- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06220331
Datenerfassung nach Intensitäts-IOL-Implantationen
Intensitätslinsen: Standardmäßige Pflegebesuche nach der Operation – Datenerfassung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Seit mehr als 25 Jahren werden verschiedene Designs multifokaler Intraokularlinsen (MIOL) verwendet1. Im Gegensatz zu herkömmlichen monofokalen Intraokularlinsen (IOLs), die das Licht auf einen einzigen Fokuspunkt auf der Netzhaut lenken, sind MIOLs so konzipiert, dass sie Patienten dabei helfen, in unterschiedlichen Entfernungen mit unterschiedlichen Fokuspunkten zu sehen2. In der klinischen Praxis verwendete MIOLs waren zunächst entweder refraktiv oder später diffraktiv in ihrem optischen Design. Brechende MIOLs enthalten eine Linsenoptik mit unterschiedlichen optischen Brechkräften in verschiedenen Teilen der Linse, während diffraktive MIOLs Beugungsstufen auf der Linse nutzen, um Lichtstrahlen in zwei oder mehr Hauptbrennpunkte zu verteilen. Unabhängig vom Designtyp beinhalten jedoch alle MIOLs irgendeine Form von optischen Kompromissen und einen Prozess der Neuroadaptation für den Patienten.
Intensity SL-Intraokularlinsen (IOLs) repräsentieren die neueste Premium-Linsentechnologie. Intensity SL-Gläser sorgen für klare Sicht in allen Entfernungen – von nah bis fern – und bieten so die beste Chance auf echte Brillenunabhängigkeit.
Trotz der vielversprechenden Ergebnisse, die mit der neuesten Generation von MIOLs erzielt wurden, zögern viele Chirurgen weiterhin, diese Linsen zu implantieren. Visuelle Symptome wie Blendung und Lichthöfe, verringerte Kontrastempfindlichkeit und Nachtsichtprobleme sind allesamt bekannte Komplikationen multifokaler Implantate und haben dazu beigetragen, eine breitere Akzeptanz dieser IOLs zu behindern4.
Die neuen Intensity IOL und Intensity Toric-Linsen von Hanita wurden für eine sehr hohe Lichteffizienz entwickelt, die zu einer hohen MTF, großen Brennweiten für Fern-, Mittel- und Nahsicht und minimalem Lichtenergieverlust führt. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, vorhandene postoperative Daten auf der Grundlage von Nachuntersuchungen nach dem Standard der Pflege in der Klinik zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Buenos Aires, Argentinien
- Consejo Argentino de Oftalmología
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient über 18 Jahre
- Patient, der sich bilateralen Implantationen mit Hanita Lenses Intensity IOL unterzogen hat
Ausschlusskriterien:
- Patienten, bei denen nach der Implantation keine Nachuntersuchungen stattfinden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Bei älteren Patienten wurde Katarakt diagnostiziert
Patienten, bei denen Katarakt diagnostiziert wurde und denen in der an der Studie teilnehmenden Klinik Hanita Intensity IOL oder Intensity Toric Linsen implantiert wurden.
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Intensity SL Intraokularlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistung der Hanita Lenses Intensity SL IOL zu bewerten.
Zeitfenster: 1-3 Monate
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Die Leistung der IOL wird durch Beurteilung der Defokussierungskurve und der Sehschärfe für die Fern-, Mittel- und Nahentfernung nach der Intensity SL IOL-Implantation bewertet.
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1-3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das zweite Ziel dieser Studie ist die Bewertung der visuellen Phänomene nach der Operation.
Zeitfenster: 1-3 Monate
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Visuelle Phänomene werden bewertet, indem die Patienten nach Lichthöfen und Blendungen befragt werden
|
1-3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RT-IN1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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