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Datenerfassung nach Intensitäts-IOL-Implantationen

14. Januar 2024 aktualisiert von: Hanita Lenses

Intensitätslinsen: Standardmäßige Pflegebesuche nach der Operation – Datenerfassung.

Die neuen Intensity IOL und Intensity Toric-Linsen von Hanita wurden für eine sehr hohe Lichteffizienz entwickelt, die zu einer hohen MTF, großen Brennweiten für Fern-, Mittel- und Nahsicht und minimalem Lichtenergieverlust führt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, vorhandene postoperative Daten auf der Grundlage von Nachuntersuchungen nach dem Standard der Pflege in der Klinik zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit mehr als 25 Jahren werden verschiedene Designs multifokaler Intraokularlinsen (MIOL) verwendet1. Im Gegensatz zu herkömmlichen monofokalen Intraokularlinsen (IOLs), die das Licht auf einen einzigen Fokuspunkt auf der Netzhaut lenken, sind MIOLs so konzipiert, dass sie Patienten dabei helfen, in unterschiedlichen Entfernungen mit unterschiedlichen Fokuspunkten zu sehen2. In der klinischen Praxis verwendete MIOLs waren zunächst entweder refraktiv oder später diffraktiv in ihrem optischen Design. Brechende MIOLs enthalten eine Linsenoptik mit unterschiedlichen optischen Brechkräften in verschiedenen Teilen der Linse, während diffraktive MIOLs Beugungsstufen auf der Linse nutzen, um Lichtstrahlen in zwei oder mehr Hauptbrennpunkte zu verteilen. Unabhängig vom Designtyp beinhalten jedoch alle MIOLs irgendeine Form von optischen Kompromissen und einen Prozess der Neuroadaptation für den Patienten.

Intensity SL-Intraokularlinsen (IOLs) repräsentieren die neueste Premium-Linsentechnologie. Intensity SL-Gläser sorgen für klare Sicht in allen Entfernungen – von nah bis fern – und bieten so die beste Chance auf echte Brillenunabhängigkeit.

Trotz der vielversprechenden Ergebnisse, die mit der neuesten Generation von MIOLs erzielt wurden, zögern viele Chirurgen weiterhin, diese Linsen zu implantieren. Visuelle Symptome wie Blendung und Lichthöfe, verringerte Kontrastempfindlichkeit und Nachtsichtprobleme sind allesamt bekannte Komplikationen multifokaler Implantate und haben dazu beigetragen, eine breitere Akzeptanz dieser IOLs zu behindern4.

Die neuen Intensity IOL und Intensity Toric-Linsen von Hanita wurden für eine sehr hohe Lichteffizienz entwickelt, die zu einer hohen MTF, großen Brennweiten für Fern-, Mittel- und Nahsicht und minimalem Lichtenergieverlust führt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, vorhandene postoperative Daten auf der Grundlage von Nachuntersuchungen nach dem Standard der Pflege in der Klinik zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Buenos Aires, Argentinien
        • Consejo Argentino de Oftalmología

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen, denen in der an der Studie teilnehmenden Klinik Hanita Intensity IOL oder Intensity Toric Linsen implantiert wurden. Die Patienten, die an Katarakt litten und in der an der Studie teilnehmenden Klinik mit der Implantation von Hanita Intensity MIOL oder Intensity Toric MIOL operiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 18 Jahre
  • Patient, der sich bilateralen Implantationen mit Hanita Lenses Intensity IOL unterzogen hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen nach der Implantation keine Nachuntersuchungen stattfinden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bei älteren Patienten wurde Katarakt diagnostiziert
Patienten, bei denen Katarakt diagnostiziert wurde und denen in der an der Studie teilnehmenden Klinik Hanita Intensity IOL oder Intensity Toric Linsen implantiert wurden.
Intensity SL Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der Hanita Lenses Intensity SL IOL zu bewerten.
Zeitfenster: 1-3 Monate
Die Leistung der IOL wird durch Beurteilung der Defokussierungskurve und der Sehschärfe für die Fern-, Mittel- und Nahentfernung nach der Intensity SL IOL-Implantation bewertet.
1-3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das zweite Ziel dieser Studie ist die Bewertung der visuellen Phänomene nach der Operation.
Zeitfenster: 1-3 Monate
Visuelle Phänomene werden bewertet, indem die Patienten nach Lichthöfen und Blendungen befragt werden
1-3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-IN1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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