- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06231069
Gemischtes Übungstraining und neuartige Nahrungsergänzung mit mehreren Nährstoffen bei jungen Erwachsenen
Auswirkungen von gemischtem Trainingstraining und einem neuartigen Nahrungsergänzungsmittel mit mehreren Nährstoffen auf die Muskelfitness bei jungen Erwachsenen
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 12-wöchigen neuartigen Multinährstoffergänzung in Kombination mit gemischtem Aerobic-/Krafttraining auf die Skelettmuskelfunktion bei jungen Erwachsenen aufzuklären.
Es wird angenommen, dass eine Nahrungsergänzung mit mehreren Nährstoffen und ein gemischtes Aerobic-/Krafttraining (AET/RET) interaktive Auswirkungen auf die Muskelfitness haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Sesshaftigkeit ist weltweit weit verbreitet und prädisponiert für chronische Krankheiten und vorzeitigen Tod. Umgekehrt schützt regelmäßige körperliche Aktivität (PA) vor Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), einer Verschlechterung des Bewegungsapparates, Krebs, Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Depressionen, Angstzuständen und Neurodegeneration. Ähnlich wie die meisten Erwachsenen auf der Welt erfüllt die Mehrheit der Kanadier nicht die minimalen PA-Richtlinien, wobei die gesamten Gesundheitskosten, die auf körperliche Inaktivität zurückzuführen sind, auf 6,8 Milliarden US-Dollar geschätzt werden. Daher ist es unerlässlich, Strategien zu entwickeln, um die PA-Raten in der gesamten Bevölkerung (von jung bis alt) zu erhöhen, um die globale Belastung durch chronische Krankheiten zu lindern. Diese Strategien können groß angelegte gesellschaftliche Interventionen umfassen, die Anreize für die tägliche Teilnahme an körperlicher Betätigung/Sport bieten (hauptsächlich Zugang und Erschwinglichkeit), Aufklärungsbemühungen und die kontinuierliche Unterstützung der übungswissenschaftlichen Forschung. Insbesondere ist die Erforschung von Übungsmodi erforderlich, die zeitsparend, aber genauso effektiv (oder effektiver) sind wie herkömmliche Trainingsmodi. Es sind auch weitere Studien zur Nahrungsergänzung (Sicherheit und Wirksamkeit) erforderlich, insbesondere in Verbindung mit verschiedenen Trainingsmodi zur Optimierung von Gesundheit und Leistung.
In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studie besteht das Ziel darin, die Auswirkungen einer 12-wöchigen neuartigen Nahrungsergänzung mit mehreren Nährstoffen in Kombination mit einem gemischten Aerobic-/Krafttraining auf die Skelettmuskelfunktion bei jungen Erwachsenen aufzuklären. Nach der Rekrutierung werden die Teilnehmer geschichtet und randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt:
- Gesunde, freizeitaktive junge Männer, Placebo, n = 15
- Gesunde, freizeitaktive junge Männer, Multinährstoffergänzung, n = 15
- Gesunde, freizeitaktive junge Frauen, Placebo, n = 15
- Gesunde, freizeitaktive junge Frauen, Multinährstoffergänzung, n = 15
Danach absolvieren die Probanden 12 Wochen lang an drei Tagen pro Woche ein gemischtes AET- und RET-Training, etwa eine Stunde pro Trainingseinheit. Die AET besteht aus einer Fahrradergometrie für 20 Minuten bei 75 % HFmax, entsprechend ~65 % VO2max (Monark Cardio Care 827E). Da die aerobe Fitness der Probanden zunehmend verbessert wird, werden die Trittfrequenz und/oder der Widerstand des Fahrrads erhöht, um 65 % VO2max zu erreichen. Diese Arbeitsfrequenz, die ~75 % HRmax entspricht, wird von den Probanden überwacht, die einen Herzfrequenzmesser um ihre Brust tragen (Polar). Unmittelbar nach dem AET führen die Probanden ein Widerstandsübungsprogramm für den Unterkörper durch, das aus vier traditionellen Widerstandsübungen besteht, beginnend bei 65 % des 1-RM (Cybex Eagle). Konkret besteht das RET-Programm aus Beinpresse, sitzender Wadenstreckung, Kniestreckung und Kniesehnencurls, die zunächst mit 65 % 1-RM für 4 x 15 Wiederholungen durchgeführt werden und danach im Verlauf der 12-wöchigen Interventionsperiode schrittweise gesteigert werden 85 % 1-RM für 4 x 8 Wiederholungen. Der Widerstand wird mit ca. 2–10 % der Belastung erhöht, wenn der Einzelne in zwei aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten die aktuelle Arbeitsbelastung für ein oder zwei Wiederholungen über die gewünschte Anzahl hinaus ausführen kann. Vor Beginn trifft sich der Forschungskoordinator mit den Teilnehmern und bringt ihnen bei, wie man Übungen richtig durchführt (Einführungssitzung).
Gleichzeitig werden die Teilnehmer gebeten, wöchentlich 7 Portionen eines Multinährstoffergänzungsmittels mit 200 ml Wasser zu sich zu nehmen. Das Nahrungsergänzungsmittel besteht aus gemischten Milchproteinen, Kreatin, N-3-PUFAs und Vitamin D in Mengen, die nachweislich die Muskelproteinsynthese stimulieren. An Trainingstagen wird das Präparat unmittelbar nach der Trainingseinheit unter Aufsicht eines Studienkoordinators eingenommen. An den verbleibenden vier Tagen nehmen die Probanden 1 Portion vor dem Frühstück zu sich, das als die am wenigsten proteinreiche Mahlzeit des Tages gilt. Um die Compliance „zu Hause“ zu überwachen, werden die Probanden angewiesen, ihre tägliche Einnahme in einem Nahrungsergänzungsmittelprotokoll aufzuzeichnen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nichtraucher
- Nicht-Diabetiker
- anscheinend gesund
- minimale Freizeitaktivität
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 30 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Rauchen
- Fettleibigkeit
- Diabetes Mellitus
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen (kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (≤ 6 Monate))
- Bluthochdruck, der mehr als 2 Medikamente erfordert
- Herzinsuffizienz, die mehr als eine Medikation erfordert,
- Nierenerkrankung (Kreatinin > 130),
- früherer Schlaganfall mit verbleibender Hemiparese,
- aktive Verletzungen des Bewegungsapparates und/oder schwere Arthrose,
- signifikanter Gewichtsverlust im Zeitraum von 3 Monaten vor der Studie,
- Vegane Diät,
- Milcheiweißallergie,
- Muskeldystrophie,
- schwere periphere Neuropathie,
- schwere Osteoporose,
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (d. h. Kortikosteroide),
- Unfähigkeit zur Einwilligung,
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FVC oder FEV1 < 70 % des vorhergesagten Altersmittelwerts),
- Asthma, das mehr als zwei Medikamente erfordert.
- Probanden, die Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, werden von Fall zu Fall geprüft, sie werden jedoch gebeten, vor der Teilnahme an dieser Studie mindestens zwei Wochen lang auf die Einnahme zu verzichten.
- Obwohl mit unerwünschten Ereignissen nicht zu rechnen ist, werden die Teilnehmer gebeten, offenzulegen, ob sie Nahrungsergänzungsmittel verwenden, die negative/wechselwirkende Auswirkungen auf unsere Studienprodukte haben könnten. Die Medikamentenliste jedes Teilnehmers wird außerdem auf mögliche Nebenwirkungen unserer Nahrungsergänzungsmittel überprüft. Allerdings wurden die Einzeldosen gezielt niedrig gewählt, um die Wahrscheinlichkeit solcher Wechselwirkungen zu minimieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Multinährstoffergänzung während des Trainings
|
12 Wochen lang ergänzende Einnahme von Milchproteinen, N-3-PUFAs, Kreatin und Vitamin D in Mengen, die nachweislich die Muskelproteinsynthese bei jungen Menschen steigern.
12 Wochen kurzzeitiges gemischtes Ausdauer- und Widerstandstraining.
|
|
Placebo-Komparator: Placebo während des Trainings
|
12 Wochen kurzzeitiges gemischtes Ausdauer- und Widerstandstraining.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentuale Veränderung der durch DXA gewonnenen Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorherige bis nachherige Veränderung der durch DXA gewonnenen Muskelmasse (%)
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12 Wochen
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Prozentuale Veränderung der durch DXA gewonnenen Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorherige bis nachherige Veränderung der durch DXA gewonnenen Fettmasse (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung des durch DXA gewonnenen Verhältnisses von Muskelmasse zu Fettmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorherige bis nachherige Veränderung des durch DXA gewonnenen Verhältnisses von Muskelmasse zu Fettmasse (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Körpergewichts vor und nach dem Zeitpunkt (%)
|
12 Wochen
|
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Prozentuale Änderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderung des Body-Mass-Index vor und nach der Geburt (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorherige bis nachträgliche Änderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte (%)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentuale Veränderung in langsamen Muskelfaserbereichen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Veränderungen vor und nach langsamen Muskelfaserbereichen (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung der schnellen Muskelfaserbereiche des Quadrizeps
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorherige bis nachherige Veränderung der schnellen Muskelfaserbereiche des Quadrizeps (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung des Quadrizepsumfangs
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorherige bis nachträgliche Veränderung des Quadrizepsumfangs (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung der Blutspiegel essentieller Aminosäuren
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorherige bis nachherige Veränderung der venösen Blutspiegel essentieller Aminosäuren (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Veränderung der Blutspiegel entzündlicher Zytokine (Interluekine)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorherige bis nachherige Veränderung der Blutspiegel venöser entzündlicher Zytokine (Interleukine) (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung der maximalen Beinstreckungskraft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorherige bis nachträgliche Änderung der Beinstreckung (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung der maximalen Beinpressekraft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vor-nach-Änderung der maximalen Beinpressekraft (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung der Wiederholungszahl bei maximal 60 % beim Beindrücken
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vorherige bis nachherige Änderung der Anzahl der Wiederholungen bei maximal 60 % beim Beindrücken (%)
|
12 Wochen
|
|
Prozentuale Änderung der maximalen aeroben Kapazität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Vor-nach-Änderung der maximalen aeroben Kapazität (%)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 7405
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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