- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06231069
Treinamento físico misto e nova suplementação multinutriente em jovens adultos
Efeitos do treinamento físico misto e de um novo suplemento multinutriente na aptidão muscular em jovens adultos
Este estudo tem como objetivo elucidar os efeitos de 12 semanas de nova suplementação multinutriente combinada com treinamento misto de exercícios aeróbicos/de resistência na função muscular esquelética em adultos jovens.
A hipótese é que a suplementação de multinutrientes e o treinamento misto de exercícios aeróbicos/de resistência (AET/RET) terão efeitos interativos na aptidão muscular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sedentarismo é altamente prevalente em todo o mundo e predispõe a doenças crônicas e morte prematura. Por outro lado, a atividade física regular (AF) protege contra doenças cardiovasculares (DCV), deterioração do sistema músculo-esquelético, cancro, obesidade, diabetes tipo 2, depressão, ansiedade e neurodegeneração. Tal como acontece com a maioria dos adultos no mundo, a maioria dos canadianos não cumpre as directrizes mínimas de AF, com o custo total dos cuidados de saúde atribuído à inactividade física estimado em 6,8 mil milhões de dólares. Portanto, é imperativo desenvolver estratégias para aumentar as taxas de AF na população em geral (jovens a idosos) para aliviar o fardo global das doenças crónicas. Estas estratégias podem incluir intervenções sociais em grande escala que incentivem a participação diária em AF/desportos (principalmente acesso e acessibilidade), esforços educacionais e apoio contínuo à investigação científica do exercício. Especificamente, justifica-se a investigação sobre modos de exercício que poupam tempo, mas são igualmente (ou mais) eficazes que os modos de treino tradicionais. São também necessários mais estudos sobre a suplementação nutricional (segurança e eficácia), particularmente em conjunto com vários modos de exercício para optimização da saúde e do desempenho.
Neste ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, o objetivo é elucidar os efeitos de 12 semanas de nova suplementação multinutriente combinada com treinamento misto de exercícios aeróbicos/de resistência na função muscular esquelética em adultos jovens. Após o recrutamento, os participantes serão estratificados e randomizados em um dos quatro grupos:
- Homens jovens saudáveis e recreativamente ativos, placebo, n = 15
- Homens jovens saudáveis e recreativamente ativos, suplemento multinutriente, n = 15
- Mulheres jovens saudáveis e recreativamente ativas, placebo, n = 15
- Mulheres jovens saudáveis e recreativamente ativas, suplemento multinutriente, n = 15
Depois disso, os sujeitos serão submetidos a 12 semanas de AET e RET mistos, três dias por semana, aproximadamente 1 hora por sessão de treinamento. O AET consistirá em cicloergometria por 20 min a 75% da FCmáx, correspondendo a ~65% VO2máx (Monark cardio care 827E). À medida que a aptidão aeróbica dos sujeitos é progressivamente melhorada, a cadência RPM e/ou resistência da bicicleta será aumentada para obter 65% do VO2máx. Esta taxa de trabalho, correspondente a ~75% da FCmáx, será monitorada pelos sujeitos usando um monitor de frequência cardíaca ao redor do peito (Polar). Imediatamente após o AET, os sujeitos realizarão um programa de exercícios resistidos para a parte inferior do corpo que consiste em quatro exercícios resistidos tradicionais começando com 65% de 1-RM (Cybex Eagle). Especificamente, o programa RET consistirá em leg press, extensão de panturrilha sentada, extensão de joelho e flexão de isquiotibiais, a ser realizada a 65% de 1-RM para 4 x 15 repetições inicialmente e, posteriormente, aumentada progressivamente ao longo do período de intervenção de 12 semanas para 85% 1-RM para 4 x 8 repetições. A resistência aumentará com aproximadamente 2-10% da carga quando o indivíduo conseguir realizar a carga de trabalho atual por uma ou duas repetições acima do número desejado em duas sessões de treinamento consecutivas. Antes de iniciar, o coordenador da pesquisa se reunirá com os participantes e os ensinará como realizar os exercícios adequadamente (sessão de familiarização).
Ao mesmo tempo, os participantes serão solicitados a consumir 7 porções de um suplemento multinutriente por semana com 200 mL de água. O suplemento consiste em uma mistura de proteínas do leite, creatina, PUFAs N-3 e vitamina D em níveis previamente demonstrados para estimular a síntese de proteínas musculares. Nos dias de treino, o composto será consumido imediatamente após o treino sob supervisão de um coordenador do estudo. Nos quatro dias restantes, os participantes consumirão 1 porção antes do café da manhã, que é considerada a refeição do dia menos rica em proteínas. A fim de monitorar a adesão 'em casa', os sujeitos serão instruídos a registrar sua ingestão diária em um registro de suplemento.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
- McMaster University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- não fumante
- não diabético
- aparentemente saudável
- minimamente ativo recreativamente
- homens e mulheres de 18 a 30 anos
Critério de exclusão:
- gravidez
- amamentação
- fumar
- obesidade
- diabetes mellitus
- doença cardiovascular (infarto do miocárdio recente (≤ 6 meses)
- hipertensão que requer mais de 2 medicamentos
- insuficiência cardíaca congestiva que requer mais de um medicamento,
- doença renal (creatinina > 130),
- acidente vascular cerebral anterior com hemiparesia residual,
- lesões musculoesqueléticas ativas e/ou osteoartrite grave,
- perda de peso significativa no período de 3 meses antes do estudo,
- Dieta vegana,
- alergia a proteínas lácteas,
- distrofia muscular,
- neuropatia periférica grave,
- osteoporose grave,
- uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo das proteínas (ou seja, corticosteróides),
- incapacidade de consentir,
- doença pulmonar obstrutiva crônica (CVF ou VEF1 < 70% do valor médio previsto para a idade),
- asma que requer mais de dois medicamentos.
- Os indivíduos que tomam suplementos serão considerados caso a caso, mas serão solicitados a abster-se da ingestão por pelo menos 2 semanas antes de participar deste estudo.
- Embora os eventos adversos não sejam previstos, os participantes serão solicitados a divulgar se estão usando suplementos que possam ter efeitos negativos/interativos com os produtos do nosso estudo. A lista de medicamentos de cada participante também será verificada quanto a possíveis efeitos colaterais interativos com nossos suplementos; no entanto, as doses individuais foram escolhidas especificamente para serem mínimas, a fim de minimizar a probabilidade de tais interações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Suplementação multinutrientes durante o treino
|
12 semanas de ingestão de suplementos de proteínas do leite, PUFAs N-3, creatina e vitamina D em níveis previamente demonstrados para aumentar a síntese de proteínas musculares em indivíduos jovens.
12 semanas de exercícios mistos de resistência e resistência de curta duração.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo durante o treinamento
|
12 semanas de exercícios mistos de resistência e resistência de curta duração.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual na massa muscular obtida por DXA
Prazo: 12 semanas
|
Mudança pré e pós na massa muscular obtida por DXA (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual na massa gorda obtida por DXA
Prazo: 12 semanas
|
Mudança pré e pós na massa gorda obtida por DXA (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual na proporção entre massa muscular e massa gorda obtida por DXA
Prazo: 12 semanas
|
Mudança pré e pós na proporção entre massa muscular e massa gorda obtida por DXA (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual no peso corporal
Prazo: 12 semanas
|
Antes e depois da mudança no peso corporal (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual no índice de massa corporal
Prazo: 12 semanas
|
Mudança pré e pós no índice de massa corporal (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual na relação cintura-quadril
Prazo: 12 semanas
|
Mudança pré e pós na relação cintura-quadril (%)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração percentual nas áreas de fibras musculares lentas
Prazo: 12 semanas
|
Pré e pós alteração nas áreas de fibra muscular lenta (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual nas áreas de fibras musculares rápidas do quadríceps
Prazo: 12 semanas
|
Mudança pré e pós nas áreas de fibra muscular rápida do quadríceps (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual na circunferência do quadríceps
Prazo: 12 semanas
|
Mudança pré e pós na circunferência do quadríceps (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual nos níveis sanguíneos de aminoácidos essenciais
Prazo: 12 semanas
|
Alteração pré e pós nos níveis sanguíneos venosos de aminoácidos essenciais (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual nos níveis sanguíneos de citocinas inflamatórias (interluequinas)
Prazo: 12 semanas
|
Pré e pós alteração nos níveis sanguíneos de citocinas inflamatórias venosas (interleucinas) (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual na força máxima de extensão da perna
Prazo: 12 semanas
|
Antes e depois da mudança na extensão da perna (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual na força máxima do leg press
Prazo: 12 semanas
|
Antes e depois da mudança na força máxima do leg press (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual no número de repetições em 60% do máximo no leg press
Prazo: 12 semanas
|
Alteração pré e pós no número de repetições em 60% no máximo no leg press (%)
|
12 semanas
|
|
Alteração percentual na capacidade aeróbica máxima
Prazo: 12 semanas
|
Mudança pré e pós na capacidade aeróbica máxima (%)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark A Tarnopolsky, MD, PhD, McMaster University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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