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Raccolta dati dopo impianti di IOL ad intensità

14 gennaio 2024 aggiornato da: Hanita Lenses

Lenti di intensità Visite standard di cura post-operatorie - Raccolta dati.

Le nuove lenti Hanita Intensity IOL e Intensity Toric sono state progettate per avere un'altissima efficienza della luce che porta a un MTF elevato, ampie gamme focali di visione da lontano, intermedio e vicino e una perdita minima di energia luminosa. Lo scopo principale di questo studio è raccogliere i dati postoperatori esistenti sulla base delle visite di follow-up standard di cura presso la clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Da oltre 25 anni vengono utilizzati diversi modelli di lenti intraoculari multifocali (MIOL). A differenza delle lenti intraoculari monofocali (IOL) convenzionali, che piegano la luce su un singolo punto focale sulla retina, le MIOL sono progettate per aiutare i pazienti a vedere a distanze variabili utilizzando diversi punti di messa a fuoco2. Le MIOL utilizzate nella pratica clinica erano inizialmente rifrangenti o successivamente diffrattive nel loro design ottico. Le MIOL rifrattive incorporano un'ottica con diversi poteri ottici in diverse parti della lente, mentre le MIOL diffrattive utilizzano passaggi diffrattivi sulla lente per distribuire i raggi luminosi in due o più fuochi principali. Indipendentemente dal tipo di progettazione, tuttavia, tutte le MIOL comportano una qualche forma di compromesso ottico e un processo di neuroadattamento per il paziente.

Le lenti intraoculari (IOL) Intensity SL rappresentano la più recente tecnologia delle lenti premium. Le lenti Intensity SL forniscono una visione chiara a tutte le distanze, da vicino a lontano, offrendo così le migliori possibilità di una vera indipendenza dagli occhiali.

Nonostante i risultati promettenti ottenuti con le MIOL di ultima generazione, molti chirurghi rimangono riluttanti ad impiantare queste lenti. Sintomi visivi come abbagliamenti e aloni, ridotta sensibilità al contrasto e problemi di visione notturna sono tutte complicazioni note degli impianti multifocali e hanno contribuito a ostacolare una più ampia accettazione di queste IOL4.

Le nuove lenti Hanita Intensity IOL e Intensity Toric sono state progettate per avere un'altissima efficienza della luce che porta a un MTF elevato, ampie gamme focali di visione da lontano, intermedio e vicino e una perdita minima di energia luminosa. Lo scopo principale di questo studio è raccogliere i dati postoperatori esistenti sulla base delle visite di follow-up standard di cura presso la clinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Consejo Argentino de Oftalmología

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Uomini e donne a cui è stata impiantata una IOL Hanita Intensity o lenti Intensity Toric nella clinica partecipante allo studio. I pazienti che soffrivano di cataratta e sono stati operati con impianto di Hanita Intensity MIOL o Intensity Toric MIOL nella clinica partecipante allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore ai 18 anni
  • Paziente sottoposto a impianti bilaterali di Hanita Lenses Intensity IOL

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non hanno visite di controllo dopo l'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti anziani con diagnosi di cataratta
Pazienti a cui è stata diagnosticata la cataratta e che hanno subito un impianto di lenti intraoculari Hanita Intensity o lenti toriche Intensity nella clinica partecipante allo studio.
Lente intraoculare Intensity SL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni della lente intraoculare Hanita Lenses Intensity SL.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
Le prestazioni della IOL verranno valutate valutando la curva di defocus e l'acuità visiva per la distanza lontana, intermedia e vicina dopo l'impianto della IOL Intensity SL.
1-3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il secondo obiettivo di questo studio è valutare i fenomeni visivi post-operatori.
Lasso di tempo: 1-3 mesi
I fenomeni visivi verranno valutati chiedendo ai pazienti informazioni sugli aloni e sugli abbagliamenti
1-3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RT-IN1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cataratta

Prove cliniche su Lente intraoculare

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