- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06219941
AZD0901 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Claudin18.2 exprimieren
Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von AZD0901 als Monotherapie und in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Claudin 18.2 exprimieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese offene, multizentrische Studie besteht aus einzelnen Teilstudien, die jeweils die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0901 bewerten.
Teilstudie 1 untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität der AZD0901-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-Speiseröhrenkrebs, der CLDN18.2 exprimiert. Die Teilnehmer erhalten eine AZD0901-Monotherapie über eine intravenöse (IV) Infusion und werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
Teilstudie 2 wird aus zwei Teilen bestehen, einem Sicherheits-Einlauf- und einem Dosiserweiterungsteil, um die Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0901 in Kombination mit verschiedenen Chemotherapeutika bei Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
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Melbourne, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Research Site
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Murdoch, Australien, WA6150
- Rekrutierung
- Research Site
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Randwick, Australien, 2031
- Rekrutierung
- Research Site
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Changsha, China, 410013
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Chengdu, China, 610041
- Noch keine Rekrutierung
- Research Site
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Tbilisi, Georgia, 0112
- Rekrutierung
- Research Site
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Chūōku, Japan, 104-0045
- Rekrutierung
- Research Site
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Kashiwa, Japan, 227-8577
- Rekrutierung
- Research Site
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Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
- Rekrutierung
- Research Site
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Kōtoku, Japan, 135-8550
- Rekrutierung
- Research Site
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Nagoya, Japan, 464-8681
- Rekrutierung
- Research Site
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Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
- Rekrutierung
- Research Site
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Ontario
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Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
- Zurückgezogen
- Research Site
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
- Rekrutierung
- Research Site
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Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
- Rekrutierung
- Research Site
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George Town, Malaysia, 10450
- Rekrutierung
- Research Site
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Johor Bahru, Malaysia, 81100
- Abgeschlossen
- Research Site
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Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- Rekrutierung
- Research Site
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Kuala Selangor, Malaysia, 62250
- Rekrutierung
- Research Site
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Kuching, Malaysia, 93586
- Rekrutierung
- Research Site
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Chisinau, Moldawien, MD-2025
- Rekrutierung
- Research Site
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Krakow, Polen, 31-501
- Rekrutierung
- Research Site
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Warsaw, Polen, 02-034
- Rekrutierung
- Research Site
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Bukit Merah, Singapur, 169610
- Rekrutierung
- Research Site
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Singapore, Singapur, 308433
- Rekrutierung
- Research Site
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Singapore, Singapur, 119074
- Rekrutierung
- Research Site
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Singapore, Singapur, 329563
- Rekrutierung
- Research Site
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28007
- Rekrutierung
- Research Site
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Madrid, Spanien, 28040
- Rekrutierung
- Research Site
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Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 05505
- Rekrutierung
- Research Site
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Seoul, Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Research Site
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Kaohsiung City, Taiwan, 80756
- Rekrutierung
- Research Site
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Taichung, Taiwan, 404
- Rekrutierung
- Research Site
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Tainan, Taiwan, 70403
- Rekrutierung
- Research Site
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Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrutierung
- Research Site
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Taoyuan District, Taiwan, 00333
- Rekrutierung
- Research Site
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Rekrutierung
- Research Site
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Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Rekrutierung
- Research Site
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Rekrutierung
- Research Site
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Rekrutierung
- Research Site
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Rekrutierung
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Rekrutierung
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- Research Site
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Zurückgezogen
- Research Site
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Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Zurückgezogen
- Research Site
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London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Zurückgezogen
- Research Site
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Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Zurückgezogen
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Master-Einschlusskriterien, die für beide Teilstudien gelten:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Mindestalter erreicht haben.
- Teilnehmer mit CLDN18.2 positiv.
- Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
- ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem ersten Tag der Dosierung.
- Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
- Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Protokoll.
- Körpergewicht > 35 kg.
- Die Teilnehmer sind bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.
Teilstudie 1 Spezifische Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
- Fortgeschrittener oder metastasierter GC/GEJC.
- Maximal 2 vorherige systemische Behandlungslinien für inoperable oder metastasierende Erkrankungen.
Teilstudie 2 Spezifische Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, bei denen histologisch bestätigtes metastasiertes oder fortgeschrittenes PDAC diagnostiziert wurde.
- Verfügbarkeit einer Archivprobe oder einer frischen Tumorbiopsie, die beim Screening entnommen wurde.
- Keine vorherigen Behandlungen für inoperable oder metastasierende Erkrankungen.
Für beide Teilstudien geltende Master-Ausschlusskriterien:
- Instabile oder aktive Magengeschwüre oder Blutungen im Verdauungstrakt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Blutungen im Rahmen einer früheren CLDN18.2 gezielte Therapie.
- Teilnehmer mit klinisch signifikantem Aszites, der eine Drainage erfordert.
- Eine Vorgeschichte von medikamenteninduzierter nichtinfektiöser ILD/Pneumonitis.
- Metastasen im Zentralnervensystem oder ZNS-Pathologie.
- Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 beim Screening.
- Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms.
- Vorherige Exposition gegenüber einem MMAE-basierten ADC.
- Vorherige Exposition gegenüber CLDN18.2 gezielte Wirkstoffe außer Anti-CLDN18.2 monoklonaler Antikörper.
Teilstudie 1 Spezifische Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit HER2-positivem (3+ nach IHC oder 2+ nach IHC und positiv nach ISH) oder unbestimmtem GC/GEJC.
- Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen.
- Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern.
Teilstudie 2 Spezifische Ausschlusskriterien:
- Bekannter DPD-Enzymmangel basierend auf lokalen Tests, bei denen es sich um SoC handelt.
- Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von UGT1A1.
- Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Teilstudie 1 – AZD0901 MONOTHERAPIE
In Teilstudie 1 wird die Monotherapie mit AZD0901 untersucht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD0901 zu bewerten.
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Antikörper-Wirkstoff-Konjugat/Biologika
Andere Namen:
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Experimental: Teilstudie 2 – AZD0901 IN KOMBINATION MIT ANTI-KREBS-MITTELN BEI DUKTALEM PANkreas-ADENOKARZINOM
In Teilstudie 2 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0901 als systemische Erstlinientherapie in Kombination mit verschiedenen Chemotherapeutika untersucht
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Antikörper-Wirkstoff-Konjugat/Biologika
Andere Namen:
Chemotherapeutika
Andere Namen:
Chemotherapeutika
Andere Namen:
Chemotherapeutika
Andere Namen:
Chemotherapeutika
Andere Namen:
Chemotherapeutika
Andere Namen:
Chemotherapeutika
Andere Namen:
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Experimental: Teilstudie 3: AZD0901-MONOTHERAPIE BEI GALLENTRAKTKREBS
Teilstudie 3: Weitere Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität der AZD0901-Monotherapie durch Beurteilung der DRR.
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Antikörper-Wirkstoff-Konjugat/Biologika
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs), schwerwiegender UEs (SAEs). Veränderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktionen, EKGs und körperlichen Untersuchungen gegenüber dem Ausgangswert. Rate der Nebenwirkungen, die zum Absetzen von AZD0901 führen, Auftreten von DLTs.
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung. AE Follow-Up für 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
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Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer AZD0901-Monotherapie oder in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die CLDN18.2 exprimieren.
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30 Tage nach Abschluss der Behandlung. AE Follow-Up für 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
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Objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
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Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR), wie vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
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Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre).
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Die Analyse umfasst alle dosierten/randomisierten Teilnehmer wie zugewiesen/randomisiert.
Alle Todesfälle werden berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.
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Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre).
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, sofern keine Progression vorliegt (ungefähr 2 Jahre).
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Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung oder Einschreibung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Anti-Therapie erhält -Krebstherapie oder klinische Fortschritte vor dem Fortschreiten von RECIST v1.1.
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Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, sofern keine Progression vorliegt (ungefähr 2 Jahre).
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Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression (ca. 2 Jahre).
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Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
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Vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression (ca. 2 Jahre).
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Prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss.
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Die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert ist die größte Abnahme (oder kleinste Zunahme) gegenüber dem Ausgangswert für einen Teilnehmer unter Verwendung von RECIST v1.1-Bewertungen.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss.
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Serumkonzentration von AZD0901 (Gesamt-ADC), Gesamtantikörper (konjugiert und unkonjugiert) und Gesamtunkonjugiertes MMAE
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
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Zur Charakterisierung der PK der AZD0901-Monotherapie oder in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die CLDN18.2 exprimieren.
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Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
|
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Serum-PK-Parameter von AZD0901, Gesamtantikörper (konjugiert und unkonjugiert) und MMAE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC, Cmax, tmax, Clearance und Halbwertszeit, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
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Zur Charakterisierung der PK der AZD0901-Monotherapie oder in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die CLDN18.2 exprimieren.
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Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
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Klinische Aktivität durch gewebebasierte Biomarker zu Studienbeginn und/oder während der Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Genexpression, Mutationsprofile, DNA-Schäden, Proteinexpression, Immunantwort und/oder Resistenzmechanismen.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zu 7 Wochen.
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Untersuchung von gewebebasierter RNA, DNA und/oder Proteinen zu Studienbeginn und/oder während der Behandlung sowie deren Zusammenhang mit der klinischen Aktivität von AZD0901 (Teilstudie 1).
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Ab dem Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zu 7 Wochen.
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Der ADA-Status wird zusammen mit der Prävalenz und Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen AZD0901 bestimmt und der Titer ermittelt.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
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Bestimmung der Immunogenität einer AZD0901-Monotherapie oder in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die CLDN18.2 exprimieren.
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Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
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Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis/Randomisierung
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Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR haben oder die eine SD gemäß RECIST v1.1 haben, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt und aus den rohen Tumordaten bis zu 11 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis/Randomisierung abgeleitet.
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Bis zu 11 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis/Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- D9800C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Assiut UniversityNoch keine RekrutierungGAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
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