- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06220331
Сбор данных после имплантации интенсивных ИОЛ
Интенсивные линзы. Стандартные визиты после операции: сбор данных.
Обзор исследования
Подробное описание
Различные конструкции мультифокальных интраокулярных линз (МИОЛ) используются уже более 25 лет1. В отличие от обычных монофокальных интраокулярных линз (ИОЛ), которые направляют свет в одну точку фокусировки на сетчатке, МИОЛ предназначены для того, чтобы помочь пациентам видеть на разных расстояниях, используя разные точки фокусировки2. МИОЛ, используемые в клинической практике, по своей оптической конструкции изначально были либо рефракционными, либо позже дифракционными. Преломляющие МИОЛ включают в себя линзовую оптику с разной оптической силой в разных частях линзы, тогда как дифракционные МИОЛ используют дифракционные ступеньки на линзе для распределения световых лучей на два или более главных фокуса. Однако независимо от типа конструкции все МИОЛ включают в себя ту или иную форму оптического компромисса и процесс нейроадаптации к пациенту.
Интраокулярные линзы (ИОЛ) Intensity SL представляют собой новейшую технологию производства линз премиум-класса. Линзы Intensity SL обеспечивают четкое зрение на всех расстояниях – как вблизи, так и вдалеке – тем самым предлагая наилучшие шансы на настоящую независимость от очков.
Несмотря на многообещающие результаты, полученные с использованием МИОЛ последнего поколения, многие хирурги по-прежнему неохотно имплантируют эти линзы. Визуальные симптомы, такие как блики и ореолы, снижение контрастной чувствительности и проблемы ночного зрения, являются известными осложнениями мультифокальных имплантатов и препятствуют более широкому распространению этих ИОЛ4.
Новые линзы Hanita Intensity IOL и Intensity Toric были разработаны для обеспечения очень высокой эффективности света, что приводит к высокому MTF, широкому диапазону фокусных расстояний для дальнего, среднего и ближнего зрения и минимальным потерям световой энергии. Основная цель этого исследования — собрать существующие послеоперационные данные на основе стандартных посещений клиники при последующих посещениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Consejo Argentino de Oftalmología
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 18 лет.
- Пациент, перенесший двустороннюю имплантацию ИОЛ Hanita Lenses Intensity.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых нет последующих посещений после имплантации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пожилые пациенты с диагнозом катаракта
Пациенты, у которых диагностирована катаракта и которым была имплантирована ИОЛ Hanita Intensity или торические линзы Intensity в клинике, участвовавшей в исследовании.
|
Интраокулярная линза Intensity SL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Целью данного исследования является оценка эффективности ИОЛ Hanita Lenses Intensity SL.
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Эффективность ИОЛ будет оцениваться путем оценки кривой дефокусировки и остроты зрения на дальние, средние и близкие расстояния после имплантации ИОЛ Intensity SL.
|
1-3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторая цель данного исследования — оценить зрительные явления после операции.
Временное ограничение: 1-3 месяца
|
Зрительные явления будут оцениваться путем опроса пациентов о ореолах и бликах.
|
1-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT-IN1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интраокулярная линза
-
Procare Health Iberia S.L.ЗавершенныйОстеоартрит, тазобедренный сустав | Остеоартрит большого пальца | Остеоартроз голеностопного суставаИспания
-
Tianjin Medical University Eye HospitalЕще не набираютПрогрессирующая близорукость | Педиатрическая миопия | Прогрессирование миопии, связанное с ортокератологией
-
King's College LondonЕще не набираютБеспокойство
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdЗавершенныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Линза, внутриглазная | Миопическая макулопатияИспания
-
Glia, LLCАктивный, не рекрутирующийОкулярная болезнь «трансплантат против хозяина»Соединенные Штаты
-
Glia, LLCORA, Inc.ЗавершенныйХроническая глазная болезнь «трансплантат против хозяина»Соединенные Штаты
-
nthalmic Pty LtdРекрутингБлизорукость | Прогрессирование близорукостиКитай, Малайзия
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCЗапись по приглашениюКератоконъюнктивит Сикка | Синдром сухого глазаТайвань
-
Alcon ResearchЗавершенныйВлажность контактных линзСоединенные Штаты