- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06231069
Gemengde oefentraining en nieuwe multi-nutriëntensuppletie bij jonge volwassenen
Effecten van gemengde trainingstraining en een nieuw multi-voedingssupplement op de spierfitheid bij jonge volwassenen
Deze studie heeft tot doel de effecten van 12 weken nieuwe suppletie met meerdere voedingsstoffen, gecombineerd met gemengde aërobe/weerstandstraining, op de skeletspierfunctie bij jonge volwassenen op te helderen.
Er wordt verondersteld dat suppletie met meerdere voedingsstoffen en gemengde aërobe/weerstandstraining (AET/RET) interactieve effecten zullen hebben op de spierfitheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedentarisme komt wereldwijd veel voor en maakt mensen vatbaarder voor chronische ziekten en voortijdige sterfte. Omgekeerd beschermt regelmatige fysieke activiteit (PA) tegen hart- en vaatziekten (HVZ), verslechtering van het bewegingsapparaat, kanker, obesitas, diabetes type 2, depressie, angst en neurodegeneratie. Net als de meeste volwassenen in de wereld voldoet de meerderheid van de Canadezen niet aan de minimale PA-richtlijnen, waarbij de totale gezondheidszorgkosten die worden toegeschreven aan lichamelijke inactiviteit naar schatting 6,8 miljard dollar bedragen. Daarom is het absoluut noodzakelijk om strategieën te ontwikkelen om de PA-cijfers onder de algemene bevolking (van jong tot oud) te verhogen om de mondiale last van chronische ziekten te verlichten. Deze strategieën kunnen grootschalige, maatschappelijke interventies omvatten die de dagelijkse PA/sportdeelname stimuleren (voornamelijk toegang en betaalbaarheid), educatieve inspanningen en voortdurende ondersteuning van bewegingswetenschappelijk onderzoek. In het bijzonder is onderzoek naar trainingsmodi die tijdbesparend maar even effectief (of meer) effectief zijn als traditionele trainingsmodi gerechtvaardigd. Er zijn ook meer onderzoeken nodig naar voedingssuppletie (veiligheid en werkzaamheid), vooral in combinatie met verschillende bewegingsmodi voor het optimaliseren van de gezondheid en prestaties.
In dit gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek is het doel om de effecten van 12 weken nieuwe multi-nutriëntensuppletie, gecombineerd met gemengde aerobe/weerstandstraining, op de skeletspierfunctie bij jonge volwassenen op te helderen. Na de rekrutering worden de deelnemers gestratificeerd en gerandomiseerd in een van de vier groepen:
- Gezonde, recreatief actieve jonge mannen, placebo, n = 15
- Gezonde, recreatief actieve jonge mannen, supplement met meerdere voedingsstoffen, n = 15
- Gezonde, recreatief actieve jonge vrouwen, placebo, n = 15
- Gezonde, recreatief actieve jonge vrouwen, supplement met meerdere voedingsstoffen, n = 15
Daarna zullen de proefpersonen twaalf weken lang een gemengde AET en RET ondergaan, drie dagen per week, ongeveer 1 uur per trainingssessie. De AET bestaat uit cyclusergometrie gedurende 20 minuten bij 75% HRmax, overeenkomend met ~65% VO2max (Monark cardio care 827E). Naarmate de aerobe conditie van de proefpersonen geleidelijk wordt verbeterd, wordt het toerental van de cadans en/of de weerstand van de fiets verhoogd om 65% VO2max te verkrijgen. Dit werktempo, dat overeenkomt met ~75% HFmax, wordt gecontroleerd door de proefpersonen die een hartslagmeter om hun borst dragen (Polar). Onmiddellijk na de AET zullen de proefpersonen een oefenprogramma voor de weerstand van het onderlichaam uitvoeren, bestaande uit vier traditionele weerstandsoefeningen beginnend bij 65% van 1-RM (Cybex Eagle). Concreet zal het RET-programma bestaan uit legpress, zittende kuitextensie, knie-extensie en hamstring-curls, aanvankelijk uit te voeren bij 65% 1-RM voor 4 x 15 herhalingen, en daarna geleidelijk op te voeren gedurende de interventieperiode van 12 weken tot 85% 1-RM voor 4 x 8 herhalingen. De weerstand wordt met ~2-10% bij belasting verhoogd wanneer het individu de huidige werklast één of twee herhalingen boven het gewenste aantal kan uitvoeren tijdens twee opeenvolgende trainingssessies. Voorafgaand aan de start zal de onderzoekscoördinator de deelnemers ontmoeten en hen leren hoe ze de oefeningen op de juiste manier kunnen uitvoeren (vertrouwingssessie).
Tegelijkertijd wordt aan de deelnemers gevraagd om 7 porties van een multi-nutriëntensupplement per week te consumeren met 200 ml water. Het supplement bestaat uit gemengde melkeiwitten, creatine, N-3 PUFA's en vitamine D in niveaus waarvan eerder is aangetoond dat ze de spiereiwitsynthese stimuleren. Op trainingsdagen wordt het middel direct na de training genuttigd onder begeleiding van een studiecoördinator. De overige vier dagen consumeren de proefpersonen vóór het ontbijt 1 portie, wat wordt beschouwd als de minst eiwitrijke maaltijd van de dag. Om de naleving ‘thuis’ te monitoren, krijgen de proefpersonen de opdracht om hun dagelijkse inname bij te houden in een supplementenlogboek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet roken
- niet-diabeet
- blijkbaar gezond
- minimaal recreatief actief
- mannen en vrouwen van 18 tot 30 jaar
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- roken
- zwaarlijvigheid
- suikerziekte
- hart- en vaatziekten (recent myocardinfarct (≤ 6 maanden)
- hypertensie waarvoor meer dan 2 medicijnen nodig zijn
- congestief hartfalen waarvoor meer dan één medicijn nodig is,
- nierziekte (creatinine > 130),
- eerdere beroerte met resterende hemiparese,
- actieve letsels aan het bewegingsapparaat en/of ernstige artrose,
- aanzienlijk gewichtsverlies in de periode van drie maanden voorafgaand aan het onderzoek,
- veganistisch dieet,
- zuiveleiwitallergie,
- spierdystrofie,
- ernstige perifere neuropathie,
- ernstige osteoporose,
- gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (bijv. corticosteroïden),
- onvermogen om toestemming te geven,
- chronische obstructieve longziekte (FVC of FEV1 < 70% van de leeftijdsvoorspelde gemiddelde waarde),
- astma waarvoor meer dan twee medicijnen nodig zijn.
- Proefpersonen die supplementen gebruiken, zullen van geval tot geval worden bekeken, maar hen zal worden gevraagd om gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek af te zien van de inname.
- Hoewel er geen bijwerkingen worden verwacht, wordt deelnemers gevraagd om aan te geven of zij supplementen gebruiken die mogelijk negatieve/interactieve effecten hebben op onze onderzoeksproducten. De lijst met medicijnen van elke deelnemer wordt ook gecontroleerd op mogelijke interactieve bijwerkingen van onze supplementen; de individuele doses zijn echter specifiek gekozen om aan de lage kant te liggen om de waarschijnlijkheid van dergelijke interacties te minimaliseren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suppletie met meerdere voedingsstoffen tijdens de training
|
12 weken aanvullende inname van melkeiwitten, N-3 PUFA's, creatine en vitamine D op niveaus waarvan eerder is aangetoond dat ze de spiereiwitsynthese bij jonge individuen vergroten.
12 weken korte, gemengde uithoudings- en weerstandsoefeningen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo tijdens training
|
12 weken korte, gemengde uithoudings- en weerstandsoefeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in door DXA verkregen spiermassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vóór tot na de door DXA verkregen spiermassa (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in door DXA verkregen vetmassa
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vóór tot na de DXA-verkregen vetmassa (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in de door DXA verkregen spiermassa/vetmassaverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vóór tot na de door DXA verkregen verhouding tussen spiermassa en vetmassa (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in lichaamsgewicht vóór tot na post (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in body mass index
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van vóór tot na post in de body mass index (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in taille-heupverhouding
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering van vóór tot na de taille-heupverhouding (%)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in langzame spiervezelgebieden
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vóór tot na post in langzame spiervezelgebieden (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in snelle spiervezelgebieden van quadriceps
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vóór tot na de snelle spiervezelgebieden van de quadriceps (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in de omtrek van de quadriceps
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in de omtrek van de quadriceps vóór tot na (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in bloedspiegels van essentiële aminozuren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vóór tot na de bloedspiegels van veneuze essentiële aminozuren (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in inflammatoire cytokinebloedspiegels (interluekinen)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vóór tot na de veneuze inflammatoire cytokinespiegels in het bloed (interleukinen) (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in maximale kracht bij beenstrekking
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wijziging in beenextensie vóór tot na post (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in maximale legpresskracht
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vóór tot na de maximale legpresskracht (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in aantal herhalingen bij maximaal 60% bij legpress
Tijdsspanne: 12 weken
|
Wijziging vóór tot na post in aantal herhalingen met een maximum van 60% in leg press (%)
|
12 weken
|
|
Procentuele verandering in maximale aërobe capaciteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering vóór tot na de maximale aërobe capaciteit (%)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 7405
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Multi-voedingssupplement
-
Oregon Health and Science UniversityVoltooidOngerustheid | Impulsiviteit | OnoplettendheidVerenigde Staten
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital, Miao-Li...Voltooid
-
Arizona State UniversityAutism Research Institute; Legacy FoundationVoltooid
-
Maastricht University Medical CenterWerving
-
Chiba UniversityNovo Nordisk A/S; Delivery Associates; The Behavioural Insights TeamNog niet aan het wervenObesitas | Fysieke activiteit | Obesitas bij kinderen | Voeding | Kwaliteit van leven (QOL)Japan
-
QHSLab, Inc.ALK-Abelló A/SVoltooidOvergevoeligheid, Onmiddellijk | Allergie | Ig-E Gemedieerd VoedselVerenigde Staten
-
Probi ABVoltooid
-
KA Imaging Inc.Grand River HospitalOnbekendEenzame longknobbel | Long tumorCanada
-
Ultra Botanica LLCActief, niet wervendGezamenlijk ongemak | Kwaliteit van leven (QOL)Verenigde Staten