表达 Claudin18.2 的晚期实体瘤参与者中的 AZD0901
2024年4月11日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 AZD0901 作为单一疗法以及与抗癌药物联合治疗表达 Claudin 18.2 的晚期实体瘤参与者的安全性、耐受性、有效性、PK 和免疫原性。
本研究的目的是评估 AZD0901 作为单一疗法以及与抗癌药物联合治疗表达 CLDN18.2 的局部晚期不可切除或转移性实体瘤的参与者的安全性、耐受性、有效性、药代动力学 (PK) 和免疫原性。
研究概览
详细说明
这项开放标签、多中心研究由单独的子研究组成，每项子研究都评估 AZD0901 的安全性和耐受性。
子研究 1 将调查 AZD0901 单药治疗表达 CLDN18.2 的晚期或转移性胃食管癌参与者的安全性、耐受性和抗肿瘤活性。 参与者将通过静脉 (IV) 输注接受 AZD0901 单药治疗，并将被随机分入 2 个组中的一个。
子研究2将由安全磨合和剂量扩展两部分组成，以研究AZD0901与不同化疗药物联合治疗胰腺癌受试者的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
123
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 电话号码：1-877-240-9479
- 邮箱：information.center@astrazeneca.com
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0112
- 招聘中
- Research Site
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Ontario
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Kingston、Ontario、加拿大、K7L 2V7
- 撤销
- Research Site
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- 尚未招聘
- Research Site
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H3G 1A4
- 尚未招聘
- Research Site
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1G 2E8
- 尚未招聘
- Research Site
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Kaohsiung、台湾、80756
- 招聘中
- Research Site
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Taichung、台湾、404
- 尚未招聘
- Research Site
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Tainan City、台湾、70403
- 招聘中
- Research Site
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Taipei City、台湾、11217
- 尚未招聘
- Research Site
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Taoyuan、台湾、00333
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03722
- 招聘中
- Research Site
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Seoul、大韩民国、05505
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、06351
- 尚未招聘
- Research Site
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Seoul、大韩民国、03080
- 尚未招聘
- Research Site
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Chisinau、摩尔多瓦共和国、MD-2025
- 招聘中
- Research Site
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Singapore、新加坡、119228
- 尚未招聘
- Research Site
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Singapore、新加坡、169610
- 尚未招聘
- Research Site
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Singapore、新加坡、308433
- 尚未招聘
- Research Site
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Singapore、新加坡、329563
- 尚未招聘
- Research Site
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Chuo-ku、日本、104-0045
- 招聘中
- Research Site
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Kashiwa、日本、227-8577
- 招聘中
- Research Site
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Kitaadachi-gun、日本、362-0806
- 尚未招聘
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- 招聘中
- Research Site
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Nagoya-shi、日本、464-8681
- 尚未招聘
- Research Site
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Osakasayama-shi、日本、589-8511
- 尚未招聘
- Research Site
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Melbourne、澳大利亚、3000
- 尚未招聘
- Research Site
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Murdoch、澳大利亚、WA6150
- 尚未招聘
- Research Site
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Randwick、澳大利亚、2031
- 尚未招聘
- Research Site
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California
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Orange、California、美国、92868
- 尚未招聘
- Research Site
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Palo Alto、California、美国、94304
- 尚未招聘
- Research Site
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Santa Rosa、California、美国、95403
- 招聘中
- Research Site
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 尚未招聘
- Research Site
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- 尚未招聘
- Research Site
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- 招聘中
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- 尚未招聘
- Research Site
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Glasgow、英国、G12 0YN
- 尚未招聘
- Research Site
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 尚未招聘
- Research Site
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London、英国、NW3 2QG
- 尚未招聘
- Research Site
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Oxford、英国、OX3 7LE
- 尚未招聘
- Research Site
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Barcelona、西班牙、08035
- 尚未招聘
- Research Site
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Madrid、西班牙、28040
- 尚未招聘
- Research Site
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Madrid、西班牙、28007
- 尚未招聘
- Research Site
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George Town、马来西亚、10450
- 尚未招聘
- Research Site
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Johor Bahru、马来西亚、81100
- 尚未招聘
- Research Site
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Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- 尚未招聘
- Research Site
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Kuching、马来西亚、93586
- 尚未招聘
- Research Site
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Selangor、马来西亚、62250
- 尚未招聘
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
适用于两项子研究的主要纳入标准：
- 参与者必须年满 18 岁或签署 ICF 时的法定同意年龄。
- CLDN18.2 的参与者 积极的。
- 根据 RECIST v1.1，必须至少有一个可测量的病变。
- ECOG 表现状态为 0 到 1，与给药第一天前的前两周相比没有恶化。
- 预计预期寿命≥12周。
- 符合方案规定的足够的器官和骨髓功能。
- 体重>35公斤。
- 参与者愿意遵守避孕要求。
子研究 1 具体纳入标准：
- 组织学证实的胃或胃食管交界处腺癌。
- 晚期或转移性 GC/GEJC。
- 对于不可切除或转移性疾病，最多接受 2 次既往全身治疗。
子研究 2 具体纳入标准：
- 参与者被诊断患有组织学证实的转移性或晚期 PDAC。
- 筛选时获取的存档样本或新鲜肿瘤活检的可用性。
- 既往未接受过针对不可切除或转移性疾病的治疗。
适用于两项子研究的主要排除标准：
- 不稳定或活动性消化性溃疡病或消化道出血，包括但不限于既往 CLDN18.2 背景下的临床显着出血 定向治疗。
- 患有需要引流的临床显着腹水的参与者。
- 有药物引起的非传染性 ILD/肺炎病史。
- 中枢神经系统转移或中枢神经系统病理。
- 筛查时周围神经病变≥2 级。
- 另一种原发性恶性肿瘤的病史。
- 之前接触过任何基于 MMAE 的 ADC。
- 之前接触过任何 CLDN18.2 除抗 CLDN18.2 以外的靶向药物 单克隆抗体。
子研究 1 具体排除标准：
- HER2 阳性（IHC 3+，或 IHC 2+，ISH 阳性）或不确定 GC/GEJC 的参与者。
- 任何增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的因素。
- 使用已知可延长 QT/QTc 间期的合并药物。
子研究 2 具体排除标准：
- 基于本地测试（其中测试是 SoC）的已知 DPD 酶缺乏症。
- 使用UGT1A1强抑制剂或诱导剂。
- 使用 CYP3A4 的强抑制剂或诱导剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：子研究 1 - AZD0901 单一疗法
子研究 1 将研究 AZD0901 单药疗法，以评估 AZD0901 的安全性、耐受性和有效性。
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抗体-药物偶联物/生物制剂
其他名称：
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实验性的：子研究 2 - AZD0901 与抗癌剂联用
子研究 2 将调查 AZD0901 作为一线全身治疗与不同化疗药物联合使用的安全性和有效性
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抗体-药物偶联物/生物制剂
其他名称：
化疗药物
其他名称：
化疗药物
其他名称：
化疗药物
其他名称：
化疗药物
其他名称：
化疗药物
其他名称：
化疗药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件 (AE)、严重 AE (SAE) 的发生率。临床实验室参数、生命体征、心电图和体检相对于基线的变化。导致 AZD0901 停药的 AE 发生率、DLT 的发生率。
大体时间：治疗完成后 30 天。 AZD0901 停药后 90 天的 AE 随访。
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旨在研究 AZD0901 单一疗法或与抗癌药物联合治疗表达 CLDN18.2 的晚期或转移性实体瘤参与者的安全性和耐受性。
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治疗完成后 30 天。 AZD0901 停药后 90 天的 AE 随访。
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客观缓解率 (ORR)。
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 2 年）。
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由研究者在当地根据 RECIST v1.1 确定的确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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从首次服用 AZD0901 之日起直至出现进展，或在没有进展的情况下进行最后一次可评估的评估（大约 2 年）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期 (OS)
大体时间：从第一次给药/随机分组之日起至因任何原因死亡之日（大约 2 年）。
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分析将包括所有按分配/随机分配的剂量/随机参与者。
无论参与者是否退出治疗或接受另一种抗癌治疗，所有死亡都将包括在内。
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从第一次给药/随机分组之日起至因任何原因死亡之日（大约 2 年）。
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从首次给药/随机分组之日起，直至疾病进展或无进展情况下死亡（约 2 年）。
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无进展生存期定义为随机分组或入组的时间日期，直至研究者在当地根据 RECIST v1.1 评估出现进展，或因任何原因死亡，无论参与者是否退出随机治疗、接受另一种抗药物治疗-在 RECIST v1.1 进展之前进行癌症治疗或临床进展。
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从首次给药/随机分组之日起，直至疾病进展或无进展情况下死亡（约 2 年）。
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：从首次记录确认缓解之日起至记录进展之日（大约 2 年）。
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从首次记录确认缓解日期到首次记录 RECIST v1.1 进展或因任何原因死亡的日期之间的时间。
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从首次记录确认缓解之日起至记录进展之日（大约 2 年）。
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疾病控制率（DCR）
大体时间：从开始到 12 周。
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根据 RECIST v1.1 确定的 CR 或 PR 或 SD 的参与者百分比，由研究者在当地进行评估，并从首次剂量/随机分组日期后至少 11 周的原始肿瘤数据中得出。
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从开始到 12 周。
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肿瘤大小的百分比变化
大体时间：从开始到学习完成。
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使用 RECIST v1.1 评估，肿瘤大小相对于基线的最佳百分比变化是参与者相对于基线的最大减少（或最小增加）。
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从开始到学习完成。
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AZD0901 的血清浓度（总 ADC）、总抗体（缀合和未缀合）和总未缀合 MMAE
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 90 天。
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旨在表征 AZD0901 单一疗法或与抗癌药物联合治疗在表达 CLDN18.2 的晚期或转移性实体瘤参与者中的 PK。
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从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 90 天。
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AZD0901、总抗体（缀合和未缀合）和 MMAE 的血清 PK 参数，包括但不限于 AUC、Cmax、tmax、清除率和半衰期（如数据允许）。
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 90 天。
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旨在表征 AZD0901 单一疗法或与抗癌药物联合治疗在表达 CLDN18.2 的晚期或转移性实体瘤参与者中的 PK。
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从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 90 天。
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基线和/或治疗中基于组织的生物标志物的临床活性，包括但不限于基因表达、突变谱、DNA损伤、蛋白质表达、免疫反应和/或耐药机制。
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起最多 7 周。
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研究基线和/或治疗中基于组织的 RNA、DNA 和/或蛋白质，以及与 AZD0901 临床活性的关联（子研究 1）。
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从首次服用 AZD0901 之日起最多 7 周。
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ADA 状态将与 AZD0901 抗药物抗体的流行率和发生率一起确定，并确定滴度。
大体时间：从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 90 天。
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确定 AZD0901 单一疗法或与抗癌药物联合治疗表达 CLDN18.2 的晚期或转移性实体瘤参与者的免疫原性。
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从首次服用 AZD0901 之日起至 AZD0901 停药后 90 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月13日
初级完成 (估计的)
2025年5月2日
研究完成 (估计的)
2027年1月19日
研究注册日期
首次提交
2023年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月12日
首次发布 (实际的)
2024年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月11日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- D9800C00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户 Vivli.org 请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者级别数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
“是”表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都会获得批准。
IPD 共享时间框架
阿斯利康将根据对 EFPIA/PhRMA 数据共享原则的承诺达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将通过安全的研究环境 Vivli.org 提供对匿名个人患者级数据的访问。
在访问所请求的信息之前，必须签署一份已签署的数据使用协议（数据访问者的不可转让合同）。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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AZD0901的临床试验
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