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전이성 대장암 또는 위식도암으로 진단된 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증 환자에서 트리플루리딘/티피라실의 안전성 (TRIFLUOX-DP)

2025년 12월 9일 업데이트: UNICANCER

TRIFLUOX-DP: 디하이드로피리미딘 탈수소효소 결핍증 환자의 1차 전이성 대장암 또는 위식도암 치료법으로 플루오로피리미딘(5-플루오로우라실 및 카페시타빈) 기반 화학요법을 대체하는 트리플루리딘/티피라실의 안전성: 제2상 시험

이 임상 시험의 목표는 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD) 결핍 환자를 대상으로 1차 전이성 대장암 또는 위식도암 요법으로 플루오로피리미딘 기반 화학요법을 대체하는 트리플루리딘/티피라실의 안전성을 테스트하는 것입니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 이 대체 화학요법 옵션이 이러한 유형의 환자에게 안전 측면에서 더 나은 옵션입니까?
  • 치료법을 병용하면 전반적인 안전성이 향상됩니까?
  • 병용요법이 무진행 생존기간, 전체 생존율, 객관적 반응률, 질병 조절률을 향상시키는가?
  • 병용치료가 삶의 질에 영향을 미치나요?

참가자는 다음을 수행합니다.

  • 다음과 관련된 트리플루리딘/티피라실과 옥살리플라틴을 14일마다 투여하세요.

    • 대장 선암종에 대한 파니투무맙 또는 베바시주맙
    • 위식도 선암종에 대한 니볼루맙 또는 트라스투주맙.
  • 질병이 진행될 때까지 2개월마다 CT 스캔을 받으십시오.
  • 최대 6개월 동안 2개월마다 건강 관련 삶의 질 설문지를 작성하세요.
  • 선택적 중개 연구에 참여하십시오: DPYD 유전형 분석 및 약동학 분석을 위한 혈액 샘플

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

73

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • 아직 모집하지 않음
        • CHU Amiens
        • 연락하다:
          • Vincent HAUTEFEUILLE, MD
      • Angers, 프랑스, 49055
        • 아직 모집하지 않음
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • 연락하다:
          • Victor SIMMET, MD
      • Avignon, 프랑스, 84918
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut du Cancer d'Avignon
      • Besançon, 프랑스, 25000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Jean Minjoz
      • Cholet, 프랑스, 49300
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre Hospitalier de Cholet
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • 빼는
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Prive Jean Mermoz
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 모병
        • Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
        • 연락하다:
          • Emmanuelle SAMALIN, MD
      • Paris, 프랑스, 75012
        • 모병
        • Hôpital Saint Antoine
        • 연락하다:
          • Daniel LOPEZ, MD
      • Paris, 프랑스, 75014
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Cochin
      • Paris, 프랑스, 75010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75960
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital des Diaconesses Croix Saint Simon
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hospices Civils de Lyon
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU de Poitiers
      • Reims, 프랑스, 51100
        • 모병
        • Institut Godinot
        • 연락하다:
          • Damien BOTSEN, MD
      • Reims, 프랑스, 51092
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU de reims
      • Saint-Herblain, 프랑스
        • 빼는
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest - Site René Gauducheau
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CHU Saint-Etienne
      • St-Malo, 프랑스, 35403
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • CH de Saint-Malo
      • Trévenans, 프랑스, 90400
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Hôpital Nord Franche-Comté / Site du Mittan
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스, 54519
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Institut de Cancérologie de Lorraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 임상시험 특정 절차 이전에 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재해야 합니다. 환자가 물리적으로 서면 동의를 제공할 수 없는 경우, 조사자나 후원자로부터 독립된 신뢰할 수 있는 사람이 선택한 신뢰할 수 있는 사람이 환자의 동의를 서면으로 확인할 수 있습니다.
  2. 결장 또는 직장의 선암종 또는 위식도암(하부 식도, 위식도 접합부 및 위)의 조직학적 또는 세포학적 문서
  3. 동시성 또는 이시성 전이성 대장암 또는 위식도암
  4. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 존재함
  5. 전이성 질환에 대한 사전 치료가 없습니다.
  6. 혈장 우라실 농도≥16ng/ml로 정의되는 알려진 DPD 결핍 혈장 우라실 농도[16-20[ng/ml]의 경우 혈장 우라실 농도가 ≥16ng/ml인지 확인하기 위해 7일 이내에 혈장 우라실 투여량을 반복해야 합니다. 두 번째 결과가 다른 경우(예: 우라실 농도 <16ng/ml), 유리한 결과를 유지하고 첫 번째 혈장 우라실 농도≥16ng/ml인 경우에는 환자를 포함하지 않습니다.
  7. 연령 ≥18세
  8. 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1

  9. 연구 치료 시작 전 7일 이내에 다음 실험실 요건에 의해 입증된 적절한 골수, 신장 및 간 기능:

    1. 연구 치료 시작 전 21일 이내에 과립구집락자극인자(G-CSF)와 같은 생물학적 반응 조절인자 없이 절대호중구수(ANC) ≥ 1,500/mm3
    2. 연구 치료 시작 전 21일 이내에 혈소판 수혈 없이 혈소판 수 ≥100,000/mm3
    3. 연구 치료 시작 전 21일 이내에 수혈이나 적혈구생성인자 없이 헤모글로빈(Hb) ≥9g/dL
    4. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x 정상 상한치(ULN)
    5. 추정 사구체 여과율(eGFR)로 평가한 사구체 여과율 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 약식 공식으로 계산한 1.73m²당 ≥50mL/min
    6. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN
    7. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) ≤ 2.5 x ULN(암으로 인해 간 침범이 있는 환자의 경우 ≤ 5 x ULN)
    8. 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 2.5 x ULN(암 및/또는 뼈 전이로 인해 간 침범이 있는 환자의 경우 ≤ 5.0 x ULN)
    9. 국제 표준화 비율(INR) 1.5 이하 또는 프로트롬빈 시간(PT) 1.5 x ULN 참고: 항응고 요법의 안정적인 용량(최소 28일 동안 용량이 변경되지 않음)을 투여받는 환자는 다음 증상이 없는 경우 참여가 허용됩니다. 출혈 또는 응고 및 INR/PT 및 PTT/aPTT 테스트 결과는 조사자의 재량에 따라 허용되는 유익성-위험 비율과 양립 가능합니다. 그러한 경우에는 명시된 한도가 적용되지 않습니다.
  10. 가임 여성의 경우, 연구 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 음성 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사. 가임기가 없는 여성은 폐경기이거나 영구적으로 불임 수술을 받은 여성 환자입니다(예: 난관 폐쇄, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술).
  11. 가임기 여성과 남성의 경우, 연구 참여 기간과 치료 완료 후 최대 7개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  12. 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수하려는 의지와 능력
  13. 사회 보장 시스템(또는 이와 동등한 시스템)에 가입.

제외 기준:

  1. 연구 포함 전 5년 이내에 대장암 또는 위식도암과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암. 단, 치료된 상피내 자궁경부암, 비흑색종 피부암 및 표재성 방광 종양[Ta(비침윤성 종양)은 제외) , Tis(상피내 암종) 및 T1(고유판 침범)]
  2. 첫 번째 치료 전 28일 이내에 방사선요법

  3. 다음 중 하나를 포함한 활동성 심장 질환:

    1. 증상이 있는 울혈성 심부전 ≥뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3 또는 4
    2. 중증 불안정 협심증(휴식 시 협심증 증상)
    3. 첫 번째 치료 투여 전 12개월 미만의 심근경색
  4. 최적의 의학적 관리에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg).
  5. 지속적인 감염 ≥2등급(NCI CTCAE v.5.0)
  6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  7. 만성 B형, C형 간염(의료기록에서 간염 상태를 알 수 없는 경우 재검사 필요)
  8. 약물치료가 필요한 발작장애
  9. 증상이 있는 전이성 뇌 또는 수막 종양
  10. 장기 동종이식의 역사
  11. 연구 약물, 연구 약물 클래스 또는 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증
  12. 옥살리플라틴으로 치료를 계획하는 경우: 말초 신경병증 >등급 1(NCI CTCAE v.5.0)
  13. 베바시주맙으로 치료를 계획한 경우: 첫 번째 치료 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상 손상
  14. 베바시주맙으로 치료를 계획하는 경우: 중증도와 상관없이 출혈 체질의 증거 또는 병력. 연구 약물 시작 전 4주 이내에 모든 출혈 또는 출혈 사건 ≥CTCAE v 5.0 3등급
  15. 트라스투주맙, 파니투무맙 또는 베바시주맙으로 치료를 계획하는 경우: 진행 중인 징후 및 증상이 있는 간질성 폐질환
  16. 경구용 약물을 삼킬 수 없음
  17. 통제되지 않은 흡수 장애 상태
  18. 임신 또는 수유중인 피험자. 가임기 여성은 치료 시작 전 최대 7일 동안 혈청 임신 검사를 받아야 하며, 음성 결과는 연구 약물 시작 전에 문서화되어야 합니다.
  19. 지리적, 가족적, 사회적, 약물 남용, 의학적 또는 심리적 이유, 또는 연구자가 판단하기에 환자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태로 인해 임상시험에서 요구하는 의학적 후속 조치를 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자 연구 또는 연구 치료제의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석에서
  20. 포함 전 지난 30일 동안 시험용 제품을 사용한 다른 임상 연구에 참여
  21. 스폰서 사이트 또는 연구자와 상호 연결되거나 의존할 수 있는 환자
  22. 자유를 박탈당한 사람, 보호적 구금이나 후견을 받고 있는 사람, 법적 무능력자 또는 제한된 법적 능력을 가진 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 대장 선암종

옥살리플라틴과 결합된 트리플루리딘/티피라실:

  • RAS 야생형 종양의 파니투무맙
  • RAS 야생형 우측 결장 또는 RAS 돌연변이 종양에서의 베바시주맙
의약품: 론서프
트리플루리딘/티피라실 경구 35 mg/m²/용량(D1-D5 1일 2회, D1=D15)
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 정맥 주사 85 mg/m² 2주마다(D1=D15)
의약품: 파니투무맙
파니투무맙 정맥주사 6 mg/kg (D1=D15)
의약품: 베바시주맙
베바시주맙 정맥 주사 5 mg/kg (D1=D15)
다른: 위식도 선암종

옥살리플라틴과 결합된 트리플루리딘/티피라실:

  • HER2 양성 종양의 트라스투주맙(3+ IHC 또는 2+/FISH+)
  • CPS≥5이고 HER2 음성 종양인 경우 니볼루맙
의약품: 론서프
트리플루리딘/티피라실 경구 35 mg/m²/용량(D1-D5 1일 2회, D1=D15)
의약품: 옥살리플라틴
옥살리플라틴 정맥 주사 85 mg/m² 2주마다(D1=D15)
의약품: 트라스투주맙
트라스투주맙 정맥 주사 4 mg/kg (D1=D15)
의약품: 니볼루맙
니볼루맙 정맥 주사 240 mg (D1=D15)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료별 안전성
기간: 1 개월

1차 전이성 치료의 첫 2주기 동안 3~4~5등급 소화기 독성(설사 및/또는 구내염) 및 4~5등급 호중구 감소증 또는 열성 호중구 감소증으로 정의된 특정 독성이 없는 환자의 비율입니다.

독성은 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 인정되는 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)를 사용하여 등급이 지정됩니다. 연구자가 결정하는 5등급(1 = "경증", 2 = "보통", 3 = "심각", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다.
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 안전
기간: 연구 완료 기간 동안 최대 2년
연구 중에 발생하는 모든 유형의 독성. 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5(NCI-CTCAE v5)는 종양학 연구 커뮤니티에서 부작용에 대한 주요 평가 척도로 널리 받아들여지고 있습니다. 연구자가 결정하는 5등급(1 = "경증", 2 = "보통", 3 = "심각", 4 = "생명을 위협함", 5 = "사망")으로 나누어진 이 척도는 장애의 중증도를 평가합니다.
연구 완료 기간 동안 최대 2년
연구 치료제 준수
기간: 1 개월
환자는 매일 전단지에 트리플루리딘/티피라실 섭취량을 기록합니다. 조사관은 처음 2주기(3주기 전) 동안 현장 방문 시마다 이 데이터를 수집합니다.
1 개월
무진행 생존
기간: 기준시점부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 2년
무진행 생존이란 환자가 질병을 앓고 있지만 질병이 악화되지 않는 질병 치료 중 및 치료 후의 기간입니다.
기준시점부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 2년
전체 생존
기간: 기준시점부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 2년
전체 생존 기간은 연구에 등록한 환자가 기준선에서 아직 살아 있는 기간입니다.
기준시점부터 질병 진행 또는 사망까지 최대 2년
객관적인 응답률
기간: 기준 시점부터 질병 진행까지, 최대 2년
객관적 반응률은 특정 치료에 대해 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 보인 환자의 비율로 정의됩니다.
기준 시점부터 질병 진행까지, 최대 2년
질병관리율
기간: 기준 시점부터 질병 진행까지, 최대 2년
질병 조절률은 특정 치료에 대해 CR, PR 또는 안정 질병이 있는 환자의 비율로 정의됩니다.
기준 시점부터 질병 진행까지, 최대 2년
삶의 질 설문지 - 핵심 30(QLQ-C30)
기간: 기준선에서는 2개월, 4개월, 6개월

EORTC가 개발한 이 자가 보고 설문지는 임상 시험에서 암 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가합니다.

설문지에는 5가지 기능 척도(신체적, 일상 활동, 인지적, 정서적, 사회적), 3가지 증상 척도(피로, 통증, 메스꺼움 및 구토), 전반적인 건강/삶의 질 척도, 일반적인 증상을 평가하는 여러 추가 요소가 포함되어 있습니다. 증상(호흡곤란, 식욕 부진, 불면증, 변비, 설사 포함)뿐만 아니라 질병으로 인해 인지된 재정적 영향도 포함됩니다.

모든 척도와 단일 항목 측정값의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기준선에서는 2개월, 4개월, 6개월
삶의 질 설문지 - 식도-위(QLQ-OG25)
기간: 기준선에서는 2개월, 4개월, 6개월

이 EORTC 식도-위암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다.

QLQ-OG25에는 삼킴 곤란(3개 항목), 식사 제한(4개 항목), 역류(2개 항목), 연하통(2개 항목), 통증 및 불편함(2개 항목), 불안(2개 항목)의 6개 척도로 구성된 25개 항목이 포함되어 있습니다. , 그리고 10가지 단일항목으로는 남 앞에서 먹기, 입마름, 미각곤란, 신체이미지, 침 삼키기 어려움, 삼킬 때 막힘, 기침곤란, 말하기 곤란, 체중감소, 탈모 등이 있다. 모든 항목은 Likert형 4점 척도(1 = "전혀 그렇지 않음", 2 = "약간", 3 = "약간", 4 = "매우 많음")로 평가되며 선형적으로 변환됩니다. 0~100점으로 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준선에서는 2개월, 4개월, 6개월
삶의 질 설문지 - 대장(QLQ-CR29)
기간: 기준선에서는 2개월, 4개월, 6개월

이 EORTC 대장암 관련 설문지는 QLQ-C30을 보완하기 위한 것입니다.

QLQ-CR29에는 5가지 기능 척도와 18가지 증상 척도가 있습니다. 소변 빈도(2개 항목), 대변 내 혈액 및 점액(2개 항목), 대변 빈도(2개 항목), 신체 이미지(3개 항목)의 4개 하위 척도로 구성된 29개 항목과 19개 단일 항목(요실금, 배뇨 장애)으로 구성되어 있습니다. , 복통, 엉덩이 통증, 복부팽만감, 입마름, 탈모, 미각, 불안, 체중, 고창, 변실금, 피부통증, 당혹감, 장루관리 문제, 성욕, 발기부전, 성적 흥미, 성교통). 모든 항목은 Likert형 4점 척도(1 = "전혀 그렇지 않음", 2 = "약간", 3 = "약간", 4 = "매우 많음")로 평가되며 선형적으로 변환됩니다. 0-100 규모로. 점수가 높을수록 기능 척도에서 더 나은 기능을 나타내고 증상 척도에서 증상 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서는 2개월, 4개월, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNICANCER

협력자

Servier

수사관

  • 수석 연구원: Emmanuelle SAMALIN, MD, Institut du Cancer de Montepllier

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 3월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 10월 22일

연구 완료 (추정된)

2028년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRODIGE 91 - UCGI 46

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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