- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06220331
강도 IOL 이식 후 데이터 수집
강도 렌즈 수술 후 진료 방문 표준 - 데이터 수집.
연구 개요
상세 설명
다양한 다초점 안구내 렌즈(MIOL) 디자인이 25년 이상 사용되어 왔습니다1. 빛을 망막의 단일 초점으로 구부리는 기존의 단초점 안구내 렌즈(IOL)와 달리 MIOL은 환자가 다양한 초점을 사용하여 다양한 거리에서 볼 수 있도록 설계되었습니다2. 임상 실습에 사용되는 MIOL은 초기에 굴절성이 있거나 나중에 광학 설계에서 회절성이었습니다. 굴절 MIOL은 렌즈의 여러 부분에 서로 다른 광학 출력을 갖는 렌즈 광학을 통합하는 반면, 회절 MIOL은 렌즈의 회절 단계를 사용하여 광선을 두 개 이상의 주 초점으로 분산시킵니다. 그러나 설계 유형에 관계없이 모든 MIOL은 어떤 형태의 광학적 타협과 환자에 대한 신경 적응 과정을 포함합니다.
Intensity SL 안구내 렌즈(IOL)는 최신 프리미엄 렌즈 기술을 대표합니다. Intensity SL 렌즈는 근거리에서 원거리까지 모든 거리에서 선명한 시야를 제공하므로 진정한 안경 독립성을 누릴 수 있는 최고의 기회를 제공합니다.
최신 세대의 MIOL로 얻은 유망한 결과에도 불구하고 많은 외과 의사들은 여전히 이러한 렌즈 이식을 꺼리고 있습니다. 눈부심 및 후광과 같은 시각적 증상, 감소된 대비 감도 및 야간 시력 문제는 모두 다초점 임플란트의 합병증으로 알려져 있으며 이러한 IOL의 폭넓은 수용을 방해하는 역할을 했습니다4.
Hanita 렌즈의 새로운 Intensity IOL 및 Intensity Toric은 높은 MTF로 이어지는 매우 높은 빛 효율, 원거리, 중간거리, 근거리 시야의 넓은 초점 범위 및 빛 에너지 손실을 최소화하도록 설계되었습니다. 이 연구의 주요 목적은 진료소의 표준 후속 조치 방문을 기반으로 기존 수술 후 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Consejo Argentino de Oftalmología
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- Hanita Lenses Intensity IOL로 양측 이식술을 받은 환자
제외 기준:
- 이식 후 후속 방문이 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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백내장 진단을 받은 노인 환자
연구에 참여한 병원에서 백내장 진단을 받고 Hanita Intensity IOL 또는 Intensity Toric 렌즈를 이식한 환자.
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Intensity SL 안구내 렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 목적은 Hanita Lenses Intensity SL IOL의 성능을 평가하는 것입니다.
기간: 1~3개월
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Intensity SL IOL 이식 후 원거리, 중간거리, 근거리의 디포커스 곡선과 시력을 평가하여 IOL의 성능을 평가합니다.
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1~3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 두 번째 목적은 수술 후 시각 현상을 평가하는 것이다.
기간: 1~3개월
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환자에게 후광에 대해 질문하여 시각적 현상을 평가합니다.
|
1~3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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안구내 렌즈에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center빼는
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Procare Health Iberia S.L.완전한골관절염, 고관절 | 골관절염 엄지 | 골관절염 발목스페인
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Maastricht University Medical Center모병
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RxSight, Inc.완전한