Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la eficacia y seguridad de la talidomida frente a la hidroxiurea en pacientes con talasemia: un estudio piloto de un solo centro.

7 de marzo de 2024 actualizado por: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

El objetivo de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de dos inductores de hemoglobina F. Este es un estudio piloto intervencionista unicéntrico que tiene como objetivo comparar los parámetros de eficacia y seguridad en pacientes con beta talasemia. Como se trata de un estudio piloto, el investigador tomó un pequeño número de pacientes. El tamaño de la muestra fue calculado mediante la calculadora de tamaño de muestra de la Organización Mundial de la Salud. Después de la selección, 39 pacientes y 24 pacientes fueron elegibles para inscribirse en este estudio.

El objetivo principal fue evaluar la seguridad de ambos fármacos en trastornos genéticos como la talasemia. para la evaluación de seguridad, se evaluaron los parámetros hematológicos que incluyen bilirrubina total, bilirrubina indirecta, glutamato piruvato transaminasa sérica, transaminasa glutámico-oxalacética sérica, urea, creatinina y lactato deshidrogenasa. Además, para evaluar la eficacia del fármaco, los parámetros hematológicos que incluyen hemoglobina, glóbulos rojos, glóbulos rojos nucleados, recuento de reticulocitos, índices de glóbulos rojos (hemoglobina corpuscular media, volumen corpuscular medio y concentración de hemoglobina corpuscular media), glóbulos blancos y plaquetas. estaban hechos. Otro parámetro importante para evaluar la eficacia del inductor de hemoglobina F es la frecuencia de transfusión.

Las pruebas se realizaron al inicio del estudio y después de completar el estudio, después de 06 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75300
        • National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Conozca caso de beta talasemia edad entre 10-30 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que toman cualquier otro inductor de hemoglobina F o eritropoyetina.
  • Pacientes con comorbilidades como enfermedades cardiopulmonares y neurológicas.
  • Mujeres embarazadas, lactantes.
  • Paciente no dispuesta a tomar medidas anticonceptivas.
  • Participantes con antecedentes de trombosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: hidroxiurea
La hidroxiurea está disponible en forma de dosificación oral que es cápsula. frecuencia: una vez al día duración: cada 24 horas dosis: 15/mg/kg/día.
Droga: Talidomida 100 mg
La talidomida está disponible en forma capsulada en concentraciones de 100 mg y 50 mg. Se administró según el peso del paciente. Debido a la somnolencia se aconsejó dar sólo por la noche.
Otros nombres:
  • talido
Experimental: Talidomida
La talidomida está disponible en forma de dosificación oral que es cápsula. frecuencia: una vez al día por la noche duración: cada 24 horas dosis: 50 mg/día (en pacientes >10-13 años) mientras que la dosis para adultos fue de 100 mg/día (edad >13 años)
Droga: Hidroxiurea
La hidroxiurea está disponible en forma capsulada bajo la marca hydrea. Su concentración disponible es de 500 mg. La dosificación depende del peso del paciente, es decir, 15 mg/kg/día. por lo que a los pacientes que no pueden tomar la cápsula completa debido a su bajo peso, se les recomienda tomar jarabe de hidroxiurea.
Otros nombres:
  • Hidra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
comparación de la lactato deshidrogenasa inicial y después de finalizar el estudio.
Periodo de tiempo: 06 meses
Lactato deshidrogenasa
06 meses
comparación de la frecuencia de transfusiones al inicio y después de la finalización del estudio.
Periodo de tiempo: 06 meses
Intervalo de transfusión
06 meses
comparación de hemoglobina
Periodo de tiempo: 06 meses
Hemoglobina
06 meses
comparación de glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 06 meses
Las células rojas de la sangre
06 meses
comparación del volumen corpuscular medio
Periodo de tiempo: 06 meses
Volumen corpuscular medio
06 meses
comparación de la hemoglobina corpuscular media
Periodo de tiempo: 06 meses
Hemoglobina corpuscular media
06 meses
comparación de la concentración media de hemoglobina corpuscular
Periodo de tiempo: 06 meses
Concentración de hemoglobina corpuscular media
06 meses
comparación de bilirrubina indirecta
Periodo de tiempo: 06 meses
Bilirrubina indirecta
06 meses
comparación de la bilirrubina total
Periodo de tiempo: 06 meses
Bilirrubina total
06 meses
comparación de la transaminasa glutámico pirúvica sérica
Periodo de tiempo: 06 meses
Transaminasa glutámico pirúvica sérica
06 meses
comparación de transaminasas glutámico-oxalacéticas
Periodo de tiempo: 06 meses
transaminasa glutámico-oxalacética
06 meses
comparación de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 06 meses
células blancas de la sangre
06 meses
comparación de plaquetas
Periodo de tiempo: 06 meses
Plaquetas
06 meses
comparación de urea
Periodo de tiempo: 06 meses
Urea
06 meses
comparación de creatinina
Periodo de tiempo: 06 meses
Creatinina
06 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

Investigadores

  • Investigador principal: Safia Mehmood khan, MPHIL, National institute if blood diseases and bone marrow transplantation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NIBD/IRB-236/21-2021.

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Beta-talasemia

Ensayos clínicos sobre Talidomida 100 mg

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mauritius

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir