- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06231069
Смешанные тренировки и новые мультинутриентные добавки для молодых людей
Влияние тренировок со смешанными упражнениями и новой мультинутриентной добавки на физическую форму мышц у молодых людей
Целью этого исследования является выяснение влияния 12-недельного приема новых полинутриентных добавок в сочетании со смешанными аэробными и силовыми упражнениями на функцию скелетных мышц у молодых людей.
Предполагается, что прием полинутриентных добавок и смешанные аэробные и силовые тренировки (AET/RET) будут оказывать интерактивное воздействие на мышечную форму.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сидячий образ жизни широко распространен во всем мире и предрасполагает к хроническим заболеваниям и преждевременной смерти. И наоборот, регулярная физическая активность (ФА) защищает от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), ухудшения состояния опорно-двигательного аппарата, рака, ожирения, диабета 2 типа, депрессии, тревоги и нейродегенерации. Как и большинство взрослых в мире, большинство канадцев не соблюдают минимальные рекомендации по физической активности, а общие затраты на здравоохранение, связанные с отсутствием физической активности, оцениваются в 6,8 миллиарда долларов. Поэтому крайне важно разработать стратегии по увеличению показателей ПА среди населения в целом (от молодых до пожилых), чтобы облегчить глобальное бремя хронических заболеваний. Эти стратегии могут включать крупномасштабные социальные вмешательства, которые стимулируют ежедневное участие в занятиях физической культурой/спортом (в основном доступность и ценовая доступность), образовательные усилия и постоянную поддержку научных исследований в области физических упражнений. В частности, необходимы исследования режимов упражнений, которые экономят время, но столь же (или более) эффективны, как традиционные режимы тренировок. Также необходимы дополнительные исследования пищевых добавок (безопасность и эффективность), особенно в сочетании с различными режимами тренировок для оптимизации здоровья и работоспособности.
Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого клинического исследования является выяснение влияния 12-недельного приема новых полинутриентных добавок в сочетании со смешанными аэробными и силовыми упражнениями на функцию скелетных мышц у молодых людей. После набора участники будут стратифицированы и рандомизированы в одну из четырех групп:
- Здоровые, активные молодые мужчины, плацебо, n = 15
- Здоровые, активные молодые мужчины, получающие комплексные питательные добавки, n = 15
- Здоровые, активные молодые женщины, плацебо, n = 15
- Здоровые, активные молодые женщины, получающие комплексные питательные добавки, n = 15
После этого субъекты будут проходить 12 недель смешанного курса AET и RET, три дня в неделю, примерно по 1 часу на тренировочную сессию. AET будет состоять из велоэргометрии в течение 20 минут при максимальной ЧСС 75%, что соответствует ~65% VO2max (Monark cardio care 827E). По мере того, как аэробная подготовка испытуемых постепенно улучшается, частота вращения педалей и/или сопротивление велосипеда будут увеличиваться до достижения 65 % VO2max. Эту скорость работы, соответствующую примерно 75% максимальной ЧСС, будут контролировать участники, носящие на груди монитор сердечного ритма (Polar). Сразу после AET испытуемые будут выполнять программу упражнений с отягощениями для нижней части тела, состоящую из четырех традиционных упражнений с отягощениями, начиная с 65% от 1-RM (Cybex Eagle). В частности, программа RET будет состоять из жима ногами, разгибания икр сидя, разгибания коленей и сгибаний подколенных сухожилий, которые будут выполняться с 65% 1-ПМ на начальном этапе в 4 x 15 повторениях, а затем постепенно увеличиваться в течение 12-недельного периода вмешательства, чтобы 85% 1-ПМ на 4 х 8 повторений. Сопротивление будет увеличиваться примерно на 2-10% при нагрузке, когда человек сможет выполнять текущую рабочую нагрузку на одно или два повторения сверх желаемого числа на двух последовательных тренировках. Перед началом исследования координатор исследования встретится с участниками и научит их правильно выполнять упражнения (ознакомительное занятие).
Одновременно участникам будет предложено употреблять 7 порций полинутриентной добавки в неделю с 200 мл воды. Добавка состоит из смеси молочных белков, креатина, ПНЖК N-3 и витамина D в количествах, которые, как ранее было показано, стимулируют синтез мышечного белка. В дни тренировок соединение будет употребляться сразу после тренировки под наблюдением координатора исследования. В оставшиеся четыре дня субъекты будут употреблять 1 порцию перед завтраком, который считается наименее богатым белком приемом пищи за день. Чтобы контролировать соблюдение режима приема в домашних условиях, испытуемым будет предложено записывать ежедневное потребление добавок в журнал.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- не курить
- недиабетический
- внешне здоровый
- минимально рекреационно-активный
- мужчины и женщины в возрасте 18-30 лет
Критерий исключения:
- беременность
- кормление грудью
- курение
- ожирение
- сахарный диабет
- сердечно-сосудистые заболевания (недавний инфаркт миокарда (< 6 месяцев)
- гипертония, требующая более 2 лекарств
- застойная сердечная недостаточность, требующая более одного лекарства,
- заболевания почек (креатинин > 130),
- предыдущий инсульт с остаточным гемипарезом,
- активные травмы опорно-двигательного аппарата и/или тяжелый остеоартрит,
- значительная потеря веса за 3-месячный период до исследования,
- веганская диета,
- аллергия на молочный белок,
- мышечная дистрофия,
- тяжелая периферическая нейропатия,
- тяжелый остеопороз,
- использование лекарств, которые, как известно, влияют на белковый обмен (т.е. кортикостероиды),
- неспособность дать согласие,
- хроническая обструктивная болезнь легких (ФЖЕЛ или ОФВ1 <70% от прогнозируемого среднего значения по возрасту),
- астма, требующая более двух лекарств.
- Субъекты, принимающие добавки, будут рассматриваться в индивидуальном порядке, но им будет предложено воздержаться от приема в течение как минимум 2 недель до участия в этом исследовании.
- Хотя нежелательные явления не ожидаются, участникам будет предложено сообщить, используют ли они добавки, которые могут иметь негативные/взаимодействующие эффекты с нашими исследуемыми продуктами. Список лекарств каждого участника также будет проверен на предмет потенциальных побочных эффектов от наших добавок; однако индивидуальные дозы специально были выбраны на минимальном уровне, чтобы свести к минимуму вероятность таких взаимодействий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мультипитательные добавки во время тренировки
|
12 недель приема добавок молочных белков, N-3 ПНЖК, креатина и витамина D на уровнях, которые, как ранее было показано, увеличивают синтез мышечного белка у молодых людей.
12 недель коротких смешанных упражнений на выносливость и сопротивление.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо во время тренировки
|
12 недель коротких смешанных упражнений на выносливость и сопротивление.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение мышечной массы, полученной с помощью DXA
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение мышечной массы, полученной с помощью DXA, до и после (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение жировой массы, полученной с помощью DXA
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение жировой массы, полученной с помощью DXA, до и после (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение соотношения мышечной массы, полученной с помощью DXA, к жировой массе
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение отношения мышечной массы к жировой массе, полученной с помощью DXA, до и после (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
До публикации изменения массы тела (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение индекса массы тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение индекса массы тела до и после публикации (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение соотношения талии и бедер
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение соотношения талии и бедер до и после (%)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение в областях медленных мышечных волокон
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в областях медленных мышечных волокон до и после (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение областей быстрых мышечных волокон квадрицепса.
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменения в участках быстрых мышечных волокон четырехглавой мышцы до и после (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение окружности квадрицепса
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение окружности четырехглавой мышцы до публикации (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение уровня незаменимых аминокислот в крови
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня незаменимых аминокислот в венозной крови до и после (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение уровней воспалительных цитокинов в крови (интерлюекинов)
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня венозных воспалительных цитокинов (интерлейкинов) в крови до и после (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение максимальной силы разгибания ног
Временное ограничение: 12 недель
|
До публикации изменения в разгибании ног (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение максимальной силы жима ногами
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение максимальной силы жима ногами до и после (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение количества повторений при максимуме 60% в жиме ногами.
Временное ограничение: 12 недель
|
Предварительное и постное изменение количества повторений максимум на 60% в жиме ногами (%)
|
12 недель
|
|
Процентное изменение максимальной аэробной способности
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение максимальной аэробной способности до и после (%)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7405
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мультипитательная добавка
-
NXTVSION SDN. BHD.UCSI UniversityЗавершенный
-
Fundación Eduardo AnituaЗавершенный
-
University of Texas at AustinNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Запись по приглашениюПервичная прогрессирующая афазия | Афазия | Семантическая деменция | Логопеническая прогрессирующая афазия | Нарушение семантической памяти | Небеглая афазия, прогрессирующая | Афазия, ПрогрессирующаяСоединенные Штаты
-
Perelel Inc.University of GeorgiaРекрутингПослеродовой уходСоединенные Штаты
-
Radoslaw Pach, MD, Ph DЗавершенныйПожилая инфекция | Расстройства питания в пожилом возрасте | Токсичность пищевых добавок
-
University of Nove de JulhoMulti Radiance MedicalРекрутингХроническая боль в коленеБразилия
-
Karo Pharma ABРекрутингИнфекции мочевыводящих путей (ИМП)Франция
-
Vance Thompson VisionОтозванГлазная гипертензия | Глаукома | Подозрение на глаукому | Открытый угол, низкий рискСоединенные Штаты
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...ЗавершенныйПанкреатический рак | Аденокарцинома поджелудочной железыМексика
-
Microline Surgical, Inc.AKRN Scientific Consulting, S.L.ЗавершенныйЛапароскопия | Минимально инвазивные хирургические процедуры | Утечка сердечного устройстваИспания, Португалия