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AZD0901 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées exprimant Claudin18.2

11 février 2026 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II, ouverte et multicentrique pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et l'immunogénicité de l'AZD0901 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées exprimant la claudine 18.2.

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité, la pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité de l'AZD0901 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques exprimant CLDN18.2.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude multicentrique ouverte se compose de sous-études individuelles, chacune évaluant l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0901.

La sous-étude 1 examinera l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale de l'AZD0901 en monothérapie chez les participants atteints d'un cancer de l'œsophage gastrique avancé ou métastatique exprimant CLDN18.2. Les participants recevront AZD0901 en monothérapie par perfusion intraveineuse (IV) et seront randomisés dans l'un des 2 bras.

La sous-étude 2 comprendra deux parties, une phase de sécurité et une partie d'expansion de dose pour étudier l'innocuité et l'efficacité de l'AZD0901 en association avec différents agents de chimiothérapie chez les participants atteints d'un cancer du pancréas.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

224

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Research Site
      • Murdoch, Australie, WA6150
        • Recrutement
        • Research Site
      • Randwick, Australie, 2031
        • Recrutement
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Retiré
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Recrutement
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Recrutement
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Recrutement
        • Research Site
  • Chine
      • Changsha, Chine, 410013
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
      • Chengdu, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • Research Site
  • Corée du Sud
      • Gyeonggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Recrutement
        • Research Site
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Recrutement
        • Research Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Recrutement
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Recrutement
        • Research Site
  • Géorgie
      • Tbilisi, Géorgie, 0112
        • Recrutement
        • Research Site
  • Japon
      • Chūōku, Japon, 104-0045
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kashiwa, Japon, 227-8577
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japon, 362-0806
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kōtoku, Japon, 135-8550
        • Recrutement
        • Research Site
      • Nagoya, Japon, 464-8681
        • Recrutement
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japon, 589-8511
        • Recrutement
        • Research Site
  • Malaisie
      • George Town, Malaisie, 10450
        • Recrutement
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaisie, 81100
        • Complété
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaisie, 62250
        • Recrutement
        • Research Site
      • Kuching, Malaisie, 93586
        • Recrutement
        • Research Site
  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, MD-2025
        • Recrutement
        • Research Site
  • Pologne
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Recrutement
        • Research Site
      • Warsaw, Pologne, 02-034
        • Recrutement
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Retiré
        • Research Site
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • Retiré
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Retiré
        • Research Site
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
        • Retiré
        • Research Site
  • Singapour
      • Bukit Merah, Singapour, 169610
        • Recrutement
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 308433
        • Recrutement
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 119074
        • Recrutement
        • Research Site
      • Singapore, Singapour, 329563
        • Recrutement
        • Research Site
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 80756
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan, 404
        • Recrutement
        • Research Site
      • Tainan, Taïwan, 70403
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Recrutement
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taïwan, 00333
        • Recrutement
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • Research Site
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Recrutement
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
        • Recrutement
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Recrutement
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion du Master applicables aux deux sous-études :

  • Le participant doit avoir ≥ 18 ans ou avoir l'âge légal du consentement au moment de la signature de l'ICF.
  • Les participants CLDN18.2 positif.
  • Doit avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  • Statut de performance ECOG de 0 à 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant le premier jour d'administration.
  • Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines.
  • Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse telle que définie par le protocole.
  • Poids corporel > 35 kg.
  • Les participants sont prêts à se conformer aux exigences en matière de contraception.

Sous-étude 1 Critères d'inclusion spécifiques :

  • Adénocarcinome de l'estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne confirmé histologiquement.
  • GC/GEJC avancé ou métastatique.
  • Maximum 2 lignes antérieures de traitement systémique pour une maladie non résécable ou métastatique.

Sous-étude 2 Critères d'inclusion spécifiques :

  • Participants diagnostiqués avec une PDAC métastatique ou avancée confirmée histologiquement.
  • Disponibilité d'un échantillon d'archives ou d'une nouvelle biopsie de tumeur prélevée lors du dépistage.
  • Aucun traitement préalable pour une maladie non résécable ou métastatique.

Critères d'exclusion principaux applicables aux deux sous-études :

  • Ulcère gastroduodénal instable ou actif ou hémorragie du tube digestif, y compris, sans toutefois s'y limiter, les hémorragies cliniquement significatives dans le cadre d'un CLDN antérieur18.2 thérapie dirigée.
  • Participants présentant une ascite cliniquement significative nécessitant un drainage.
  • Des antécédents de PID/pneumopathie non infectieuse d'origine médicamenteuse.
  • Métastases du système nerveux central ou pathologie du SNC.
  • Neuropathie périphérique ≥ Grade 2 au moment du dépistage.
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne primitive.
  • Exposition préalable à un ADC basé sur le MMAE.
  • Exposition préalable à un CLDN18.2 agents ciblés sauf anti-CLDN18.2 anticorps monoclonal.

Sous-étude 1 Critères d'exclusion spécifiques :

  • Participants avec HER2-positif (3+ par IHC, ou 2+ par IHC et positif par ISH) ou GC/GEJC indéterminé.
  • Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou le risque d'événements arythmiques.
  • L'utilisation concomitante de médicaments connus pour prolonger l'intervalle QT/QTc.

Sous-étude 2 Critères d'exclusion spécifiques :

  • Déficit connu en enzyme DPD basé sur des tests locaux où le test est SoC.
  • Utilisation d'un inhibiteur ou d'un inducteur puissant de l'UGT1A1.
  • Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants du CYP3A4.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sous-étude 1 - MONOTHÉRAPIE AZD0901
La sous-étude 1 examinera la monothérapie AZD0901 afin d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'AZD0901.
Médicament: AZD0901
Conjugué anticorps-médicament/biologique
Autres noms:
  • CMG901
Expérimental: Sous-étude 2 - AZD0901 EN COMBINAISON AVEC DES AGENTS ANTICANCÉREUX DANS L'ADÉNOCARCINOME CANALAIRE PANCRÉATIQUE
La sous-étude 2 examinera l'innocuité et l'efficacité de l'AZD0901 comme traitement systémique de première intention utilisé en association avec différents agents de chimiothérapie.
Médicament: AZD0901
Conjugué anticorps-médicament/biologique
Autres noms:
  • CMG901
Médicament: 5-fluorouracile
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • 5-FU
Médicament: Leucovorine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • BT
Médicament: L-leucovorine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • I-LV
Médicament: Irinotécan
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • Camptosar
Médicament: Irinotécan nanoliposomal
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • ONIVYDE
Médicament: Gemcitabine
Agents de chimiothérapie
Autres noms:
  • Gemzar
Expérimental: Sous-étude 3 : AZD0901 MONOTHÉRAPIE DANS LE CANCER DES VOIES BILIAIRES
Sous-étude 3 Évaluez davantage l'activité antitumorale préliminaire de la monothérapie AZD0901 par évaluation de la DRR.
Médicament: AZD0901
Conjugué anticorps-médicament/biologique
Autres noms:
  • CMG901

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables (EI), des EI graves (EIG). Modifications par rapport à la valeur initiale des paramètres de laboratoire clinique, des signes vitaux, des ECG et de l'examen physique. Taux d'EI conduisant à l'arrêt de l'AZD0901, survenue de DLT.
Délai: 30 jours après la fin du traitement. Suivi AE pendant 90 jours après l'arrêt d'AZD0901.
Pour étudier l'innocuité et la tolérabilité de l'AZD0901 en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant CLDN18.2.
30 jours après la fin du traitement. Suivi AE pendant 90 jours après l'arrêt d'AZD0901.
Taux de réponse objective (ORR).
Délai: De la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans).
Proportion de participants avec une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée telle que déterminée par l'enquêteur sur le site local selon RECIST v1.1.
De la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression (environ 2 ans).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans).
L'analyse inclura tous les participants dosés/randomisés tels qu'assignés/randomisés. Tous les décès seront inclus, que le participant se retire du traitement ou reçoive un autre traitement anticancéreux.
De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (environ 2 ans).
Survie sans progression (PFS)
Délai: De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression (environ 2 ans).
La survie sans progression est définie comme la date de randomisation ou d'inscription jusqu'à la progression selon RECIST v1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur sur le site local, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, que le participant se retire ou non du traitement randomisé, reçoive un autre anti. -thérapie contre le cancer ou progresse cliniquement avant la progression RECIST v1.1.
De la date de la première dose/randomisation jusqu'à la progression de la maladie ou le décès en l'absence de progression (environ 2 ans).
Durée de réponse (DoR)
Délai: De la date de la première réponse confirmée documentée jusqu'à la date de progression documentée (environ 2 ans).
Le temps écoulé entre la date de la première réponse confirmée documentée et la date de la première progression documentée selon RECIST v1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première réponse confirmée documentée jusqu'à la date de progression documentée (environ 2 ans).
Changement en pourcentage de la taille de la tumeur
Délai: Du début à la fin des études.
Le meilleur pourcentage de changement par rapport à la valeur initiale de la taille de la tumeur correspond à la diminution la plus importante (ou à la plus petite augmentation) par rapport à la valeur initiale pour un participant, à l'aide des évaluations RECIST v1.1.
Du début à la fin des études.
Concentration sérique d'AZD0901 (ADC total), d'anticorps totaux (conjugués et non conjugués) et de MMAE total non conjugué
Délai: À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 90 jours après l'arrêt d'AZD0901.
Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD0901 en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant CLDN18.2.
À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 90 jours après l'arrêt d'AZD0901.
Paramètres pharmacocinétiques sériques de l'AZD0901, anticorps totaux (conjugués et non conjugués) et MMAE, y compris, mais sans s'y limiter, l'ASC, la Cmax, le tmax, la clairance et la demi-vie, selon les données le permettent.
Délai: À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 90 jours après l'arrêt d'AZD0901.
Caractériser la pharmacocinétique de l'AZD0901 en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant CLDN18.2.
À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 90 jours après l'arrêt d'AZD0901.
Activité clinique par biomarqueurs tissulaires de base et/ou en cours de traitement, y compris, sans toutefois s'y limiter, l'expression des gènes, les profils de mutation, les dommages à l'ADN, l'expression des protéines, la réponse immunitaire et/ou les mécanismes de résistance.
Délai: À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 7 semaines.
Pour étudier l'ARN, l'ADN et/ou les protéines tissulaires de base et/ou en cours de traitement, ainsi que leur association avec l'activité clinique de l'AZD0901 (sous-étude 1).
À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 7 semaines.
Le statut ADA sera déterminé ainsi que la prévalence et l'incidence des anticorps anti-médicament contre l'AZD0901 et le titre établi.
Délai: À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 90 jours après l'arrêt d'AZD0901.
Déterminer l'immunogénicité de l'AZD0901 en monothérapie ou en association avec des agents anticancéreux chez les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques exprimant CLDN18.2.
À partir de la date de la première dose d'AZD0901 jusqu'à 90 jours après l'arrêt d'AZD0901.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 11 semaines après la date de la première dose/randomisation
Le pourcentage de participants qui ont une CR ou une PR confirmée ou qui ont une SD selon RECIST v1.1, tel qu'évalué par l'investigateur sur le site local et dérivé des données brutes sur la tumeur jusqu'à 11 semaines après la date de la première dose/randomisation.
Jusqu'à 11 semaines après la date de la première dose/randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

11 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D9800C00001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l’accès aux données individuelles anonymisées au niveau des patients provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

« Oui » indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront approuvées.

Délai de partage IPD

AstraZeneca atteindra ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA/PhRMA. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande aura été approuvée, AstraZeneca donnera accès aux données individuelles anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org. Un accord d'utilisation des données signé (contrat non négociable pour les accédants aux données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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