST v1.1.
От даты первой дозы/рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти при отсутствии прогрессирования (приблизительно 2 года).
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты первого документально подтвержденного ответа до даты документированного прогрессирования (приблизительно 2 года).
Время от даты первого документально подтвержденного ответа до даты первого документированного прогрессирования заболевания согласно RECIST v1.1 или смерти по любой причине.
С даты первого документально подтвержденного ответа до даты документированного прогрессирования (приблизительно 2 года).
Процентное изменение размера опухоли
Временное ограничение: От начала до завершения обучения.
Наилучшее процентное изменение размера опухоли по сравнению с исходным уровнем — это наибольшее уменьшение (или наименьшее увеличение) по сравнению с исходным уровнем для участника, используя оценки RECIST v1.1.
От начала до завершения обучения.
Концентрация AZD0901 в сыворотке (общее количество ADC), общее количество антител (конъюгированных и неконъюгированных) и общее количество неконъюгированного MMAE.
Временное ограничение: С даты приема первой дозы AZD0901 и до 90 дней после прекращения приема AZD0901.
Охарактеризовать ФК монотерапии AZD0901 или в сочетании с противораковыми средствами у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими CLDN18.2.
С даты приема первой дозы AZD0901 и до 90 дней после прекращения приема AZD0901.
Параметры сыворотки AZD0901, общего количества антител (конъюгированных и неконъюгированных) и MMAE, включая, помимо прочего, AUC, Cmax, tmax, клиренс и период полувыведения, если позволяют данные.
Временное ограничение: С даты приема первой дозы AZD0901 и до 90 дней после прекращения приема AZD0901.
Охарактеризовать ФК монотерапии AZD0901 или в сочетании с противораковыми средствами у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими CLDN18.2.
С даты приема первой дозы AZD0901 и до 90 дней после прекращения приема AZD0901.
Клиническая активность по тканевым биомаркерам на исходном уровне и/или во время лечения, включая, помимо прочего, экспрессию генов, профили мутаций, повреждение ДНК, экспрессию белка, иммунный ответ и/или механизмы резистентности.
Временное ограничение: С момента приема первой дозы AZD0901 до 7 недель.
Изучить базовые РНК, ДНК и/или белки тканей на исходном уровне и/или во время лечения, а также их связь с клинической активностью AZD0901 (подисследование 1).
С момента приема первой дозы AZD0901 до 7 недель.
Статус ADA будет определен вместе с распространенностью и частотой появления антилекарственных антител к AZD0901, а также установлен титр.
Временное ограничение: С даты приема первой дозы AZD0901 и до 90 дней после прекращения приема AZD0901.
Определить иммуногенность монотерапии AZD0901 или в сочетании с противораковыми средствами у участников с распространенными или метастатическими солидными опухолями, экспрессирующими CLDN18.2.
С даты приема первой дозы AZD0901 и до 90 дней после прекращения приема AZD0901.
Уровень контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 11 недель после даты первой дозы/рандомизации
Процент участников, у которых есть подтвержденный CR или PR или у которых есть SD согласно RECIST v1.1 по оценке исследователя в местном центре и полученной на основе необработанных данных об опухолях в течение периода до 11 недель после даты первой дозы/рандомизации.
До 11 недель после даты первой дозы/рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9800C00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов от клинических исследований, спонсируемых группой компаний AstraZeneca, через портал запросов Vivli.org. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

«Да» означает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут одобрены.

Сроки обмена IPD

AstraZeneca будет обеспечивать или превосходить доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в соответствии с Принципами обмена данными EFPIA/PhRMA. Подробную информацию о наших сроках можно найти в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов через безопасную исследовательскую среду Vivli.org. Подписанное соглашение об использовании данных (необоротный договор для лиц, осуществляющих доступ к данным) должно быть заключено перед получением доступа к запрошенной информации.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования AZD0901

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться