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Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Thalidomid im Vergleich zu Hydroxyharnstoff bei Thalassämie-Patienten: Eine Single-Center-Pilotstudie.

7. März 2024 aktualisiert von: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit zweier Hämoglobin-F-Induktoren zu vergleichen. Dies ist eine einzelzentrierte interventionelle Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit Parameter bei Beta-Thalassämie-Patienten. Da es sich um eine Pilotstudie handelte, nahm der Prüfer eine kleine Anzahl von Patienten auf. Die Stichprobengröße wurde mit dem Stichprobengrößenrechner der Weltgesundheitsorganisation berechnet. Nach dem Screening waren 39 Patienten und 24 Patienten für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

Das Hauptziel bestand darin, die Sicherheit beider Medikamente bei genetischen Störungen wie Thalassämie zu bewerten. Zur Sicherheitsbewertung wurden hämatologische Parameter bewertet, darunter Gesamtbilirubin, indirektes Bilirubin, Serumglutamatpyruvattransaminase, Serumglutamat-Oxalessigsäuretransaminase, Harnstoff, Kreatinin und Laktatdehydrogenase. Darüber hinaus werden zur Beurteilung der Wirksamkeit des Arzneimittels hämatologische Parameter verwendet, darunter Hämoglobin, rote Blutkörperchen, kernhaltige rote Blutkörperchen, Retikulozytenzahl, Indizes roter Blutkörperchen (mittleres korpuskuläres Hämoglobin, mittleres korpuskuläres Volumen und mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration), weiße Blutkörperchen und Blutplättchen Wir sind fertig. Ein weiterer wichtiger Parameter zur Beurteilung der Wirksamkeit des Hämoglobin-F-Induktors ist die Transfusionshäufigkeit.

Die Tests wurden zu Studienbeginn und nach Abschluss der Studie durchgeführt, Mittelwerte nach 06 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75300
        • National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bekannter Fall von Beta-Thalassämie im Alter zwischen 10 und 30 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen anderen Hämoglobin-F-Induktor oder Erythropoetin einnehmen.
  • Patienten mit Komorbiditäten wie kardiopulmonalen und neurologischen Erkrankungen
  • Schwangere, stillende Frauen.
  • Der Patient war nicht bereit, empfängnisverhütende Maßnahmen zu ergreifen.
  • Teilnehmer mit Thrombosevorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Hydroxyharnstoff
Hydroxyharnstoff ist in oraler Darreichungsform als Kapsel erhältlich. Häufigkeit: einmal täglich Dauer: alle 24 Stunden Dosis: 15/mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Thalidomid 100 mg
Thalidomid ist in Kapselform in den Stärken 100 mg und 50 mg erhältlich. Es wurde entsprechend dem Gewicht des Patienten verabreicht. Aufgrund der Schläfrigkeit wurde empfohlen, es nur nachts zu verabreichen.
Andere Namen:
  • Thalido
Experimental: Thalidomid
Thalidomid ist in oraler Darreichungsform als Kapsel erhältlich. Häufigkeit: einmal täglich in der Nacht Dauer: alle 24 Stunden Dosis: 50 mg/Tag (bei Patienten >10–13 Jahre), während die Erwachsenendosis 100 mg/Tag betrug (Alter >13 Jahre)
Arzneimittel: Hydroxyharnstoff
Hydroxyharnstoff ist in Kapselform unter der Marke Hydrea erhältlich. Die verfügbare Stärke beträgt 500 mg. Die Dosierung hängt vom Gewicht des Patienten ab und beträgt 15 mg/kg/Tag. Daher wurde Patienten, die aufgrund ihres geringen Gewichts nicht in der Lage waren, die volle Kapsel einzunehmen, die Einnahme von Hydroxyharnstoffsirup empfohlen.
Andere Namen:
  • Hydrea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Laktatdehydrogenase-Ausgangswerte und nach Abschluss der Studie.
Zeitfenster: 06 Monate
Laktatdehydrogenase
06 Monate
Vergleich der Transfusionshäufigkeit zu Beginn und nach Abschluss der Studie.
Zeitfenster: 06 Monate
Transfusionsintervall
06 Monate
Vergleich von Hämoglobin
Zeitfenster: 06 Monate
Hämoglobin
06 Monate
Vergleich der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 06 Monate
Rote Blutkörperchen
06 Monate
Vergleich des mittleren Korpuskularvolumens
Zeitfenster: 06 Monate
Mittleres Korpuskularvolumen
06 Monate
Vergleich des mittleren korpuskulären Hämoglobins
Zeitfenster: 06 Monate
Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
06 Monate
Vergleich der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 06 Monate
Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
06 Monate
Vergleich von indirektem Bilirubin
Zeitfenster: 06 Monate
Indirektes Bilirubin
06 Monate
Vergleich des Gesamtbilirubins
Zeitfenster: 06 Monate
Gesamt-Bilirubin
06 Monate
Vergleich der Glutamat-Brenztraubentransaminase im Serum
Zeitfenster: 06 Monate
Glutamat-Brenztraubentransaminase im Serum
06 Monate
Vergleich der Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase
Zeitfenster: 06 Monate
Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase
06 Monate
Vergleich der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 06 Monate
weiße Blutkörperchen
06 Monate
Vergleich von Blutplättchen
Zeitfenster: 06 Monate
Blutplättchen
06 Monate
Vergleich von Harnstoff
Zeitfenster: 06 Monate
Harnstoff
06 Monate
Vergleich von Kreatinin
Zeitfenster: 06 Monate
Kreatinin
06 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

Ermittler

  • Hauptermittler: Safia Mehmood khan, MPHIL, National institute if blood diseases and bone marrow transplantation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIBD/IRB-236/21-2021.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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