- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06231069
Mieszany trening fizyczny i nowatorska suplementacja wieloskładnikowa u młodych dorosłych
Wpływ treningu mieszanego i nowatorskiego suplementu wieloskładnikowego na sprawność mięśni u młodych dorosłych
Celem tego badania jest wyjaśnienie wpływu 12 tygodni nowatorskiej suplementacji wieloskładnikowej w połączeniu z mieszanym treningiem aerobowym i oporowym na funkcję mięśni szkieletowych u młodych dorosłych.
Przypuszcza się, że suplementacja wieloma składnikami odżywczymi i mieszany trening aerobowy/oporowy (AET/RET) będą miały interaktywny wpływ na sprawność mięśni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Siedzący tryb życia jest zjawiskiem powszechnym na całym świecie i zwiększa ryzyko chorób przewlekłych oraz przedwczesnej śmierci. I odwrotnie, regularna aktywność fizyczna (PA) chroni przed chorobami układu krążenia (CVD), pogorszeniem stanu układu mięśniowo-szkieletowego, rakiem, otyłością, cukrzycą typu 2, depresją, stanami lękowymi i neurodegeneracją. Podobnie jak większość dorosłych na świecie, większość Kanadyjczyków nie spełnia minimalnych wytycznych dotyczących PA, a całkowite koszty opieki zdrowotnej związane z brakiem aktywności fizycznej szacuje się na 6,8 miliarda dolarów. Dlatego konieczne jest opracowanie strategii zwiększania wskaźników PA w populacji ogólnej (od młodych do starszych), aby złagodzić globalne obciążenie chorobami przewlekłymi. Strategie te mogą obejmować zakrojone na szeroką skalę interwencje społeczne, które zachęcają do codziennego udziału w aktywności fizycznej/sporcie (głównie dostęp i przystępność cenowa), wysiłki edukacyjne i ciągłe wsparcie badań nad nauką o ćwiczeniach. W szczególności uzasadnione są badania nad trybami ćwiczeń, które oszczędzają czas, ale są równie (lub bardziej) skuteczne jak tradycyjne tryby treningu. Potrzebne są również dalsze badania dotyczące suplementacji diety (bezpieczeństwa i skuteczności), szczególnie w połączeniu z różnymi trybami ćwiczeń w celu optymalizacji zdrowia i wydajności.
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego jest wyjaśnienie wpływu 12-tygodniowej suplementacji wieloma składnikami odżywczymi w połączeniu z mieszanym treningiem aerobowym i oporowym na funkcjonowanie mięśni szkieletowych u młodych dorosłych. Po rekrutacji uczestnicy zostaną poddani stratyfikacji i losowi przydzieleni do jednej z czterech grup:
- Zdrowi, aktywni rekreacyjnie młodzi mężczyźni, placebo, n = 15
- Zdrowi, aktywni rekreacyjnie młodzi mężczyźni, suplement wieloskładnikowy, n = 15
- Zdrowe, aktywne rekreacyjnie młode kobiety, placebo, n = 15
- Zdrowe, aktywne rekreacyjnie młode samice, suplement wieloskładnikowy, n = 15
Następnie uczestnicy przejdą 12 tygodni mieszanego treningu AET i RET, trzy dni w tygodniu, po około 1 godzinie na sesję treningową. AET będzie składać się z ergometrii rowerowej przez 20 minut przy 75% HRmax, co odpowiada ~65% VO2max (Monark cardio care 827E). W miarę stopniowego zwiększania się wydolności aerobowej badanych, kadencja, obroty i/lub opór roweru będą zwiększane, aby uzyskać 65% VO2max. To tempo pracy, odpowiadające ~75% HRmax, będzie monitorowane przez osoby noszące czujnik tętna na klatce piersiowej (Polar). Natychmiast po AET pacjenci wykonają program ćwiczeń oporowych dolnych partii ciała, składający się z czterech tradycyjnych ćwiczeń oporowych, zaczynając od 65% 1-RM (Cybex Eagle). W szczególności program RET będzie składał się z wyciskania na nogi, prostowania łydek w pozycji siedzącej, prostowania kolan i uginania ścięgien podkolanowych, które należy wykonać początkowo z 65% 1RM dla 4 x 15 powtórzeń, a następnie stopniowo zwiększać je przez 12-tygodniowy okres interwencji do 85% 1-RM dla 4 x 8 powtórzeń. Opór zostanie zwiększony o ~2-10% obciążenia, gdy dana osoba będzie w stanie wykonać bieżące obciążenie w jednym lub dwóch powtórzeniach ponad żądaną liczbę w dwóch kolejnych sesjach treningowych. Przed rozpoczęciem badania koordynator badań spotka się z uczestnikami i nauczy ich prawidłowego wykonywania ćwiczeń (sesja zapoznawcza).
Jednocześnie uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 7 porcji wieloskładnikowego suplementu tygodniowo z 200 ml wody. Suplement składa się z mieszanki białek mleka, kreatyny, N-3 PUFA i witaminy D na poziomach, jak wcześniej wykazano, stymulujących syntezę białek mięśniowych. W dni treningowe związek będzie spożywany bezpośrednio po sesji treningowej pod okiem koordynatora badania. Przez pozostałe cztery dni badani spożywali 1 porcję przed śniadaniem, które uznawane jest za posiłek dnia najmniej bogaty w białko. Aby monitorować przestrzeganie zaleceń „w domu”, badani zostaną poinstruowani, aby zapisywać swoje dzienne spożycie w dzienniku suplementów.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nie palący
- nie-cukrzycowy
- najwyraźniej zdrowy
- minimalnie aktywny rekreacyjnie
- mężczyźni i kobiety w wieku 18-30 lat
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- karmienie piersią
- palenie
- otyłość
- cukrzyca
- choroba sercowo-naczyniowa (niedawny zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy)
- nadciśnienie wymagające stosowania więcej niż 2 leków
- zastoinowa niewydolność serca wymagająca więcej niż jednego leku,
- choroba nerek (kreatynina > 130),
- przebyty udar z resztkowym niedowładem połowiczym,
- aktywne urazy układu mięśniowo-szkieletowego i/lub ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów,
- znaczna utrata masy ciała w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie,
- dieta wegańska,
- alergia na białko mleka,
- dystrofia mięśniowa,
- ciężka neuropatia obwodowa,
- ciężka osteoporoza,
- stosowanie leków wpływających na metabolizm białek (tj. kortykosteroidy),
- brak możliwości wyrażenia zgody,
- przewlekła obturacyjna choroba płuc (FVC lub FEV1 < 70% średniej wartości przewidywanej dla wieku),
- astma wymagająca więcej niż dwóch leków.
- Pacjenci przyjmujący suplementy będą rozpatrywani indywidualnie, ale zostaną poproszeni o powstrzymanie się od ich przyjmowania przez co najmniej 2 tygodnie przed wzięciem udziału w tym badaniu.
- Chociaż nie przewiduje się działań niepożądanych, uczestnicy zostaną poproszeni o ujawnienie, czy stosują suplementy, które mogą mieć negatywny/interaktywny wpływ na nasze badane produkty. Lista leków każdego uczestnika zostanie również sprawdzona pod kątem potencjalnych interaktywnych skutków ubocznych naszych suplementów; jednakże poszczególne dawki zostały specjalnie wybrane tak, aby znajdowały się na najniższym poziomie, aby zminimalizować prawdopodobieństwo takich interakcji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wieloskładnikowa suplementacja podczas treningu
|
12 tygodni suplementacji białek mleka, N-3 PUFA, kreatyny i witaminy D na poziomach, które wcześniej wykazały zwiększenie syntezy białek mięśniowych u młodych osób.
12 tygodni krótkotrwałych mieszanych ćwiczeń wytrzymałościowych i oporowych.
|
Komparator placebo: Placebo podczas treningu
|
12 tygodni krótkotrwałych mieszanych ćwiczeń wytrzymałościowych i oporowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana masy mięśniowej uzyskanej za pomocą DXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po zmianie masy mięśniowej uzyskanej po DXA (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana masy tłuszczowej uzyskanej za pomocą DXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po zmianie masy tłuszczowej uzyskanej w wyniku DXA (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana stosunku masy mięśniowej do masy tłuszczowej uzyskanej za pomocą DXA
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana stosunku masy mięśniowej do masy tłuszczowej uzyskanej przed i po DXA (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed opublikowaniem zmiany masy ciała (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed opublikowaniem zmiany wskaźnika masy ciała (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po zmianie stosunku talii do bioder (%)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Procentowa zmiana w obszarach wolnych włókien mięśniowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed opublikowaniem zmiany w obszarach wolnych włókien mięśniowych (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana w obszarach szybkich włókien mięśniowych mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed opublikowaniem zmiany w obszarach szybkich włókien mięśniowych mięśnia czworogłowego (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana obwodu mięśnia czworogłowego uda
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed opublikowaniem zmiany obwodu mięśnia czworogłowego (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana poziomu niezbędnych aminokwasów we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po zmianie poziomu niezbędnych aminokwasów żylnych we krwi (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana poziomu zapalnych cytokin we krwi (interluekinów)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po zmianie poziomu żylnych cytokin zapalnych we krwi (interleukin) (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana maksymalnej siły wyprostu nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed opublikowaniem zmiany w wyprostze nogi (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana maksymalnej siły wyciskania nóg
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed opublikowaniem zmiany maksymalnej siły wyciskania nóg (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana liczby powtórzeń przy maksymalnie 60% w wyciskaniu na nogi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed opublikowaniem zmiana liczby powtórzeń na maksymalnie 60% w wyciskaniu na nogi (%)
|
12 tygodni
|
Procentowa zmiana maksymalnej wydolności tlenowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Przed i po zmianie maksymalnej wydolności tlenowej (%)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7405
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Suplement wieloskładnikowy
-
Fundación Eduardo AnituaRekrutacyjny
-
The Hospital for Sick ChildrenAktywny, nie rekrutujący
-
Assiut UniversityNieznanyChoroby zapalne jelit
-
Karo Pharma ABZakończonyKandydoza sromu i pochwyPolska
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DZakończonyInfekcja w podeszłym wieku | Zaburzenia odżywiania w starszym wieku | Toksyczność suplementów diety
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalRekrutacyjnyPrzewlekły ból kolanaBrazylia
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital MannheimZakończonyChoroba zarostowa tętnic obwodowychNiemcy
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.NieznanyToczeń rumieniowaty układowyStany Zjednoczone
-
B. Braun Melsungen AGDeaconess Hospital MannheimZakończonyChoroba zarostowa tętnic obwodowychNiemcy
-
SenoRx, Inc.C. R. BardZakończonyRak piersiStany Zjednoczone