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Recopilación de datos después de implantes de LIO de intensidad

14 de enero de 2024 actualizado por: Hanita Lenses

Lentes de intensidad Visitas estándar de atención posoperatorias: recopilación de datos.

Las nuevas lentes Intensity IOL e Intensity Toric de Hanita se diseñaron para tener una eficiencia de luz muy alta que conduce a un MTF alto, amplios rangos focales de visión lejana, intermedia y cercana y una pérdida mínima de energía luminosa. El objetivo principal de este estudio es recopilar datos posoperatorios existentes basados ​​en visitas de seguimiento de atención estándar en la clínica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Desde hace más de 25 años se utilizan diferentes diseños de lentes intraoculares multifocales (MIOL). A diferencia de las lentes intraoculares (LIO) monofocales convencionales, que dirigen la luz a un único punto de enfoque en la retina, las MIOL están diseñadas para ayudar a los pacientes a ver a diferentes distancias utilizando diferentes puntos de enfoque2. Las MIOL utilizadas en la práctica clínica eran inicialmente refractivas o luego difractivas en su diseño óptico. Las MIOL refractivas incorporan una lente óptica con diferentes potencias ópticas en diferentes partes de la lente, mientras que las MIOL difractivas utilizan pasos difractivos en la lente para distribuir los rayos de luz en dos o más focos principales. Sin embargo, independientemente del tipo de diseño, todas las MIOL implican algún tipo de compromiso óptico y un proceso de neuroadaptación para el paciente.

Las lentes intraoculares (LIO) Intensity SL representan lo último en tecnología de lentes premium. Las lentes Intensity SL proporcionan una visión clara en todas las distancias, de cerca a lejos, ofreciendo así la mejor posibilidad de una verdadera independencia de las gafas.

A pesar de los prometedores resultados obtenidos con la última generación de MIOL, muchos cirujanos siguen siendo reacios a implantar estas lentes. Los síntomas visuales como deslumbramiento y halos, reducción de la sensibilidad al contraste y problemas de visión nocturna son complicaciones conocidas de los implantes multifocales y han servido para obstaculizar una mayor aceptación de estas LIO4.

Las nuevas lentes Intensity IOL e Intensity Toric de Hanita se diseñaron para tener una eficiencia de luz muy alta que conduce a un MTF alto, amplios rangos focales de visión lejana, intermedia y cercana y una pérdida mínima de energía luminosa. El objetivo principal de este estudio es recopilar datos posoperatorios existentes basados ​​en visitas de seguimiento de atención estándar en la clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

31

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Buenos Aires, Argentina
        • Consejo Argentino de Oftalmología

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Hombres y mujeres a los que se les implantó Hanita Intensity LIO o Intensity Toric Lenses en la clínica que participó en el estudio. Los pacientes que padecieron cataratas y fueron operados con implantación de Hanita Intensity MIOL o Intensity Toric MIOL en la clínica participante en el estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 18 años.
  • Paciente sometido a implantes bilaterales de LIO Hanita Lenses Intensity

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no tienen visitas de seguimiento después de la implantación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes mayores diagnosticados con cataratas
Pacientes a los que se les diagnosticó cataratas y se les implantó una LIO Hanita Intensity o lentes Intensity Toric en la clínica que participó en el estudio.
Lente intraocular Intensity SL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la LIO Hanita Lenses Intensity SL.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
El rendimiento de la LIO se evaluará mediante la evaluación de la curva de desenfoque y la agudeza visual para distancias lejanas, intermedias y cercanas después de la implantación de la LIO Intensity SL.
1-3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El segundo objetivo de este estudio es evaluar los fenómenos visuales postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
Los fenómenos visuales se evaluarán preguntando a los pacientes sobre halos y resplandores.
1-3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RT-IN1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lente intraocular

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