- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06220331
Recopilación de datos después de implantes de LIO de intensidad
Lentes de intensidad Visitas estándar de atención posoperatorias: recopilación de datos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Desde hace más de 25 años se utilizan diferentes diseños de lentes intraoculares multifocales (MIOL). A diferencia de las lentes intraoculares (LIO) monofocales convencionales, que dirigen la luz a un único punto de enfoque en la retina, las MIOL están diseñadas para ayudar a los pacientes a ver a diferentes distancias utilizando diferentes puntos de enfoque2. Las MIOL utilizadas en la práctica clínica eran inicialmente refractivas o luego difractivas en su diseño óptico. Las MIOL refractivas incorporan una lente óptica con diferentes potencias ópticas en diferentes partes de la lente, mientras que las MIOL difractivas utilizan pasos difractivos en la lente para distribuir los rayos de luz en dos o más focos principales. Sin embargo, independientemente del tipo de diseño, todas las MIOL implican algún tipo de compromiso óptico y un proceso de neuroadaptación para el paciente.
Las lentes intraoculares (LIO) Intensity SL representan lo último en tecnología de lentes premium. Las lentes Intensity SL proporcionan una visión clara en todas las distancias, de cerca a lejos, ofreciendo así la mejor posibilidad de una verdadera independencia de las gafas.
A pesar de los prometedores resultados obtenidos con la última generación de MIOL, muchos cirujanos siguen siendo reacios a implantar estas lentes. Los síntomas visuales como deslumbramiento y halos, reducción de la sensibilidad al contraste y problemas de visión nocturna son complicaciones conocidas de los implantes multifocales y han servido para obstaculizar una mayor aceptación de estas LIO4.
Las nuevas lentes Intensity IOL e Intensity Toric de Hanita se diseñaron para tener una eficiencia de luz muy alta que conduce a un MTF alto, amplios rangos focales de visión lejana, intermedia y cercana y una pérdida mínima de energía luminosa. El objetivo principal de este estudio es recopilar datos posoperatorios existentes basados en visitas de seguimiento de atención estándar en la clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Consejo Argentino de Oftalmología
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años.
- Paciente sometido a implantes bilaterales de LIO Hanita Lenses Intensity
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no tienen visitas de seguimiento después de la implantación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes mayores diagnosticados con cataratas
Pacientes a los que se les diagnosticó cataratas y se les implantó una LIO Hanita Intensity o lentes Intensity Toric en la clínica que participó en el estudio.
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Lente intraocular Intensity SL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El objetivo de este estudio es evaluar el rendimiento de la LIO Hanita Lenses Intensity SL.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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El rendimiento de la LIO se evaluará mediante la evaluación de la curva de desenfoque y la agudeza visual para distancias lejanas, intermedias y cercanas después de la implantación de la LIO Intensity SL.
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1-3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El segundo objetivo de este estudio es evaluar los fenómenos visuales postoperatorio.
Periodo de tiempo: 1-3 meses
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Los fenómenos visuales se evaluarán preguntando a los pacientes sobre halos y resplandores.
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1-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- RT-IN1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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