- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06231069
Sekaharjoittelu ja uusi moniravintolisähoito nuorille aikuisille
Sekaharjoittelun ja uuden moniravintolisän vaikutukset nuorten aikuisten lihaskuntoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää 12 viikon uusien moniravinteiden lisäravinteiden ja aerobisen/vastusharjoittelun vaikutukset nuorten aikuisten luustolihasten toimintaan.
Oletuksena on, että moniravinteiden täydentämisellä ja aerobisella/resistanssiharjoittelulla (AET/RET) on interaktiivisia vaikutuksia lihaskuntoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sedentarismi on erittäin yleistä, maailmanlaajuisesti ja altistaa kroonisille sairauksille ja ennenaikaiselle kuolemalle. Sitä vastoin säännöllinen fyysinen aktiivisuus (PA) suojaa sydän- ja verisuonitaudeilta (CVD), tuki- ja liikuntaelinten heikkenemiseltä, syövältä, lihavuudesta, tyypin 2 diabetekselta, masennukselta, ahdistukselta ja hermoston rappeutumiselta. Kuten useimmat aikuiset maailmassa, suurin osa kanadalaisista ei täytä PA:n vähimmäisohjeita, ja fyysisen passiivisuuden aiheuttamien terveydenhuollon kokonaiskustannusten arvioidaan olevan 6,8 miljardia dollaria. Siksi on välttämätöntä kehittää strategioita PA-osuuksien lisäämiseksi koko väestössä (nuoresta vanhaan) kroonisten sairauksien maailmanlaajuisen taakan lievittämiseksi. Näihin strategioihin voi sisältyä laajamittaisia yhteiskunnallisia interventioita, jotka kannustavat päivittäistä PA/urheiluun osallistumista (pääasiassa pääsyä ja kohtuuhintaisuutta), koulutustoimia ja jatkuvaa liikuntatieteellisen tutkimuksen tukemista. Erityisesti aikaa säästävien mutta yhtä (tai tehokkaampien) harjoitusmuotojen tutkimus on perusteltua kuin perinteiset harjoitustavat. Lisää tutkimuksia tarvitaan myös ravintolisistä (turvallisuudesta ja tehokkuudesta), erityisesti erilaisten liikuntamuotojen yhteydessä terveyden ja suorituskyvyn optimoimiseksi.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa tavoitteena on selvittää 12 viikon uuden moniravinnelisähoidon ja aerobisen/vastusharjoittelun vaikutukset nuorten aikuisten luustolihasten toimintaan. Rekrytoinnin jälkeen osallistujat ositetaan ja satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä:
- Terveet, virkistysaktiiviset nuoret miehet, lumelääke, n = 15
- Terveet, virkistysaktiiviset nuoret urokset, moniravintolisä, n = 15
- Terveet, virkistysaktiiviset nuoret naiset, lumelääke, n = 15
- Terveet, virkistysaktiiviset nuoret naiset, moniravintolisä, n = 15
Sen jälkeen koehenkilöt käyvät läpi 12 viikkoa AET:n ja RET:n sekajaksoa kolme päivää viikossa, noin 1 tunti per harjoitus. AET koostuu sykliergometriasta 20 minuutin ajan 75 % HRmax:lla, mikä vastaa ~65 % VO2max-arvoa (Monark cardio care 827E). Kun koehenkilöiden aerobista kuntoa parannetaan asteittain, poljinnopeus ja/tai pyörän vastus lisääntyvät niin, että se saa aikaan 65 % VO2max. Tätä työtaajuutta, joka vastaa ~75 % HRmax-arvoa, seurataan koehenkilöillä, jotka pitävät sykemittaria rinnassaan (Polar). Välittömästi AET:n jälkeen koehenkilöt suorittavat alavartalovastusharjoitusohjelman, joka koostuu neljästä perinteisestä vastusharjoituksesta alkaen 65 %:sta 1-RM:stä (Cybex Eagle). Tarkemmin sanottuna RET-ohjelma koostuu jalkapunnistuksesta, istuvan pohkeen ojennuksesta, polven ojennuksesta ja reisilihasten kiharoista, jotka suoritetaan aluksi 65 %:lla 1-RM 4 x 15 toistoa ja sen jälkeen lisätään asteittain koko 12 viikon interventiojakson ajan. 85 % 1-RM 4 x 8 toistolle. Resistanssi kasvaa noin 2-10 %:lla kuormituksella, kun henkilö pystyy suorittamaan nykyisen kuormituksen yhden tai kaksi toistoa yli halutun määrän kahdella peräkkäisellä harjoituskerralla. Ennen aloittamista tutkimuskoordinaattori tapaa osallistujat ja opettaa heille, kuinka harjoitukset suoritetaan oikein (perustamisistunto).
Samanaikaisesti osallistujia pyydetään nauttimaan 7 annosta moniravintolisää viikossa 200 ml:n kanssa vettä. Ravintolisä koostuu maitoproteiineista, kreatiinista, N-3 PUFA:ista ja D-vitamiinista tasoilla, joiden on aiemmin osoitettu stimuloivan lihasproteiinisynteesiä. Harjoituspäivinä yhdiste nautitaan välittömästi harjoittelun jälkeen opintokoordinaattorin valvonnassa. Jäljellä olevina neljänä päivänä koehenkilöt nauttivat 1 annoksen ennen aamiaista, jota pidetään päivän vähiten proteiinipitoisena ateriana. "Kotona" noudattamisen valvomiseksi koehenkilöitä neuvotaan kirjaamaan päivittäinen saantinsa lisälokiin.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- savuttomia
- ei-diabeettinen
- ilmeisesti terve
- mahdollisimman vähän virkistystoimintaa
- 18-30-vuotiaat miehet ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- tupakointi
- lihavuus
- diabetes mellitus
- sydän- ja verisuonisairaus (äskettäinen sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta)
- verenpainetauti, joka vaatii enemmän kuin 2 lääkettä
- kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii useampaa kuin yhtä lääkettä,
- munuaissairaus (kreatiniini > 130),
- edellinen aivohalvaus, jossa on jäännöshemipareesi,
- aktiiviset tuki- ja liikuntaelinten vammat ja/tai vaikea nivelrikko,
- merkittävä painonpudotus tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana,
- vegaaninen ruokavalio,
- maitoproteiiniallergia,
- lihassurkastumatauti,
- vaikea perifeerinen neuropatia,
- vaikea osteoporoosi,
- sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan proteiinien aineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit),
- kyvyttömyys suostua,
- krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FVC tai FEV1 < 70 % iän ennustetusta keskiarvosta),
- astma, joka vaatii enemmän kuin kahta lääkettä.
- Lisäravinteita saavia koehenkilöitä harkitaan tapauskohtaisesti, mutta heitä pyydetään pidättymään nauttimisesta vähintään 2 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Vaikka haittatapahtumia ei ole odotettavissa, osallistujia pyydetään ilmoittamaan, käyttävätkö he lisäravinteita, joilla voi olla negatiivisia/vuorovaikutteisia vaikutuksia tutkimustuotteidemme kanssa. Jokaisen osallistujan lääkeluettelo tarkistetaan myös mahdollisten vuorovaikutteisten sivuvaikutusten varalta lisäravinteillamme; yksittäiset annokset on kuitenkin erityisesti valittu niin, että ne ovat alhaisia tällaisten vuorovaikutusten todennäköisyyden minimoimiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Moniravinteiden lisäys harjoituksen aikana
|
12 viikon lisäannos maitoproteiineja, N-3 PUFA:ita, kreatiinia ja D-vitamiinia tasoilla, joiden on aiemmin osoitettu lisäävän lihasproteiinisynteesiä nuorilla yksilöillä.
12 viikkoa lyhytkestoista sekoitettua kestävyys- ja vastustusharjoitusta.
|
|
Placebo Comparator: Placeboa harjoituksen aikana
|
12 viikkoa lyhytkestoista sekoitettua kestävyys- ja vastustusharjoitusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos DXA:lla saadussa lihasmassassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen muutosta DXA:lla saadussa lihasmassassa (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos DXA:lla saadussa rasvamassassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DXA:lla saadun rasvamassan muutos ennen muutosta (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos DXA:lla saadussa lihasmassan ja rasvamassan suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DXA:lla saadun lihasmassan ja rasvamassan suhteen muutos ennen muutosta sen jälkeen (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos ruumiinpainossa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen ruumiinpainon muutosta (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen painoindeksin muutosta (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos vyötärön ja lantion suhteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vyötärö-lantio-suhteen muutos ennen sen jälkeen (%)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttimuutos hitaiden lihaskuitujen alueilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen muutosta sen jälkeen hitaiden lihaskuitujen alueilla (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos nelipäisen reisilihaksen nopeiden lihaskuitujen alueilla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nelipäisen reisilihaksen nopeiden lihaskuitualueiden muutosta edeltävä muutos (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos nelipäisen reisilihaksen ympärysmitassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen muutosta nelipäisen reisilihaksen ympärysmitan (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos välttämättömien aminohappojen veressä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Veren laskimoiden välttämättömien aminohappopitoisuuksien muutos ennen muutosta sen jälkeen (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos tulehduksellisissa sytokiinitasoissa veressä (interluekiinit)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Laskimotulehdussytokiinipitoisuuksien (interleukiinit) veripitoisuuksien muutos ennen tai sen jälkeen (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos maksimaalisessa jalan ojennusvoimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ennen muutosta jalan pidennyksessä (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos maksimaalisessa jalkapuristusvoimassa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jalkojen maksimaalisen puristusvoiman muutosta edeltävä jälkeinen muutos (%)
|
12 viikkoa
|
|
Toistojen lukumäärän prosentuaalinen muutos 60 % maksimissaan jalkapunnerissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toistojen lukumäärän muutosta edeltävä 60 % maksimi jalkapunnituksessa (%)
|
12 viikkoa
|
|
Prosenttimuutos maksimaalisessa aerobisessa kapasiteetissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimi aerobisen kapasiteetin muutosta ennen sen jälkeistä muutosta (%)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7405
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Moniravinnelisä
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitValmisBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
NYU Langone HealthRekrytointi
-
Abbott NutritionValmisHarjoituksen aiheuttama lihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrytointiNAFLD | Nuorten liikalihavuus | Maksan steatoosiYhdysvallat
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio