- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06220331
Datainnsamling etter IOL-implantasjoner med intensitet
Intensitetslinser etter operasjon Standard for omsorgsbesøk - datainnsamling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ulike multifokale intraokulære linser (MIOL) har blitt brukt i mer enn 25 år1. I motsetning til konvensjonelle monofokale intraokulære linser (IOL), som bøyer lyset til et enkelt fokuspunkt på netthinnen, er MIOL-er designet for å hjelpe pasienter til å se på forskjellige avstander ved hjelp av forskjellige fokuspunkter2. MIOL-er brukt i klinisk praksis var enten refraktive først eller senere diffraktive i deres optiske design. Refraktive MIOLer inneholder en linseoptikk med forskjellige optiske styrker i forskjellige deler av linsen, mens diffraktive MIOLer bruker diffraktive trinn på linsen for å fordele lysstråler i to eller flere hovedfokus. Uavhengig av designtype innebærer imidlertid alle MIOL-er en form for optisk kompromiss og en prosess med nevrotilpasning for pasienten.
Intensity SL intraokulære linser (IOL) representerer det siste innen førsteklasses linseteknologi. Intensity SL-linser gir klart syn på alle avstander - fra nær til fjern - og gir dermed den beste sjansen for ekte brilleuavhengighet.
Til tross for de lovende resultatene oppnådd med den siste generasjonen av MIOL, er mange kirurger fortsatt motvillige til å implantere disse linsene. Visuelle symptomer som gjenskinn og glorier, redusert kontrastfølsomhet og nattesynsproblemer er alle kjente komplikasjoner av multifokale implantater og har bidratt til å hindre bredere aksept av disse IOL-ene4.
Hanita Lenses nye Intensity IOL og Intensity Toric ble designet for å ha svært høy lyseffektivitet som fører til en høy MTF, brede brennvidder for fjernsyn, middels og nærsyn og minimalt tap av lysenergi. Hovedformålet med denne studien er å samle inn eksisterende postoperative data basert på standard oppfølgingsbesøk ved klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Consejo Argentino de Oftalmología
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år
- Pasient som gjennomgikk bilaterale implantasjoner med Hanita Lenses Intensity IOL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har noen oppfølgingsbesøk etter implantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eldre pasienter diagnostisert med grå stær
Pasienter som diagnostiserte katarakt og hadde implantert Hanita Intensity IOL eller Intensity Toric Lenses i klinikken som deltok i studien.
|
Intensity SL intraokulær linse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til Hanita Lenses Intensity SL IOL.
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Ytelsen til IOL vil bli evaluert ved å vurdere defokuskurven og synsskarphet for lang, mellomliggende og nær avstand etter Intensity SL IOL-implantasjon.
|
1-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det andre målet med denne studien er å evaluere de visuelle fenomenene etter operasjonen.
Tidsramme: 1-3 måneder
|
Visuelle fenomener vil bli evaluert ved å spørre pasientene om glorier og gjenskinn
|
1-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RT-IN1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intra-okulær linse
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonForente stater, Taiwan, Sveits, Australia, Japan, Spania, Canada, Storbritannia, Argentina, Frankrike, Tyskland, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonSpania, Forente stater, Sør-Afrika, Argentina, Italia
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterende
-
Sulai LiuRekruttering
-
Gilead SciencesMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonSpania, Forente stater, Taiwan, Sveits, Thailand, Australia, Japan, Sør-Afrika, Nederland, Storbritannia, Argentina, Tyskland, Polen, Puerto Rico
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendePre-eksponeringsprofylakse av HIV-infeksjonForente stater, Thailand, Brasil, Peru, Argentina, Sør-Afrika, Mexico, Puerto Rico
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...RekrutteringHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Gilead SciencesAktiv, ikke rekrutterendeHIV-1-infeksjonTyskland, Spania, Australia, Forente stater, Japan, Taiwan, Frankrike, Canada, Italia, Den dominikanske republikk, Storbritannia, Argentina, Sør-Afrika, Sør -Korea, Puerto Rico
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... og andre samarbeidspartnereFullførtHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...First People's Hospital of Foshan; Huizhou Municipal Central Hospital; Zhongshan... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHepatocellulært karsinom Ikke-resektabeltKina