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AZD0901 en participantes con tumores sólidos avanzados que expresan Claudin18.2

11 de febrero de 2026 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, abierto y de fase II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad de AZD0901 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados que expresan claudina 18.2.

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de AZD0901 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados que expresan CLDN18.2.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio multicéntrico de etiqueta abierta consta de subestudios individuales, cada uno de los cuales evalúa la seguridad y tolerabilidad de AZD0901.

El subestudio 1 investigará la seguridad, tolerabilidad y actividad antitumoral de la monoterapia AZD0901 en participantes con cáncer de esófago gástrico avanzado o metastásico que expresa CLDN18.2. Los participantes recibirán monoterapia AZD0901 mediante infusión intravenosa (IV) y serán asignados al azar a uno de 2 brazos.

El subestudio 2 constará de dos partes, una prueba de seguridad y una parte de expansión de dosis para investigar la seguridad y eficacia de AZD0901 en combinación con diferentes agentes de quimioterapia en participantes con cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

224

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Retirado
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1G 2E8
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Corea del Sur
      • Gyeonggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Reclutamiento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Japón
      • Chūōku, Japón, 104-0045
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kashiwa, Japón, 227-8577
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japón, 362-0806
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kōtoku, Japón, 135-8550
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Nagoya, Japón, 464-8681
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japón, 589-8511
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Malasia
      • George Town, Malasia, 10450
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malasia, 81100
        • Terminado
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malasia, 62250
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Kuching, Malasia, 93586
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, MD-2025
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Porcelana
      • Changsha, Porcelana, 410013
        • Aún no reclutando
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • Aún no reclutando
        • Research Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Retirado
        • Research Site
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • Retirado
        • Research Site
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Retirado
        • Research Site
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
        • Retirado
        • Research Site
  • Singapur
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Reclutamiento
        • Research Site
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 80756
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán, 404
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwán, 70403
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Reclutamiento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwán, 00333
        • Reclutamiento
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión maestra aplicables a ambos subestudios:

  • El participante debe tener ≥ 18 años o la edad legal de consentimiento al momento de firmar el ICF.
  • Participantes que son CLDN18.2 positivo.
  • Debe tener al menos una lesión medible según RECIST v1.1.
  • Estado funcional ECOG de 0 a 1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores al primer día de dosificación.
  • Esperanza de vida prevista de ≥ 12 semanas.
  • Función adecuada de órganos y médula ósea según lo definido por el protocolo.
  • Peso corporal > 35 kg.
  • Los participantes están dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción.

Subestudio 1 Criterios de inclusión específicos:

  • Adenocarcinoma de estómago o unión gastroesofágica confirmado histológicamente.
  • GC/GEJC avanzada o metastásica.
  • Máximo 2 líneas previas de tratamiento sistémico para enfermedad irresecable o metastásica.

Subestudio 2 Criterios de inclusión específicos:

  • Participantes diagnosticados con PDAC metastásico o avanzado confirmado histológicamente.
  • Disponibilidad de una muestra de archivo o una biopsia de tumor reciente tomada en el momento de la selección.
  • Sin tratamientos previos para enfermedad irresecable o metastásica.

Criterios de exclusión maestros aplicables a ambos subestudios:

  • Úlcera péptica inestable o activa o hemorragia del tracto digestivo, incluidas, entre otras, hemorragias clínicamente significativas en el contexto de CLDN18.2 previa. Terapia dirigida.
  • Participantes con ascitis clínicamente significativa que requiera drenaje.
  • Antecedentes de EPI/neumonitis no infecciosa inducida por fármacos.
  • Metástasis del sistema nervioso central o patología del SNC.
  • Neuropatía periférica ≥ Grado 2 en el momento del cribado.
  • Historia de otra neoplasia maligna primaria.
  • Exposición previa a cualquier ADC basado en MMAE.
  • Exposición previa a cualquier CLDN18.2 agentes dirigidos excepto anti-CLDN18.2 anticuerpo monoclonal.

Subestudio 1 Criterios de exclusión específicos:

  • Participantes con HER2 positivo (3+ por IHC, o 2+ por IHC y positivo por ISH) o GC/GEJC indeterminado.
  • Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del QTc o riesgo de eventos arrítmicos.
  • El uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT/QTc.

Sub estudio 2 Criterios de exclusión específicos:

  • Deficiencia conocida de la enzima DPD basada en pruebas locales donde la prueba es SoC.
  • Uso de inhibidor o inductor potente de UGT1A1.
  • Uso de inhibidores o inductores potentes de CYP3A4.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Subestudio 1: AZD0901 MONOTERAPIA
El subestudio 1 investigará la monoterapia con AZD0901 para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de AZD0901.
Droga: AZD0901
Conjugado anticuerpo-fármaco/Biológico
Otros nombres:
  • CMG901
Experimental: Subestudio 2: AZD0901 EN COMBINACIÓN CON AGENTES ANTICÁNCER EN EL ADENOCARCINOMA DUCTAL PANCREÁTICO
El subestudio 2 investigará la seguridad y eficacia de AZD0901 como tratamiento sistémico de primera línea utilizado en combinación con diferentes agentes de quimioterapia.
Droga: AZD0901
Conjugado anticuerpo-fármaco/Biológico
Otros nombres:
  • CMG901
Droga: 5-fluorouracilo
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
  • 5-FU
Droga: Leucovorina
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
  • LV
Droga: l-leucovorina
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
  • I LV
Droga: Irinotecán
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
  • Camptosar
Droga: Irinotecán nanoliposomal
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
  • ONIVYDE
Droga: Gemcitabina
Agentes de quimioterapia
Otros nombres:
  • Gemzar
Experimental: Subestudio 3: MONOTERAPIA AZD0901 EN CÁNCER DE VÍAS BILIAR
Subestudio 3 Evaluar más a fondo la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia AZD0901 mediante la evaluación de la RRD.
Droga: AZD0901
Conjugado anticuerpo-fármaco/Biológico
Otros nombres:
  • CMG901

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA), EA graves (AAG). Cambios desde el inicio en los parámetros de laboratorio clínico, signos vitales, ECG y examen físico. Tasa de EA que llevaron a la interrupción de AZD0901, Aparición de DLT.
Periodo de tiempo: 30 días después de finalizar el tratamiento. Seguimiento de AE ​​durante 90 días después de la interrupción de AZD0901.
Investigar la seguridad y tolerabilidad de AZD0901 en monoterapia o en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan CLDN18.2.
30 días después de finalizar el tratamiento. Seguimiento de AE ​​durante 90 días después de la interrupción de AZD0901.
Tasa de respuesta objetiva (ORR).
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años).
Proporción de participantes con una respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según lo determine el investigador en el sitio local según RECIST v1.1.
Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta la progresión, o la última evaluación evaluable en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años).
El análisis incluirá a todos los participantes a los que se les ha administrado la dosis/aleatorizados según sean asignados/aleatorizados. Se incluirán todas las muertes, independientemente de si el participante se retira de la terapia o recibe otra terapia contra el cáncer.
Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa (aproximadamente 2 años).
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años).
La supervivencia libre de progresión se define como la fecha y hora de la aleatorización o inscripción hasta la progresión según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local, o la muerte por cualquier causa, independientemente de si el participante se retira de la terapia aleatoria, recibe otro anti -terapia contra el cáncer o progresa clínicamente antes de la progresión RECIST v1.1.
Desde la fecha de la primera dosis/aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o la muerte en ausencia de progresión (aproximadamente 2 años).
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada (aproximadamente 2 años).
El tiempo desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de la primera progresión documentada según RECIST v1.1 o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera respuesta confirmada documentada hasta la fecha de progresión documentada (aproximadamente 2 años).
Cambio porcentual en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio.
El mejor cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor es la mayor disminución (o el menor aumento) desde el inicio para un participante, utilizando las evaluaciones RECIST v1.1.
Desde el inicio hasta la finalización del estudio.
Concentración sérica de AZD0901 (ADC total), anticuerpo total (conjugado y no conjugado) y MMAE total no conjugado
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 90 días después de la interrupción de AZD0901.
Caracterizar la farmacocinética de AZD0901 en monoterapia o en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan CLDN18.2.
Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 90 días después de la interrupción de AZD0901.
Parámetros farmacocinéticos séricos de AZD0901, anticuerpo total (conjugado y no conjugado) y MMAE, incluidos, entre otros, AUC, Cmax, tmax, aclaramiento y vida media, según lo permitan los datos.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 90 días después de la interrupción de AZD0901.
Caracterizar la farmacocinética de AZD0901 en monoterapia o en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan CLDN18.2.
Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 90 días después de la interrupción de AZD0901.
Actividad clínica según biomarcadores basados ​​en tejidos basales y/o durante el tratamiento, incluidos, entre otros, expresión genética, perfiles de mutación, daño del ADN, expresión de proteínas, respuesta inmunitaria y/o mecanismos de resistencia.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 7 semanas.
Investigar el ARN, ADN y/o proteínas a base de tejido basales y/o durante el tratamiento, y la asociación con la actividad clínica de AZD0901 (subestudio 1).
Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 7 semanas.
El estado de ADA se determinará junto con la prevalencia e incidencia de anticuerpos antidrogas contra AZD0901 y se establecerá el título.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 90 días después de la interrupción de AZD0901.
Determinar la inmunogenicidad de AZD0901 en monoterapia o en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados o metastásicos que expresan CLDN18.2.
Desde la fecha de la primera dosis de AZD0901 hasta 90 días después de la interrupción de AZD0901.
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 11 semanas después de la fecha de la primera dosis/aleatorización
El porcentaje de participantes que tienen una RC o PR confirmada o que tienen SD según RECIST v1.1 según lo evaluado por el investigador en el sitio local y derivado de los datos sin procesar del tumor hasta 11 semanas después de la fecha de la primera dosis/aleatorización.
Hasta 11 semanas después de la fecha de la primera dosis/aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

11 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D9800C00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Sí", indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que todas las solicitudes serán aprobadas.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos asumidos con los Principios de intercambio de datos de EFPIA/PhRMA. Para obtener detalles sobre nuestros cronogramas, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org. Debe existir un acuerdo de uso de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) antes de acceder a la información solicitada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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