A trifluridin/tipiracil biztonságossága olyan dihidropirimidin-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél, akiknél metasztatikus vastag- és végbélrákot vagy gyomor-nyelőcsőrákot diagnosztizáltak (TRIFLUOX-DP)
TRIFLUOX-DP: A trifluridin/tipiracil biztonságossága a fluor-pirimidinek (5-fluorouracil és capecitabine) alapú kemoterápia helyettesítőjeként, mint első vonalbeli metasztatikus vastag- és végbélrákos vagy gastrooesophagealis rák kezelési rendje dihidropirimidin-dehidrogenáz-II-hiányban szenvedő betegeknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a trifluridin/tipiracil biztonságosságának tesztelése a fluor-pirimidin-alapú kemoterápia helyettesítéseként, mint első vonalbeli metasztatikus vastag- és végbélrák vagy gyomor-nyelőcsőrák kezelési rendje dihidropirimidin-dehidrogenáz (DPD) hiányban szenvedő betegeknél.
A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- Ez az alternatív kemoterápia jobb megoldás a biztonság szempontjából az ilyen típusú betegek számára?
- A kezelések kombinációja javítja az általános biztonságot?
- A kezelések kombinációja javítja-e a progressziómentes túlélést, a teljes túlélést, az objektív válaszarányt és a betegségkontroll arányát?
- Van-e hatása az életminőségre a kezelés kombinációjának?
A résztvevők:
14 naponként kapja meg a trifluridint/tipiracilt oxaliplatinnal együtt:
- Panitumumab vagy bevacizumab kolorektális adenokarcinómák kezelésére
- Nivolumab vagy trastuzumab gastrooesophagealis adenocarcinomák esetén.
- 2 havonta végezzen CT-vizsgálatot a betegség progressziójáig
- Töltse ki az egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos kérdőívet 2 havonta, maximum 6 hónapig
- Vegyen részt az opcionális transzlációs kutatásban: Vérminták DPYD genotipizáláshoz és farmakokinetikai elemzéshez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Emilie BRUMENT
- Telefonszám: +33(0)6 68 32 03 59
- E-mail: e-brument@unicancer.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Még nincs toborzás
- CHU Amiens
-
Kapcsolatba lépni:
- Vincent HAUTEFEUILLE, MD
-
Angers, Franciaország, 49055
- Még nincs toborzás
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor SIMMET, MD
-
Avignon, Franciaország, 84918
- Aktív, nem toborzó
- Institut du Cancer d'Avignon
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Aktív, nem toborzó
- Chu Jean Minjoz
-
Cholet, Franciaország, 49300
- Aktív, nem toborzó
- Centre Hospitalier de CHOLET
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Visszavont
- Centre Georges François Leclerc
-
Lyon, Franciaország, 69008
- Aktív, nem toborzó
- Hôpital privé Jean Mermoz
-
Montpellier, Franciaország, 34298
- Toborzás
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Kapcsolatba lépni:
- Emmanuelle SAMALIN, MD
-
Paris, Franciaország, 75012
- Toborzás
- Hopital Saint Antoine
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel LOPEZ, MD
-
Paris, Franciaország, 75014
- Aktív, nem toborzó
- Hôpital Cochin
-
Paris, Franciaország, 75010
- Aktív, nem toborzó
- Hopital Saint Louis
-
Paris, Franciaország, 75960
- Aktív, nem toborzó
- Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Aktív, nem toborzó
- Hospices Civils de Lyon
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- Aktív, nem toborzó
- CHU De Poitiers
-
Reims, Franciaország, 51100
- Toborzás
- Institut Godinot
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien BOTSEN, MD
-
Reims, Franciaország, 51092
- Aktív, nem toborzó
- CHU de Reims
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Visszavont
- Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
-
Saint-Priest-en-Jarez, Franciaország, 42270
- Aktív, nem toborzó
- Chu Saint-Etienne
-
St-Malo, Franciaország, 35403
- Aktív, nem toborzó
- CH de Saint-Malo
-
Trévenans, Franciaország, 90400
- Aktív, nem toborzó
- Hôpital Nord Franche-Comté / Site du Mittan
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Franciaország, 54519
- Aktív, nem toborzó
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciensnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy írásos beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálati eljárást elvégezne. Ha a beteg fizikailag nem tudja megadni írásos beleegyezését, egy általa választott, a vizsgálótól vagy a megbízótól független megbízható személy írásban megerősítheti a beteg beleegyezését.
- A vastag- vagy végbél adenokarcinómájának vagy a gyomor-nyelőcsőráknak (nyelőcső alsó része, gyomor-nyelőcső csomópont és gyomor) szövettani vagy citológiai dokumentációja
- Szinkron vagy metakron metasztatikus vastagbél- vagy gastrooesophagealis rák
- Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte a RECIST v1.1 szerint
- Nincs előzetes terápia áttétes betegségre
- ismert DPD-hiány, mint a plazma uracilkoncentrációja ≥16 ng/ml. A plazma uracil koncentrációja [16-20[ ng/ml] esetén a plazma uracil adagolását meg kell ismételni a 7 napon belül annak igazolására, hogy a plazma uracil koncentrációja ≥16 ng/ml. Ha a második eredmény eltérő (azaz uracil koncentráció < 16 ng/ml), tartsa meg a kedvező eredményt, és ne vegye figyelembe a beteget, ha csak az első plazma uracil koncentrációja ≥16 ng/ml.
- Életkor ≥18 év
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
Megfelelő csontvelő-, vese- és májfunkciók, amelyeket a következő laboratóriumi követelmények igazolnak a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül:
- Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1500/mm³ biológiai választ módosító szerek, például granulocita telep-stimuláló faktor (G-CSF) nélkül, a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 21 napon belül
- Thrombocytaszám ≥100 000/mm³, vérlemezke transzfúzió nélkül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 21 napon belül
- Hemoglobin (Hb) ≥9 g/dl, vérátömlesztés vagy eritropoetin nélkül a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 21 napon belül
- A szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
- A glomeruláris filtrációs sebesség a becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) ≥50 ml/perc/1,73 m², a vesebetegségben szenvedő étrend módosítása (MDRD) rövidített képlettel számítva
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x ULN
- Alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN olyan betegeknél, akiknél daganatos betegségben szenvednek)
- Alkáli foszfatáz (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN a rákos és/vagy csontmetasztázisos májkárosodásban szenvedő betegeknél)
- Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5 vagy protrombin idő (PT) ≤1,5 x ULN Megjegyzés: Stabil dózisú (az adagot legalább 28 napig nem változtatták) antikoaguláns kezelésben részesülő betegek részt vehetnek, ha nincs jelük vérzés vagy vérrögképződés, valamint az INR / PT és a PTT / aPTT teszt eredményei összeegyeztethetők a vizsgáló belátása szerint elfogadható haszon-kockázat aránnyal. Ebben az esetben a leírt korlátozások nem vonatkoznak
- Reproduktív potenciállal rendelkező nők esetében negatív béta humán koriongonadotropin (β-HCG) terhességi teszt a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül. A nem szaporodóképes nők olyan nőbetegek, akik posztmenopauzás vagy tartósan sterilizáltak (például petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia)
- Fogamzóképes korú nők és férfiak esetében vállalják, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 7 hónapig.
- Hajlandóság és képesség a tervezett látogatások, kezelési terv, laboratóriumi vizsgálatok és egyéb vizsgálati eljárások betartására
- Társadalombiztosítási rendszerhez (vagy azzal egyenértékű) való tartozás.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyén vagy szövettanában különbözik a vastag- és végbélráktól vagy a gyomor-nyelőcsőráktól a vizsgálatba való bevonást megelőző 5 éven belül, kivéve a gyógyítólag kezelt méhnyakrákot in situ, a nem melanómás bőrrákot és a felületes hólyagdaganatokat [Ta (nem invazív daganat) , Tis (carcinoma in situ) és T1 (lamina propria invázió)]
- Radioterápia az első adagot megelőző 28 napon belül
Aktív szívbetegség, beleértve a következők bármelyikét:
- Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség ≥New York Heart Association (NYHA) 3. vagy 4. osztály
- Súlyos instabil angina (angina tünetei nyugalomban)
- Szívinfarktus kevesebb mint 12 hónappal a kezelés első adagja előtt
- Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás ≥140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) az optimális orvosi kezelés ellenére.
- Folyamatos fertőzés ≥ 2. fokozat (NCI CTCAE v.5.0)
- Ismert emberi immunhiány-vírus (HIV) fertőzés anamnézisében
- Krónikus hepatitis B vagy C fertőzés (ha a hepatitis állapot nem állapítható meg az orvosi feljegyzésekből, újbóli vizsgálat szükséges)
- Gyógyszeres kezelést igénylő rohamzavar
- Tünetekkel járó metasztatikus agy- vagy meningeális daganatok
- A szervallograft története
- Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel, vizsgálati gyógyszerosztályokkal vagy a termékek bármely összetevőjével szemben
- Tervezett oxaliplatin-kezelés esetén: perifériás neuropathia > 1. fokozat (NCI CTCAE v.5.0)
- Tervezett bevacizumab-kezelés esetén: nagy sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a kezelés első adagját megelőző 28 napon belül.
- Tervezett bevacizumab-kezelés esetén: Bármilyen vérzéses diathesis bizonyítéka vagy kórtörténete, függetlenül a súlyosságtól. Bármilyen ≥CTCAE v 5.0 3. fokozatú vérzéses esemény a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtti 4 héten belül
- Trastuzumabbal vagy panitumumabbal vagy bevacizumabbal tervezett kezelés esetén: intersticiális tüdőbetegség folyamatos jelekkel és tünetekkel
- Az orális gyógyszer lenyelésének képtelensége
- Bármilyen ellenőrizetlen felszívódási zavar
- Terhes vagy szoptató alanyok. Fogamzóképes korú nőknél szérum terhességi tesztet kell végezni legfeljebb 7 nappal a kezelés megkezdése előtt, és a negatív eredményt dokumentálni kell a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt
- Azok a betegek, akik földrajzi, családi, szociális, kábítószerrel való visszaélés, orvosi vagy pszichológiai okok miatt nem akarnak vagy nem tudnak eleget tenni a vizsgálathoz szükséges orvosi nyomon követésnek, vagy olyan állapot miatt, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a beteg részvételét a vizsgálati kezelés vizsgálatában vagy értékelésében vagy a betegbiztonság vagy a vizsgálati eredmények értelmezésében
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgálati készítménnyel a felvételt megelőző 30 napban
- Olyan betegek, akik kapcsolatban állnak a szponzor helyszínével vagy a vizsgáló személyével, vagy attól függhetnek
- A szabadságuktól megfosztott vagy védőőrizet vagy gondnokság alatt álló, cselekvőképtelen vagy korlátozott cselekvőképességű személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kolorektális adenokarcinóma
Trifluridin/tipiracil oxaliplatinnal együtt vagy anélkül:
|
Trifluridin/tipiracil orálisan 35 mg/m²/dózis (naponta kétszer, D1-D5, D1=D15)
Oxaliplatin intravénás injekció 85 mg/m² 2 hetente (D1=D15)
Panitumumab intravénás injekció 6 mg/kg (D1=D15)
Bevacizumab intravénás injekció 5 mg/kg (D1=D15)
|
|
Egyéb: Gastrooesophagealis adenokarcinóma
Trifluridin/tipiracil oxaliplatinnal együtt vagy anélkül:
|
Trifluridin/tipiracil orálisan 35 mg/m²/dózis (naponta kétszer, D1-D5, D1=D15)
Oxaliplatin intravénás injekció 85 mg/m² 2 hetente (D1=D15)
Trastuzumab intravénás injekció 4 mg/kg (D1=D15)
Nivolumab intravénás injekció 240 mg (D1=D15)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelésspecifikus biztonság
Időkeret: 1 hónap
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél nem észleltek specifikus toxicitást 3-4-5. fokozatú emésztési toxicitásként (hasmenés és/vagy szájgyulladás) és 4-5. fokozatú neutropeniában vagy lázas neutropeniában az első vonalbeli metasztatikus kezelés első 2 ciklusában. A toxicitások osztályozása a National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (NCI-CTCAE v5) alapján történik, amely széles körben elfogadott az onkológiai kutatások közösségében, mint a nemkívánatos események vezető minősítési skálája. Ez a skála, amelyet a vizsgáló határoz meg 5 fokozatra (1 = "enyhe", 2 = "mérsékelt", 3 = "súlyos", 4 = "életveszélyes" és 5 = "halál"), lehetővé teszi majd a rendellenességek súlyosságának felmérésére. |
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános biztonság
Időkeret: A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 2 évig
|
A vizsgálat során előforduló toxicitások minden típusa.
A National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events 5. verziója (NCI-CTCAE v5) széles körben elfogadott az onkológiai kutatások közösségében, mint a nemkívánatos események vezető minősítési skálája.
Ez a skála, amelyet a vizsgáló határoz meg 5 fokozatra (1 = "enyhe", 2 = "mérsékelt", 3 = "súlyos", 4 = "életveszélyes" és 5 = "halál"), lehetővé teszi majd a rendellenességek súlyosságának felmérésére.
|
A tanulmányok befejezése alatt, legfeljebb 2 évig
|
|
A vizsgálati kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek minden nap egy tájékoztatóban rögzítik a trifluridin/tipiracil bevételét.
A nyomozók ezeket az adatokat minden helyszíni látogatáskor gyűjtik az első 2 ciklusban (a 3. ciklus előtt).
|
1 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
|
A progressziómentes túlélés az az időtartam, ameddig a beteg a betegséggel együtt él, de a betegség nem romlik.
|
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
|
A teljes túlélés az az idő, ameddig a vizsgálatba bevont betegek még életben vannak a kiindulási értéktől számítva.
|
A kiindulási állapottól a betegség progressziójáig vagy haláláig, legfeljebb 2 évig
|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: A kiindulástól a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig
|
Az objektív válaszarányt a teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek százalékos arányaként határozzák meg egy adott kezelésre.
|
A kiindulástól a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig
|
|
Betegségkontroll arány
Időkeret: A kiindulástól a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig
|
A betegségkontroll aránya a CR-ben, PR-ban vagy stabil betegségben szenvedő betegek százalékos aránya az adott kezelés során.
|
A kiindulástól a betegség progressziójáig, legfeljebb 2 évig
|
|
Életminőség kérdőív – Core 30 (QLQ-C30)
Időkeret: Kiinduláskor 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
Az EORTC által kidolgozott, önkitöltős kérdőív a rákos betegek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel klinikai vizsgálatok során. A kérdőív öt funkcionális skálát (fizikai, mindennapi tevékenység, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálát (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), egy egészség/életminőség általános skálát és számos további elemet tartalmaz, amelyek értékelik a közös tünetek (beleértve a nehézlégzést, az étvágytalanságot, az álmatlanságot, a székrekedést és a hasmenést), valamint a betegség vélt anyagi hatásait. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. |
Kiinduláskor 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
|
Életminőség kérdőív – Oesophago-Gastric (QLQ-OG25)
Időkeret: Kiinduláskor 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
Ez az EORTC nyelőcső-gyomorrák specifikus kérdőív a QLQ-C30 kiegészítésére szolgál. A QLQ-OG25 25 elemet tartalmaz hat skálába rendezve: dysphagia (három elem), étkezési korlátozások (négy tétel), reflux (két tétel), odynophagia (két elem), fájdalom és diszkomfort (két elem) és szorongás (két tétel) , és tíz egyedi tétel: mások előtt evés, szájszárazság, ízlelési, testképzavar, nyál nyelési nehézség, nyelési fulladás, köhögési nehézség, beszédzavar, fogyás és hajhullás. Minden elem egy négyfokú Likert-féle skálán van értékelve (1 = "egyáltalán nem", 2 = "kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon"), és lineárisan transzformálják 0-tól 100-ig terjedő skálán, a magasabb pontszámok súlyosabb tüneteket jeleznek. |
Kiinduláskor 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
|
Életminőség kérdőív – vastagbél (QLQ-CR29)
Időkeret: Kiinduláskor 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
Ez az EORTC vastagbélrák specifikus kérdőív a QLQ-C30 kiegészítésére szolgál. A QLQ-CR29 5 funkcionális és 18 tünetskálával rendelkezik. 29 tételt tartalmaz négy alskálába rendezve: vizelési gyakoriság (két tétel), vér és nyálka a székletben (két tétel), széklet gyakorisága (két tétel) és testkép (három tétel) és 19 egyedi tétel (vizelési inkontinencia, dysuria) , hasi fájdalom, fenékfájdalom, puffadás, szájszárazság, hajhullás, ízérzés, szorongás, súly, puffadás, széklet inkontinencia, bőrfájás, zavar, sztómaápolási problémák, szexuális érdeklődés, impotencia, szexuális érdeklődés és dyspareunia). Minden elem egy négyfokú Likert-féle skálán van értékelve (1 = "egyáltalán nem", 2 = "kicsit", 3 = "egy kicsit" és 4 = "nagyon"), és lineárisan transzformálják 0-100 skálán. A magasabb pontszámok jobb működést jelentenek a funkcionális skálákon, és magasabb szintű tüneteket a tünetskálákon. |
Kiinduláskor 2 hónap, 4 hónap és 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Purin-pirimidin metabolizmus, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Dihidropirimidin-dehidrogenáz hiány
- Aminosavak, peptidek és fehérjék
- Fehérjék
- Szerves vegyi anyagok
- Antitestek, monoklonális, humanizált
- Antitestek, monoklonális
- Antitestek
- Immunoglobulinok
- Immunoproteinek
- Vérfehérjék
- Szérumglobulinok
- Globulinok
- Koordinációs komplexek
- Trastuzumab
- Oxaliplatin
- Nivolumab
- Bevacizumab
- Panitumumab
- trifluridin tipiracil gyógyszer kombinációja
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PRODIGE 91 - UCGI 46
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .