- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06231069
Allenamento con esercizi misti e nuova integrazione multinutriente nei giovani adulti
Effetti dell'allenamento con esercizi misti e di un nuovo integratore multinutriente sulla forma fisica dei muscoli nei giovani adulti
Questo studio mira a chiarire gli effetti di 12 settimane di una nuova integrazione multinutriente combinata con un allenamento misto aerobico/di resistenza sulla funzione del muscolo scheletrico nei giovani adulti.
Si ipotizza che l’integrazione multinutriente e l’allenamento misto aerobico/di resistenza (AET/RET) avranno effetti interattivi sulla forma fisica muscolare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sedentarismo è altamente diffuso in tutto il mondo e predispone alle malattie croniche e alla morte prematura. Al contrario, l’attività fisica regolare (PA) protegge dalle malattie cardiovascolari (CVD), dal deterioramento del sistema muscolo-scheletrico, dal cancro, dall’obesità, dal diabete di tipo 2, dalla depressione, dall’ansia e dalla neurodegenerazione. Analogamente alla maggior parte degli adulti nel mondo, la maggior parte dei canadesi non soddisfa le linee guida minime dell’AP, con un costo sanitario totale attribuito all’inattività fisica stimato in 6,8 miliardi di dollari. Pertanto, è imperativo sviluppare strategie per aumentare i tassi di PA nella popolazione generale (dai giovani agli anziani) per alleviare il peso globale delle malattie croniche. Queste strategie possono includere interventi sociali su larga scala che incentivano la partecipazione quotidiana all’attività fisica/sportiva (principalmente accesso e convenienza), sforzi educativi e supporto continuo alla ricerca sulle scienze motorie. Nello specifico, è giustificata la ricerca su modalità di esercizio che facciano risparmiare tempo ma siano altrettanto (o più) efficaci delle modalità di allenamento tradizionali. Sono inoltre necessari ulteriori studi sull’integrazione nutrizionale (sicurezza ed efficacia), in particolare in combinazione con varie modalità di esercizio per l’ottimizzazione della salute e delle prestazioni.
In questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, l'obiettivo è chiarire gli effetti di 12 settimane di nuova integrazione multinutriente combinata con allenamento misto aerobico/di resistenza sulla funzione dei muscoli scheletrici nei giovani adulti. Dopo il reclutamento, i partecipanti verranno stratificati e randomizzati in uno dei quattro gruppi:
- Giovani maschi sani e ricreativamente attivi, placebo, n = 15
- Giovani maschi sani e ricreativamente attivi, integratore multinutriente, n = 15
- Giovani femmine sane e ricreativamente attive, placebo, n = 15
- Giovani femmine sane e ricreativamente attive, integratore multinutriente, n = 15
Successivamente, i soggetti saranno sottoposti a 12 settimane di AET e RET misti, tre giorni alla settimana, circa 1 ora per sessione di allenamento. L'AET consisterà in un cicloergometro per 20 minuti al 75% di FCmax, corrispondente a ~65% VO2max (Monark cardio care 827E). Man mano che la capacità aerobica dei soggetti viene progressivamente migliorata, la cadenza RPM e/o la resistenza della bicicletta verranno aumentate per ottenere il 65% VO2max. Questo ritmo di lavoro, corrispondente a ~75% FCmax, sarà monitorato dai soggetti che indossano un cardiofrequenzimetro attorno al petto (Polar). Immediatamente dopo l'AET, i soggetti eseguiranno un programma di esercizi di resistenza per la parte inferiore del corpo composto da quattro esercizi di resistenza tradizionali a partire dal 65% di 1-RM (Cybex Eagle). Nello specifico, il programma RET consisterà in leg press, estensione del polpaccio da seduti, estensione del ginocchio e curl dei tendini del ginocchio, da eseguire inizialmente al 65% 1-RM per 4 x 15 ripetizioni, e successivamente aumentare progressivamente durante il periodo di intervento di 12 settimane per 85% 1-RM per 4 x 8 ripetizioni. La resistenza aumenterà del 2-10% circa del carico quando l'individuo sarà in grado di eseguire il carico di lavoro attuale per una o due ripetizioni oltre il numero desiderato in due sessioni di allenamento consecutive. Prima di iniziare il coordinatore della ricerca incontrerà i partecipanti e insegnerà loro come eseguire correttamente gli esercizi (sessione di familiarizzazione).
Contemporaneamente, ai partecipanti verrà chiesto di consumare 7 porzioni di un integratore multinutriente a settimana con 200 ml di acqua. L'integratore è costituito da proteine miste del latte, creatina, PUFA N-3 e vitamina D a livelli precedentemente indicati per stimolare la sintesi proteica muscolare. Nei giorni di allenamento il composto verrà consumato subito dopo la sessione di allenamento sotto la supervisione di un coordinatore dello studio. Nei restanti quattro giorni, i soggetti consumeranno 1 porzione prima della colazione, che è considerata il pasto meno ricco di proteine della giornata. Al fine di monitorare l'osservanza "a casa", ai soggetti verrà chiesto di registrare la loro assunzione giornaliera in un registro degli integratori.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- non fumatore
- non diabetico
- apparentemente sano
- attività ricreativa minima
- maschi e femmine di età compresa tra 18 e 30 anni
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- allattamento al seno
- fumare
- obesità
- diabete mellito
- malattia cardiovascolare (infarto miocardico recente (≤ 6 mesi)
- ipertensione che richiede più di 2 farmaci
- insufficienza cardiaca congestizia che richiede più di un farmaco,
- malattia renale (creatinina > 130),
- precedente ictus con emiparesi residua,
- lesioni muscoloscheletriche attive e/o osteoartrite grave,
- significativa perdita di peso nei 3 mesi precedenti lo studio,
- dieta vegana,
- allergia alle proteine del latte,
- distrofia muscolare,
- grave neuropatia periferica,
- osteoporosi grave,
- uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine (ad es. corticosteroidi),
- incapacità di dare il consenso,
- malattia polmonare cronica ostruttiva (FVC o FEV1 <70% del valore medio previsto per l'età),
- asma che richiede più di due farmaci.
- I soggetti che assumono integratori verranno considerati caso per caso, ma verrà chiesto loro di astenersi dall'assunzione per almeno 2 settimane prima di prendere parte a questo studio.
- Sebbene non siano previsti eventi avversi, ai partecipanti verrà chiesto di rivelare se stanno utilizzando integratori che potrebbero avere effetti negativi/interattivi con i nostri prodotti in studio. L'elenco dei farmaci di ciascun partecipante verrà inoltre controllato per potenziali effetti collaterali interattivi con i nostri integratori; tuttavia, le dosi individuali sono state scelte appositamente per essere di fascia bassa per ridurre al minimo la probabilità di tali interazioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Integrazione multinutriente durante l'allenamento
|
12 settimane di assunzione di integratori di proteine del latte, PUFA N-3, creatina e vitamina D a livelli precedentemente dimostrati in grado di aumentare la sintesi proteica muscolare negli individui giovani.
12 settimane di esercizi misti di resistenza e resistenza di breve durata.
|
|
Comparatore placebo: Placebo durante l'allenamento
|
12 settimane di esercizi misti di resistenza e resistenza di breve durata.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale della massa muscolare ottenuta con DXA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica prima e dopo la massa muscolare ottenuta con DXA (%)
|
12 settimane
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Variazione percentuale della massa grassa ottenuta con DXA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione da pre a post della massa grassa ottenuta con DXA (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale del rapporto massa muscolare/massa grassa ottenuto con DXA
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione pre-post del rapporto massa muscolare/massa grassa ottenuto con DXA (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale del peso corporeo
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione prima e dopo del peso corporeo (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica prima e dopo l'indice di massa corporea (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale del rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica prima e dopo il rapporto vita/fianchi (%)
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale nelle aree delle fibre muscolari lente
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamento pre-post nelle aree delle fibre muscolari lente (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale nelle aree delle fibre muscolari veloci del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Cambiamenti pre e post nelle aree delle fibre muscolari veloci del quadricipite (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale della circonferenza del quadricipite
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica prima e dopo la circonferenza del quadricipite (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale dei livelli ematici di aminoacidi essenziali
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Variazione da pre a post dei livelli ematici di aminoacidi essenziali venosi (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale dei livelli ematici di citochine infiammatorie (interluechine)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modificazione pre-post dei livelli ematici di citochine infiammatorie venose (interleuchine) (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale della forza massima di estensione della gamba
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica prima e dopo l'estensione della gamba (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale della forza massima del leg press
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica prima e dopo la forza massima del leg press (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale del numero di ripetizioni al 60% massimo nella leg press
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica da pre a post nel numero di ripetizioni al 60% massimo nella leg press (%)
|
12 settimane
|
|
Variazione percentuale della capacità aerobica massima
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Modifica da pre a post della capacità aerobica massima (%)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7405
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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