- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06231069
Vegyes gyakorlatok képzése és újszerű többtápanyag-kiegészítés fiatal felnőtteknél
A vegyes gyakorlatok és egy új, több tápanyagot tartalmazó étrend-kiegészítő hatása a fiatal felnőttek izomfittére
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tisztázza a 12 hetes, új, több tápanyagot tartalmazó étrend-kiegészítés és vegyes aerob/rezisztencia gyakorlatokkal kombinált hatásait a fiatal felnőttek vázizomműködésére.
Feltételezhető, hogy a több tápanyagot tartalmazó kiegészítés és a vegyes aerob/rezisztencia edzés (AET/RET) interaktív hatással lesz az izomfittségre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ülőhelyzet világszerte elterjedt, krónikus betegségekre és korai halálra hajlamosít. Ezzel szemben a rendszeres fizikai aktivitás (PA) véd a szív- és érrendszeri betegségektől (CVD), a mozgásszervi rendszer romlásától, a ráktól, az elhízástól, a 2-es típusú cukorbetegségtől, a depressziótól, a szorongástól és a neurodegenerációtól. A világ legtöbb felnőttéhez hasonlóan a kanadaiak többsége nem felel meg a minimális PA-irányelveknek, a fizikai inaktivitásnak tulajdonítható egészségügyi ellátás teljes költsége 6,8 milliárd dollárra becsülhető. Ezért elengedhetetlen olyan stratégiák kidolgozása, amelyek növelik a PA-arányt az általános népességben (fiataloktól az idősekig), hogy enyhítsék a krónikus betegségek globális terheit. Ezek a stratégiák magukban foglalhatnak olyan nagyszabású társadalmi beavatkozásokat, amelyek ösztönzik a napi PA/sport részvételt (főleg a hozzáférést és a megfizethetőséget), az oktatási erőfeszítéseket és a gyakorlattudományi kutatás folyamatos támogatását. Konkrétan olyan edzésmódok kutatása indokolt, amelyek időtakarékosak, de ugyanolyan (vagy hatékonyabbak), mint a hagyományos edzési módok. További tanulmányokra van szükség a táplálékkiegészítésről (biztonság és hatékonyság), különösen az egészség és a teljesítmény optimalizálása érdekében végzett különböző edzésmódokkal kapcsolatban.
Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a cél a 12 hetes új, többtápanyag-kiegészítés és a vegyes aerob/rezisztencia edzésekkel kombinált hatásának tisztázása a vázizomzat működésére fiatal felnőtteknél. A toborzást követően a résztvevőket a következő négy csoport valamelyikébe sorolják:
- Egészséges, szabadidős tevékenységet folytató fiatal férfiak, placebo, n = 15
- Egészséges, rekreációsan aktív fiatal férfiak, több tápanyagot tartalmazó étrend-kiegészítő, n = 15
- Egészséges, szabadidős tevékenységet folytató fiatal nőstények, placebo, n = 15
- Egészséges, rekreációsan aktív fiatal nőstények, többtápanyag-kiegészítő, n = 15
Ezt követően az alanyok 12 hetes vegyes AET- és RET-képzésen vesznek részt, heti három napon, körülbelül 1 órát edzésenként. Az AET 20 perces ciklusergometriából áll 75%-os HRmax mellett, ami ~65% VO2max-nak felel meg (Monark cardio care 827E). Ahogy az alanyok aerob edzettsége fokozatosan javul, a kerékpár pedálfordulatszáma és/vagy ellenállása megnövekszik, hogy 65%-os VO2max-ot érjen el. Ezt a ~75%-os HRmax-nak megfelelő munkafrekvenciát a mellkasuk körül pulzusmérőt viselő alanyok figyelik (Polar). Közvetlenül az AET után az alanyok egy alsótestű ellenállási gyakorlatot hajtanak végre, amely négy hagyományos ellenállási gyakorlatból áll, az 1-RM (Cybex Eagle) 65%-ától kezdve. Konkrétan a RET program lábprésből, ülő vádli nyújtásból, térdnyújtásból és combhajlító göndörítésekből fog állni, amelyeket kezdetben 65%-os 1-RM-vel kell végrehajtani 4x15 ismétléssel, majd fokozatosan növelve a 12 hetes beavatkozási időszak alatt. 85% 1-RM 4 x 8 ismétléshez. Az ellenállás ~2-10%-kal növekszik a terhelésben, ha az egyén két egymást követő edzésen egy vagy két ismétléssel tudja elvégezni az aktuális terhelést a kívánt szám felett. A kutatás megkezdése előtt a kutatás koordinátora találkozik a résztvevőkkel, és megtanítja őket a gyakorlatok helyes végrehajtására (ismertető foglalkozás).
Ezzel párhuzamosan a résztvevőket arra kérik, hogy heti 7 adag többtápanyag-kiegészítőt fogyasszanak 200 ml vízzel. A kiegészítő vegyes tejfehérjéket, kreatint, N-3 PUFA-kat és D-vitamint tartalmaz, olyan szinten, amelyről korábban kimutatták, hogy serkentik az izomfehérje szintézist. A képzési napokon a vegyületet közvetlenül az edzés után fogyasztják el egy tanulmányi koordinátor felügyelete mellett. A fennmaradó négy napon az alanyok 1 adagot fogyasztanak el reggeli előtt, amely a nap legkevésbé fehérjében gazdag étkezése. Az „otthoni” megfelelés nyomon követése érdekében az alanyokat arra utasítják, hogy rögzítsék napi bevitelüket egy kiegészítő naplóban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nemdohányzó
- nem cukorbeteg
- láthatóan egészséges
- minimálisan rekreációs aktív
- 18-30 éves férfiak és nők
Kizárási kritériumok:
- terhesség
- szoptatás
- dohányzó
- elhízottság
- diabetes mellitus
- szív- és érrendszeri betegség (legutóbbi szívinfarktus (≤ 6 hónap)
- 2-nél több gyógyszert igénylő magas vérnyomás
- pangásos szívelégtelenség, amely egynél több gyógyszert igényel,
- vesebetegség (kreatinin > 130),
- korábbi stroke reziduális hemiparesissel,
- aktív mozgásszervi sérülések és/vagy súlyos osteoarthritis,
- jelentős súlycsökkenés a vizsgálatot megelőző 3 hónapban,
- vegán étrend,
- tejfehérje allergia,
- izomsorvadás,
- súlyos perifériás neuropátia,
- súlyos csontritkulás,
- olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a fehérjeanyagcserét (pl. kortikoszteroidok),
- beleegyezés képtelensége,
- krónikus obstruktív tüdőbetegség (FVC vagy FEV1 < az életkor előrejelzett átlagértékének 70%-a),
- kettőnél több gyógyszert igénylő asztma.
- A táplálékkiegészítőket szedő alanyokat eseti alapon mérlegeljük, de meg kell őket kérni, hogy tartózkodjanak a fogyasztástól legalább 2 hétig a vizsgálatban való részvétel előtt.
- Bár nem várhatók nemkívánatos események, a résztvevőket felkérjük, hogy közöljék, ha olyan étrend-kiegészítőket használnak, amelyek negatív/interaktív hatással lehetnek a vizsgálati termékeinkre. Minden résztvevő gyógyszerlistáját is ellenőrizzük a kiegészítőinkkel kapcsolatos esetleges interaktív mellékhatások szempontjából; azonban az egyes dózisokat kifejezetten úgy választották meg, hogy azok a legalacsonyabbak legyenek, hogy minimálisra csökkentsék az ilyen kölcsönhatások valószínűségét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Több tápanyag pótlása edzés közben
|
12 hetes tejfehérjék, N-3 PUFA-k, kreatin és D-vitamin bevitele olyan szinten, amelyről korábban kimutatták, hogy serkenti az izomfehérje szintézist fiatal egyéneknél.
12 hét rövid távú, vegyes állóképességi és ellenállási gyakorlat.
|
|
Placebo Comparator: Placebo edzés közben
|
12 hét rövid távú, vegyes állóképességi és ellenállási gyakorlat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a DXA-val nyert izomtömegben
Időkeret: 12 hét
|
A DXA-val nyert izomtömeg változása (%)
|
12 hét
|
|
Százalékos változás a DXA-val nyert zsírtömegben
Időkeret: 12 hét
|
A DXA-val nyert zsírtömeg változása (%)
|
12 hét
|
|
A DXA-val nyert izomtömeg/zsírtömeg arány százalékos változása
Időkeret: 12 hét
|
A DXA által megszerzett izomtömeg/zsírtömeg arány változás előtti és utáni változása (%)
|
12 hét
|
|
A testsúly százalékos változása
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg változása előtt (%)
|
12 hét
|
|
A testtömeg-index százalékos változása
Időkeret: 12 hét
|
A testtömeg-index (%) változása előtt és után
|
12 hét
|
|
A derék-csípő arány százalékos változása
Időkeret: 12 hét
|
A derék és csípő arányának változása (%)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a lassú izomrostok területén
Időkeret: 12 hét
|
Változás előtt a lassú izomrostok területén (%)
|
12 hét
|
|
Százalékos változás a quadriceps gyors izomrost területén
Időkeret: 12 hét
|
A négyfejű izom gyors izomrost-területeinek változás előtti és utáni változása (%)
|
12 hét
|
|
Százalékos változás a quadriceps kerületében
Időkeret: 12 hét
|
A négyfejű izület kerületének változása (%)
|
12 hét
|
|
Az esszenciális aminosavak vérszintjének százalékos változása
Időkeret: 12 hét
|
A vénás esszenciális aminosavak vérszintjének változása előtt és után (%)
|
12 hét
|
|
Százalékos változás a gyulladásos citokinek vérszintjében (interluekinek)
Időkeret: 12 hét
|
A vénás gyulladásos citokinszintek (interleukinek) vérszintjének változása előtt és után (%)
|
12 hét
|
|
Százalékos változás a maximális lábnyújtási erőben
Időkeret: 12 hét
|
A lábnyújtás változása előtt (%)
|
12 hét
|
|
Százalékos változás a maximális lábnyomó erőben
Időkeret: 12 hét
|
A maximális lábnyomási erő változása előtt és után
|
12 hét
|
|
Százalékos változás az ismétlések számában maximum 60%-os lábnyomásnál
Időkeret: 12 hét
|
Az ismétlések számának változását megelőzően 60%-os maximum lábnyomásnál (%)
|
12 hét
|
|
A maximális aerob kapacitás százalékos változása
Időkeret: 12 hét
|
A maximális aerob kapacitás (%) változás előtt és után
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7405
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .