Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gegevensverzameling na intensiteit-IOL-implantaties

14 januari 2024 bijgewerkt door: Hanita Lenses

Intensiteitslenzen Postoperatief Standaardzorgbezoeken - Gegevensverzameling.

Hanita Lenses nieuwe Intensity IOL en Intensity Toric zijn ontworpen om een ​​zeer hoge lichtefficiëntie te hebben, wat leidt tot een hoge MTF, een breed brandpuntsbereik van ver, middelmatig en dichtbij zicht en minimaal verlies aan lichtenergie. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het verzamelen van bestaande postoperatieve gegevens op basis van standaardzorgfollow-upbezoeken in de kliniek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er worden al meer dan 25 jaar verschillende ontwerpen van multifocale intraoculaire lenzen (MIOL) gebruikt1. In tegenstelling tot conventionele monofocale intraoculaire lenzen (IOL's), die het licht naar één enkel focuspunt op het netvlies buigen, zijn MIOL's ontworpen om patiënten te helpen op verschillende afstanden te zien met behulp van verschillende focuspunten2. MIOL's die in de klinische praktijk worden gebruikt, waren aanvankelijk refractief of later diffractief in hun optische ontwerp. Brekende MIOL's bevatten een lensoptiek met verschillende optische vermogens in verschillende delen van de lens, terwijl diffractieve MIOL's diffractieve stappen op de lens gebruiken om lichtstralen in twee of meer hoofdbrandpunten te verdelen. Ongeacht het ontwerptype brengen alle MIOL's echter een vorm van optisch compromis en een proces van neuroadaptatie voor de patiënt met zich mee.

Intensity SL intraoculaire lenzen (IOL's) vertegenwoordigen het nieuwste op het gebied van premium lenstechnologie. Intensity SL-lenzen bieden helder zicht op alle afstanden - van dichtbij tot veraf - en bieden daarmee de beste kans op echte brilonafhankelijkheid.

Ondanks de veelbelovende resultaten die zijn verkregen met de nieuwste generatie MIOL's, blijven veel chirurgen terughoudend bij het implanteren van deze lenzen. Visuele symptomen zoals verblinding en halo's, verminderde contrastgevoeligheid en nachtzichtproblemen zijn allemaal bekende complicaties van multifocale implantaten en hebben een bredere acceptatie van deze IOL's belemmerd4.

Hanita Lenses nieuwe Intensity IOL en Intensity Toric zijn ontworpen om een ​​zeer hoge lichtefficiëntie te hebben, wat leidt tot een hoge MTF, een breed brandpuntsbereik van ver, middelmatig en dichtbij zicht en minimaal verlies aan lichtenergie. Het belangrijkste doel van dit onderzoek is het verzamelen van bestaande postoperatieve gegevens op basis van standaardzorgfollow-upbezoeken in de kliniek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

31

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Consejo Argentino de Oftalmología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannen en vrouwen bij wie Hanita Intensity IOL of Intensity Toric Lenses werden geïmplanteerd in de kliniek die aan het onderzoek deelnam. De patiënten die aan cataract leden en opereerden met implantatie van Hanita Intensity MIOL of Intensity Toric MIOL in de kliniek die aan het onderzoek deelnam.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ouder dan 18 jaar
  • Patiënt die bilaterale implantaties onderging met Hanita Lenses Intensity IOL

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die na de implantatie geen vervolgbezoeken ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Oudere patiënten met de diagnose cataract
Patiënten bij wie de diagnose cataract werd gesteld en die een implantatie kregen met Hanita Intensity IOL of Intensity Toric Lenses in de kliniek die aan het onderzoek deelnam.
Apparaat: Intra-oculaire lens
Intensiteit SL intraoculaire lens

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het doel van deze studie is om de prestaties van Hanita Lenses Intensity SL IOL te evalueren.
Tijdsspanne: 1-3 maanden
De prestaties van de IOL zullen worden geëvalueerd door beoordeling van de defocuscurve en de gezichtsscherpte voor verre, middellange en korte afstanden na Intensity SL IOL-implantatie.
1-3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het tweede doel van deze studie is het evalueren van de visuele verschijnselen na de operatie.
Tijdsspanne: 1-3 maanden
Visuele verschijnselen zullen worden geëvalueerd door de patiënten te vragen naar halo's en verblindingen
1-3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanita Lenses

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RT-IN1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Intra-oculaire lens

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren