- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06231069
Entrenamiento con ejercicios mixtos y nueva suplementación de múltiples nutrientes en adultos jóvenes
Efectos del entrenamiento con ejercicios mixtos y un nuevo suplemento multinutriente sobre la aptitud muscular en adultos jóvenes
Este estudio tiene como objetivo dilucidar los efectos de 12 semanas de novedosos suplementos multinutrientes combinados con entrenamiento mixto de ejercicios aeróbicos y de resistencia sobre la función del músculo esquelético en adultos jóvenes.
Se plantea la hipótesis de que la suplementación con múltiples nutrientes y el entrenamiento con ejercicios mixtos aeróbicos y de resistencia (AET/RET) tendrán efectos interactivos sobre la aptitud muscular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sedentarismo es muy prevalente en todo el mundo y predispone a enfermedades crónicas y muerte prematura. Por el contrario, la actividad física (AF) regular protege contra las enfermedades cardiovasculares (ECV), el deterioro del sistema musculoesquelético, el cáncer, la obesidad, la diabetes tipo 2, la depresión, la ansiedad y la neurodegeneración. Al igual que la mayoría de los adultos en el mundo, la mayoría de los canadienses no cumplen con las pautas mínimas de AF, y el costo total de atención médica atribuido a la inactividad física se estima en $6.8 mil millones. Por lo tanto, es imperativo desarrollar estrategias para aumentar las tasas de AF en la población general (jóvenes y mayores) para aliviar la carga global de enfermedades crónicas. Estas estrategias pueden incluir intervenciones sociales a gran escala que incentivan la participación diaria en deportes y actividad física (principalmente acceso y asequibilidad), esfuerzos educativos y apoyo continuo a la investigación sobre ciencias del ejercicio. Específicamente, se justifica la investigación sobre modos de ejercicio que ahorran tiempo pero que son igualmente (o más) efectivos que los modos de entrenamiento tradicionales. También se necesitan más estudios sobre la suplementación nutricional (seguridad y eficacia), particularmente en combinación con diversos modos de ejercicio para optimizar la salud y el rendimiento.
En este ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, el objetivo es dilucidar los efectos de 12 semanas de nuevos suplementos multinutrientes combinados con entrenamiento mixto aeróbico y de resistencia sobre la función del músculo esquelético en adultos jóvenes. Después del reclutamiento, los participantes serán estratificados y asignados al azar en uno de cuatro grupos:
- Hombres jóvenes sanos y recreativamente activos, placebo, n = 15
- Hombres jóvenes sanos y recreativamente activos, suplemento multinutriente, n = 15
- Mujeres jóvenes sanas y recreativamente activas, placebo, n = 15
- Mujeres jóvenes sanas y recreativamente activas, suplemento multinutriente, n = 15
A partir de entonces, los sujetos se someterán a 12 semanas de AET y RET mixtos, tres días por semana, aproximadamente 1 hora por sesión de entrenamiento. El AET consistirá en cicloergometría durante 20 min al 75% de la FCmáx, correspondiente a ~65% del VO2máx (Monark cardio care 827E). A medida que la condición aeróbica de los sujetos mejora progresivamente, la cadencia, RPM y/o la resistencia de la bicicleta aumentarán para obtener un 65% de VO2máx. Esta tasa de trabajo, correspondiente a ~75 % de la FCmáx, será monitoreada por los sujetos que llevarán un monitor de frecuencia cardíaca alrededor del pecho (Polar). Inmediatamente después del AET, los sujetos realizarán un programa de ejercicios de resistencia para la parte inferior del cuerpo que consta de cuatro ejercicios de resistencia tradicionales comenzando con el 65% de 1RM (Cybex Eagle). Específicamente, el programa RET consistirá en prensa de piernas, extensión de pantorrilla sentado, extensión de rodilla y flexión de isquiotibiales, que se realizará al 65 % de 1 RM para 4 x 15 repeticiones inicialmente y luego se aumentará progresivamente durante el período de intervención de 12 semanas para 85% 1RM para 4 x 8 repeticiones. La resistencia aumentará con ~2-10% en carga cuando el individuo pueda realizar la carga de trabajo actual durante una o dos repeticiones sobre el número deseado en dos sesiones de entrenamiento consecutivas. Antes de comenzar, el coordinador de la investigación se reunirá con los participantes y les enseñará cómo realizar correctamente los ejercicios (sesión de familiarización).
Al mismo tiempo, se pedirá a los participantes que consuman 7 porciones de un suplemento multinutriente por semana con 200 ml de agua. El suplemento consta de proteínas lácteas mixtas, creatina, PUFA N-3 y vitamina D en niveles que previamente se ha demostrado que estimulan la síntesis de proteínas musculares. En los días de entrenamiento, el compuesto se consumirá inmediatamente después de la sesión de entrenamiento bajo la supervisión de un coordinador del estudio. En los cuatro días restantes, los sujetos consumirán 1 porción antes del desayuno, que se considera la comida menos rica en proteínas del día. Para controlar el cumplimiento "en casa", se indicará a los sujetos que registren su ingesta diaria en un registro de suplementos.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- de no fumadores
- no diabética
- aparentemente sano
- mínimamente activo recreativamente
- Hombres y mujeres de 18 a 30 años.
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia materna
- de fumar
- obesidad
- diabetes mellitus
- enfermedad cardiovascular (infarto de miocardio reciente (≤ 6 meses)
- hipertensión que requiere más de 2 medicamentos
- insuficiencia cardíaca congestiva que requiere más de un medicamento,
- enfermedad renal (creatinina > 130),
- accidente cerebrovascular previo con hemiparesia residual,
- lesiones musculoesqueléticas activas y/o osteoartritis grave,
- pérdida de peso significativa en el período de 3 meses anterior al estudio,
- dieta vegetariana,
- alergia a las proteínas lácteas,
- distrofia muscular,
- neuropatía periférica grave,
- osteoporosis severa,
- uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides),
- incapacidad para dar consentimiento,
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica (FVC o FEV1 <70% del valor medio previsto para la edad),
- asma que requiere más de dos medicamentos.
- Los sujetos que toman suplementos se considerarán caso por caso, pero se les pedirá que se abstengan de consumirlos durante al menos 2 semanas antes de participar en este estudio.
- Si bien no se anticipan eventos adversos, se pedirá a los participantes que revelen si están usando suplementos que puedan tener efectos negativos/interactivos con los productos de nuestro estudio. También se verificará la lista de medicamentos de cada participante para detectar posibles efectos secundarios interactivos con nuestros suplementos; sin embargo, las dosis individuales se han elegido específicamente para que sean bajas para minimizar la probabilidad de tales interacciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementación multinutrientes durante el entrenamiento.
|
12 semanas de ingesta de suplementos de proteínas lácteas, PUFA N-3, creatina y vitamina D en niveles que previamente se ha demostrado que aumentan la síntesis de proteínas musculares en individuos jóvenes.
12 semanas de ejercicio mixto de resistencia y resistencia de corta duración.
|
|
Comparador de placebos: Placebo durante el entrenamiento
|
12 semanas de ejercicio mixto de resistencia y resistencia de corta duración.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en la masa muscular obtenida por DXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre-posterior en la masa muscular obtenida mediante DXA (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en la masa grasa obtenida por DXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre-posterior en la masa grasa obtenida mediante DXA (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en la relación entre masa muscular y masa grasa obtenida mediante DXA
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio previo y posterior en la relación entre masa muscular y masa grasa obtenida mediante DXA (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en el peso corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre-posterior en el peso corporal (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre-posterior en el índice de masa corporal (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en la relación cintura-cadera
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre-posterior en la relación cintura-cadera (%)
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio porcentual en áreas de fibras musculares lentas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre a post en áreas de fibras musculares lentas (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en las áreas de fibras musculares rápidas del cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre a post en áreas de fibras musculares rápidas del cuádriceps (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en la circunferencia del cuádriceps
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre a post en la circunferencia del cuádriceps (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en los niveles sanguíneos de aminoácidos esenciales
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre-posterior en los niveles sanguíneos de aminoácidos esenciales venosos (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en los niveles sanguíneos de citocinas inflamatorias (interluequinas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre-posterior en los niveles sanguíneos de citoquinas inflamatorias venosas (interleucinas) (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en la fuerza máxima de extensión de piernas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre a post en extensión de piernas (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en la fuerza máxima en prensa de piernas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre-posterior en la fuerza máxima en prensa de piernas (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en el número de repeticiones al 60% como máximo en prensa de piernas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre a post en número de repeticiones al 60% máximo en prensa de piernas (%)
|
12 semanas
|
|
Cambio porcentual en la capacidad aeróbica máxima
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cambio pre-posterior en la capacidad aeróbica máxima (%)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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