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지중해 빈혈 환자에서 탈리도마이드와 수산소유레아의 효능 및 안전성 비교: 단일 센터 예비 연구.

2024년 3월 7일 업데이트: National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

본 연구의 목적은 두 가지 헤모글로빈 F 유도제의 유효성과 안전성을 비교하는 것입니다. 이는 단일 중심 중재 파일럿 연구로 베타 지중해빈혈 환자의 효능과 안전성 매개변수를 비교하는 것입니다. 이것은 예비 연구이기 때문에 연구자는 소수의 환자를 대상으로 했습니다. 표본 크기는 세계보건기구 표본 크기 계산기로 계산되었습니다. 39명의 환자를 선별한 후 24명의 환자가 이 연구에 등록할 자격이 있었습니다.

주요 목적은 지중해빈혈과 같은 유전 질환에 대한 두 약물의 안전성을 평가하는 것이었습니다. 안전성 평가를 위해 총 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제, 혈청 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제, 요소, 크레아티닌 및 젖산 탈수소효소를 포함하는 혈액학적 매개변수를 모니터링했습니다. 또한 약물의 효능을 평가하기 위해 헤모글로빈, 적혈구, 유핵 적혈구, 망상 적혈구 수, 적혈구 지수(평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 용적 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도), 백혈구 및 혈소판을 포함하는 혈액학적 매개변수를 사용합니다. 끝났다. 헤모글로빈 F 유도제의 효능을 평가하는 또 다른 중요한 매개변수는 수혈 빈도입니다.

테스트는 기준선에서 수행되었으며 연구 완료 후는 6개월 후를 의미합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄, 75300
        • National Institute of Blood Diseases and Bone Marrow Transplantation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 10~30세 사이의 베타 지중해빈혈 사례를 알고 있습니다.

제외 기준:

  • 다른 헤모글로빈 F 유도제 또는 에리스로포이에틴을 복용 중인 환자.
  • 심폐질환, 신경질환 등 동반질환이 있는 환자
  • 임신, 수유 중인 여성.
  • 환자는 피임 조치를 기꺼이 취하지 않았습니다.
  • 혈전증 병력이 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수산화요소
Hydroxyurea는 캡슐 형태의 경구 투여 형태로 제공됩니다. 빈도: 하루에 한 번 기간: 24시간마다 복용량: 15/mg/kg/일.
의약품: 탈리도마이드 100mg
탈리도마이드(Thalidomide)는 100mg과 50mg의 용량으로 캡슐 형태로 제공됩니다. 환자의 체중에 따라 투여되었습니다. 졸음 때문에 밤에만 투여하는 것이 좋습니다.
다른 이름들:
  • 탈리도
실험적: 탈리도마이드
탈리도마이드(Thalidomide)는 캡슐 형태의 경구 투여 형태로 제공됩니다. 빈도: 1일 1회 야간 기간: 24시간마다 복용량: 50mg/일(10~13세 이상의 환자), 성인 복용량은 100mg/일(13세 이상)
의약품: 수산화요소
Hydroxyurea는 hydrea 브랜드로 캡슐 형태로 제공됩니다. 사용 가능한 강도는 500mg입니다. 복용량은 환자의 체중에 따라 다르며, 즉 15mg/kg/일입니다. 따라서 체중이 낮아 캡슐 전체를 복용할 수 없는 환자에게는 하이드록시우레아 시럽을 복용하도록 권고했습니다.
다른 이름들:
  • 하이드레아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젖산 탈수소효소 기준선과 연구 완료 후의 비교.
기간: 06개월
젖산염 탈수소효소
06개월
수혈 빈도 기준선과 연구 완료 후의 비교.
기간: 06개월
수혈 간격
06개월
헤모글로빈 비교
기간: 06개월
헤모글로빈
06개월
적혈구 비교
기간: 06개월
적혈구
06개월
평균 미립자량 비교
기간: 06개월
평균 미립자량
06개월
평균 적혈구 헤모글로빈 비교
기간: 06개월
평균 미립자 헤모글로빈
06개월
평균 적혈구 헤모글로빈 농도 비교
기간: 06개월
평균 미립자 헤모글로빈 농도
06개월
간접 빌리루빈 비교
기간: 06개월
간접 빌리루빈
06개월
총 빌리루빈 비교
기간: 06개월
총 빌리루빈
06개월
혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제의 비교
기간: 06개월
혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제
06개월
글루탐산-옥살아세트산 트랜스아미나제의 비교
기간: 06개월
글루탐산-옥살아세트산 트랜스아미나제
06개월
백혈구 비교
기간: 06개월
백혈구
06개월
혈소판 비교
기간: 06개월
혈소판
06개월
요소의 비교
기간: 06개월
요소
06개월
크레아티닌 비교
기간: 06개월
크레아티닌
06개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Blood and Marrow Transplant (NIBMT), Pakistan

수사관

  • 수석 연구원: Safia Mehmood khan, MPHIL, National institute if blood diseases and bone marrow transplantation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NIBD/IRB-236/21-2021.

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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