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AZD0901 em participantes com tumores sólidos avançados expressando Claudin18.2

11 de fevereiro de 2026 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico de fase II, aberto, para avaliar segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade de AZD0901 como monoterapia e em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados que expressam Claudina 18.2.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia, farmacocinética (PK) e imunogenicidade de AZD0901 como monoterapia e em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis ​​localmente avançados expressando CLDN18.2.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo aberto e multicêntrico consiste em subestudos individuais, cada um avaliando a segurança e tolerabilidade do AZD0901.

O subestudo 1 investigará a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral da monoterapia AZD0901 em participantes com câncer de esôfago gástrico avançado ou metastático expressando CLDN18.2. Os participantes receberão monoterapia com AZD0901 por meio de infusão intravenosa (IV) e serão randomizados em um dos 2 braços.

O subestudo 2 consistirá em duas partes, uma introdução de segurança e uma parte de expansão de dose para investigar a segurança e eficácia do AZD0901 em combinação com diferentes agentes quimioterápicos em participantes com câncer de pâncreas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

224

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Murdoch, Austrália, WA6150
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Retirado
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Recrutamento
        • Research Site
  • China
      • Changsha, China, 410013
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • Research Site
  • Cingapura
      • Bukit Merah, Cingapura, 169610
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 119074
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Singapore, Cingapura, 329563
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Coréia do Sul
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Recrutamento
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Japão
      • Chūōku, Japão, 104-0045
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japão, 227-8577
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japão, 362-0806
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Japão, 135-8550
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Japão, 464-8681
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japão, 589-8511
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Malásia
      • George Town, Malásia, 10450
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malásia, 81100
        • Concluído
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malásia, 62250
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Kuching, Malásia, 93586
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, MD-2025
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polônia, 02-034
        • Recrutamento
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Retirado
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Retirado
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Retirado
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Retirado
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Recrutamento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Recrutamento
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão Master aplicáveis ​​a ambos os subestudos:

  • O participante deve ter ≥ 18 anos ou a idade legal de consentimento no momento da assinatura do TCLE.
  • Participantes que são CLDN18.2 positivo.
  • Deve ter pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST v1.1.
  • Status de desempenho ECOG de 0 a 1 sem deterioração nas 2 semanas anteriores ao primeiro dia de administração.
  • Expectativa de vida prevista de ≥ 12 semanas.
  • Função adequada do órgão e da medula óssea conforme definido pelo protocolo.
  • Peso corporal > 35kg.
  • Os participantes estão dispostos a cumprir os requisitos de contracepção.

Subestudo 1 Critérios de inclusão específicos:

  • Adenocarcinoma do estômago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente.
  • GC/GEJC avançado ou metastático.
  • Máximo de 2 linhas anteriores de tratamento sistêmico para doença irressecável ou metastática.

Subestudo 2 Critérios de inclusão específicos:

  • Participantes com diagnóstico de PDAC metastático ou avançado confirmado histologicamente.
  • Disponibilidade de uma amostra de arquivo ou de uma biópsia de tumor recente colhida na triagem.
  • Nenhum tratamento anterior para doença irressecável ou metastática.

Critérios de Exclusão Master aplicáveis ​​a ambos os subestudos:

  • Úlcera péptica instável ou ativa ou sangramento do trato digestivo, incluindo, entre outros, sangramento clinicamente significativo no contexto de CLDN18.2 anterior terapia dirigida.
  • Participantes com ascite clinicamente significativa que necessitam de drenagem.
  • Uma história de DPI/pneumonite não infecciosa induzida por medicamentos.
  • Metástases do sistema nervoso central ou patologia do SNC.
  • Neuropatia periférica ≥ Grau 2 na triagem.
  • História de outra malignidade primária.
  • Exposição prévia a qualquer ADC baseado em MMAE.
  • Exposição prévia a qualquer CLDN18.2 agentes direcionados, exceto anti-CLDN18.2 anticorpo monoclonal.

Subestudo 1 Critérios de exclusão específicos:

  • Participantes com HER2 positivo (3+ por IHC, ou 2+ por IHC e positivo por ISH) ou GC/GEJC indeterminado.
  • Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTc ou risco de eventos arrítmicos.
  • O uso concomitante de medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT/QTc.

Subestudo 2 Critérios de exclusão específicos:

  • Deficiência conhecida da enzima DPD com base em testes locais onde o teste é SoC.
  • Uso de forte inibidor ou indutor de UGT1A1.
  • Uso de inibidores ou indutores fortes do CYP3A4.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Subestudo 1 - MONOTERAPIA AZD0901
O Subestudo 1 investigará a monoterapia com AZD0901 para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do AZD0901.
Medicamento: AZD0901
Conjugado anticorpo-droga/biológico
Outros nomes:
  • CMG901
Experimental: Subestudo 2 - AZD0901 EM COMBINAÇÃO COM AGENTES ANTI-CÂNCER NO ADENOCARCINOMA DUCTAL DO PÂNCREÁTICO
O subestudo 2 investigará a segurança e eficácia do AZD0901 como tratamento sistêmico de primeira linha usado em combinação com diferentes agentes quimioterápicos
Medicamento: AZD0901
Conjugado anticorpo-droga/biológico
Outros nomes:
  • CMG901
Medicamento: 5-Fluorouracila
Agentes quimioterápicos
Outros nomes:
  • 5-FU
Medicamento: Leucovorina
Agentes quimioterápicos
Outros nomes:
  • LV
Medicamento: l-leucovorina
Agentes quimioterápicos
Outros nomes:
  • I-LV
Medicamento: Irinotecano
Agentes quimioterápicos
Outros nomes:
  • Camptosar
Medicamento: Irinotecano Nanolipossomal
Agentes quimioterápicos
Outros nomes:
  • ONIVYDE
Medicamento: Gemcitabina
Agentes quimioterápicos
Outros nomes:
  • Gemzar
Experimental: Subestudo 3: MONOTERAPIA AZD0901 NO CÂNCER DO TRATO BILIAR
Subestudo 3 Avaliar ainda mais a atividade antitumoral preliminar da monoterapia com AZD0901 por avaliação de DRR.
Medicamento: AZD0901
Conjugado anticorpo-droga/biológico
Outros nomes:
  • CMG901

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos (EAs), EAs graves (EAS). Alterações da linha de base nos parâmetros laboratoriais clínicos, sinais vitais, ECGs e exame físico. Taxa de EAs que levam à descontinuação de AZD0901, Ocorrência de DLTs.
Prazo: 30 dias após a conclusão do tratamento. Acompanhamento de EA por 90 dias após a descontinuação do AZD0901.
Para investigar a segurança e tolerabilidade da monoterapia AZD0901 ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos expressando CLDN18.2.
30 dias após a conclusão do tratamento. Acompanhamento de EA por 90 dias após a descontinuação do AZD0901.
Taxa de resposta objetiva (ORR).
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos).
Proporção de participantes com uma Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR) confirmada, conforme determinado pelo Investigador no centro local de acordo com RECIST v1.1.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até a progressão, ou a última avaliação avaliável na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose/randomização até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 2 anos).
A análise incluirá todos os participantes dosados/randomizados conforme atribuídos/randomizados. Todas as mortes serão incluídas, independentemente de o participante abandonar a terapia ou receber outra terapia anticâncer.
Desde a data da primeira dose/randomização até a data do óbito por qualquer causa (aproximadamente 2 anos).
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Desde a data da primeira dose/randomização até à progressão da doença ou morte na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos).
A sobrevida livre de progressão é definida como a data da randomização ou inscrição até a progressão de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador no local, ou morte por qualquer causa, independentemente de o participante abandonar a terapia randomizada, receber outro anti -terapia contra o câncer ou progride clinicamente antes da progressão RECIST v1.1.
Desde a data da primeira dose/randomização até à progressão da doença ou morte na ausência de progressão (aproximadamente 2 anos).
Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada (aproximadamente 2 anos).
O tempo desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da primeira progressão documentada de acordo com RECIST v1.1 ou morte por qualquer causa.
Desde a data da primeira resposta confirmada documentada até a data da progressão documentada (aproximadamente 2 anos).
Alteração percentual no tamanho do tumor
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo.
A melhor alteração percentual em relação à linha de base no tamanho do tumor é a maior diminuição (ou o menor aumento) em relação à linha de base para um participante, usando avaliações RECIST v1.1.
Desde o início até a conclusão do estudo.
Concentração sérica de AZD0901 (ADC total), anticorpo total (conjugado e não conjugado) e MMAE total não conjugado
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 90 dias após a descontinuação do AZD0901.
Para caracterizar a farmacocinética de AZD0901 em monoterapia ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos expressando CLDN18.2.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 90 dias após a descontinuação do AZD0901.
Parâmetros farmacocinéticos séricos de AZD0901, anticorpo total (conjugado e não conjugado) e MMAE incluindo, entre outros, AUC, Cmax, tmax, depuração e meia-vida, conforme os dados permitirem.
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 90 dias após a descontinuação do AZD0901.
Para caracterizar a farmacocinética de AZD0901 em monoterapia ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos expressando CLDN18.2.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 90 dias após a descontinuação do AZD0901.
Atividade clínica por biomarcadores baseados em tecidos na linha de base e/ou em tratamento, incluindo, mas não se limitando a, expressão genética, perfis de mutação, danos no DNA, expressão proteica, resposta imune e/ou mecanismos de resistência.
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 7 semanas.
Para investigar RNA, DNA e/ou proteínas baseados em tecido na linha de base e/ou em tratamento e associação com atividade clínica de AZD0901 (subestudo 1).
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 7 semanas.
O status de ADA será determinado juntamente com a prevalência e incidência de anticorpos antidrogas para AZD0901 e o título estabelecido.
Prazo: Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 90 dias após a descontinuação do AZD0901.
Para determinar a imunogenicidade da monoterapia AZD0901 ou em combinação com agentes anticâncer em participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos expressando CLDN18.2.
Desde a data da primeira dose de AZD0901 até 90 dias após a descontinuação do AZD0901.
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 11 semanas após a data da primeira dose/randomização
A porcentagem de participantes que têm CR ou PR confirmado ou que têm SD de acordo com RECIST v1.1 conforme avaliado pelo investigador no local e derivado dos dados brutos do tumor até 11 semanas após a data da primeira dose/randomização.
Até 11 semanas após a data da primeira dose/randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

11 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D9800C00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anonimizados de pacientes do grupo de empresas AstraZeneca patrocinados por ensaios clínicos por meio do portal de solicitação Vivli.org. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

“Sim” indica que o AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão aprovadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados da EFPIA/PhRMA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais anonimizados do paciente por meio do ambiente de pesquisa seguro Vivli.org. Um Acordo de Uso de Dados Assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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