- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06231069
Blandet træningstræning og nyt multi-næringsstoftilskud hos unge voksne
Effekter af blandet træning og et nyt multi-næringstilskud på muskelfitness hos unge voksne
Denne undersøgelse har til formål at belyse virkningerne af 12 ugers ny multi-næringsstoftilskud kombineret med blandet aerobic/modstandstræning på skeletmuskelfunktion hos unge voksne.
Det er en hypotese, at multi-næringsstoftilskud og blandet aerob/modstandstræning (AET/RET) vil have interaktive effekter på muskelkonditionen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sedentarisme er meget udbredt, verdensomspændende og disponerer for kronisk sygdom og for tidlig død. Omvendt beskytter regelmæssig fysisk aktivitet (PA) mod kardiovaskulær sygdom (CVD), forringelse af bevægeapparatet, kræft, fedme, type 2-diabetes, depression, angst og neurodegeneration. I lighed med de fleste voksne i verden, opfylder flertallet af canadiere ikke PA-retningslinjerne, med de samlede sundhedsomkostninger tilskrevet fysisk inaktivitet anslået til at være 6,8 milliarder dollars. Derfor er det bydende nødvendigt at udvikle strategier til at øge PA-raterne på tværs af den generelle befolkning (ung til gammel) for at lindre den globale byrde af kronisk sygdom. Disse strategier kan omfatte storstilede, samfundsmæssige interventioner, der tilskynder til daglig PA/sportsdeltagelse (hovedsageligt adgang og overkommelig pris), uddannelsesindsats og fortsat støtte til træningsvidenskabelig forskning. Specifikt er forskning i træningsformer, der er tidsbesparende, men lige så (eller mere) effektive som traditionelle træningsformer berettiget. Der er også behov for flere undersøgelser af kosttilskud (sikkerhed og effektivitet), især i forbindelse med forskellige træningsformer til optimering af sundhed og ydeevne.
I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg er formålet at belyse virkningerne af 12 ugers nyt multi-næringsstoftilskud kombineret med blandet aerob træning/modstandstræning på skeletmuskelfunktion hos unge voksne. Efter rekruttering vil deltagerne blive stratificeret og randomiseret i en af fire grupper:
- Sunde, rekreativt aktive unge mænd, placebo, n = 15
- Sunde, rekreativt aktive unge mænd, multinæringstilskud, n = 15
- Sunde, rekreativt aktive unge kvinder, placebo, n = 15
- Sunde, rekreativt aktive unge kvinder, multinæringstilskud, n = 15
Derefter vil forsøgspersonerne gennemgå 12 ugers blandet AET og RET, tre dage om ugen, cirka 1 time pr. træningssession. AET vil bestå af cyklusergometri i 20 minutter ved 75 % HRmax, svarende til ~65 % VO2max (Monark cardio care 827E). Efterhånden som forsøgspersonernes aerobe kondition gradvist forbedres, vil kadence-omdrejningstal og/eller modstand på cyklen blive øget for at fremkalde 65 % VO2max. Denne arbejdshastighed, svarende til ~75 % HRmax, vil blive overvåget af forsøgspersonerne, der bærer en pulsmåler omkring deres bryst (Polar). Umiddelbart efter AET vil forsøgspersonerne udføre et træningsprogram for lavere kropsmodstand bestående af fire traditionelle modstandsøvelser, der starter ved 65 % af 1-RM (Cybex Eagle). Specifikt vil RET-programmet bestå af benpres, siddende lægforlængelse, knæforlængelse og hamstring-krøller, der skal udføres ved 65 % 1-RM for 4 x 15 gentagelser indledningsvis, og derefter gradvist øges gennem den 12-ugers interventionsperiode til 85% 1-RM for 4 x 8 gentagelser. Modstanden vil blive øget med ~2-10% i belastning, når individet kan udføre den aktuelle arbejdsbelastning i en eller to gentagelser over det ønskede antal på to på hinanden følgende træningssessioner. Forud for begyndelsen vil forskningskoordinatoren mødes med deltagerne og lære dem, hvordan de korrekt udfører øvelser (familiariseringssession).
Samtidig vil deltagerne blive bedt om at indtage 7 portioner af et multi-næringstilskud om ugen med 200 ml vand. Tilskuddet består af blandede mælkeproteiner, kreatin, N-3 PUFA'er og D-vitamin på niveauer, der tidligere har vist sig at stimulere muskelproteinsyntesen. På træningsdage vil stoffet blive indtaget umiddelbart efter træningssessionen under opsyn af en studiekoordinator. På de resterende fire dage vil forsøgspersonerne indtage 1 portion før morgenmaden, hvilket anses for at være dagens mindst proteinrige måltid. For at overvåge 'at-home' compliance, vil forsøgspersonerne blive instrueret i at registrere deres daglige indtag i en tilskudslog.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ikkeryger
- ikke-diabetiker
- tilsyneladende sundt
- minimalt rekreativt aktiv
- hanner og kvinder i alderen 18-30 år
Ekskluderingskriterier:
- graviditet
- amning
- rygning
- fedme
- diabetes mellitus
- kardiovaskulær sygdom (nylig myokardieinfarkt (≤ 6 måneder)
- hypertension, der kræver mere end 2 medicin
- kongestiv hjertesvigt, der kræver mere end én medicin,
- nyresygdom (kreatinin > 130),
- tidligere slagtilfælde med resterende hemiparese,
- aktive muskuloskeletale skader og/eller svær slidgigt,
- betydeligt vægttab i 3-månedersperioden forud for undersøgelsen,
- vegansk kost,
- mælkeproteinallergi,
- muskeldystrofi,
- svær perifer neuropati,
- svær osteoporose,
- brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider),
- manglende evne til at give samtykke,
- kronisk obstruktiv lungesygdom (FVC eller FEV1 < 70 % af aldersforudsagt middelværdi),
- astma, der kræver mere end to medicin.
- Forsøgspersoner på kosttilskud vil blive overvejet fra sag til sag, men de vil blive bedt om at afstå fra indtagelse i mindst 2 uger før deltagelse i denne undersøgelse.
- Selvom uønskede hændelser ikke forventes, vil deltagerne blive bedt om at oplyse, om de bruger kosttilskud, der kan have negative/interaktive virkninger med vores undersøgelsesprodukter. Hver deltagers liste over medicin vil også blive tjekket for potentielle interaktive bivirkninger med vores kosttilskud; dog er de individuelle doser specifikt blevet valgt til at være i den lave ende for at minimere sandsynligheden for sådanne interaktioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multinæringstilskud under træning
|
12 ugers tilskudsindtag af mælkeproteiner, N-3 PUFA'er, kreatin og D-vitamin på niveauer, der tidligere har vist sig at øge muskelproteinsyntesen hos unge individer.
12 ugers kortvarig blandet udholdenheds- og modstandstræning.
|
|
Placebo komparator: Placebo under træning
|
12 ugers kortvarig blandet udholdenheds- og modstandstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i DXA-opnået muskelmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i DXA-opnået muskelmasse (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i DXA-opnået fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i DXA-opnået fedtmasse (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i DXA-opnået muskelmasse i forhold til fedtmasse
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i DXA-opnået muskelmasse i forhold til fedtmasse (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i kropsvægt
Tidsramme: 12 uger
|
Før til post ændring i kropsvægt (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: 12 uger
|
Før til post ændring i kropsmasseindeks (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i talje/hofteforhold
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i talje/hofteforhold (%)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i områder med langsomme muskelfibre
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i langsomme muskelfiberområder (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i hurtige muskelfiberområder i quadriceps
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i hurtige muskelfiberområder i quadriceps (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i quadriceps omkreds
Tidsramme: 12 uger
|
Før til post ændring i quadriceps omkreds (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i essentielle aminosyrer i blodet
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i venøse essentielle aminosyreniveauer i blodet (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i inflammatoriske cytokiner i blodet (interluekiner)
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i venøse inflammatoriske cytokiner i blodet (interleukiner) (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i maksimal benudvidelsesstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i benforlængelse (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i maksimal benpresstyrke
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i maksimal benpresstyrke (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i antal gentagelser ved maksimalt 60 % i benpres
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i antal gentagelser ved maksimalt 60 % i benpres (%)
|
12 uger
|
|
Procentvis ændring i maksimal aerob kapacitet
Tidsramme: 12 uger
|
Før til efter ændring i maksimal aerob kapacitet (%)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 7405
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multi-næringstilskud
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Afsluttet
-
Northern Illinois UniversityAfsluttetSund voksen mandForenede Stater
-
University of GreenwichCrown Sport Nutrition; Go Fit SpainAfsluttetTræthed | Muskelatrofi | Psykologisk | Proteinmangel | Træningsgruppe, FølsomhedDet Forenede Kongerige
-
Hamilton Health Sciences CorporationOne FertilityIkke rekrutterer endnu
-
McMaster UniversityIkke rekrutterer endnuFedme | Lysosomale opbevaringssygdomme | Muskeltab | Glykogenopbevaringssygdom type II | Pompes sygdom | Dårlig ernæring | Glykogenopbevaringssygdom type II, voksen | Glykogenopbevaring Sygdom type II sent indtræden
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDødelighed | Vækstsvigt | Stunting | Sygelighed | Maternel UnderernæringCongo, Den Demokratiske Republik, Pakistan, Indien, Guatemala
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFor tidligt fødte spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt | Niveauer af flerumættede fedtsyrerForenede Stater
-
KU LeuvenUniversity of StellenboschAfsluttetEndurance Cycling Performance | Eksogen ketose | Træthed, mentalt | Træthed; Muskel, hjerteBelgien
-
Prince of Songkla UniversityAfsluttetHoved- og halskræftThailand
-
Chiba UniversityNovo Nordisk A/S; Delivery Associates; The Behavioural Insights TeamIkke rekrutterer endnuFedme | Fysisk aktivitet | Fedme hos børn | Ernæring | Livskvalitet (QOL)Japan