- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06231069
Trénink smíšeného cvičení a nová multinutriční suplementace u mladých dospělých
Účinky smíšeného cvičebního tréninku a nového multinutričního doplňku na svalovou zdatnost u mladých dospělých
Tato studie si klade za cíl objasnit účinky 12 týdnů nového multinutričního doplňování kombinovaného se smíšeným aerobním/odporovým cvičením na funkci kosterního svalstva u mladých dospělých.
Předpokládá se, že multinutriční suplementace a smíšený aerobní/odporový trénink (AET/RET) budou mít interaktivní účinky na svalovou zdatnost.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sedentarismus je celosvětově velmi rozšířený a predisponuje k chronickým onemocněním a předčasné smrti. Pravidelná fyzická aktivita (PA) naopak chrání před kardiovaskulárními chorobami (CVD), zhoršováním pohybového aparátu, rakovinou, obezitou, cukrovkou 2. typu, depresí, úzkostí a neurodegenerací. Podobně jako většina dospělých na světě, většina Kanaďanů nesplňuje minimální směrnice PA, přičemž celkové náklady na zdravotní péči připisované fyzické nečinnosti se odhadují na 6,8 miliardy dolarů. Proto je nezbytně nutné vyvinout strategie ke zvýšení míry PA v celé populaci (od mladých po staré), aby se zmírnila globální zátěž chronických onemocnění. Tyto strategie mohou zahrnovat rozsáhlé společenské zásahy, které podněcují každodenní PA/sportovní účast (hlavně přístup a cenová dostupnost), vzdělávací úsilí a pokračující podporu vědeckého výzkumu cvičení. Konkrétně je opodstatněný výzkum cvičebních režimů, které jsou časově úsporné, ale stejně (nebo více) účinné jako tradiční tréninkové režimy. Je také zapotřebí více studií o doplňcích výživy (bezpečnosti a účinnosti), zejména ve spojení s různými režimy cvičení pro optimalizaci zdraví a výkonu.
V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii je cílem objasnit účinky 12 týdnů nové multinutriční suplementace kombinované se smíšeným aerobním/odporovým cvičením na funkci kosterního svalstva u mladých dospělých. Po náboru budou účastníci stratifikováni a randomizováni do jedné ze čtyř skupin:
- Zdraví, rekreačně aktivní mladí muži, placebo, n = 15
- Zdraví, rekreačně aktivní mladí muži, multinutriční doplněk, n = 15
- Zdravé, rekreačně aktivní mladé ženy, placebo, n = 15
- Zdravé, rekreačně aktivní mladé samice, multinutriční doplněk, n = 15
Poté subjekty podstoupí 12 týdnů smíšeného AET a RET, tři dny v týdnu, přibližně 1 hodinu na trénink. AET bude sestávat z cyklické ergometrie po dobu 20 minut při 75% HRmax, což odpovídá ~65% VO2max (Monark cardio care 827E). Jak se aerobní zdatnost subjektů postupně zlepšuje, kadence RPM a/nebo odpor kola se zvýší na 65 % VO2max. Tato pracovní frekvence, odpovídající ~75% HRmax, bude monitorována subjekty, které budou mít kolem hrudníku monitor srdeční frekvence (Polar). Bezprostředně po AET provedou subjekty cvičební program s odporem spodní části těla sestávající ze čtyř tradičních odporových cvičení začínajících na 65 % 1-RM (Cybex Eagle). Konkrétně bude program RET sestávat z legpressu, extenze lýtek vsedě, extenze kolen a hamstringů, které budou zpočátku prováděny při 65 % 1-RM pro 4 x 15 opakování, a poté postupně zvyšovány během 12týdenního období intervence na 85 % 1-RM pro 4 x 8 opakování. Odpor se zvýší o ~2-10% v zátěži, když jedinec může provést aktuální zátěž pro jedno nebo dvě opakování nad požadovaný počet ve dvou po sobě jdoucích tréninkových lekcích. Před začátkem se koordinátor výzkumu setká s účastníky a naučí je, jak správně provádět cvičení (seznamovací sezení).
Současně budou účastníci požádáni, aby konzumovali 7 porcí multinutričního doplňku týdně s 200 ml vody. Doplněk se skládá ze směsných mléčných proteinů, kreatinu, N-3 PUFA a vitaminu D v hladinách, o kterých se dříve ukázalo, že stimulují syntézu svalových proteinů. V tréninkové dny bude směs spotřebována ihned po tréninku pod dohledem studijního koordinátora. Ve zbývajících čtyřech dnech zkonzumují subjekty 1 porci před snídaní, která je považována za jídlo dne s nejnižším obsahem bílkovin. Aby bylo možné sledovat dodržování „doma“, budou subjekty instruovány, aby zaznamenaly svůj denní příjem do deníku doplňků.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřácké
- nediabetik
- zřejmě zdravý
- minimálně rekreačně aktivní
- muži a ženy ve věku 18-30 let
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- kojení
- kouření
- obezita
- diabetes mellitus
- kardiovaskulární onemocnění (nedávný infarkt myokardu (≤ 6 měsíců)
- hypertenze vyžadující více než 2 léky
- městnavé srdeční selhání vyžadující více než jeden lék,
- onemocnění ledvin (kreatinin > 130),
- předchozí cévní mozková příhoda se zbytkovou hemiparézou,
- aktivní muskuloskeletální poranění a/nebo těžká osteoartritida,
- významný úbytek hmotnosti v období 3 měsíců před studií,
- veganská strava,
- alergie na mléčnou bílkovinu,
- svalová dystrofie,
- těžká periferní neuropatie,
- těžká osteoporóza,
- užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus bílkovin (tj. kortikosteroidy),
- neschopnost souhlasit,
- chronická obstrukční plicní nemoc (FVC nebo FEV1 < 70 % předpokládané průměrné hodnoty věku),
- astma vyžadující více než dva léky.
- Subjekty užívající doplňky budou zvažovány případ od případu, ale budou požádány, aby se zdržely příjmu alespoň 2 týdny před účastí v této studii.
- Přestože se nepředpokládají nežádoucí účinky, účastníci budou požádáni, aby uvedli, zda užívají doplňky, které mohou mít negativní/interaktivní účinky s našimi studijními produkty. Seznam léků každého účastníka bude také zkontrolován na potenciální interaktivní vedlejší účinky našich doplňků; nicméně jednotlivé dávky byly specificky zvoleny tak, aby byly na spodní hranici, aby se minimalizovala pravděpodobnost takových interakcí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multinutriční suplementace během tréninku
|
12 týdnů doplňkového příjmu mléčných proteinů, N-3 PUFA, kreatinu a vitaminu D na úrovních, o kterých se dříve ukázalo, že zvyšují syntézu svalových proteinů u mladých jedinců.
12 týdnů krátkodobého smíšeného vytrvalostního a odporového cvičení.
|
|
Komparátor placeba: Placebo během tréninku
|
12 týdnů krátkodobého smíšeného vytrvalostního a odporového cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna svalové hmoty získané DXA
Časové okno: 12 týdnů
|
Před a po změně svalové hmoty získané DXA (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna tukové hmoty získané DXA
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna v tukové hmotě získané DXA (%) před změnou
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna poměru svalové hmoty k hmotnosti tuku získané DXA
Časové okno: 12 týdnů
|
Před a po změně poměru svalové hmoty k hmotnosti tuku získané DXA (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Před změnou tělesné hmotnosti (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Před změnou indexu tělesné hmotnosti (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna poměru pasu k bokům
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna poměru pasu a boků před a po (%)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna v oblastech pomalých svalových vláken
Časové okno: 12 týdnů
|
Před a po změně v oblastech pomalých svalových vláken (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna v oblastech rychlých svalových vláken kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů
|
Před a po změně v oblastech rychlých svalových vláken kvadricepsu (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna obvodu kvadricepsu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna obvodu kvadricepsu před a po (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna hladiny esenciálních aminokyselin v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Před a po změně v hladinách žilních esenciálních aminokyselin v krvi (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna hladin zánětlivých cytokinů v krvi (interluekiny)
Časové okno: 12 týdnů
|
Před změnou v krevních hladinách žilních zánětlivých cytokinů (interleukinů) (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna maximální síly natažení nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna prodloužení nohou před odesláním (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna v maximální síle tlaku nohou
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna maximální síly tlaku nohou před a po (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna v počtu opakování při maximu 60 % u legpressu
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna počtu opakování před odesláním na maximum 60 % u leg pressu (%)
|
12 týdnů
|
|
Procentuální změna maximální aerobní kapacity
Časové okno: 12 týdnů
|
Před a po změně maximální aerobní kapacity (%)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7405
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)
Klinické studie na Multinutriční doplněk
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor
-
NYU Langone HealthNábor
-
Biologica IncZatím nenabírámeMenopauzaSpojené státy
-
K-PAX Pharmaceuticals, Inc.VA Palo Alto Health Care SystemNeznámýNemoc války v ZálivuSpojené státy
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy