- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06220331
Raccolta dati dopo impianti di IOL ad intensità
Lenti di intensità Visite standard di cura post-operatorie - Raccolta dati.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Da oltre 25 anni vengono utilizzati diversi modelli di lenti intraoculari multifocali (MIOL). A differenza delle lenti intraoculari monofocali (IOL) convenzionali, che piegano la luce su un singolo punto focale sulla retina, le MIOL sono progettate per aiutare i pazienti a vedere a distanze variabili utilizzando diversi punti di messa a fuoco2. Le MIOL utilizzate nella pratica clinica erano inizialmente rifrangenti o successivamente diffrattive nel loro design ottico. Le MIOL rifrattive incorporano un'ottica con diversi poteri ottici in diverse parti della lente, mentre le MIOL diffrattive utilizzano passaggi diffrattivi sulla lente per distribuire i raggi luminosi in due o più fuochi principali. Indipendentemente dal tipo di progettazione, tuttavia, tutte le MIOL comportano una qualche forma di compromesso ottico e un processo di neuroadattamento per il paziente.
Le lenti intraoculari (IOL) Intensity SL rappresentano la più recente tecnologia delle lenti premium. Le lenti Intensity SL forniscono una visione chiara a tutte le distanze, da vicino a lontano, offrendo così le migliori possibilità di una vera indipendenza dagli occhiali.
Nonostante i risultati promettenti ottenuti con le MIOL di ultima generazione, molti chirurghi rimangono riluttanti ad impiantare queste lenti. Sintomi visivi come abbagliamenti e aloni, ridotta sensibilità al contrasto e problemi di visione notturna sono tutte complicazioni note degli impianti multifocali e hanno contribuito a ostacolare una più ampia accettazione di queste IOL4.
Le nuove lenti Hanita Intensity IOL e Intensity Toric sono state progettate per avere un'altissima efficienza della luce che porta a un MTF elevato, ampie gamme focali di visione da lontano, intermedio e vicino e una perdita minima di energia luminosa. Lo scopo principale di questo studio è raccogliere i dati postoperatori esistenti sulla base delle visite di follow-up standard di cura presso la clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Consejo Argentino de Oftalmología
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età superiore ai 18 anni
- Paziente sottoposto a impianti bilaterali di Hanita Lenses Intensity IOL
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno visite di controllo dopo l'impianto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti anziani con diagnosi di cataratta
Pazienti a cui è stata diagnosticata la cataratta e che hanno subito un impianto di lenti intraoculari Hanita Intensity o lenti toriche Intensity nella clinica partecipante allo studio.
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Lente intraoculare Intensity SL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni della lente intraoculare Hanita Lenses Intensity SL.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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Le prestazioni della IOL verranno valutate valutando la curva di defocus e l'acuità visiva per la distanza lontana, intermedia e vicina dopo l'impianto della IOL Intensity SL.
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1-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il secondo obiettivo di questo studio è valutare i fenomeni visivi post-operatori.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
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I fenomeni visivi verranno valutati chiedendo ai pazienti informazioni sugli aloni e sugli abbagliamenti
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1-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RT-IN1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Cataratta
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RxSight, Inc.Iscrizione su invito
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Adaptilens, Inc.Non ancora reclutamentoAphakia Cataract
Prove cliniche su Lente intraoculare
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University of Texas Southwestern Medical CenterRitirato
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Glia, LLCORA, Inc.CompletatoMalattia cronica del trapianto contro l'ospite oculareStati Uniti
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Glia, LLCAttivo, non reclutanteMalattia del trapianto contro l'ospite oculareStati Uniti
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CooperVision International Limited (CVIL)Centre for Ocular Research & Education, CanadaCompletatoAstigmatismo | Miopia | IpermetropiaCanada
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PharmaDax Inc.Glia, LLCIscrizione su invitoCheratocongiuntivite secca | Sindrome dell'occhio seccoTaiwan
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University of PennsylvaniaRitiratoFlebotomiaStati Uniti
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CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyReclutamento
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CooperVision, Inc.CompletatoPresbiopia | AstigmatismoRegno Unito
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato