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Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel, bei denen metastasierter kolorektaler oder gastroösophagealer Krebs diagnostiziert wurde (TRIFLUOX-DP)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: UNICANCER

TRIFLUOX-DP: Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil als Ersatz für eine auf Fluoropyrimidinen (5-Fluorouracil und Capecitabin) basierende Chemotherapie als Erstlinientherapie bei metastasiertem kolorektalen oder gastroösophagealen Krebs bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel: eine Phase-II-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit von Trifluridin/Tipiracil als Ersatz für eine auf Fluoropyrimidinen basierende Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei metastasiertem kolorektalem oder gastroösophagealem Krebs bei Patienten mit Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Mangel zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist diese alternative Chemotherapie-Option hinsichtlich der Sicherheit für diese Art von Patienten eine bessere Option?
  • Verbessert die Kombination von Behandlungen die allgemeine Sicherheit?
  • Verbessert die Kombination von Behandlungen das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die objektive Ansprechrate und die Krankheitskontrollrate?
  • Hat die Kombination der Behandlungen Auswirkungen auf die Lebensqualität?

Die Teilnehmer werden:

  • Erhalten Sie alle 14 Tage Trifluridin/Tipiracil mit Oxaliplatin, verbunden mit:

    • Panitumumab oder Bevacizumab bei kolorektalen Adenokarzinomen
    • Nivolumab oder Trastuzumab bei gastroösophagealen Adenokarzinomen.
  • Lassen Sie alle 2 Monate einen CT-Scan durchführen, bis die Krankheit fortschreitet
  • Füllen Sie den Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität alle 2 Monate für einen Zeitraum von maximal 6 Monaten aus
  • Nehmen Sie an der optionalen translationalen Forschung teil: Blutproben für die DPYD-Genotypisierung und pharmakokinetische Analyse

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chu Amiens
        • Kontakt:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Angers, Frankreich, 49055
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Kontakt:
          • Victor SIMMET, MD
      • Avignon, Frankreich, 84918
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut du Cancer d'Avignon
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chu Jean Minjoz
      • Cholet, Frankreich, 49300
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Zurückgezogen
        • Centre Georges François Leclerc
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Privé Jean Mermoz
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Rekrutierung
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
        • Kontakt:
          • Emmanuelle SAMALIN, MD
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Rekrutierung
        • Hôpital Saint Antoine
        • Kontakt:
          • Daniel LOPEZ, MD
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75960
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU De Poitiers
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Rekrutierung
        • Institut Godinot
        • Kontakt:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Reims
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Zurückgezogen
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Saint-Etienne
      • St-Malo, Frankreich, 35403
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CH de Saint-Malo
      • Trévenans, Frankreich, 90400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Nord Franche-Comté / Site du Mittan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 54519
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss vor allen studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben und datiert haben. Wenn der Patient körperlich nicht in der Lage ist, seine schriftliche Einwilligung zu erteilen, kann eine Vertrauensperson seiner Wahl, unabhängig vom Prüfer oder Sponsor, die Einwilligung des Patienten schriftlich bestätigen.
  2. Histologische oder zytologische Dokumentation eines Adenokarzinoms des Dickdarms oder Mastdarms oder eines gastroösophagealen Krebses (unterer Ösophagus, gastroösophagealer Übergang und Magen)
  3. Synchroner oder metachroner metastasierter kolorektaler oder gastroösophagealer Krebs
  4. Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST v1.1
  5. Keine vorherige Therapie bei metastasierender Erkrankung
  6. Bekannter DPD-Mangel, definiert als Plasma-Uracil-Konzentration ≥ 16 ng/ml. Bei einer Plasma-Uracil-Konzentration von [16–20[ ng/ml] muss die Plasma-Uracil-Dosierung in den 7 Tagen wiederholt werden, um zu bestätigen, dass die Plasma-Uracil-Konzentration ≥ 16 ng/ml beträgt. Wenn das zweite Ergebnis unterschiedlich ist (d. h. Uracil-Konzentration < 16 ng/ml), behalten Sie das positive Ergebnis bei und schließen Sie den Patienten nicht ein, wenn nur die erste Plasma-Uracil-Konzentration ≥ 16 ng/ml ist.
  7. Alter ≥18 Jahre
  8. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1

  9. Angemessene Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktionen, nachgewiesen durch die folgenden Laboranforderungen innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm³ ohne Modifikatoren der biologischen Reaktion wie Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
    2. Thrombozytenzahl ≥100.000/mm³, ohne Thrombozytentransfusion innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
    3. Hämoglobin (Hb) ≥9 g/dl, ohne Bluttransfusion oder Erythropoietin innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
    4. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Glomeruläre Filtrationsrate, ermittelt anhand der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 50 ml/min pro 1,73 m², berechnet nach der abgekürzten Formel „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD).
    6. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    7. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung an ihrem Krebs)
    8. Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 x ULN (≤ 5,0 x ULN für Patienten mit Leberbeteiligung aufgrund von Krebs und/oder Knochenmetastasen)
    9. International Normalised Ratio (INR) ≤ 1,5 oder Prothrombinzeit (PT) ≤ 1,5 x ULN Hinweis: Patienten mit stabiler Dosis (Dosis wurde seit mindestens 28 Tagen nicht geändert) einer Antikoagulationstherapie dürfen teilnehmen, wenn sie keine Anzeichen dafür haben Blutungen oder Gerinnsel sowie INR/PT- und PTT/aPTT-Testergebnisse sind mit dem akzeptablen Nutzen-Risiko-Verhältnis nach Ermessen des Prüfarztes vereinbar. In einem solchen Fall gelten die genannten Grenzwerte nicht
  10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: negativer Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-HCG), der innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde. Bei Frauen ohne gebärfähiges Potenzial handelt es sich um Patientinnen, die postmenopausal oder dauerhaft sterilisiert sind (z. B. Tubenverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie).
  11. Für Frauen im gebärfähigen Alter und Männer gilt die Zustimmung zur Anwendung einer geeigneten Verhütungsmethode für die Dauer der Studienteilnahme und bis zu 7 Monate nach Abschluss der Therapie.
  12. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  13. Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem (oder gleichwertig).

Ausschlusskriterien:

  1. Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie von kolorektalem oder gastroösophagealem Krebs unterscheidet, innerhalb von 5 Jahren vor Studieneinschluss, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Gebärmutterhalskrebs in situ, nicht-melanozytärem Hautkrebs und oberflächlichen Blasentumoren [Ta (nicht-invasiver Tumor)] , Tis (Carcinoma in situ) und T1 (Invasion der Lamina propria)]
  2. Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis

  3. Aktive Herzerkrankung, einschließlich einer der folgenden:

    1. Symptomatische Herzinsuffizienz ≥ Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association (NYHA).
    2. Schwere instabile Angina pectoris (Angina pectoris-Symptome in Ruhe)
    3. Myokardinfarkt weniger als 12 Monate vor der ersten Behandlungsdosis
  4. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Druck ≥ 90 mmHg) trotz optimaler medizinischer Behandlung.
  5. Anhaltende Infektion ≥Grad 2 (NCI CTCAE v.5.0)
  6. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  7. Chronische Hepatitis-B- oder -C-Infektion (wenn der Hepatitis-Status nicht aus den Krankenakten ermittelt werden kann, ist ein erneuter Test erforderlich)
  8. Anfallsleiden, das Medikamente erfordert
  9. Symptomatische metastasierende Gehirn- oder Meningealtumoren
  10. Geschichte der Organtransplantation
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder einen Bestandteil der Produkte
  12. Bei geplanter Behandlung mit Oxaliplatin: Periphere Neuropathie >Grad 1 (NCI CTCAE v.5.0)
  13. Im Falle einer geplanten Behandlung mit Bevacizumab: Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Behandlungsdosis
  14. Bei geplanter Behandlung mit Bevacizumab: Nachweis oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese, unabhängig vom Schweregrad. Jedes Blutungs- oder Blutungsereignis ≥ CTCAE v 5,0 Grad 3 innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation
  15. Bei geplanter Behandlung mit Trastuzumab oder Panitumumab oder Bevacizumab: Interstitielle Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen
  16. Unfähigkeit, orale Medikamente zu schlucken
  17. Jeder unkontrollierte Malabsorptionszustand
  18. Schwangere oder stillende Personen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss maximal 7 Tage vor Beginn der Behandlung ein Serumschwangerschaftstest durchgeführt werden und ein negatives Ergebnis muss vor Beginn der Studienmedikation dokumentiert werden
  19. Patienten, die aus geografischen, familiären, sozialen, Drogenmissbrauchs-, medizinischen oder psychologischen Gründen oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten beeinträchtigen würden, nicht bereit oder nicht in der Lage sind, die für die Studie erforderliche medizinische Nachsorge einzuhalten bei der Studie oder der Bewertung der Studienbehandlung oder der Interpretation der Patientensicherheit oder der Studienergebnisse
  20. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 30 Tagen vor der Aufnahme
  21. Patienten, die möglicherweise mit der Sponsorseite oder dem Prüfer verbunden oder von diesen abhängig sind
  22. Personen, denen die Freiheit entzogen ist oder die unter Schutzhaft oder Vormundschaft stehen oder geschäftsunfähig oder eingeschränkt geschäftsfähig sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kolorektales Adenokarzinom

Trifluridin/Tipiracil in Verbindung mit Oxaliplatin mit oder ohne:

  • Panitumumab bei RAS-Wildtyp-Tumoren
  • Bevacizumab beim RAS-Wildtyp des rechten Dickdarms oder bei RAS-mutierten Tumoren
Arzneimittel: Lonsurf
Trifluridin/Tipiracil oral 35 mg/m²/Dosis (D1-D5 zweimal täglich, D1=D15)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravenöse Injektion 85 mg/m² alle 2 Wochen (D1=D15)
Arzneimittel: Panitumumab
Panitumumab intravenöse Injektion 6 mg/kg (D1=D15)
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab intravenöse Injektion 5 mg/kg (D1=D15)
Sonstiges: Gastroösophageales Adenokarzinom

Trifluridin/Tipiracil in Verbindung mit Oxaliplatin mit oder ohne:

  • Trastuzumab bei HER2-positiven Tumoren (3+ IHC oder 2+/FISH+)
  • Nivolumab bei CPS≥5 und HER2-negativen Tumoren
Arzneimittel: Lonsurf
Trifluridin/Tipiracil oral 35 mg/m²/Dosis (D1-D5 zweimal täglich, D1=D15)
Arzneimittel: Oxaliplatin
Oxaliplatin intravenöse Injektion 85 mg/m² alle 2 Wochen (D1=D15)
Arzneimittel: Trastuzumab
Trastuzumab intravenöse Injektion 4 mg/kg (D1=D15)
Arzneimittel: Nivolumab
Nivolumab intravenöse Injektion 240 mg (D1=D15)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsspezifische Sicherheit
Zeitfenster: 1 Monat

Der Prozentsatz der Patienten ohne spezifische Toxizitäten, definiert als Verdauungstoxizitäten Grad 3-4-5 (Durchfall und/oder Stomatitis) und Neutropenie Grad 4-5 oder febrile Neutropenie während der ersten beiden Zyklen der Erstlinientherapie mit Metastasen.

Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) des National Cancer Institute bewertet, die in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt ist. Diese Skala, unterteilt in 5 vom Untersucher festgelegte Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Sicherheit
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Jahre
Alle Arten von Toxizitäten, die während der Studie auftreten. Die National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI-CTCAE v5) sind in der onkologischen Forschungsgemeinschaft weithin als führende Bewertungsskala für unerwünschte Ereignisse anerkannt. Diese Skala, unterteilt in 5 vom Untersucher festgelegte Stufen (1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“, 4 = „lebensbedrohlich“ und 5 = „tod“), macht es möglich um die Schwere der Störungen einzuschätzen.
Während des gesamten Studienabschlusses, bis zu 2 Jahre
Einhaltung der Studienbehandlung
Zeitfenster: 1 Monat
Die Patienten dokumentieren die Einnahme von Trifluridin/Tipiracil jeden Tag in einer Packungsbeilage. Die Ermittler sammeln diese Daten bei jedem Besuch vor Ort während der ersten beiden Zyklen (vor Zyklus 3).
1 Monat
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Erkrankung, die ein Patient mit der Erkrankung lebt, ohne dass sich diese verschlimmert.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 2 Jahre
Das Gesamtüberleben ist die Zeitspanne ab Studienbeginn, in der die in die Studie aufgenommenen Patienten noch am Leben sind.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, bis zu 2 Jahre
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem vollständigen Ansprechen (CR) oder einem teilweisen Ansprechen (PR) auf eine bestimmte Behandlung.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Die Krankheitskontrollrate ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einer CR, einer PR oder einer stabilen Erkrankung bei einer bestimmten Behandlung.
Vom Ausgangswert bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zu 2 Jahre
Fragebogen zur Lebensqualität – Core 30 (QLQ-C30)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Dieser vom EORTC entwickelte Fragebogen zur Selbsteinschätzung bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien.

Der Fragebogen umfasst fünf Funktionsskalen (körperlich, alltägliche Aktivität, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen), eine Gesamtskala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Reihe zusätzlicher Elemente zur Bewertung allgemeiner Symptome Symptome (einschließlich Atemnot, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) sowie die wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit.

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau.
Zu Studienbeginn 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität – Ösophago-Magen (QLQ-OG25)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Dieser spezifische EORTC-Fragebogen zu Speiseröhrenkrebs und Magenkrebs soll den QLQ-C30 ergänzen.

Der QLQ-OG25 enthält 25 Items, die in sechs Skalen unterteilt sind: Dysphagie (drei Items), Essbeschränkungen (vier Items), Reflux (zwei Items), Odynophagie (zwei Items), Schmerzen und Beschwerden (zwei Items) und Angst (zwei Items). und zehn einzelne Punkte: Essen vor anderen, Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen, Probleme mit dem Körperbild, Probleme beim Speichelschlucken, Erstickungsgefahr beim Schlucken, Probleme beim Husten, Probleme beim Sprechen, Gewichtsverlust und Haarausfall. Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr sehr“) bewertet und linear transformiert auf einer Skala von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Symptome hinweisen.
Zu Studienbeginn 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate
Fragebogen zur Lebensqualität – kolorektal (QLQ-CR29)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Dieser EORTC-Fragebogen für Darmkrebs soll den QLQ-C30 ergänzen.

Der QLQ-CR29 verfügt über 5 Funktions- und 18 Symptomskalen. Es enthält 29 Items, die in vier Subskalen unterteilt sind: Harnfrequenz (zwei Items), Blut und Schleim im Stuhl (zwei Items), Stuhlfrequenz (zwei Items) und Körperbild (drei Items) sowie 19 Einzelitems (Harninkontinenz, Dysurie). , Bauchschmerzen, Gesäßschmerzen, Blähungen, trockener Mund, Haarausfall, Geschmacksstörungen, Angstzustände, Übergewicht, Blähungen, Stuhlinkontinenz, wunde Haut, Verlegenheit, Probleme bei der Stomapflege, sexuelles Interesse, Impotenz, sexuelles Interesse und Dyspareunie). Alle Items werden auf einer vierstufigen Likert-Skala (1 = „überhaupt nicht“, 2 = „ein wenig“, 3 = „ziemlich“ und 4 = „sehr sehr“) bewertet und linear transformiert auf einer Skala von 0 bis 100. Höhere Werte bedeuten ein besseres Funktionieren auf den Funktionsskalen und ein höheres Maß an Symptomen auf den Symptomskalen.
Zu Studienbeginn 2 Monate, 4 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNICANCER

Mitarbeiter

Servier

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut du Cancer de Montepllier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRODIGE 91 - UCGI 46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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