Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fázis Ia/Ib, First-in-human (FIH) vizsgálat az ADEL-Y01 biztonságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról (PK) és klinikai aktivitásának értékeléséről

2026. április 27. frissítette: Alzheimer's Disease Expert Lab (ADEL), Inc.

Elsőként az ADEL-Y01 biztonságos, tolerálhatósági, farmakokinetikai és klinikai aktivitásának humán, Ia/Ib fázisú vizsgálatában egészséges résztvevők és Alzheimer-kór vagy enyhe Alzheimer-kór miatt enyhe kognitív károsodásban szenvedő résztvevők esetében

Ez egy Ia/Ib fázisú, kétrészes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, elsőként a humán (FIH) vizsgálatban az ADEL-Y01 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai és PD-jének értékelésére az 1. rész egészséges résztvevőinél. A vizsgálat két részből áll: 1. rész (egyszeri növekvő dózis [SAD] és 2. rész (többszörös növekvő dózis [MAD]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Alzheimer-kór (AD) jelenlegi ellátási standardja (SoC) csak a memória és az éberség javítását célozza. Kielégítetlen orvosi igény mutatkozik az AD neurodegenerációjának és a kapcsolódó demencia hatékony klinikai kezelésére. Az Adel, Inc. és az Oscotec Inc. közösen fejlesztenek egy új betegségmódosító immunterápiás szert (ADEL-Y01), amely a tubulin-asszociált egység (tau) fehérje felhalmozódását célozza meg az agyban. Az ADEL-Y01 egy rekombináns IgG1 osztályú monoklonális humanizált antitest, amely felismeri a lizin-280-nál (K280) acetilezett tau fehérjét, és ahhoz kötődik, így gátolja a tau magvak aggregációját és szaporodását, valamint fokozza a mikroglia tau kiürülését. Az ADEL-Y01 beadása javította a memóriazavart, a viselkedési zavarokat és a patológiát a preklinikai modellekben. Ez az első emberben végzett (FIH) vizsgálat az ADEL-Y01 egyszeri és többszörös dózisú biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját (PK), farmakodinámiáját (PD) fogja értékelni egészséges felnőtt és AD miatt enyhe kognitív károsodásban (MCI) szenvedő résztvevőknél. és enyhe AD.

1. rész (SAD): Az 1. rész legfeljebb 40 egészséges résztvevőt vesz fel, 18 és 65 év közöttiek. Legfeljebb 5, 8 résztvevőből álló kohorsz (kohorsonként 6 aktív és 2 placebo résztvevő) kerül beiratkozásra, és minden résztvevő ADEL-Y01-et vagy placebót kap. A résztvevőket az adag beadását követő 28 napon belül szűrik. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálatba való bekerülési/kizárási kritériumoknak, a tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) benyújtása után kerülnek be a vizsgálatba. A jogosult résztvevőket a -1. napon randomizálják, hogy az 1. napon egyszeri adag ADEL-Y01-et vagy placebót kapjanak. A résztvevőket a -1. napon fogadják be, és legalább 4 napig (4. nap) a klinikai kutatási osztályon maradnak. az összes ütemezési eljárás befejezése. A résztvevők összesen 12 héten keresztül 7 alkalommal térnek vissza a klinikai kutatási egységbe további biztonsági és farmakokinetikai értékelések céljából. Mindegyik dózisszint (a 3. táblázatban említettek szerint) 2 őrszem résztvevőt tartalmaz (1 aktív és 1 placebó), akiket először adagolnak, és a vizsgáló legalább 24 órán keresztül figyeli őket a biztonság és a tolerálhatóság ellenőrzése érdekében. Amint a vizsgálati beavatkozás biztonsága biztosított, a fennmaradó résztvevők adagolást kapnak (5 aktív és 1 placebo). Az 1. rész (SAD) kezdő adagja 2,5 mg/kg. A későbbi dózisszintek feltételesen 7,5, 20, 50 és 100 mg/kg. A dózis növelése a következő dózisszint(ek)re mindaddig nem folytatódik, amíg a Biztonsági Felülvizsgálati Bizottság (SRC) nem értékelte az ADEL-Y01 eredményeinek biztonságosságát és tolerálhatóságát legalább 14 napos értékelési időszakban. A véletlen besorolási lista minden kohorszhoz külön-külön készül. Egy résztvevő sem kap egynél többször.

2. rész (MAD): A 2. rész értékeli az ADEL-Y01 2 hetente adott többszöri IV dózisát (Q2W) 12 héten keresztül AD vagy enyhe AD miatt MCI-ben szenvedő résztvevőknél. Harminchárom, 50 és 80 év közötti résztvevőt 3, 11 résztvevőből álló csoportba sorolnak be kohorszonként (8 aktív, 3 placebó), és mindegyik résztvevőt 6 adag ADEL-Y01 vagy placebo kezelésre osztják. A résztvevőket az adag beadását követő 28 napon belül szűrik. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumainak, az ICF megadása után bekerülnek a vizsgálatba. A jogosult résztvevőket a -1. napon véletlenszerűen besorolják, hogy az 1. napon egyszeri adag ADEL-Y01-et vagy placebót kapjanak. A résztvevőket a -1. napon fogadják be, és az infúziót követően legalább 24 óráig a klinikai kutatási osztályon maradnak (2. nap). ) az összes ütemezési eljárás befejezése után. A résztvevők 12 alkalommal, összesen legfeljebb 22 héten keresztül (azaz a vizsgálat utolsó adagjának beadásához képest 12 hétig) térnek vissza a klinikai kutatási egységbe ADEL-Y01/placebo beadásra és/vagy további biztonsági és farmakokinetikai értékelésekre. 71. napon tervezett beavatkozás). A 2. részben (MAD) tervezett ideiglenes dózisok 7,5, 20 és 50 mg/kg, kéthetente beadva. A MAD rész kezdő dózisa az 1. rész (SAD) biztonsági és farmakokinetikai eredményein alapul. A kezdő dózist úgy kell megválasztani, hogy az ADEL-Y01 (Cmax és AUC) várható ismételt dózisú expozíciója ne haladja meg az SAD-ban biztonságosnak és jól tolerálhatónak megállapított legmagasabb dózis melletti expozíciót. A kiválasztott Q2W ADEL-Y01 dózistól függően a 2. rész (MAD) az SAD vizsgálati rész befejezése előtt megkezdődhet. A dózis a következő dózisszint(ek)re történő emelése addig nem folytatódik, amíg az SRC nem értékelte az ADEL-Y01 biztonságosságát és tolerálhatóságát legalább 6 hetes értékelési időszakban (3 dózis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Egyesült Államok, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Egyesült Államok, 33157
        • Innovation Medical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30030
        • Accel Research - Neurostudies
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Quest Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

1. rész: A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül

  1. Aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
  2. Egészséges férfi és/vagy női (nem fogamzóképes) résztvevők 18 és 65 év közöttiek, beleértve.
  3. A testtömegindex (BMI) 18-30 kg/m2 között van.

  4. A nőstényeknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűrővizsgálaton és a vizsgálati központba való belépéskor, nem lehetnek szoptatósok, és nem lehet gyermekvállalási koruk, amit a szűrővizsgálaton a következő kritériumok közül 1 teljesítésével kell megerősíteni:

    • Posztmenopauzális amenorrhoeaként definiálva, legalább 12 hónapig az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően, és a tüszőstimuláló hormon szintje a laboratóriumban meghatározott posztmenopauzális tartományban van.
    • Irreverzibilis sebészeti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel.
  5. A férfi résztvevőknek hajlandónak kell lenniük kettős barrier fogamzásgátlásra, azaz óvszerre és spermicidre az adagolás napjától a vizsgálati készítmény beadását követő legalább 3 hónapig.
  6. A férfi résztvevő nem adhat spermát az adagolás napjától a vizsgálati készítmény beadását követő legalább 3 hónapig.
  7. Orvosilag egészséges, klinikailag jelentéktelen szűrési eredményekkel (pl. laboratóriumi profilok, kórelőzmény, elektrokardiogram [EKG] és fizikális vizsgálat), a vezető vizsgáló megítélése szerint.
  8. Hozzá kell járulnia, hogy tartózkodik az alkoholfogyasztástól 48 órával a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt és a nyomon követési látogatáson keresztül.
  9. Képes betartani a protokollt és részt venni az összes tervezett látogatáson.

2. rész: A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi kritériumok mindegyike teljesül

  1. Életkor 50 és 80 év között.

  2. Az AD miatt MCI-vel rendelkező résztvevők:

    én. Ismerje meg a National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA)6 MCI-magját az AD-közepes valószínűség miatt.

    ii. A globális klinikai demencia besorolás (CDR) pontszáma 0,5, a CDR Memory Box pontszáma pedig legalább 0,5 a szűrés és az alaphelyzet során.

    iii. Jelentse be a szubjektív memóriaromlás kórtörténetét, amely fokozatos kezdetű és lassú progresszióval járt az elmúlt 1 évben a szűrés előtt; besúgónak meg kell erősítenie.

    Enyhe AD demenciában szenvedő résztvevők:

    iv. Ismerje meg a NIA-AA6 magot a valószínű AD demenciához. v. Globális CDR-pontszáma 0,5–1,0, és CDR-memóriadoboz-pontszáma 0,5 vagy nagyobb a szűrés és az alaphelyzet során.

  3. Testtömeg ≥50 kilogramm és BMI 18 és 35 kg/m2 között van.
  4. A Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 21-nél nagyobb vagy egyenlő, és 27-nél kisebb vagy egyenlő a szűréskor.
  5. Pozitív amiloid pozitron emissziós tomográfia (a szűrést megelőző 12 hónapon belül) vagy CSF Abeta (42/40) aránya kell, hogy megfeleljen az AD patológiának.
  6. Stabil dózisú AD-kezelés (kolinészteráz-gátlók [donepezil, rivasztigmin, galantamin] és N-metil-D-aszpartát receptor antagonista [memantin]) 3 hónappal a szűrővizsgálat előtt vagy kezelés nélkül.
  7. Az írásos beleegyezést a résztvevőnek vagy a beleegyező helyettesítőnek (törvényesen meghatalmazott képviselőnek) kell beszereznie.
  8. Megfelelő vizuális és hallási képességek és nyelvi készségek, amelyek lehetővé teszik a neuropszichológiai tesztelést.
  9. Ambulánsnak kell lennie.
  10. Olyan partner/gondozó elérhetősége, aki hetente legalább 5 órát tölt a résztvevővel, és hajlandó tanulmányi partnerként fellépni, és hozzájárul a vizsgálathoz.
  11. Az 1. látogatás előtt legalább 30 nappal az 1. látogatást megelőzően legalább 30 nappal az egyidejű betegségek kezelésére alkalmazott összes gyógyszer stabil adagját szedő résztvevő, ha a vizsgáló ezt relevánsnak tartja.
  12. A szexuálisan aktív férfiaknak és nőknek megbízható fogamzásgátlási módszereket kell használniuk, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük.

Kizárási kritériumok

1. rész: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül

  1. Bármilyen klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében (jelentősebb egészségügyi megbetegedések, mint rák 5 éven belül, instabil angina vagy nemrégiben átélt szívinfarktus és veseelégtelenség), amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt. tanulmányozni, vagy befolyásolni az eredményeket vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  2. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
  3. Bármely jelenlegi aktív fertőzés, beleértve a lokalizált fertőzéseket, vagy a közelmúltban (a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 1 héten belül) aktív fertőzés (beleértve a súlyos akut légúti szindróma koronavírus 2-t [SARS-CoV-2], köhögés vagy láz, vagy a kórtörténetben visszatérő vagy krónikus fertőzések).
  4. Bármilyen klinikailag fontos betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a vizsgálati készítmény első beadását követő 4 héten belül, vagy a tervezett sebészeti beavatkozást a vizsgálati időszakban.
  5. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és humán immunhiány vírusra vonatkozó Szűrőlátogatáson.
  6. Véradás a szűrést követő 1 hónapon belül, vagy 500 ml-t meghaladó véradás/vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapban.

  7. Rendellenes életjelek, 10 perces fekvőpihenés után a szűrővizsgálaton és az -1. napon, az alábbiak bármelyikeként definiálva:

    • A szisztolés vérnyomás >140 Hgmm.
    • Diasztolés vérnyomás >90 Hgmm.
    • Pulzusszám <40 vagy >85 bpm.
  8. Bármilyen klinikailag fontos eltérés a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, valamint a 12 elvezetéses EKG bármely klinikailag fontos eltérése, a vizsgáló szerint, amely megzavarhatja a QTc-intervallum változásainak értelmezését.
  9. Elhúzódó Fridericia QT korrekciós képlet (QTcF) >450 msec a szűrési látogatáson és a -1. napon.
  10. Jelenlegi dohányosok, vagy azok, akik az elmúlt 1 hónapban dohányoztak vagy nikotintartalmú termékeket használtak.
  11. Az anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás vagy túlzott alkoholfogyasztás a következőképpen definiálható: heti 14 ital feletti átlagos heti bevitel férfiaknál vagy 7 ital/hét feletti fogyasztás nőknél. Egy ital egyenértékű (12 g alkohol) = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
  12. Pozitív alkohol-, abúzus- vagy kotinin-szűrés (≥400 ng/ml) a szűrési látogatáson vagy a vizsgálati központba való belépéskor, vagy pozitív alkohol-szűrés a vizsgálati készítmény első beadása előtt a vizsgálati központba történő belépéskor.
  13. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő, klinikailag fontos allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  14. Koffeintartalmú italok vagy ételek, pl. kávé, tea, csokoládé, Red Bull vagy kóla túlzott fogyasztása (több mint 6 csésze kávé vagy azzal egyenértékű naponta) a vizsgálati készítmény beadását követő 7 napon belül. Egy koffeinegységet a következő tételek tartalmaznak: 1 (6 uncia) csésze kávé, 2 (12 uncia) doboz kóla, 1 (12 uncia) csésze tea, ½ (4 oz) csésze energiaital (pl. Red Bull), vagy 3 (1 oz) tábla csokoládé.
  15. Gyógyszeres kezelés (beleértve a vény nélkül kapható [OTC] gyógyszereket, kiegészítőket és gyógynövénykészítményeket, például orbáncfű kivonatot) a gyógyszer 14 napon belül vagy 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati készítmény beadása előtt, a korlátozott mennyiségű acetaminofen kivételével (legfeljebb 2 g 24 óra alatt, de <1 g 4 óra alatt), amely a vizsgálat során végig használható.

  16. Kapott egy másik új kémiai entitást (amely vegyületként definiálva nem került forgalomba hozatalra), vagy részt vett bármely más olyan klinikai vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott, a vizsgálati termék beadását követő legalább 3 hónapon belül. A kizárási időszak a végső adag beadása után 3 hónappal (vagy a felezési idő több mint 5-szöröse) vagy az utolsó vizit után 1 hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.

    Megjegyzés: Azok a résztvevők, akik beleegyeztek és átvizsgálták, de nem kaptak dózist ebben a vizsgálatban vagy egy korábbi fázis 1 vizsgálatban, nincsenek kizárva.

  17. Bármilyen mák lenyelése 24 órán belül. minden kábítószerrel való visszaélés szűrése előtt (szűrési látogatás és -1. napon a bejelentkezéskor).
  18. Korábbi randomizálás a kezelésre ebben a vizsgálatban.
  19. A tanulmány tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (a Szponzorra, a szerződéses kutatószervezetekre és a tanulmányi központ munkatársaira stb. vonatkozik).
  20. Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel.
  21. A vizsgáló döntése, miszerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfeleljenek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények.
  22. Férfiak, akiknek fogamzóképes korú női partnerei vannak, akik nem hajlandók kettős korlátos fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt.

2. rész: A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül

  1. Bármilyen klinikailag fontos betegség vagy rendellenesség anamnézisében (jelentősebb egészségügyi megbetegedések, mint rák 5 éven belül, instabil angina vagy nemrégiben átélt szívinfarktus és veseelégtelenség), amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvétel miatt. tanulmányozni, vagy befolyásolni az eredményeket vagy a résztvevő azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.
  2. Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség vagy bármely más olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztását.
  3. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és humán immunhiány vírusra vonatkozó Szűrőlátogatáson.
  4. Bármely jelenlegi aktív fertőzés, beleértve a lokalizált fertőzéseket, vagy a közelmúltban (a vizsgálati beavatkozás beadását megelőző 1 héten belül) aktív fertőzések (beleértve a SARS-CoV-2-t, köhögést vagy lázat, vagy visszatérő vagy krónikus fertőzések).
  5. Terhes nők.
  6. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az 1. látogatást megelőző 3 hónapon belül.
  7. Az Alzheimer-kórtól eltérő bármely olyan egészségügyi vagy neurológiai állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint hozzájárulhat a résztvevő demenciájához (pl. gyógyszerhasználat, B12-vitamin-hiány, kóros pajzsmirigyműködés, stroke vagy egyéb agyi érrendszeri állapot, diffúz Lewy-test-betegség, fej sérülés).
  8. Az elmúlt 6 hónap anamnézisében vagy klinikailag jelentős pszichiátriai betegségre utaló jelek (pl. major depresszió, skizofrénia vagy bipoláris affektív zavar).
  9. A demenciával összefüggő, az AD-től eltérő központi idegrendszeri betegség (pl. Parkinson-kór, Huntington-kór, frontotemporális demencia, multi-infarctusos demencia, Lewy-testekkel járó demencia, normál nyomású hydrocephalus) diagnózisa.
  10. A vizsgáló véleménye szerint a demencia egyéb ismert okainak vagy bármely más klinikailag szignifikánsan hozzájáruló társbetegségnek az azonosítása a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) szűrése során.
  11. Részvétel bármely más gyógyszerben, biológiai anyagban, eszközben vagy klinikai vizsgálatban, vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati célra engedélyezett terápiával végzett kezelés a szűrést megelőző 30 napon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb), és/vagy részvétel bármely más vizsgálatban klinikai vizsgálat, amelyben a szűrés előtt 6 hónapon belül (vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb) kísérleti gyógyszereket szedtek az AD kezelésére.
  12. Autoimmun betegség anamnézisében és/vagy jelenlétében, ha a vizsgáló relevánsnak tartja.
  13. Az MRI ellenjavallata, mint például az MRI-vel nem kompatibilis fémes endoprotézis vagy az MRI-vel nem kompatibilis stent beültetés.
  14. A benzodiazepinek, erős altatók, antipszichotikumok, kábítószerek, fájdalomcsillapítók, például hidrokodon által okozott, kábítószer okozta kognitív károsodás anamnézisében.
  15. Részvétel Lecanemabbal vagy bármely más betegséget módosító anti-amiloid gyógyszerrel végzett kezelésben.
  16. Az anamnézisben szereplő alkoholfogyasztás vagy túlzott alkoholfogyasztás a következőképpen definiálható: heti 14 ital feletti átlagos heti bevitel férfiaknál vagy 7 ital/hét feletti fogyasztás nőknél. Egy ital egyenértékű (12 g alkohol) = 5 uncia (150 ml) bor vagy 12 uncia (360 ml) sör vagy 1,5 uncia (45 ml) 80 proof desztillált szeszes ital.
  17. Pozitív alkohol-, abúzus- vagy kotinin-szűrés (≥400 ng/ml) a szűrési látogatáson vagy a vizsgálati központba való belépéskor, vagy pozitív alkohol-szűrés a vizsgálati készítmény első beadása előtt a vizsgálati központba történő belépéskor. A visszaélésszerű gyógyszerekkel kapcsolatos pozitív eredmény elfogadható, feltéve, hogy az orvos által jóváhagyott terápiához köthető.
  18. Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő, klinikailag jelentős allergia/túlérzékenység az ebben a populációban valószínűleg alkalmazott gyógyszerekkel szemben, a vizsgáló megítélése szerint, vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.
  19. Bármilyen mák lenyelése minden kábítószerrel való visszaélésszerű szűrést megelőző 24 órában (Szűrőlátogatás és -1. napon a bejelentkezéskor).
  20. Korábbi randomizálás a kezelésre ebben a vizsgálatban.
  21. A tanulmány tervezésében és/vagy lebonyolításában való részvétel (a Szponzorra, a szerződéses kutatószervezetekre és a tanulmányi központ munkatársaira stb. vonatkozik).
  22. Azok a résztvevők, akik valószínűleg nem fognak együttműködni a vizsgálat követelményeivel.
  23. A vizsgáló döntése, amely szerint a résztvevő nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SAD 1. kohorsz: ADEL Y-01 antitest 2,5 mg/kg dózisban
Ez a kar az ADEL Y-01 antitestet 2,5 mg/kg dózisban kapó csoportot képviseli az SAD 1. kohorszban.
Drog: ADEL-Y01 - egészséges résztvevők
1. részében szereplő klinikai vizsgálatunkba legfeljebb 40 egészséges, 18 és 65 év közötti résztvevő bevonását tervezzük, hogy teszteljük az ADEL-Y01 biztonságosságát és tolerálhatóságát. A vizsgálat 5 csoportra oszlik, mindegyikben 8 résztvevő van, és 6-an kapnak egyetlen adag ADEL-Y01-et. A szűrést 28 nappal korábban végezzük, majd véletlenszerű besorolást és adagolást követünk. A résztvevők kezdeti értékelésen esnek át a 4. napig, és további biztonsági és farmakokinetikai értékeléseken 12 héten keresztül. 2,5 mg/kg-tól kezdődően az ADEL-Y01 dózisa akár 100 mg/kg-ra is megemelkedhet a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság értékelései alapján, biztosítva a gyógyszer biztonságosságának részletes értékelését.
Placebo Comparator: SAD 1. kohorsz: Placebo 2,5 mg/kg dózisban
Ez a kar a 2,5 mg/kg-os placebót kapó csoportot képviseli az SAD 1. kohorszában.
Drog: Placebo – Egészséges résztvevők
Kísérletünk 1. részében kohorszonként 2 placebót vonunk be legfeljebb 5 kohorszba, ugyanazon a protokollon, mint az ADEL-Y01-et kapók, de placebóval. Ők részt vesznek a vizsgálatban a -1. naptól a 4. napig a kezdeti értékelések során, és 12 hétig folytatják a további biztonsági és farmakokinetikai értékeléseket. A placebo-csoportok bevonása vak vizsgálati tervet biztosít az ADEL-Y01 biztonságosságának és hatékonyságának elfogulatlan összehasonlításához.
Aktív összehasonlító: SAD 2. kohorsz: ADEL Y-01 antitest 7,5 mg/kg dózisban
Ez a kar az ADEL Y-01 antitestet 7,5 mg/kg dózisban kapó csoportot képviseli a SAD 2. kohorszban.
Drog: ADEL-Y01 - egészséges résztvevők
1. részében szereplő klinikai vizsgálatunkba legfeljebb 40 egészséges, 18 és 65 év közötti résztvevő bevonását tervezzük, hogy teszteljük az ADEL-Y01 biztonságosságát és tolerálhatóságát. A vizsgálat 5 csoportra oszlik, mindegyikben 8 résztvevő van, és 6-an kapnak egyetlen adag ADEL-Y01-et. A szűrést 28 nappal korábban végezzük, majd véletlenszerű besorolást és adagolást követünk. A résztvevők kezdeti értékelésen esnek át a 4. napig, és további biztonsági és farmakokinetikai értékeléseken 12 héten keresztül. 2,5 mg/kg-tól kezdődően az ADEL-Y01 dózisa akár 100 mg/kg-ra is megemelkedhet a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság értékelései alapján, biztosítva a gyógyszer biztonságosságának részletes értékelését.
Placebo Comparator: SAD 2. kohorsz: Placebo 7,5 mg/kg dózisban
Ez a kar a 7,5 mg/kg-os placebót kapó csoportot képviseli a SAD 2. kohorszban.
Drog: Placebo – Egészséges résztvevők
Kísérletünk 1. részében kohorszonként 2 placebót vonunk be legfeljebb 5 kohorszba, ugyanazon a protokollon, mint az ADEL-Y01-et kapók, de placebóval. Ők részt vesznek a vizsgálatban a -1. naptól a 4. napig a kezdeti értékelések során, és 12 hétig folytatják a további biztonsági és farmakokinetikai értékeléseket. A placebo-csoportok bevonása vak vizsgálati tervet biztosít az ADEL-Y01 biztonságosságának és hatékonyságának elfogulatlan összehasonlításához.
Aktív összehasonlító: SAD 3. kohorsz: ADEL Y-01 antitest 20 mg/kg dózisban
Ez a kar az ADEL Y-01 antitestet 20 mg/kg dózisban kapó csoportot képviseli a SAD 3. kohorszban.
Drog: ADEL-Y01 - egészséges résztvevők
1. részében szereplő klinikai vizsgálatunkba legfeljebb 40 egészséges, 18 és 65 év közötti résztvevő bevonását tervezzük, hogy teszteljük az ADEL-Y01 biztonságosságát és tolerálhatóságát. A vizsgálat 5 csoportra oszlik, mindegyikben 8 résztvevő van, és 6-an kapnak egyetlen adag ADEL-Y01-et. A szűrést 28 nappal korábban végezzük, majd véletlenszerű besorolást és adagolást követünk. A résztvevők kezdeti értékelésen esnek át a 4. napig, és további biztonsági és farmakokinetikai értékeléseken 12 héten keresztül. 2,5 mg/kg-tól kezdődően az ADEL-Y01 dózisa akár 100 mg/kg-ra is megemelkedhet a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság értékelései alapján, biztosítva a gyógyszer biztonságosságának részletes értékelését.
Placebo Comparator: SAD 3. kohorsz: Placebo 20 mg/kg dózisban
Ez a kar a 20 mg/kg-os placebót kapó csoportot képviseli a SAD 3. kohorszában.
Drog: Placebo – Egészséges résztvevők
Kísérletünk 1. részében kohorszonként 2 placebót vonunk be legfeljebb 5 kohorszba, ugyanazon a protokollon, mint az ADEL-Y01-et kapók, de placebóval. Ők részt vesznek a vizsgálatban a -1. naptól a 4. napig a kezdeti értékelések során, és 12 hétig folytatják a további biztonsági és farmakokinetikai értékeléseket. A placebo-csoportok bevonása vak vizsgálati tervet biztosít az ADEL-Y01 biztonságosságának és hatékonyságának elfogulatlan összehasonlításához.
Aktív összehasonlító: SAD 4. kohorsz: ADEL Y-01 antitest 50 mg/kg dózisban
Ez a kar az ADEL Y-01 antitestet 50 mg/kg dózisban kapó csoportot képviseli a SAD 4-es kohorszában.
Drog: ADEL-Y01 - egészséges résztvevők
1. részében szereplő klinikai vizsgálatunkba legfeljebb 40 egészséges, 18 és 65 év közötti résztvevő bevonását tervezzük, hogy teszteljük az ADEL-Y01 biztonságosságát és tolerálhatóságát. A vizsgálat 5 csoportra oszlik, mindegyikben 8 résztvevő van, és 6-an kapnak egyetlen adag ADEL-Y01-et. A szűrést 28 nappal korábban végezzük, majd véletlenszerű besorolást és adagolást követünk. A résztvevők kezdeti értékelésen esnek át a 4. napig, és további biztonsági és farmakokinetikai értékeléseken 12 héten keresztül. 2,5 mg/kg-tól kezdődően az ADEL-Y01 dózisa akár 100 mg/kg-ra is megemelkedhet a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság értékelései alapján, biztosítva a gyógyszer biztonságosságának részletes értékelését.
Placebo Comparator: SAD 4. kohorsz: Placebo 50 mg/kg dózisban
Ez a kar az 50 mg/kg-os placebót kapó csoportot képviseli a SAD 4-es kohorszában.
Drog: Placebo – Egészséges résztvevők
Kísérletünk 1. részében kohorszonként 2 placebót vonunk be legfeljebb 5 kohorszba, ugyanazon a protokollon, mint az ADEL-Y01-et kapók, de placebóval. Ők részt vesznek a vizsgálatban a -1. naptól a 4. napig a kezdeti értékelések során, és 12 hétig folytatják a további biztonsági és farmakokinetikai értékeléseket. A placebo-csoportok bevonása vak vizsgálati tervet biztosít az ADEL-Y01 biztonságosságának és hatékonyságának elfogulatlan összehasonlításához.
Aktív összehasonlító: SAD 5. kohorsz: ADEL Y-01 antitest 100 mg/kg dózisban
Ez a kar az ADEL Y-01 antitestet 100 mg/kg dózisban kapó csoportot képviseli az SAD 5-ös kohorszában.
Drog: ADEL-Y01 - egészséges résztvevők
1. részében szereplő klinikai vizsgálatunkba legfeljebb 40 egészséges, 18 és 65 év közötti résztvevő bevonását tervezzük, hogy teszteljük az ADEL-Y01 biztonságosságát és tolerálhatóságát. A vizsgálat 5 csoportra oszlik, mindegyikben 8 résztvevő van, és 6-an kapnak egyetlen adag ADEL-Y01-et. A szűrést 28 nappal korábban végezzük, majd véletlenszerű besorolást és adagolást követünk. A résztvevők kezdeti értékelésen esnek át a 4. napig, és további biztonsági és farmakokinetikai értékeléseken 12 héten keresztül. 2,5 mg/kg-tól kezdődően az ADEL-Y01 dózisa akár 100 mg/kg-ra is megemelkedhet a Biztonsági Felülvizsgáló Bizottság értékelései alapján, biztosítva a gyógyszer biztonságosságának részletes értékelését.
Placebo Comparator: SAD 5. kohorsz: Placebo 100 mg/kg dózisban
Ez a kar a 100 mg/kg-os placebót kapó csoportot képviseli az SAD 5. kohorszában.
Drog: Placebo – Egészséges résztvevők
Kísérletünk 1. részében kohorszonként 2 placebót vonunk be legfeljebb 5 kohorszba, ugyanazon a protokollon, mint az ADEL-Y01-et kapók, de placebóval. Ők részt vesznek a vizsgálatban a -1. naptól a 4. napig a kezdeti értékelések során, és 12 hétig folytatják a további biztonsági és farmakokinetikai értékeléseket. A placebo-csoportok bevonása vak vizsgálati tervet biztosít az ADEL-Y01 biztonságosságának és hatékonyságának elfogulatlan összehasonlításához.
Aktív összehasonlító: MAD 1. kohorsz: ADEL Y-01 antitest 7,5 mg/kg dózisban
Ez a kar az ADEL Y-01 antitestet 7,5 mg/kg dózisban kapó csoportot képviseli az 1. MAD kohorszban.
Drog: ADEL-Y01 - MCI/AD

Vizsgálatunk 2. részében 33, 50 és 80 év közötti, MCI-ben vagy enyhe AD-ben szenvedő résztvevőnél értékeltük az ADEL-Y01-et, és 12 héten keresztül kéthetente többszöri iv. Mind a 3 kohorszban 8 résztvevő lesz, akik ADEL-Y01-et kapnak, összesen 6 adagot. A kezdeti szűrés és a beleegyezés után a résztvevőket randomizálják, hogy az 1. napon kezdjék meg a kezelést, majd a klinikai kutatási egységben nyomon követik a biztonsági értékeléseket. További biztonságossági és farmakokinetikai értékelésekre kéthetente kerül sor 22 hétig, a 71. napon az utolsó adagtól kezdődően.

A dózisokat 7,5, 20 és 50 mg/kg-ban állítják be, az 1. rész eredményei és az SRC biztonsági áttekintései alapján módosítva legalább 3 adag után 6 héten keresztül. Ez a fázis az ADEL-Y01 biztonságosságának és hatékonyságának megértésére összpontosít AD-betegeknél egy óvatos adagolási stratégia segítségével.
Placebo Comparator: MAD 1. kohorsz: Placebo 7,5 mg/kg dózisban
Ez a kar a 7,5 mg/kg-os placebót kapó csoportot képviseli az 1. MAD kohorszban.
Drog: Placebo – MCI/AD

Klinikai vizsgálatunk 2. részében, amely MCI-ben vagy enyhe AD-ben szenvedő betegekre összpontosít, az aktív kezelési csoportok mellett azt tervezzük, hogy a placebo csoportokat is bevonjuk a 3 kohorszba. Az 50 és 80 év közötti 33 résztvevő közül minden csoportból 3, összesen 9 résztvevő kap placebót az aktív gyógyszer, az ADEL-Y01 helyett, 2 hetente 12 héten keresztül. Ezek a placebo résztvevők ugyanazon a szűrési, beleegyezési és randomizációs eljárásokon esnek át, mint az aktív gyógyszert kapók. A placebót ugyanazon ütemterv szerint adják be, mint az aktív csoportoknak, biztosítva az ellenőrzött és vak vizsgálati környezetet az ADEL-Y01 hatásainak pontos, torzítás nélküli értékeléséhez.

A placebó résztvevői döntő fontosságúak az aktív gyógyszer biztonságosságra, tolerálhatóságra és hatékonyságra gyakorolt ​​hatásának összehasonlításához egy nem terápiás beavatkozással, megőrizve a vizsgálat integritását, és viszonyítási alapként szolgálnak az ADEL-Y01 valódi farmakológiai hatásainak értékeléséhez MCI-re vagy enyhe AD állapotokra.
Aktív összehasonlító: MAD 2. kohorsz: ADEL Y-01 antitest 20 mg/kg dózisban
Ez a kar az ADEL Y-01 antitestet 20 mg/kg dózisban kapó csoportot képviseli a 2. MAD kohorszban.
Drog: ADEL-Y01 - MCI/AD

Vizsgálatunk 2. részében 33, 50 és 80 év közötti, MCI-ben vagy enyhe AD-ben szenvedő résztvevőnél értékeltük az ADEL-Y01-et, és 12 héten keresztül kéthetente többszöri iv. Mind a 3 kohorszban 8 résztvevő lesz, akik ADEL-Y01-et kapnak, összesen 6 adagot. A kezdeti szűrés és a beleegyezés után a résztvevőket randomizálják, hogy az 1. napon kezdjék meg a kezelést, majd a klinikai kutatási egységben nyomon követik a biztonsági értékeléseket. További biztonságossági és farmakokinetikai értékelésekre kéthetente kerül sor 22 hétig, a 71. napon az utolsó adagtól kezdődően.

A dózisokat 7,5, 20 és 50 mg/kg-ban állítják be, az 1. rész eredményei és az SRC biztonsági áttekintései alapján módosítva legalább 3 adag után 6 héten keresztül. Ez a fázis az ADEL-Y01 biztonságosságának és hatékonyságának megértésére összpontosít AD-betegeknél egy óvatos adagolási stratégia segítségével.
Placebo Comparator: MAD 2. kohorsz: Placebo 20 mg/kg dózisban
Ez a kar a 2. MAD kohorszban 20 mg/kg dózisban placebót kapó csoportot képviseli.
Drog: Placebo – MCI/AD

Klinikai vizsgálatunk 2. részében, amely MCI-ben vagy enyhe AD-ben szenvedő betegekre összpontosít, az aktív kezelési csoportok mellett azt tervezzük, hogy a placebo csoportokat is bevonjuk a 3 kohorszba. Az 50 és 80 év közötti 33 résztvevő közül minden csoportból 3, összesen 9 résztvevő kap placebót az aktív gyógyszer, az ADEL-Y01 helyett, 2 hetente 12 héten keresztül. Ezek a placebo résztvevők ugyanazon a szűrési, beleegyezési és randomizációs eljárásokon esnek át, mint az aktív gyógyszert kapók. A placebót ugyanazon ütemterv szerint adják be, mint az aktív csoportoknak, biztosítva az ellenőrzött és vak vizsgálati környezetet az ADEL-Y01 hatásainak pontos, torzítás nélküli értékeléséhez.

A placebó résztvevői döntő fontosságúak az aktív gyógyszer biztonságosságra, tolerálhatóságra és hatékonyságra gyakorolt ​​hatásának összehasonlításához egy nem terápiás beavatkozással, megőrizve a vizsgálat integritását, és viszonyítási alapként szolgálnak az ADEL-Y01 valódi farmakológiai hatásainak értékeléséhez MCI-re vagy enyhe AD állapotokra.
Aktív összehasonlító: MAD 3. kohorsz: ADEL Y-01 antitest 50 mg/kg dózisban
Ez a kar az ADEL Y-01 antitestet 50 mg/kg dózisban kapó csoportot képviseli a 3. MAD kohorszban.
Drog: ADEL-Y01 - MCI/AD

Vizsgálatunk 2. részében 33, 50 és 80 év közötti, MCI-ben vagy enyhe AD-ben szenvedő résztvevőnél értékeltük az ADEL-Y01-et, és 12 héten keresztül kéthetente többszöri iv. Mind a 3 kohorszban 8 résztvevő lesz, akik ADEL-Y01-et kapnak, összesen 6 adagot. A kezdeti szűrés és a beleegyezés után a résztvevőket randomizálják, hogy az 1. napon kezdjék meg a kezelést, majd a klinikai kutatási egységben nyomon követik a biztonsági értékeléseket. További biztonságossági és farmakokinetikai értékelésekre kéthetente kerül sor 22 hétig, a 71. napon az utolsó adagtól kezdődően.

A dózisokat 7,5, 20 és 50 mg/kg-ban állítják be, az 1. rész eredményei és az SRC biztonsági áttekintései alapján módosítva legalább 3 adag után 6 héten keresztül. Ez a fázis az ADEL-Y01 biztonságosságának és hatékonyságának megértésére összpontosít AD-betegeknél egy óvatos adagolási stratégia segítségével.
Placebo Comparator: MAD 3. kohorsz: Placebo 50 mg/kg dózisban
Ez a kar az 50 mg/kg dózisban placebót kapó csoportot képviseli a 3. MAD kohorszban.
Drog: Placebo – MCI/AD

Klinikai vizsgálatunk 2. részében, amely MCI-ben vagy enyhe AD-ben szenvedő betegekre összpontosít, az aktív kezelési csoportok mellett azt tervezzük, hogy a placebo csoportokat is bevonjuk a 3 kohorszba. Az 50 és 80 év közötti 33 résztvevő közül minden csoportból 3, összesen 9 résztvevő kap placebót az aktív gyógyszer, az ADEL-Y01 helyett, 2 hetente 12 héten keresztül. Ezek a placebo résztvevők ugyanazon a szűrési, beleegyezési és randomizációs eljárásokon esnek át, mint az aktív gyógyszert kapók. A placebót ugyanazon ütemterv szerint adják be, mint az aktív csoportoknak, biztosítva az ellenőrzött és vak vizsgálati környezetet az ADEL-Y01 hatásainak pontos, torzítás nélküli értékeléséhez.

A placebó résztvevői döntő fontosságúak az aktív gyógyszer biztonságosságra, tolerálhatóságra és hatékonyságra gyakorolt ​​hatásának összehasonlításához egy nem terápiás beavatkozással, megőrizve a vizsgálat integritását, és viszonyítási alapként szolgálnak az ADEL-Y01 valódi farmakológiai hatásainak értékeléséhez MCI-re vagy enyhe AD állapotokra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az ADEL-Y01 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése egyetlen IV injekcióval
Időkeret: D-28 ~ 12. hét

A vizsgálat során értékelendő standard biztonsági és tolerálhatósági paraméterek többek között a következők:

Nemkívánatos események (AE) Életjelek, beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot, a pulzoximetriát, a légzésszámot és a testhőmérsékletet Digitális 12 elvezetéses EKG-k Klinikai laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematológiát, biokémiát, véralvadást és vizeletvizsgálatot. Fizikai vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a neurológiai vizsgálatokat is .
D-28 ~ 12. hét
2. rész: Biztonsági és tolerálhatósági értékelés az ADEL-Y01 többszöri IV beadásával AD vagy enyhe AD miatt MCI-ben szenvedő résztvevőknél
Időkeret: D-28 ~ 22. hét

A tanulmány a szabványos biztonsági és tolerálhatósági paramétereket értékeli, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket:

Nemkívánatos események (AE) Életfontosságú jelek, mint például vérnyomás, pulzusszám, pulzoximetria, légzésszám és testhőmérséklet Digitális 12 elvezetéses EKG-k Klinikai laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a hematológiát, biokémiát, koagulációt és vizeletvizsgálatot. Fizikai vizsgálatok, amelyek magukban foglalják a neurológiai vizsgálatokat is C-SSRS (Columbia-Suicide Severity Rating Scale) értékelések.
D-28 ~ 22. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Az ADEL-Y01 farmakokinetikájának jellemzése egyetlen IV injekció után
Időkeret: D-28 ~ 12. hét
A vizsgálat paraméterei és értékelései közé tartozik a szérum Cmax, CEOI, tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), t1/2, λz, CL, Vss, Vz, valamint az anti-ADEL előfordulása. -Y01 antitestek a szérumban, ADEL-Y01 koncentráció két meghatározott időpontban (2. nap és 15. nap) legalább egy kohorszban (20 mg/kg), valamint a CSF-szérum koncentráció arány.
D-28 ~ 12. hét
1. rész: Az ADEL-Y01 immunogenitásának értékelése egyetlen IV injekciót követően
Időkeret: D-28 ~ 12. hét
A vizsgálat paraméterei és értékelései közé tartozik a szérum Cmax, CEOI, tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), t1/2, λz, CL, Vss, Vz, valamint az anti-ADEL előfordulása. -Y01 antitestek a szérumban, ADEL-Y01 koncentráció két meghatározott időpontban (2. nap és 15. nap) legalább egy kohorszban (20 mg/kg), valamint a CSF-szérum koncentráció arány.
D-28 ~ 12. hét
1. rész: Az ADEL-Y01 expozíció értékelése a cerebrospinalis folyadékban egyetlen IV injekciót követően
Időkeret: D-28 ~ 12. hét
A vizsgálat paraméterei és értékelései közé tartozik a szérum Cmax, CEOI, tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), t1/2, λz, CL, Vss, Vz, valamint az anti-ADEL előfordulása. -Y01 antitestek a szérumban, ADEL-Y01 koncentráció két meghatározott időpontban (2. nap és 15. nap) legalább egy kohorszban (20 mg/kg), valamint a CSF-szérum koncentráció arány.
D-28 ~ 12. hét
2. rész: Az ADEL-Y01 farmakokinetikájának jellemzése AD és enyhe AD miatti MCI-ben szenvedő résztvevőknél többszöri IV injekció után
Időkeret: D-28 ~ 22. hét

A szérum Cmax, tmax, AUC(0-last), AUC(0-tau), t1/2, CL, Vss, Vz, akkumuláció és szérum legalacsonyabb koncentrációk értékelése.

Az anti-ADEL-Y01 antitestek előfordulásának monitorozása a szérumban.

A CSF ADEL-Y01 koncentrációjának mérése két meghatározott időpontban (1 nappal és 14 nappal az utolsó adag után) minden kohorszból, beleértve a CSF és a szérum koncentráció arányát is.

A globális funkció változásainak értékelése az alapvonalhoz képest a CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) segítségével Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél.

A kognitív funkciók változásainak értékelése az alapvonalhoz képest az MMSE (Mini-Mental State Examination) segítségével Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél.
D-28 ~ 22. hét
2. rész: Az ADEL-Y01 immunogenitásának értékelése AD és enyhe AD miatti MCI-ben szenvedő résztvevőknél többszöri IV injekciót követően
Időkeret: D-28 ~ 22. hét

A szérum Cmax, tmax, AUC(0-last), AUC(0-tau), t1/2, CL, Vss, Vz, akkumuláció és szérum legalacsonyabb koncentrációk értékelése.

Az anti-ADEL-Y01 antitestek előfordulásának monitorozása a szérumban.

A CSF ADEL-Y01 koncentrációjának mérése két meghatározott időpontban (1 nappal és 14 nappal az utolsó adag után) minden kohorszból, beleértve a CSF és a szérum koncentráció arányát is.

A globális funkció változásainak értékelése az alapvonalhoz képest a CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) segítségével Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél.

A kognitív funkciók változásainak értékelése az alapvonalhoz képest az MMSE (Mini-Mental State Examination) segítségével Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél.
D-28 ~ 22. hét
2. rész: Az ADEL-Y01 expozíció értékelése a CSF-ben AD miatt és enyhe AD miatt MCI-ben szenvedő résztvevőknél többszöri IV injekciót követően.
Időkeret: D-28 ~ 22. hét

A szérum Cmax, tmax, AUC(0-last), AUC(0-tau), t1/2, CL, Vss, Vz, akkumuláció és szérum legalacsonyabb koncentrációk értékelése.

Az anti-ADEL-Y01 antitestek előfordulásának monitorozása a szérumban.

A CSF ADEL-Y01 koncentrációjának mérése két meghatározott időpontban (1 nappal és 14 nappal az utolsó adag után) minden kohorszból, beleértve a CSF és a szérum koncentráció arányát is.

A globális funkció változásainak értékelése az alapvonalhoz képest a CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) segítségével Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél.

A kognitív funkciók változásainak értékelése az alapvonalhoz képest az MMSE (Mini-Mental State Examination) segítségével Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél.
D-28 ~ 22. hét
2. rész: Az ADEL-Y01 előzetes klinikai aktivitásának értékelése AD miatt és enyhe AD miatt MCI-ben szenvedő résztvevőknél többszöri IV injekciót követően.
Időkeret: D-28 ~ 22. hét

A szérum Cmax, tmax, AUC(0-last), AUC(0-tau), t1/2, CL, Vss, Vz, akkumuláció és szérum legalacsonyabb koncentrációk értékelése.

Az anti-ADEL-Y01 antitestek előfordulásának monitorozása a szérumban.

A CSF ADEL-Y01 koncentrációjának mérése két meghatározott időpontban (1 nappal és 14 nappal az utolsó adag után) minden kohorszból, beleértve a CSF és a szérum koncentráció arányát is.

A globális funkció változásainak értékelése az alapvonalhoz képest a CDR-SB (Clinical Dementia Rating Scale Sum of Boxes) segítségével Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél.

A kognitív funkciók változásainak értékelése az alapvonalhoz képest az MMSE (Mini-Mental State Examination) segítségével Alzheimer-kórban szenvedő résztvevőknél.
D-28 ~ 22. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ADEL-Y01 biomarkerekre gyakorolt ​​hatásának értékelése a CSF-ben és a plazmában az AD és az enyhe AD miatti MCI-ben szenvedő résztvevőknél a feltárási cél érdekében
Időkeret: D-28 ~ 22. hét
A biomarker-kutatáshoz szükséges vér- és cerebrosivum-minták gyűjtése a tanulmány 2. részében történik. A mintákat megvizsgálják potenciális biomarkerekre a CSF-ben, plazmában és/vagy szérumban, hogy kiértékeljék az ADEL-Y01 expozíció során bekövetkező PD-változásokat és ezek összefüggését az ADEL-Y01-re adott megfigyelt klinikai válaszokkal. A biomarker kutatáshoz a következő mintákat (CSF és/vagy vér) gyűjtik a vizsgálat minden résztvevőjétől. A biomarker variánsok elemzése elvégezhető az AD tauopathiában szerepet játszó biomarker variánsokon, hogy értékeljük kapcsolatukat az ADEL-Y01 beadására adott klinikai válaszokkal. A tesztelendő biomarkerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan, a következők: Aβ1-40, Aβ1-42, p-tau217, t-tau, acK280Tau, MTBR243 és mások (például neurodegenerációs/gyulladásos multiplex vizsgálat, beleértve az NfL-t, GFAP-t , YKL-40 és proteomikai elemzéssel meghatározott biomarkerek, például OLINK Proteomic Microassay).
D-28 ~ 22. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alzheimer's Disease Expert Lab (ADEL), Inc.

Együttműködők

Oscotec Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Seung-Yong Yoon, Alzheimer's Disease Expert Lab (ADEL), Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. január 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. január 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADEL_OSCO_Y01_P101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Szándékunkban áll olyan jövőbeni frissítésekkel szolgálni, amelyek előnyben részesítik az átláthatóságot az eredmények megosztásában.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel