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Collecte de données après les implantations d'intensité de LIO

14 janvier 2024 mis à jour par: Hanita Lenses

Visites de soins postopératoires avec lentilles d'intensité - Collecte de données.

Les nouvelles Intensity IOL et Intensity Toric de Hanita Lenses ont été conçues pour avoir une très haute efficacité lumineuse conduisant à un MTF élevé, de larges plages focales de vision de loin, intermédiaire et de près et une perte minimale d'énergie lumineuse. L'objectif principal de cette étude est de collecter des données postopératoires existantes sur la base des visites de suivi standard en matière de soins à la clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Différents modèles de lentilles intraoculaires multifocales (MIOL) sont utilisés depuis plus de 25 ans1. Contrairement aux lentilles intraoculaires monofocales (LIO) conventionnelles, qui courbent la lumière vers un seul point focal sur la rétine, les MIOL sont conçues pour aider les patients à voir à différentes distances en utilisant différents points de focalisation2. Les MIOL utilisés dans la pratique clinique étaient soit réfractifs au départ, soit diffractifs plus tard dans leur conception optique. Les MIOL réfractifs intègrent une optique de lentille avec différentes puissances optiques dans différentes parties de la lentille, tandis que les MIOL diffractifs utilisent des étapes de diffraction sur la lentille pour distribuer les rayons lumineux en deux ou plusieurs foyers principaux. Cependant, quel que soit le type de conception, tous les MIOL impliquent une certaine forme de compromis optique et un processus de neuroadaptation pour le patient.

Les lentilles intraoculaires (LIO) Intensity SL représentent la dernière technologie de lentilles haut de gamme. Les verres Intensity SL offrent une vision claire à toutes les distances – de près comme de loin – offrant ainsi les meilleures chances d'une véritable indépendance en matière de lunettes.

Malgré les résultats prometteurs obtenus avec la dernière génération de MIOL, de nombreux chirurgiens restent réticents à implanter ces lentilles. Les symptômes visuels tels que l'éblouissement et les halos, une sensibilité réduite au contraste et des problèmes de vision nocturne sont tous des complications connues des implants multifocaux et ont contribué à entraver une plus large acceptation de ces LIO4.

Les nouvelles Intensity IOL et Intensity Toric de Hanita Lenses ont été conçues pour avoir une très haute efficacité lumineuse conduisant à un MTF élevé, de larges plages focales de vision de loin, intermédiaire et de près et une perte minimale d'énergie lumineuse. L'objectif principal de cette étude est de collecter des données postopératoires existantes sur la base des visites de suivi standard en matière de soins à la clinique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Consejo Argentino de Oftalmología

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Hommes et femmes ayant eu une implantation avec une LIO d'intensité Hanita ou des lentilles toriques d'intensité dans la clinique participant à l'étude. Les patients ayant souffert de cataracte et opérés avec implantation de Hanita Intensity MIOL ou Intensity Toric MIOL dans la clinique participant à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Patient de plus de 18 ans
  • Patient ayant subi des implantations bilatérales avec une LIO d'intensité de lentilles Hanita

Critère d'exclusion:

  • Patients qui n'ont pas de visites de suivi après l'implantation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients âgés diagnostiqués avec une cataracte
Patients ayant reçu un diagnostic de cataracte et ayant eu une implantation avec une LIO d'intensité Hanita ou des lentilles toriques d'intensité dans la clinique participant à l'étude.
Dispositif: Lentille intra-oculaire
Lentille intra-oculaire Intensity SL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le but de cette étude est d'évaluer les performances de la LIO Hanita Lenses Intensity SL.
Délai: 1-3 mois
Les performances de la LIO seront évaluées en évaluant la courbe de défocalisation et l'acuité visuelle pour les distances lointaines, intermédiaires et proches après l'implantation d'Intensity SL IOL.
1-3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le deuxième objectif de cette étude est d'évaluer les phénomènes visuels postopératoires.
Délai: 1-3 mois
Les phénomènes visuels seront évalués en interrogeant les patients sur les halos et les reflets
1-3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hanita Lenses

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Première publication (Réel)

23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT-IN1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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