- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06220331
Gromadzenie danych po wszczepieniu intensywnej soczewki IOL
Soczewki o intensywnej intensywności Wizyty pooperacyjne w ramach standardowej opieki — gromadzenie danych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Różne konstrukcje wieloogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (MIOL) są stosowane od ponad 25 lat1. W przeciwieństwie do konwencjonalnych jednoogniskowych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL), które załamują światło w kierunku pojedynczego punktu skupienia na siatkówce, soczewki MIOL zaprojektowano tak, aby pomóc pacjentom widzieć na różne odległości przy użyciu różnych punktów ostrości2. MIOL stosowane w praktyce klinicznej były początkowo refrakcyjne lub później dyfrakcyjne pod względem optycznym. Refrakcyjne MIOL zawierają optykę soczewki o różnej mocy optycznej w różnych częściach soczewki, podczas gdy dyfrakcyjne MIOL wykorzystują stopnie dyfrakcyjne na soczewce w celu rozprowadzenia promieni świetlnych na dwa lub więcej głównych ognisk. Jednakże niezależnie od typu konstrukcji, wszystkie MIOL wiążą się z pewną formą kompromisu optycznego i procesem neuroadaptacji pacjenta.
Soczewki wewnątrzgałkowe Intensity SL (IOL) reprezentują najnowszą technologię soczewek premium. Soczewki Intensity SL zapewniają wyraźne widzenie na każdą odległość - od bliży do dali - oferując w ten sposób największą szansę na prawdziwą niezależność okularów.
Pomimo obiecujących wyników uzyskanych dzięki najnowszej generacji MIOL, wielu chirurgów nadal niechętnie wszczepia te soczewki. Objawy wizualne, takie jak odblaski i aureola, zmniejszona wrażliwość na kontrast i problemy z widzeniem w nocy, to znane powikłania związane z implantami wieloogniskowymi, które utrudniają szerszą akceptację tych soczewek IOL4.
Soczewki Hanita new Intensity IOL i Intensity Toric zostały zaprojektowane tak, aby zapewniały bardzo wysoką skuteczność świetlną, co prowadzi do wysokiego MTF, szerokiego zakresu ogniskowych widzenia do dali, pośrednich i bliży oraz minimalnych strat energii świetlnej. Głównym celem tego badania jest zebranie istniejących danych pooperacyjnych na podstawie wizyt kontrolnych w klinice dotyczących standardów opieki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Consejo Argentino de Oftalmología
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent powyżej 18. roku życia
- Pacjentka, która przeszła obustronną implantację soczewki IOL Hanita Lenses Intensity
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie mają żadnych wizyt kontrolnych po implantacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Starsi pacjenci ze zdiagnozowaną zaćmą
Pacjenci, u których zdiagnozowano zaćmę i którzy przeszli wszczepienie soczewek IOL lub soczewek Intensity Toric Hanita Intensity w klinice biorącej udział w badaniu.
|
Soczewka wewnątrzgałkowa Intensity SL
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Celem tego badania jest ocena działania soczewek IOL Hanita Lenses Intensity SL.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Działanie soczewki IOL zostanie ocenione poprzez ocenę krzywej rozogniskowania i ostrości wzroku na daleką, pośrednią i bliską odległość po wszczepieniu soczewki IOL Intensity SL.
|
1-3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Drugim celem pracy jest ocena zjawisk wizualnych pooperacyjnych.
Ramy czasowe: 1-3 miesiące
|
Zjawiska wizualne będą oceniane poprzez zadawanie pacjentom pytań o aureole i odblaski
|
1-3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RT-IN1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Soczewka wewnątrzgałkowa
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWycofane
-
Coopervision, Inc.COREZakończonyDalekowzroczność starczaStany Zjednoczone, Kanada
-
Procare Health Iberia S.L.ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodro | Choroba zwyrodnieniowa stawów Kciuk | Choroba zwyrodnieniowa stawu skokowegoHiszpania
-
Hasan Kalyoncu UniversityZakończonyNieład | Kifoza Deformacja kręgosłupa piersiowegoIndyk
-
Glia, LLCORA, Inc.ZakończonyPrzewlekła choroba oka przeszczep przeciwko gospodarzowiStany Zjednoczone
-
Glia, LLCAktywny, nie rekrutującyChoroba przeszczep przeciwko gospodarzowi okaStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjny
-
PharmaDax Inc.Glia, LLCRejestracja na zaproszenieSuche zapalenie rogówki i spojówki | Zespół suchego okaTajwan
-
Alcon ResearchZakończonyWilgoć soczewek kontaktowychStany Zjednoczone