Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Datainnsamling etter IOL-implantasjoner med intensitet

14. januar 2024 oppdatert av: Hanita Lenses

Intensitetslinser etter operasjon Standard for omsorgsbesøk - datainnsamling.

Hanita Lenses nye Intensity IOL og Intensity Toric ble designet for å ha svært høy lyseffektivitet som fører til en høy MTF, brede brennvidder for fjernsyn, middels og nærsyn og minimalt tap av lysenergi. Hovedformålet med denne studien er å samle inn eksisterende postoperative data basert på standard oppfølgingsbesøk ved klinikken.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike multifokale intraokulære linser (MIOL) har blitt brukt i mer enn 25 år1. I motsetning til konvensjonelle monofokale intraokulære linser (IOL), som bøyer lyset til et enkelt fokuspunkt på netthinnen, er MIOL-er designet for å hjelpe pasienter til å se på forskjellige avstander ved hjelp av forskjellige fokuspunkter2. MIOL-er brukt i klinisk praksis var enten refraktive først eller senere diffraktive i deres optiske design. Refraktive MIOLer inneholder en linseoptikk med forskjellige optiske styrker i forskjellige deler av linsen, mens diffraktive MIOLer bruker diffraktive trinn på linsen for å fordele lysstråler i to eller flere hovedfokus. Uavhengig av designtype innebærer imidlertid alle MIOL-er en form for optisk kompromiss og en prosess med nevrotilpasning for pasienten.

Intensity SL intraokulære linser (IOL) representerer det siste innen førsteklasses linseteknologi. Intensity SL-linser gir klart syn på alle avstander - fra nær til fjern - og gir dermed den beste sjansen for ekte brilleuavhengighet.

Til tross for de lovende resultatene oppnådd med den siste generasjonen av MIOL, er mange kirurger fortsatt motvillige til å implantere disse linsene. Visuelle symptomer som gjenskinn og glorier, redusert kontrastfølsomhet og nattesynsproblemer er alle kjente komplikasjoner av multifokale implantater og har bidratt til å hindre bredere aksept av disse IOL-ene4.

Hanita Lenses nye Intensity IOL og Intensity Toric ble designet for å ha svært høy lyseffektivitet som fører til en høy MTF, brede brennvidder for fjernsyn, middels og nærsyn og minimalt tap av lysenergi. Hovedformålet med denne studien er å samle inn eksisterende postoperative data basert på standard oppfølgingsbesøk ved klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Buenos Aires, Argentina
        • Consejo Argentino de Oftalmología

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner som hadde implantert Hanita Intensity IOL eller Intensity Toric Lenses i klinikken som deltok i studien. Pasientene som led av grå stær og opererte med implantasjon av Hanita Intensity MIOL eller Intensity Toric MIOL i klinikken som deltok i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient over 18 år
  • Pasient som gjennomgikk bilaterale implantasjoner med Hanita Lenses Intensity IOL

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har noen oppfølgingsbesøk etter implantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Eldre pasienter diagnostisert med grå stær
Pasienter som diagnostiserte katarakt og hadde implantert Hanita Intensity IOL eller Intensity Toric Lenses i klinikken som deltok i studien.
Intensity SL intraokulær linse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målet med denne studien er å evaluere ytelsen til Hanita Lenses Intensity SL IOL.
Tidsramme: 1-3 måneder
Ytelsen til IOL vil bli evaluert ved å vurdere defokuskurven og synsskarphet for lang, mellomliggende og nær avstand etter Intensity SL IOL-implantasjon.
1-3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det andre målet med denne studien er å evaluere de visuelle fenomenene etter operasjonen.
Tidsramme: 1-3 måneder
Visuelle fenomener vil bli evaluert ved å spørre pasientene om glorier og gjenskinn
1-3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RT-IN1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intra-okulær linse

Abonnere