- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06220331
Coleta de dados após implantações de LIO de intensidade
Visitas padrão de atendimento pós-operação de lentes de intensidade - coleta de dados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Diferentes designs de lentes intraoculares multifocais (MIOL) têm sido usados há mais de 25 anos1. Ao contrário das lentes intraoculares (LIOs) monofocais convencionais, que direcionam a luz para um único ponto de foco na retina, as MIOLs são projetadas para ajudar os pacientes a enxergar a distâncias variadas usando diferentes pontos de foco2. Os MIOLs usados na prática clínica eram refrativos inicialmente ou posteriormente difrativos em seu design óptico. Os MIOLs refrativos incorporam uma lente óptica com diferentes potências ópticas em diferentes partes da lente, enquanto os MIOLs difrativos usam etapas difrativas na lente para distribuir os raios de luz em dois ou mais focos principais. Independentemente do tipo de projeto, entretanto, todos os MIOLs envolvem alguma forma de comprometimento óptico e um processo de neuroadaptação para o paciente.
As lentes intraoculares (LIOs) Intensity SL representam o que há de mais moderno em tecnologia de lentes premium. As lentes Intensity SL proporcionam uma visão clara em todas as distâncias - de perto a longe - oferecendo assim a melhor chance de verdadeira independência dos óculos.
Apesar dos resultados promissores obtidos com a última geração de MIOLs, muitos cirurgiões continuam relutantes em implantar estas lentes. Sintomas visuais como ofuscamento e halos, sensibilidade reduzida ao contraste e problemas de visão noturna são complicações conhecidas dos implantes multifocais e têm servido para dificultar uma aceitação mais ampla destas LIOs4.
A nova LIO Intensity e Intensity Toric da Hanita Lenses foram projetadas para ter uma eficiência de luz muito alta, levando a um alto MTF, amplas faixas focais de visão de longe, intermediária e de perto e perda mínima de energia luminosa. O objetivo principal deste estudo é coletar dados pós-operatórios existentes com base em visitas de acompanhamento padrão na clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Consejo Argentino de Oftalmología
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com mais de 18 anos
- Paciente submetido a implantes bilaterais com LIO Hanita Lenses Intensity
Critério de exclusão:
- Pacientes que não têm consultas de acompanhamento após a implantação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes idosos com diagnóstico de catarata
Pacientes com diagnóstico de catarata e implante de LIO Hanita Intensity ou Lentes Tóricas Intensity na clínica participante do estudo.
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Lente intraocular Intensity SL
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho da LIO Hanita Lenses Intensity SL.
Prazo: 1-3 meses
|
O desempenho da LIO será avaliado avaliando a curva de desfocagem e a acuidade visual para longe, intermediário e perto após implantação da LIO Intensity SL.
|
1-3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O segundo objetivo deste estudo é avaliar os fenômenos visuais pós-operação.
Prazo: 1-3 meses
|
Os fenômenos visuais serão avaliados perguntando aos pacientes sobre halos e brilhos
|
1-3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT-IN1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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