- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06231069
Blandet treningstrening og ny multinæringstilskudd hos unge voksne
Effekter av blandet treningstrening og et nytt multi-næringstilskudd på muskelkondisjon hos unge voksne
Denne studien tar sikte på å belyse effekten av 12 ukers ny multi-næringstilskudd kombinert med blandet aerobic/motstandstrening på skjelettmuskelfunksjonen hos unge voksne.
Det er en hypotese om at tilskudd av flere næringsstoffer og blandet aerobic/motstandstrening (AET/RET) vil ha interaktive effekter på muskelkondisjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sedentarisme er svært utbredt, over hele verden, og disponerer for kronisk sykdom og for tidlig død. Omvendt beskytter regelmessig fysisk aktivitet (PA) mot kardiovaskulær sykdom (CVD), forringelse av muskel- og skjelettsystemet, kreft, fedme, type 2 diabetes, depresjon, angst og nevrodegenerasjon. I likhet med de fleste voksne i verden, oppfyller ikke flertallet av kanadiere de minimale PA-retningslinjene, med totale helsekostnader tilskrevet fysisk inaktivitet anslått til 6,8 milliarder dollar. Derfor er det viktig å utvikle strategier for å øke PA-raten i den generelle befolkningen (ung til gammel) for å lindre den globale byrden av kronisk sykdom. Disse strategiene kan omfatte storskala, samfunnsmessige intervensjoner som stimulerer daglig PA/idrettsdeltakelse (hovedsakelig tilgang og rimelighet), utdanningsinnsats og fortsatt støtte til treningsvitenskapelig forskning. Spesielt er forskning på treningsmoduser som er tidsbesparende, men like (eller mer) effektive som tradisjonelle treningsmoduser berettiget. Flere studier er også nødvendig på kosttilskudd (sikkerhet og effekt), spesielt i forbindelse med ulike treningsmoduser for optimalisering av helse og ytelse.
I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte kliniske studien, er målet å belyse effekten av 12 ukers ny multi-næringstilskudd kombinert med blandet aerobic/motstandstrening på skjelettmuskelfunksjon hos unge voksne. Etter rekruttering vil deltakerne bli stratifisert og randomisert i en av fire grupper:
- Friske, rekreasjonsaktive unge menn, placebo, n = 15
- Friske, rekreasjonsaktive unge menn, multinæringstilskudd, n = 15
- Friske, rekreasjonsaktive unge kvinner, placebo, n = 15
- Friske, rekreasjonsaktive unge kvinner, multinæringstilskudd, n = 15
Deretter vil forsøkspersonene gjennomgå 12 uker med en blandet AET og RET, tre dager per uke, ca. 1 time per treningsøkt. AET vil bestå av syklusergometri i 20 minutter ved 75 % HRmax, tilsvarende ~65 % VO2max (Monark cardio care 827E). Ettersom den aerobe kondisjonen til forsøkspersonene gradvis forbedres, vil tråkkfrekvensen RPM og/eller motstanden til sykkelen økes for å fremkalle 65 % VO2max. Denne arbeidsfrekvensen, tilsvarende ~75 % HRmax, vil bli overvåket av forsøkspersonene som bærer en pulsmåler rundt brystet (Polar). Umiddelbart etter AET vil forsøkspersonene utføre et treningsprogram for lavere kroppsmotstand bestående av fire tradisjonelle motstandsøvelser som starter på 65 % av 1-RM (Cybex Eagle). Nærmere bestemt vil RET-programmet bestå av benpress, sittende leggforlengelse, kneforlengelse og hamstring-krøller, som skal utføres med 65 % 1-RM for 4 x 15 repetisjoner initialt, og deretter økes gradvis gjennom den 12-ukers intervensjonsperioden til 85 % 1-RM for 4 x 8 repetisjoner. Motstanden vil økes med ~2-10 % i belastning når individet kan utføre gjeldende arbeidsbelastning for en eller to repetisjoner over ønsket antall på to påfølgende treningsøkter. Før oppstart vil forskningskoordinatoren møte deltakerne og lære dem hvordan de skal utføre øvelser på riktig måte (familiariseringsøkt).
Samtidig vil deltakerne bli bedt om å innta 7 porsjoner av et multinæringstilskudd per uke med 200 ml vann. Tilskuddet består av blandede melkeproteiner, kreatin, N-3 PUFAer og vitamin D i nivåer som tidligere har vist seg å stimulere muskelproteinsyntesen. På treningsdager vil forbindelsen bli konsumert umiddelbart etter treningsøkten under oppsyn av en studiekoordinator. På de resterende fire dagene vil forsøkspersonene innta 1 porsjon før frokost, som regnes som dagens minst proteinrike måltid. For å overvåke "hjemme"-overholdelse, vil forsøkspersonene bli bedt om å registrere sitt daglige inntak i en tilskuddslogg.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- røykfritt
- ikke-diabetiker
- tilsynelatende sunt
- minimalt rekreasjonsaktivt
- menn og kvinner i alderen 18-30 år
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- røyking
- fedme
- sukkersyke
- kardiovaskulær sykdom (nylig hjerteinfarkt (≤ 6 måneder)
- hypertensjon som krever mer enn 2 medisiner
- kongestiv hjertesvikt som krever mer enn én medisin,
- nyresykdom (kreatinin > 130),
- tidligere slag med gjenværende hemiparese,
- aktive muskel- og skjelettskader og/eller alvorlig slitasjegikt,
- betydelig vekttap i 3-månedersperioden før studien,
- vegansk kosthold,
- melkeproteinallergi,
- muskeldystrofi,
- alvorlig perifer nevropati,
- alvorlig osteoporose,
- bruk av medisiner kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider),
- manglende evne til å samtykke,
- kronisk obstruktiv lungesykdom (FVC eller FEV1 < 70 % av forventet gjennomsnittsverdi),
- astma som krever mer enn to medisiner.
- Emner på kosttilskudd vil bli vurdert fra sak til sak, men de vil bli bedt om å avstå fra inntak i minst 2 uker før de deltar i denne studien.
- Selv om uønskede hendelser ikke er forventet, vil deltakerne bli bedt om å opplyse om de bruker kosttilskudd som kan ha negative/interaktive effekter med studieproduktene våre. Hver deltakers liste over medisiner vil også bli sjekket for potensielle interaktive bivirkninger med kosttilskuddene våre; Imidlertid er de individuelle dosene spesifikt valgt til å være i den lave enden for å minimere sannsynligheten for slike interaksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilskudd av flere næringsstoffer under trening
|
12 uker med tilskuddsinntak av melkeproteiner, N-3 PUFAer, kreatin og vitamin D ved nivåer som tidligere har vist seg å øke muskelproteinsyntesen hos unge individer.
12 uker med kortvarig blandet utholdenhets- og motstandstrening.
|
|
Placebo komparator: Placebo under trening
|
12 uker med kortvarig blandet utholdenhets- og motstandstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i DXA-oppnådd muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i DXA-oppnådd muskelmasse (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i DXA-oppnådd fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i DXA-oppnådd fettmasse (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i DXA-oppnådd muskelmasse i forhold til fettmasse
Tidsramme: 12 uker
|
Før til etter endring i DXA-oppnådd muskelmasse/fettmasseforhold (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i kroppsvekt
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i kroppsvekt (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i kroppsmasseindeks (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i forholdet mellom midje og hofte
Tidsramme: 12 uker
|
Før til etter endring i midje/hofteforhold (%)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i langsomme muskelfiberområder
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i trege muskelfiberområder (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i raske muskelfiberområder i quadriceps
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i raske muskelfiberområder i quadriceps (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i quadriceps omkrets
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i quadriceps omkrets (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i blodnivåer av essensielle aminosyrer
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i blodnivåer av venøse essensielle aminosyrer (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i inflammatoriske cytokinnivåer i blodet (interluekiner)
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i blodnivåer av inflammatorisk venøs cytokin (interleukiner) (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i maksimal styrke for benforlengelse
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i benforlengelse (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i maksimal benpressstyrke
Tidsramme: 12 uker
|
Før til etter endring i maksimal benpressstyrke (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i antall repetisjoner ved maksimalt 60 % i benpress
Tidsramme: 12 uker
|
Før til post endring i antall repetisjoner med maksimalt 60 % i benpress (%)
|
12 uker
|
|
Prosentvis endring i maksimal aerob kapasitet
Tidsramme: 12 uker
|
Før til etter endring i maksimal aerob kapasitet (%)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 7405
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multinæringstilskudd
-
Northern Illinois UniversityFullførtFrisk voksen mannForente stater
-
Academia Sinica, TaiwanNational Health Research Institutes, Taiwan; Miao-Li General Hospital,...Fullført
-
Hamilton Health Sciences CorporationOne FertilityHar ikke rekruttert ennå
-
University of GreenwichCrown Sport Nutrition; Go Fit SpainFullførtUtmattelse | Muskelatrofi | Psykologisk | Proteinmangel | Treningsgruppe, SensitivitetStorbritannia
-
McMaster UniversityHar ikke rekruttert ennåOvervekt | Lysosomale lagringssykdommer | Muskeltap | Glykogenlagringssykdom Type II | Pompes sykdom | Dårlig ernæring | Glykogenlagringssykdom type II, voksen | Glykogenlagringssykdom Type II Sent Debut
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbeidspartnereFullførtDødelighet | Vekstsvikt | Stunting | Dødelighet | Mors underernæringKongo, Den demokratiske republikken, Pakistan, India, Guatemala
-
KU LeuvenRekrutteringHypoksi | Eksogen ketoseBelgia