Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A talidomid és a hidroxi-karbamid hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása talaszémiás betegekben: egyközpontú kísérleti vizsgálat.

2024. március 7. frissítette: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

A vizsgálat célja két hemoglobin F induktor hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása. Ez egy egyközpontú intervenciós kísérleti vizsgálat, amelynek célja a hatékonysági és biztonsági paraméterek összehasonlítása béta-talaszémiában szenvedő betegeknél. Mivel ez egy kísérleti vizsgálat, a vizsgáló kisszámú beteget vett fel. A minta méretét az Egészségügyi Világszervezet mintanagyság-kalkulátora számította ki. A szűrést követően 39 beteg és 24 beteg volt alkalmas ebbe a vizsgálatba.

A fő cél mindkét gyógyszer biztonságosságának értékelése volt olyan genetikai rendellenességek esetén, mint a talaszémia. A biztonságosság értékeléséhez hematológiai paramétereket értékeltek, beleértve a teljes bilirubint, az indirekt bilirubint, a szérum glutamát-piruvát transzaminázt, a szérum glutamin-oxálecetsav transzaminázt, a karbamidot, a kreatinint és a laktát-dehidrogenázt. Ezen túlmenően a gyógyszer hatékonyságának értékeléséhez olyan hematológiai paramétereket, mint a hemoglobin, a vörösvértestek, a magos vörösvértestek, a retikulociták száma, a vörösvértest-indexek (átlagos hemoglobin, átlagos testtérfogat és átlagos hemoglobinkoncentráció), fehérvérsejtek és vérlemezkék. végeztünk. Egy másik fontos paraméter a hemoglobin F induktor hatékonyságának értékeléséhez a transzfúzió gyakorisága.

A tesztet az alapvonalon és a vizsgálati átlagok befejezése után végezték el 06 hónap elteltével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pakisztán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakisztán, 75300
        • National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ismerje a béta-talaszémia esetét 10-30 éves kor között

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más hemoglobin F induktort vagy eritropoetint szedő betegek.
  • Olyan társbetegségekben szenvedő betegek, mint a kardiopulmonális és neurológiai betegségek
  • Terhes, szoptató nők.
  • A páciens nem volt hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni.
  • Olyan résztvevők, akiknek anamnézisében trombózis szerepel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: hidroxi-karbamid
A hidroxi-karbamid orális adagolási formában kapható, amely kapszula. gyakoriság: napi egyszer időtartam: 24 óránként adagolás: 15/mg/kg/nap.
Drog: Talidomid 100 mg
A talidomid kapszulázott formában 100 mg és 50 mg erősségben kapható. A beteg súlyának megfelelően adták be. Az aluszékonyság miatt csak éjszaka javasolt adni.
Más nevek:
  • thalido
Kísérleti: Talidomid
A talidomid orális adagolási formában kapható, amely kapszula. gyakoriság: naponta egyszer, éjszaka időtartam: 24 óránként adag: 50 mg/nap (10-13 év feletti betegeknél), míg a felnőtt adag 100 mg/nap (13 év felettiek)
Drog: Hidroxi-karbamid
A hidroxi-karbamid kapszulázott formában kapható a hydrea márkanév alatt. Elérhető erőssége 500 mg. Az adagolás a beteg súlyától függ, azaz 15 mg/ttkg/nap. így azoknak a betegeknek, akik kis súlyuk miatt nem tudták bevenni a teljes kapszulát, hidroxi-karbamid szirup szedését javasolták.
Más nevek:
  • Hydrea

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a laktát-dehidrogenáz alapértékének összehasonlítása és a vizsgálat befejezése után.
Időkeret: 06 hónap
Laktát-dehidrogenáz
06 hónap
a transzfúziós gyakoriság alapértékének és a vizsgálat befejezése utáni összehasonlítása.
Időkeret: 06 hónap
Transzfúziós intervallum
06 hónap
a hemoglobin összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Hemoglobin
06 hónap
a vörösvértestek összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Vörös vérsejtek
06 hónap
Az átlagos korpuszkuláris térfogat összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Átlagos korpuszkuláris térfogat
06 hónap
az átlagos corpuscularis hemoglobin összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Átlagos corpuscularis hemoglobin
06 hónap
Az átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció
06 hónap
Az indirekt bilirubin összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Közvetett bilirubin
06 hónap
a teljes bilirubin összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Összes bilirubin
06 hónap
a szérum glutamin piruvics transzamináz összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Szérum glutamin piruvics transzamináz
06 hónap
glutamin-oxálecetsav transzamináz összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
glutamin-oxálecetsav transzamináz
06 hónap
a fehérvérsejtek összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
fehérvérsejtek
06 hónap
a vérlemezkék összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Vérlemezkék
06 hónap
a karbamid összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Karbamid
06 hónap
a kreatinin összehasonlítása
Időkeret: 06 hónap
Kreatinin
06 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Safia Mehmood khan, MPHIL, National institute if blood diseases and bone marrow transplantation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NIBD/IRB-236/21-2021.

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel