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Comparação da eficácia e segurança da talidomida versus hidroxiureia em pacientes com talassemia: um estudo piloto de centro único.

7 de março de 2024 atualizado por: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e segurança de dois indutores de hemoglobina F. Este é um estudo piloto intervencionista unicêntrico que visa comparar os parâmetros de eficácia e segurança em pacientes com talassemia beta. Como este é um estudo piloto, o investigador analisou um pequeno número de pacientes. O tamanho da amostra foi calculado pela calculadora de tamanho de amostra da Organização Mundial de Saúde. Após a triagem, 39 pacientes e 24 pacientes foram elegíveis para inscrição neste estudo.

O objetivo principal foi avaliar a segurança de ambos os medicamentos em doenças genéticas como a talassemia. para avaliação de segurança, foram avaliados parâmetros hematológicos que incluem bilirrubina total, bilirrubina indireta, glutamato piruvato transaminase sérica, transaminase glutâmico-oxaloacética sérica, uréia, creatinina e lactato desidrogenase foram monitorados. Além disso, para avaliar a eficácia do medicamento, parâmetros hematológicos que incluem hemoglobina, glóbulos vermelhos, glóbulos vermelhos nucleados, contagem de reticulócitos, índices de glóbulos vermelhos (hemoglobina corpuscular média, volume corpuscular médio e concentração média de hemoglobina corpuscular), glóbulos brancos e plaquetas Foram realizadas. Outro parâmetro importante para avaliar a eficácia do indutor da hemoglobina F é a frequência transfusional.

Os testes foram feitos no início do estudo e após a conclusão do estudo significa após 06 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75300
        • National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Conheça caso de beta talassemia idade entre 10-30 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de qualquer outro indutor de hemoglobina F ou eritropoietina.
  • Pacientes com comorbidades como doenças cardiopulmonares e neurológicas
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • A paciente não se dispôs a tomar medidas contraceptivas.
  • Participantes com histórico de trombose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: hidroxiureia
A hidroxiureia está disponível em forma de dosagem oral, que é cápsula. frequência: uma vez ao dia duração: a cada 24 horas dose: 15/mg/kg/dia.
Medicamento: Talidomida 100mg
A talidomida está disponível na forma capsulada nas dosagens de 100 mg e 50 mg. Foi administrado de acordo com o peso do paciente. Devido à sonolência, foi aconselhado dar apenas à noite.
Outros nomes:
  • talido
Experimental: Talidomida
A talidomida está disponível em forma de dosagem oral, que é cápsula. frequência: uma vez ao dia à noite duração: a cada 24 horas dose: 50 mg/dia (em pacientes >10-13 anos) enquanto a dose para adultos foi de 100 mg/dia (idade >13 anos)
Medicamento: Hidroxiureia
A hidroxiureia está disponível na forma capsulada sob a marca Hydra. Sua dosagem disponível é de 500 mg. A dosagem depende do peso do paciente, ou seja, 15mg/kg/dia. portanto, os pacientes que não conseguiam tomar a cápsula inteira devido ao baixo peso eram aconselhados a tomar xarope de hidroxiureia.
Outros nomes:
  • Hidréia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
comparação da linha de base da lactato desidrogenase e após a conclusão do estudo.
Prazo: 06 meses
Lactato desidrogenase
06 meses
comparação da frequência de transfusão basal e após a conclusão do estudo.
Prazo: 06 meses
Intervalo de transfusão
06 meses
comparação de hemoglobina
Prazo: 06 meses
Hemoglobina
06 meses
comparação de glóbulos vermelhos
Prazo: 06 meses
Glóbulos vermelhos
06 meses
comparação do volume corpuscular médio
Prazo: 06 meses
Volume corpuscular médio
06 meses
comparação da hemoglobina corpuscular média
Prazo: 06 meses
Hemoglobina Corpuscular Média
06 meses
comparação da concentração média de hemoglobina corpuscular
Prazo: 06 meses
Concentração média de hemoglobina corpuscular
06 meses
comparação de bilirrubina indireta
Prazo: 06 meses
Bilirrubina indireta
06 meses
comparação de bilirrubina total
Prazo: 06 meses
Bilirrubina total
06 meses
comparação da transaminase glutâmico pirúvica sérica
Prazo: 06 meses
Transaminase glutâmica pirúvica sérica
06 meses
comparação da transaminase glutâmico-oxaloacética
Prazo: 06 meses
transaminase glutâmico-oxaloacética
06 meses
comparação de glóbulos brancos
Prazo: 06 meses
glóbulos brancos
06 meses
comparação de plaquetas
Prazo: 06 meses
Plaquetas
06 meses
comparação de uréia
Prazo: 06 meses
Uréia
06 meses
comparação de creatinina
Prazo: 06 meses
Creatinina
06 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Safia Mehmood khan, MPHIL, National institute if blood diseases and bone marrow transplantation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NIBD/IRB-236/21-2021.

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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