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AZD0901 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Claudin18.2 exprimieren

11. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Immunogenität von AZD0901 als Monotherapie und in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die Claudin 18.2 exprimieren.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität von AZD0901 als Monotherapie und in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, die CLDN18.2 exprimieren, zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese offene, multizentrische Studie besteht aus einzelnen Teilstudien, die jeweils die Sicherheit und Verträglichkeit von AZD0901 bewerten.

Teilstudie 1 untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität der AZD0901-Monotherapie bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Magen-Speiseröhrenkrebs, der CLDN18.2 exprimiert. Die Teilnehmer erhalten eine AZD0901-Monotherapie über eine intravenöse (IV) Infusion und werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

Teilstudie 2 wird aus zwei Teilen bestehen, einem Sicherheits-Einlauf- und einem Dosiserweiterungsteil, um die Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0901 in Kombination mit verschiedenen Chemotherapeutika bei Teilnehmern mit Bauchspeicheldrüsenkrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

224

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Melbourne, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Murdoch, Australien, WA6150
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 227-8577
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Japan, 362-0806
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Abgeschlossen
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Chisinau, Moldawien, MD-2025
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Warsaw, Polen, 02-034
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Bukit Merah, Singapur, 169610
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 119074
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Singapore, Singapur, 329563
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Research Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Zurückgezogen
        • Research Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Zurückgezogen
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Master-Einschlusskriterien, die für beide Teilstudien gelten:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF ≥ 18 Jahre alt sein oder das gesetzliche Mindestalter erreicht haben.
  • Teilnehmer mit CLDN18.2 positiv.
  • Muss mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 1 ohne Verschlechterung in den letzten 2 Wochen vor dem ersten Tag der Dosierung.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
  • Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion gemäß Protokoll.
  • Körpergewicht > 35 kg.
  • Die Teilnehmer sind bereit, die Verhütungsvorschriften einzuhalten.

Teilstudie 1 Spezifische Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens oder des gastroösophagealen Übergangs.
  • Fortgeschrittener oder metastasierter GC/GEJC.
  • Maximal 2 vorherige systemische Behandlungslinien für inoperable oder metastasierende Erkrankungen.

Teilstudie 2 Spezifische Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen histologisch bestätigtes metastasiertes oder fortgeschrittenes PDAC diagnostiziert wurde.
  • Verfügbarkeit einer Archivprobe oder einer frischen Tumorbiopsie, die beim Screening entnommen wurde.
  • Keine vorherigen Behandlungen für inoperable oder metastasierende Erkrankungen.

Für beide Teilstudien geltende Master-Ausschlusskriterien:

  • Instabile oder aktive Magengeschwüre oder Blutungen im Verdauungstrakt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf klinisch signifikante Blutungen im Rahmen einer früheren CLDN18.2 gezielte Therapie.
  • Teilnehmer mit klinisch signifikantem Aszites, der eine Drainage erfordert.
  • Eine Vorgeschichte von medikamenteninduzierter nichtinfektiöser ILD/Pneumonitis.
  • Metastasen im Zentralnervensystem oder ZNS-Pathologie.
  • Periphere Neuropathie ≥ Grad 2 beim Screening.
  • Vorgeschichte eines anderen primären Malignoms.
  • Vorherige Exposition gegenüber einem MMAE-basierten ADC.
  • Vorherige Exposition gegenüber CLDN18.2 gezielte Wirkstoffe außer Anti-CLDN18.2 monoklonaler Antikörper.

Teilstudie 1 Spezifische Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit HER2-positivem (3+ nach IHC oder 2+ nach IHC und positiv nach ISH) oder unbestimmtem GC/GEJC.
  • Alle Faktoren, die das Risiko einer QTc-Verlängerung oder das Risiko arrhythmischer Ereignisse erhöhen.
  • Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT/QTc-Intervall verlängern.

Teilstudie 2 Spezifische Ausschlusskriterien:

  • Bekannter DPD-Enzymmangel basierend auf lokalen Tests, bei denen es sich um SoC handelt.
  • Verwendung eines starken Inhibitors oder Induktors von UGT1A1.
  • Verwendung starker Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilstudie 1 – AZD0901 MONOTHERAPIE
In Teilstudie 1 wird die Monotherapie mit AZD0901 untersucht, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von AZD0901 zu bewerten.
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat/Biologika
Andere Namen:
  • CMG901
Experimental: Teilstudie 2 – AZD0901 IN KOMBINATION MIT ANTI-KREBS-MITTELN BEI DUKTALEM PANkreas-ADENOKARZINOM
In Teilstudie 2 wird die Sicherheit und Wirksamkeit von AZD0901 als systemische Erstlinientherapie in Kombination mit verschiedenen Chemotherapeutika untersucht
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat/Biologika
Andere Namen:
  • CMG901
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • 5-FU
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • LV
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • I-LV
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Camptosar
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • ONIVYDE
Chemotherapeutika
Andere Namen:
  • Gemzar
Experimental: Teilstudie 3: AZD0901-MONOTHERAPIE BEI ​​GALLENTRAKTKREBS
Teilstudie 3: Weitere Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität der AZD0901-Monotherapie durch Beurteilung der DRR.
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat/Biologika
Andere Namen:
  • CMG901

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs), schwerwiegender UEs (SAEs). Veränderungen der klinischen Laborparameter, Vitalfunktionen, EKGs und körperlichen Untersuchungen gegenüber dem Ausgangswert. Rate der Nebenwirkungen, die zum Absetzen von AZD0901 führen, Auftreten von DLTs.
Zeitfenster: 30 Tage nach Abschluss der Behandlung. AE Follow-Up für 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit einer AZD0901-Monotherapie oder in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die CLDN18.2 exprimieren.
30 Tage nach Abschluss der Behandlung. AE Follow-Up für 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Objektive Rücklaufquote (ORR).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).
Anteil der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Reaktion (CR) oder teilweisen Reaktion (PR), wie vom Prüfarzt vor Ort gemäß RECIST v1.1 festgelegt.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zur Progression oder der letzten auswertbaren Beurteilung, wenn keine Progression vorliegt (ca. 2 Jahre).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre).
Die Analyse umfasst alle dosierten/randomisierten Teilnehmer wie zugewiesen/randomisiert. Alle Todesfälle werden berücksichtigt, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die Therapie abbricht oder eine andere Krebstherapie erhält.
Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund (ungefähr 2 Jahre).
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, sofern keine Progression vorliegt (ungefähr 2 Jahre).
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als der Zeitpunkt der Randomisierung oder Einschreibung bis zur Progression gemäß RECIST v1.1, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt, oder als Tod aus irgendeinem Grund, unabhängig davon, ob der Teilnehmer die randomisierte Therapie abbricht oder eine andere Anti-Therapie erhält -Krebstherapie oder klinische Fortschritte vor dem Fortschreiten von RECIST v1.1.
Vom Datum der ersten Dosis/Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, sofern keine Progression vorliegt (ungefähr 2 Jahre).
Dauer der Reaktion (DoR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression (ca. 2 Jahre).
Die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression gemäß RECIST v1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund.
Vom Datum der ersten dokumentierten bestätigten Reaktion bis zum Datum der dokumentierten Progression (ca. 2 Jahre).
Prozentuale Veränderung der Tumorgröße
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss.
Die beste prozentuale Veränderung der Tumorgröße gegenüber dem Ausgangswert ist die größte Abnahme (oder kleinste Zunahme) gegenüber dem Ausgangswert für einen Teilnehmer unter Verwendung von RECIST v1.1-Bewertungen.
Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss.
Serumkonzentration von AZD0901 (Gesamt-ADC), Gesamtantikörper (konjugiert und unkonjugiert) und Gesamtunkonjugiertes MMAE
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Zur Charakterisierung der PK der AZD0901-Monotherapie oder in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die CLDN18.2 exprimieren.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Serum-PK-Parameter von AZD0901, Gesamtantikörper (konjugiert und unkonjugiert) und MMAE, einschließlich, aber nicht beschränkt auf AUC, Cmax, tmax, Clearance und Halbwertszeit, sofern die Daten dies zulassen.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Zur Charakterisierung der PK der AZD0901-Monotherapie oder in Kombination mit Antikrebsmitteln bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die CLDN18.2 exprimieren.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Klinische Aktivität durch gewebebasierte Biomarker zu Studienbeginn und/oder während der Behandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Genexpression, Mutationsprofile, DNA-Schäden, Proteinexpression, Immunantwort und/oder Resistenzmechanismen.
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zu 7 Wochen.
Untersuchung von gewebebasierter RNA, DNA und/oder Proteinen zu Studienbeginn und/oder während der Behandlung sowie deren Zusammenhang mit der klinischen Aktivität von AZD0901 (Teilstudie 1).
Ab dem Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis zu 7 Wochen.
Der ADA-Status wird zusammen mit der Prävalenz und Inzidenz von Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen AZD0901 bestimmt und der Titer ermittelt.
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Bestimmung der Immunogenität einer AZD0901-Monotherapie oder in Kombination mit Krebsmedikamenten bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die CLDN18.2 exprimieren.
Vom Datum der ersten Dosis von AZD0901 bis 90 Tage nach Absetzen von AZD0901.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 11 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis/Randomisierung
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine bestätigte CR oder PR haben oder die eine SD gemäß RECIST v1.1 haben, wie vom Prüfer vor Ort beurteilt und aus den rohen Tumordaten bis zu 11 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis/Randomisierung abgeleitet.
Bis zu 11 Wochen nach dem Datum der ersten Dosis/Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten von von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

„Ja“ bedeutet, dass AZ IPD-Anfragen akzeptiert. Dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen im Rahmen der EFPIA/PhRMA-Datenaustauschgrundsätze erreichen oder übertreffen. Einzelheiten zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Sobald ein Antrag genehmigt wurde, stellt AstraZeneca über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org Zugriff auf die anonymisierten individuellen Patientendaten bereit. Vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen muss eine unterzeichnete Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur AZD0901

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