Adatgyűjtés intenzitású IOL beültetések után
Intenzitású lencsék Működés utáni Standard gondozási látogatások - Adatgyűjtés.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Különböző multifokális intraokuláris lencséket (MIOL) több mint 25 éve használnak1. A hagyományos monofókuszos intraokuláris lencsékkel (IOL) ellentétben, amelyek a fényt egyetlen fókuszpontra hajlítják a retinán, a MIOL-eket úgy tervezték, hogy segítsenek a betegeknek különböző távolságokra látni, különböző fókuszpontok használatával2. A klinikai gyakorlatban használt MIOL-ok vagy kezdetben fénytörőek voltak, vagy később diffrakciósak voltak optikai kialakításukban. A fénytörő MIOL-ok különböző optikai teljesítményű lencseoptikát tartalmaznak a lencse különböző részein, míg a diffrakciós MIOL-ok diffrakciós lépésekkel osztják el a fénysugarakat két vagy több fő fókuszban. A tervezési típustól függetlenül azonban minden MIOL magában foglal valamilyen optikai kompromisszumot és egy neuroadaptációs folyamatot a páciens számára.
Az Intensity SL intraokuláris lencsék (IOL) a prémium lencsetechnológia legújabb fejlesztését képviselik. Az intenzitású SL lencsék minden távolságra tiszta látást biztosítanak – a közeltől a távolig – így a legjobb esélyt kínálják a valódi látványfüggetlenségre.
A MIOL-ok legújabb generációjával elért ígéretes eredmények ellenére sok sebész továbbra is vonakodik beültetni ezeket a lencséket. A látási tünetek, mint például a tükröződés és fényudvar, a csökkent kontrasztérzékenység és az éjszakai látási problémák mind a multifokális implantátumok ismert szövődményei, és akadályozták ezen IOL-ok szélesebb körű elfogadását4.
A Hanita Lenses új Intensity IOL-t és Intensity Toric-ot úgy tervezték, hogy nagyon magas fényhatékonysággal rendelkezzenek, ami magas MTF-et, széles fókusztartományt biztosít a távoli, közepes és közeli látáshoz, valamint minimális fényenergia-veszteséget. Ennek a tanulmánynak a fő célja a meglévő posztoperatív adatok összegyűjtése a klinikán végzett standard ellátási követési látogatások alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Consejo Argentino de Oftalmología
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti beteg
- Beteg, aki kétoldali beültetésen esett át Hanita Lenses Intensity IOL-el
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél a beültetést követően nincs utóvizsgálat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Idős betegek szürkehályoggal diagnosztizáltak
Azok a betegek, akiknél szürkehályogot diagnosztizáltak, és a vizsgálatban részt vevő klinikán Hanita Intensity IOL-t vagy Intensity Toric lencséket ültettek be.
|
Intenzitású SL intraokuláris lencse
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány célja a Hanita Lenses Intensity SL IOL teljesítményének értékelése.
Időkeret: 1-3 hónap
|
Az IOL teljesítményét az Intensity SL IOL beültetése után a defókuszálási görbe és a látásélesség értékelésével értékelik távoli, közepes és közeli távolságra.
|
1-3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tanulmány második célja a műtét utáni vizuális jelenségek értékelése.
Időkeret: 1-3 hónap
|
A vizuális jelenségeket úgy értékelik, hogy megkérdezik a betegeket a fényudvarokról és a tükröződésekről
|
1-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RT-IN1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .