Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD0901 i deltakere med avanserte solide svulster som uttrykker Claudin18.2

11. april 2024 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, åpen, multisenterstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt, PK og immunogenisitet av AZD0901 som monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte solide svulster som uttrykker Claudin 18.2.

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, effekten, farmakokinetikken (PK) og immunogenisiteten til AZD0901 som monoterapi og i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med lokalt avanserte ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster som uttrykker CLDN18.2.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne åpne, multisenterstudien består av individuelle delstudier, som hver evaluerer sikkerheten og toleransen til AZD0901.

Delstudie 1 vil undersøke sikkerheten, toleransen og anti-tumoraktiviteten til AZD0901 monoterapi hos deltakere med avansert eller metastatisk gastrisk esophageal cancer som uttrykker CLDN18.2. Deltakerne vil motta AZD0901 monoterapi via intravenøs (IV) infusjon og vil bli randomisert i en av 2 armer.

Delstudie 2 vil bestå av to deler, en sikkerhetsinnkjøring og en doseutvidelsesdel for å undersøke sikkerheten og effekten av AZD0901 i kombinasjon med forskjellige kjemoterapimidler hos deltakere med kreft i bukspyttkjertelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Tilbaketrukket
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Koto-ku, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Selangor, Malaysia, 62250
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken, MD-2025
        • Rekruttering
        • Research Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28007
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Tainan City, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • Research Site
      • Taipei City, Taiwan, 11217
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 00333
        • Rekruttering
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Master inkluderingskriterier som gjelder for begge delstudiene:

  • Deltakeren må være ≥ 18 år eller den lovlige samtykkealderen på tidspunktet for signering av ICF.
  • Deltakere som er CLDN18.2 positivt.
  • Må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
  • ECOG-ytelsesstatus på 0 til 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før første doseringsdag.
  • Forventet forventet levealder på ≥ 12 uker.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som definert av protokollen.
  • Kroppsvekt > 35 kg.
  • Deltakerne er villige til å overholde prevensjonskravene.

Delstudie 1 Spesifikke inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen eller gastroøsofageal overgang.
  • Avansert eller metastatisk GC/GEJC.
  • Maksimalt 2 tidligere linjer med systemisk behandling for ikke-opererbar eller metastatisk sykdom.

Delstudie 2 Spesifikke inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med histologisk bekreftet metastatisk eller avansert PDAC.
  • Tilgjengelighet av en arkivprøve eller en ny tumorbiopsi tatt ved screening.
  • Ingen tidligere behandlinger for uopererbar eller metastatisk sykdom.

Mastereksklusjonskriterier som gjelder for begge delstudiene:

  • Ustabil eller aktiv magesårsykdom eller blødning fra fordøyelseskanalen, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant blødning ved tidligere CLDN18.2 rettet terapi.
  • Deltakere med klinisk signifikant ascites som krever drenering.
  • En historie med medikamentindusert ikke-infeksiøs ILD/pneumonitt.
  • Metastaser i sentralnervesystemet eller CNS-patologi.
  • Perifer nevropati ≥ Grad 2 ved screening.
  • Historie om en annen primær malignitet.
  • Tidligere eksponering for MMAE-basert ADC.
  • Tidligere eksponering for CLDN18.2 målrettede midler unntatt anti-CLDN18.2 monoklonalt antistoff.

Delstudie 1 Spesifikke eksklusjonskriterier:

  • Deltakere med HER2-positiv (3+ av IHC, eller 2+ av IHC, og positiv av ISH) eller ubestemt GC/GEJC.
  • Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTc-forlengelse eller risiko for arytmiske hendelser.
  • Bruk av samtidig medisin som er kjent for å forlenge QT/QTc-intervallet.

Understudie 2 Spesifikke eksklusjonskriterier:

  • Kjent DPD-enzymmangel basert på lokal testing der testing er SoC.
  • Bruk av sterk hemmer eller induktor av UGT1A1.
  • Bruk av sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Delstudie 1 - AZD0901 MONOTERAPI
Delstudie 1 vil undersøke AZD0901 monoterapi for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av AZD0901.
Legemiddel: AZD0901
Antistoff-legemiddelkonjugat/biologisk
Andre navn:
  • CMG901
Eksperimentell: Delstudie 2 - AZD0901 I KOMBINASJON MED ANTIKREFTSMIDLER
Delstudie 2 vil undersøke sikkerheten og effekten av AZD0901 som førstelinjesystemisk behandling brukt i kombinasjon med forskjellige kjemoterapimidler
Legemiddel: AZD0901
Antistoff-legemiddelkonjugat/biologisk
Andre navn:
  • CMG901
Legemiddel: 5-Fluorouracil
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • 5-FU
Legemiddel: Leucovorin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • LV
Legemiddel: l-leucovorin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • I-LV
Legemiddel: Irinotekan
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • Camptosar
Legemiddel: Nanoliposomalt irinotekan
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • ONIVYDE
Legemiddel: Gemcitabin
Kjemoterapimidler
Andre navn:
  • Gemzar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE), alvorlige AE (SAE). Endringer fra baseline i kliniske laboratorieparametre, vitale tegn, EKG og fysisk undersøkelse. Hyppighet av AE som fører til seponering av AZD0901, forekomst av DLT.
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling. AE-oppfølging i 90 dager etter seponering av AZD0901.
For å undersøke sikkerheten og toleransen til AZD0901 monoterapi eller i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som uttrykker CLDN18.2.
30 dager etter avsluttet behandling. AE-oppfølging i 90 dager etter seponering av AZD0901.
Objektiv responsrate (ORR).
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 og frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år).
Andel deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bestemt av etterforskeren på det lokale stedet i henhold til RECIST v1.1.
Fra datoen for første dose av AZD0901 og frem til progresjon, eller siste evaluerbare vurdering i fravær av progresjon (ca. 2 år).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose/randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (ca. 2 år).
Analysen vil inkludere alle doserte/randomiserte deltakere som tildelt/randomisert. Alle dødsfall vil bli inkludert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra terapien eller får annen kreftbehandling.
Fra dato for første dose/randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (ca. 2 år).
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose/randomisering til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon (ca. 2 år).
Progresjonsfri overlevelse er definert som tidspunktet for randomisering eller registrering frem til progresjon per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren på det lokale stedet, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling, får en annen anti -kreftbehandling eller klinisk progresjon før RECIST v1.1-progresjon.
Fra dato for første dose/randomisering til sykdomsprogresjon eller død i fravær av progresjon (ca. 2 år).
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for første dokumenterte bekreftede svar til dato for dokumentert progresjon (ca. 2 år).
Tiden fra datoen for første dokumenterte bekreftede respons til datoen for første dokumenterte progresjon per RECIST v1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Fra dato for første dokumenterte bekreftede svar til dato for dokumentert progresjon (ca. 2 år).
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra oppstart til 12 uker.
Prosentandelen av deltakere som har en bekreftet CR eller PR eller som har SD per RECIST v1.1 som vurdert av etterforskeren på lokalt sted og utledet fra de rå tumordataene i minst 11 uker etter datoen for første dose/randomisering.
Fra oppstart til 12 uker.
Prosentvis endring i tumorstørrelse
Tidsramme: Fra start til studiet er ferdig.
Den beste prosentvise endringen fra baseline i tumorstørrelse er den største reduksjonen (eller minste økningen) fra baseline for en deltaker, ved bruk av RECIST v1.1-vurderinger.
Fra start til studiet er ferdig.
Serumkonsentrasjon av AZD0901 (total ADC), totalt antistoff (konjugert og ukonjugert) og totalt ukonjugert MMAE
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til 90 dager etter seponering av AZD0901.
For å karakterisere PK av AZD0901 monoterapi eller i kombinasjon med antikreftmidler hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som uttrykker CLDN18.2.
Fra datoen for første dose av AZD0901 til 90 dager etter seponering av AZD0901.
Serum PK-parametere for AZD0901, totalt antistoff (konjugert og ukonjugert) og MMAE inkludert, men ikke begrenset til, AUC, Cmax, tmax, clearance og halveringstid, som data tillater.
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til 90 dager etter seponering av AZD0901.
For å karakterisere PK av AZD0901 monoterapi eller i kombinasjon med antikreftmidler hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som uttrykker CLDN18.2.
Fra datoen for første dose av AZD0901 til 90 dager etter seponering av AZD0901.
Klinisk aktivitet av baseline og/eller vevsbaserte biomarkører under behandling inkludert, men ikke begrenset til, genekspresjon, mutasjonsprofiler, DNA-skade, proteinekspresjon, immunrespons og/eller resistensmekanismer.
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 opp til 7 uker.
For å undersøke baseline og/eller vevsbasert RNA, DNA og/eller proteiner under behandling og assosiasjon med klinisk aktivitet til AZD0901 (delstudie 1).
Fra datoen for første dose av AZD0901 opp til 7 uker.
ADA-status vil bli bestemt sammen med prevalens og forekomst av anti-legemiddelantistoffer mot AZD0901, og titer etablert.
Tidsramme: Fra datoen for første dose av AZD0901 til 90 dager etter seponering av AZD0901.
For å bestemme immunogenisiteten til AZD0901 monoterapi eller i kombinasjon med anti-kreftmidler hos deltakere med avanserte eller metastatiske solide svulster som uttrykker CLDN18.2.
Fra datoen for første dose av AZD0901 til 90 dager etter seponering av AZD0901.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

2. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

19. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D9800C00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen Vivli.org. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Ja", indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli godkjent.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene til EFPIA/PhRMA-prinsippene for datadeling. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst se vår forpliktelse til avsløring på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent vil AstraZeneca gi tilgang til de anonymiserte individuelle dataene på pasientnivå via det sikre forskningsmiljøet Vivli.org. En signert avtale om databruk (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessører) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på AZD0901

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere