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AZD0901 in partecipanti con tumori solidi avanzati che esprimono Claudin18.2

11 febbraio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico di Fase II, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica e l'immunogenicità di AZD0901 come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati che esprimono claudin 18.2.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, la farmacocinetica (PK) e l'immunogenicità di AZD0901 in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi localmente avanzati non resecabili o metastatici che esprimono CLDN18.2.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio multicentrico in aperto è costituito da sottostudi individuali, ciascuno dei quali valuta la sicurezza e la tollerabilità di AZD0901.

Il sottostudio 1 esaminerà la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale della monoterapia con AZD0901 nei partecipanti con cancro dell'esofago gastrico avanzato o metastatico che esprime CLDN18.2. I partecipanti riceveranno la monoterapia con AZD0901 tramite infusione endovenosa (IV) e saranno randomizzati in uno dei 2 bracci.

Il sottostudio 2 sarà composto da due parti, un rodaggio sulla sicurezza e una parte di espansione della dose per studiare la sicurezza e l'efficacia di AZD0901 in combinazione con diversi agenti chemioterapici nei partecipanti con cancro del pancreas.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

224

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Murdoch, Australia, WA6150
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Canada
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Ritirato
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1G 2E8
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Cina
      • Changsha, Cina, 410013
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 227-8577
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, Giappone, 362-0806
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kōtoku, Giappone, 135-8550
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Nagoya, Giappone, 464-8681
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Malaysia
      • George Town, Malaysia, 10450
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Johor Bahru, Malaysia, 81100
        • Completato
        • Research Site
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuala Selangor, Malaysia, 62250
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Moldavia
      • Chisinau, Moldavia, MD-2025
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Warsaw, Polonia, 02-034
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Ritirato
        • Research Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Ritirato
        • Research Site
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Ritirato
        • Research Site
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
        • Ritirato
        • Research Site
  • Singapore
      • Bukit Merah, Singapore, 169610
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Singapore, Singapore, 329563
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Reclutamento
        • Research Site
      • Taoyuan District, Taiwan, 00333
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali applicabili ad entrambi i sottostudi:

  • Il partecipante deve avere ≥ 18 anni o l'età legale del consenso al momento della firma dell'ICF.
  • Partecipanti che sono CLDN18.2 positivo.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Performance status ECOG da 0 a 1 senza peggioramento nelle 2 settimane precedenti il ​​primo giorno di somministrazione.
  • Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane.
  • Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come definito dal protocollo.
  • Peso corporeo > 35 kg.
  • I partecipanti sono disposti a rispettare i requisiti di contraccezione.

Sottostudio 1 Criteri di inclusione specifici:

  • Adenocarcinoma dello stomaco o della giunzione gastroesofagea confermato istologicamente.
  • GC/GEJC avanzato o metastatico.
  • Massimo 2 linee precedenti di trattamento sistemico per malattia non resecabile o metastatica.

Sottostudio 2 Criteri di inclusione specifici:

  • Partecipanti con diagnosi di PDAC metastatico o avanzato confermato istologicamente.
  • Disponibilità di un campione d'archivio o di una biopsia tumorale fresca prelevata allo screening.
  • Nessun trattamento precedente per la malattia non resecabile o metastatica.

Criteri di esclusione principali applicabili a entrambi i sottostudi:

  • Ulcera peptica instabile o attiva o sanguinamento del tratto digestivo incluso ma non limitato a sanguinamento clinicamente significativo nel contesto di precedente CLDN18.2 terapia diretta.
  • Partecipanti con ascite clinicamente significativa che richiede drenaggio.
  • Anamnesi di ILD/polmonite non infettiva indotta da farmaci.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale o patologia del sistema nervoso centrale.
  • Neuropatia periferica ≥ Grado 2 allo screening.
  • Storia di un altro tumore maligno primario.
  • Precedente esposizione a qualsiasi ADC basato su MMAE.
  • Precedente esposizione a qualsiasi CLDN18.2 agenti mirati tranne anti-CLDN18.2 anticorpo monoclonale.

Sottostudio 1 Criteri di esclusione specifici:

  • Partecipanti con HER2 positivo (3+ per IHC o 2+ per IHC e positivo per ISH) o GC/GEJC indeterminato.
  • Qualsiasi fattore che aumenti il ​​rischio di prolungamento dell’intervallo QTc o il rischio di eventi aritmici.
  • L'uso concomitante di farmaci noti per prolungare l'intervallo QT/QTc.

Sottostudio 2 Criteri di esclusione specifici:

  • Deficit noto dell'enzima DPD basato su test locali in cui il test è SoC.
  • Uso di un forte inibitore o induttore di UGT1A1.
  • Uso di forti inibitori o induttori del CYP3A4.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sottostudio 1 - AZD0901 MONOTERAPIA
Il sottostudio 1 esaminerà la monoterapia con AZD0901 al fine di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di AZD0901.
Droga: AZD0901
Coniugato farmaco-anticorpo/Biologico
Altri nomi:
  • CMG901
Sperimentale: Sottostudio 2 - AZD0901 IN COMBINAZIONE CON AGENTI ANTICANCRO NELL'ADENOCARCINOMA DOTTALE PANCREASICO
Il sottostudio 2 esaminerà la sicurezza e l'efficacia di AZD0901 come trattamento sistemico di prima linea utilizzato in combinazione con diversi agenti chemioterapici
Droga: AZD0901
Coniugato farmaco-anticorpo/Biologico
Altri nomi:
  • CMG901
Droga: 5-fluorouracile
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • 5-FU
Droga: Leucovorina
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • LV
Droga: l-leucovorina
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • I-LV
Droga: Irinotecan
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • Camptosar
Droga: Irinotecan nanoliposomiale
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • ONIVIDE
Droga: Gemcitabina
Agenti chemioterapici
Altri nomi:
  • Gemzar
Sperimentale: Sottostudio 3: AZD0901 MONOTERAPIA NEL CANCRO DELLE VIE BILIARI
Sottostudio 3 Valutare ulteriormente l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con AZD0901 mediante valutazione della DRR.
Droga: AZD0901
Coniugato farmaco-anticorpo/Biologico
Altri nomi:
  • CMG901

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE), AE gravi (SAE). Cambiamenti rispetto al basale nei parametri clinici di laboratorio, nei segni vitali, negli ECG e nell'esame fisico. Tasso di eventi avversi che hanno portato all'interruzione di AZD0901, Frequenza di DLT.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo il completamento del trattamento. Follow-up AE per 90 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Studiare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con AZD0901 o in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono CLDN18.2.
30 giorni dopo il completamento del trattamento. Follow-up AE per 90 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Tasso di risposta obiettiva (ORR).
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni).
Proporzione di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata come determinato dallo sperimentatore presso il centro locale secondo RECIST v1.1.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino alla progressione, o all'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione (circa 2 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 2 anni).
L'analisi includerà tutti i partecipanti trattati/randomizzati come assegnati/randomizzati. Verranno inclusi tutti i decessi, indipendentemente dal fatto che il partecipante ritiri la terapia o riceva un'altra terapia antitumorale.
Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa (circa 2 anni).
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione (circa 2 anni).
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la data temporale della randomizzazione o dell'arruolamento fino alla progressione secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore presso il centro locale, o alla morte per qualsiasi causa, indipendentemente dal fatto che il partecipante si ritiri dalla terapia randomizzata, riceva un altro anti -terapia antitumorale o progredisce clinicamente prima della progressione RECIST v1.1.
Dalla data della prima dose/randomizzazione fino alla progressione della malattia o alla morte in assenza di progressione (circa 2 anni).
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata (circa 2 anni).
Il tempo dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della prima progressione documentata secondo RECIST v1.1 o morte per qualsiasi causa.
Dalla data della prima risposta confermata documentata fino alla data della progressione documentata (circa 2 anni).
Variazione percentuale della dimensione del tumore
Lasso di tempo: Dall'inizio fino al completamento dello studio.
La migliore variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore è la diminuzione più grande (o il più piccolo aumento) rispetto al basale per un partecipante, utilizzando le valutazioni RECIST v1.1.
Dall'inizio fino al completamento dello studio.
Concentrazione sierica di AZD0901 (ADC totale), anticorpo totale (coniugato e non coniugato) e MMAE totale non coniugato
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 90 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Caratterizzare la farmacocinetica di AZD0901 in monoterapia o in combinazione con agenti antitumorali nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono CLDN18.2.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 90 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Parametri PK sierici di AZD0901, anticorpo totale (coniugato e non coniugato) e MMAE inclusi ma non limitati a AUC, Cmax, tmax, clearance ed emivita, come consentito dai dati.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 90 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Caratterizzare la farmacocinetica di AZD0901 in monoterapia o in combinazione con agenti antitumorali nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono CLDN18.2.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 90 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Attività clinica mediante biomarcatori tissutali al basale e/o durante il trattamento inclusi, ma non limitati a, espressione genica, profili di mutazione, danno al DNA, espressione proteica, risposta immunitaria e/o meccanismi di resistenza.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 7 settimane.
Studiare RNA, DNA e/o proteine ​​tissutali al basale e/o durante il trattamento e l'associazione con l'attività clinica di AZD0901 (sottostudio 1).
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 7 settimane.
Lo stato ADA sarà determinato insieme alla prevalenza e all'incidenza degli anticorpi anti-farmaco contro AZD0901 e verrà stabilito il titolo.
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 90 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Determinare l'immunogenicità della monoterapia con AZD0901 o in combinazione con agenti antitumorali nei partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che esprimono CLDN18.2.
Dalla data della prima dose di AZD0901 fino a 90 giorni dopo la sospensione di AZD0901.
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 11 settimane dopo la data della prima dose/randomizzazione
La percentuale di partecipanti che hanno una CR o PR confermata o che hanno una SD secondo RECIST v1.1 valutata dallo sperimentatore presso il centro locale e derivata dai dati grezzi del tumore fino a 11 settimane dopo la data della prima dose/randomizzazione.
Fino a 11 settimane dopo la data della prima dose/randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

11 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9800C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l’accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione dalla AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

"Sì" indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno approvate.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca raggiungerà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni assunti rispetto ai principi di condivisione dei dati EFPIA/PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. Prima di accedere alle informazioni richieste è necessario che sia in essere un accordo firmato sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli accessori ai dati).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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