Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza Ia/Ib, pierwsze badanie na ludziach (FIH) dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i oceny aktywności klinicznej ADEL-Y01

27 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Alzheimer's Disease Expert Lab (ADEL), Inc.

Badanie fazy Ia/Ib First in Human dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i oceny aktywności klinicznej ADEL-Y01 u zdrowych uczestników i uczestników z łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych spowodowanymi chorobą Alzheimera lub łagodną chorobą Alzheimera

Jest to dwuczęściowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione badanie fazy Ia/Ib, pierwsze na ludziach (FIH), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD preparatu ADEL-Y01 u zdrowych uczestników w Części 1 oraz uczestnicy z MCI spowodowanym AD i łagodną AD w Części 2. Badanie składa się z 2 części: Części 1 (pojedyncza dawka rosnąca [SAD] i Część 2 (dawka rosnąca wielokrotna [MAD]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecny standard opieki (SoC) nad chorobą Alzheimera (AD) ma na celu jedynie poprawę pamięci i czujności. Istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na skuteczne leczenie kliniczne neurodegeneracji w chorobie Alzheimera i pokrewnej demencji. Firmy Adel, Inc. i Oscotec Inc. wspólnie opracowują nowy środek immunoterapeutyczny modyfikujący przebieg choroby (ADEL-Y01), którego celem jest akumulacja białka związanego z tubuliną (tau) w mózgu. ADEL-Y01 jest rekombinowanym, monoklonalnym, humanizowanym przeciwciałem klasy IgG1, które rozpoznaje i wiąże się z białkiem tau acetylowanym przy lizynie-280 (K280), hamując w ten sposób agregację i rozmnażanie nasion tau oraz zwiększając klirens tau mikrogleju. Podawanie ADEL-Y01 złagodziło upośledzenie pamięci, deficyty behawioralne i patologię w modelach przedklinicznych. To pierwsze badanie na ludziach (FIH) oceni bezpieczeństwo stosowania dawki pojedynczej i wielokrotnej, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) ADEL-Y01 u zdrowych dorosłych uczestników i uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) spowodowanymi chorobą Alzheimera i łagodna AD.

Część 1 (SAD): W części 1 zostanie zatrudnionych do 40 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Do badania zostanie zapisanych maksymalnie 5 kohort składających się z 8 uczestników (6 uczestników aktywnych i 2 uczestników otrzymujących placebo na kohortę), a każdy uczestnik otrzymujący ADEL-Y01 lub placebo. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni od podania dawki. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną włączeni do badania po przesłaniu formularza świadomej zgody (ICF). Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w dniu -1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ADEL-Y01 lub placebo w dniu 1. Uczestnicy zostaną przyjęci w dniu -1 i pozostaną w jednostce badań klinicznych przez co najmniej 4 dni (dzień 4) po zakończenie wszystkich procedur harmonogramu. Uczestnicy powrócą do jednostki badań klinicznych w celu przeprowadzenia dodatkowej oceny bezpieczeństwa i PK siedem razy w ciągu łącznie 12 tygodni. Każdy poziom dawki (jak wspomniano w Tabeli 3) będzie obejmował 2 uczestników wskaźnikowych (1 substancję czynną i 1 placebo), którym zostanie podana dawka jako pierwsza i będzie monitorowana przez Badacza przez co najmniej 24 godziny w celu sprawdzenia bezpieczeństwa i tolerancji. Po zapewnieniu bezpieczeństwa interwencji badawczej pozostałym uczestnikom zostanie podany lek (5 substancji czynnych i 1 placebo). Dawka początkowa dla Części 1 (SAD) będzie wynosić 2,5 mg/kg. Kolejne poziomy dawek wstępnie ustalono na 7,5, 20, 50 i 100 mg/kg. Zwiększanie dawki do następnego poziomu dawki nie nastąpi do czasu, gdy Komisja ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) oceni bezpieczeństwo i tolerancję wyników testu ADEL-Y01 w ciągu co najmniej 14-dniowego okresu oceny. Lista randomizacyjna zostanie przygotowana dla każdej kohorty oddzielnie. Żaden uczestnik nie otrzyma dawki więcej niż raz.

Część 2 (MAD): Część 2 oceni wielokrotne dawki dożylne ADEL-Y01 podawane co 2 tygodnie (co 2 tygodnie) przez 12 tygodni uczestnikom z MCI spowodowanym AD lub łagodną chorobą Alzheimera. Trzydziestu trzech uczestników w wieku od 50 do 80 lat zostanie zapisanych do 3 kohort po 11 uczestników w każdej kohorcie (8 aktywnych, 3 placebo), przy czym każdemu uczestnikowi przydzielono 6 dawek ADEL-Y01 lub placebo. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w ciągu 28 dni od podania dawki. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria włączenia/wyłączenia z badania, zostaną włączeni do badania po dostarczeniu ICF. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w dniu -1 do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę ADEL-Y01 lub placebo w dniu 1. Uczestnicy zostaną przyjęci w dniu -1 i pozostaną w jednostce badań klinicznych przez co najmniej 24 godziny po wlewie (dzień 2 ) po zakończeniu wszystkich procedur harmonogramu. Uczestnicy powrócą do jednostki badań klinicznych w celu podania ADEL-Y01/placebo i/lub dodatkowej oceny bezpieczeństwa i PK 12 razy w sumie przez maksymalnie 22 tygodnie (tj. 12 tygodni w stosunku do podania ostatniej dawki badanej interwencja zaplanowana na dzień 71). Dawki tymczasowe zaplanowane w Części 2 (MAD) to 7,5, 20 i 50 mg/kg podawane co 2 tygodnie. Dawka początkowa dla części MAD będzie oparta zarówno na wynikach bezpieczeństwa, jak i PK z Części 1 (SAD). Dawka początkowa zostanie wybrana w taki sposób, aby przewidywana ekspozycja na ADEL-Y01 po podaniu wielokrotnym (Cmax i AUC) nie przekraczała ekspozycji na najwyższą dawkę uznaną za bezpieczną i dobrze tolerowaną w SAD. W zależności od wybranej dawki Q2W ADEL-Y01, Część 2 (MAD) może rozpocząć się przed zakończeniem części badania SAD. Zwiększanie dawki do następnego poziomu dawki nie nastąpi do czasu oceny przez SRC bezpieczeństwa i tolerancji preparatu ADEL-Y01 w ciągu co najmniej 6-tygodniowego okresu oceny (3 dawki).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • CenExel ACT
    • Florida
      • Lady Lake, Florida, Stany Zjednoczone, 32159
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • K2 Medical Research - Orlando
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • Innovation Medical Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Accel Research - Neurostudies
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Quest Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

Część 1: Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety (niemogące mieć dzieci) uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2 włącznie.

  4. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej i w chwili przyjęcia do ośrodka badawczego, nie mogą karmić piersią i muszą być w stanie nierodzicielskim, co zostanie potwierdzone podczas wizyty przesiewowej poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów:

    • Okres pomenopauzalny definiowany jako brak miesiączki utrzymujący się przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i przy poziomie hormonu folikulotropowego mieszczącym się w określonym laboratoryjnie zakresie pomenopauzalnym.
    • Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronną salpingektomię, ale nie podwiązanie jajowodów.
  5. Uczestnicy płci męskiej powinni wyrazić chęć stosowania antykoncepcji dwubarierowej, tj. prezerwatyw i środka plemnikobójczego, od dnia podania dawki do co najmniej 3 miesięcy po podaniu badanego produktu.
  6. Uczestnikowi płci męskiej nie wolno oddawać nasienia od dnia podania dawki przez co najmniej 3 miesiące po podaniu badanego produktu.
  7. Medycznie zdrowy, z klinicznie nieistotnymi wynikami badań przesiewowych (np. profilami laboratoryjnymi, historią medyczną, elektrokardiogramem [EKG] i badaniem fizykalnym) według oceny głównego badacza.
  8. Musi wyrazić zgodę na powstrzymanie się od spożycia alkoholu na 48 godzin przed zastosowaniem interwencji badawczej i podczas wizyty kontrolnej.
  9. Potrafi przestrzegać protokołu i uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach.

Część 2: Uczestnicy kwalifikują się do włączenia do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria

  1. Wiek od 50 do 80 lat.

  2. Uczestnicy z MCI z powodu AD:

    I. Poznaj rdzeń National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA-AA)6 dotyczący MCI ze względu na pośrednie prawdopodobieństwo AD.

    II. Mieć globalny wynik w zakresie demencji klinicznej (CDR) wynoszący 0,5 i wynik CDR Memory Box wynoszący 0,5 lub więcej w badaniach przesiewowych i na linii bazowej.

    iii. Zgłoś historię subiektywnego zaniku pamięci o stopniowym początku i powolnym postępie w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym; musi zostać potwierdzona przez informatora.

    Uczestnicy z łagodną demencją związaną z AD:

    IV. Poznaj rdzeń NIA-AA6 dla prawdopodobnej demencji spowodowanej AD. v. Mieć ogólny wynik CDR od 0,5 do 1,0 i wynik CDR Memory Box wynoszący 0,5 lub więcej w badaniach przesiewowych i na linii bazowej.

  3. Masa ciała ≥50 kilogramów i BMI od 18 do 35 kg/m2 włącznie.
  4. Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) większy lub równy 21 i mniejszy lub równy 27 podczas badania przesiewowego.
  5. Musi mieć dodatni wynik tomografii emisyjnej pozytonu amyloidowego (w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub współczynnik CSF Abeta (42/40) zgodny z patologią AD.
  6. Stała dawka leczenia AZS (inhibitory cholinoesterazy [donepezil, rywastygmina, galantamina] i antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianowego [memantyna]) 3 miesiące przed wizytą przesiewową lub w przypadku braku leczenia.
  7. Uczestnik lub zastępcza osoba wyrażająca zgodę (upoważniony prawnie przedstawiciel) musi uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  8. Odpowiednie zdolności wzrokowe i słuchowe oraz umiejętności językowe umożliwiające wykonanie badań neuropsychologicznych.
  9. Musi być ambulatoryjny.
  10. Dostępność partnera/opiekuna, który spędza z uczestnikiem co najmniej 5 godzin tygodniowo i który jest skłonny działać jako partner w badaniu i wyrazić zgodę na badanie.
  11. Uczestnik przyjmujący stałe dawki wszystkich leków na choroby współistniejące, zgodnie z historią choroby, przez co najmniej 30 dni przed wizytą 1, jeśli badacz uzna to za istotne.
  12. Aktywni seksualnie mężczyźni i kobiety muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji lub zachować sterylność chirurgiczną.

Kryteria wyłączenia

Część 1: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia (poważne choroby, takie jak nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, niestabilna dławica piersiowa lub niedawny zawał mięśnia sercowego i niewydolność nerek), które w opinii Badacza mogą albo narazić uczestnika na ryzyko ze względu na udział w badaniu badania lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Wszelkie obecne aktywne zakażenia, w tym zakażenia miejscowe lub niedawna (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem interwencji w ramach badania) aktywne zakażenia (w tym koronawirus 2 ciężkiego ostrego zespołu oddechowego [SARS-CoV-2], kaszel lub gorączka lub przebyte choroby infekcje nawracające lub przewlekłe).
  4. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania badanego produktu lub planowanego zabiegu chirurgicznego w okresie badania.
  5. Każdy pozytywny wynik wizyty przesiewowej w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  6. Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub jakiekolwiek oddanie krwi/utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

  7. Nieprawidłowe parametry życiowe po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej podczas wizyty przesiewowej oraz w dniu -1, definiowane jako którekolwiek z poniższych:

    • Skurczowe ciśnienie krwi >140 mmHg.
    • Rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg.
    • Tętno <40 lub >85 uderzeń na minutę.
  8. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii spoczynkowego EKG oraz wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, uznane przez badacza, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc.
  9. Wydłużona formuła korekty QT Fridericia (QTcF) > 450 ms podczas wizyty przesiewowej i w dniu -1.
  10. Aktualni palacze lub osoby, które paliły lub stosowały produkty nikotynowe w ciągu poprzedniego miesiąca.
  11. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn lub >7 drinków/tydzień w przypadku kobiet. Jeden drink odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowego destylowanego alkoholu.
  12. Pozytywny wynik badania na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny (≥400 ng/ml) podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia do ośrodka badawczego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu w momencie przyjęcia do ośrodka badawczego przed pierwszym podaniem badanego produktu.
  13. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu.
  14. Nadmierne spożycie napojów lub pokarmów zawierających kofeinę, np. kawy, herbaty, czekolady, Red Bulla lub coli (więcej niż 6 filiżanek kawy lub jej odpowiednika dziennie) w ciągu 7 dni od podania badanego produktu. Jedna jednostka kofeiny zawarta jest w następujących produktach: 1 (6 uncji) filiżanka kawy, 2 (12 uncji) puszki coli, 1 (12 uncji) filiżanki herbaty, ½ (4 uncji) filiżanki napoju energetycznego (np. Red Bull) lub 3 (1 uncja) tabliczek czekolady.
  15. Leczenie lekami (w tym lekami dostępnymi bez recepty [OTC], suplementami i preparatami ziołowymi, takimi jak ekstrakt z dziurawca zwyczajnego) w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem badanego produktu, z wyjątkiem ograniczonej ilości acetaminofenu (do 2 g na 24 godziny, ale <1 g na 4 godziny), który można stosować przez cały okres badania.

  16. Otrzymał inną nową substancję chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu co najmniej minimum 3 miesięcy od podania badanego produktu w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki (lub po upływie okresu półtrwania przekraczającego 5-krotność) lub po 1 miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

    Uwaga: Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podano dawki w tym badaniu ani w poprzednim badaniu fazy 1, nie są wykluczeni.

  17. Spożycie jakichkolwiek nasion maku w ciągu 24 godzin. przed każdym badaniem przesiewowym w kierunku narkomanii (wizyta przesiewowa oraz w dniu -1 podczas odprawy).
  18. Poprzednia randomizacja do leczenia w niniejszym badaniu.
  19. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy Sponsora, kontraktowych organizacji badawczych, personelu ośrodka badawczego itp.).
  20. Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymogami badania.
  21. Orzeczenie Badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli cierpi na jakiekolwiek trwające lub niedawne (tj. w okresie badania przesiewowego) drobne dolegliwości zdrowotne, które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub są uważane za mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, ograniczenia i wymagania.
  22. Mężczyźni mający partnerki w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować dwubarierowej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Część 2: Uczestnicy zostaną wykluczeni z badania, jeśli spełnione zostanie którekolwiek z poniższych kryteriów

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia (poważne choroby, takie jak nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat, niestabilna dławica piersiowa lub niedawny zawał mięśnia sercowego i niewydolność nerek), które w opinii Badacza mogą albo narazić uczestnika na ryzyko ze względu na udział w badaniu badania lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  2. Choroba przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek w wywiadzie lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
  3. Każdy pozytywny wynik wizyty przesiewowej w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
  4. Wszelkie obecne aktywne infekcje, w tym zakażenia zlokalizowane lub niedawna historia (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem interwencji w ramach badania) aktywnych infekcji (w tym SARS-CoV-2, kaszel lub gorączka lub historia nawracających lub przewlekłych infekcji).
  5. Kobiety w ciąży.
  6. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1.
  7. Każdy stan medyczny lub neurologiczny inny niż AD, który w opinii badacza może być przyczyną demencji uczestnika (np. stosowanie leków, niedobór witaminy B12, nieprawidłowa czynność tarczycy, udar lub inny stan naczyniowo-mózgowy, rozsiana choroba z ciałami Lewy’ego, choroba głowy). uraz).
  8. Historia w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dowody klinicznie istotnej choroby psychicznej (np. dużej depresji, schizofrenii lub choroby afektywnej dwubiegunowej).
  9. Diagnoza związanej z demencją choroby ośrodkowego układu nerwowego innej niż AD (np. choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, otępienie czołowo-skroniowe, otępienie wielozawałowe, otępienie z ciałami Lewy'ego, wodogłowie normalnego ciśnienia).
  10. Identyfikacja innej znanej przyczyny otępienia lub jakiejkolwiek innej istotnej klinicznie współistniejącej patologii podczas badania przesiewowego metodą rezonansu magnetycznego (MRI), w opinii badacza.
  11. Udział w jakimkolwiek innym leku, badaniu biologicznym, wyrobie lub badaniu klinicznym lub leczeniu jakimkolwiek badanym lekiem lub zatwierdzoną terapią do użytku eksperymentalnego w ciągu 30 dni (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym i/lub udział w jakimkolwiek innym badanie kliniczne obejmujące eksperymentalne leki na AD w ciągu 6 miesięcy (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  12. Historia i/lub obecność choroby autoimmunologicznej, jeśli badacz uzna to za istotne.
  13. Przeciwwskazania do wykonania MRI, np. metalowa proteza endoprotezowa niezgodna z MRI lub implantacja stentu niezgodna z MRI.
  14. Historia zaburzeń poznawczych wywołanych lekami przez benzodiazepiny, silne środki nasenne, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, leki przeciwbólowe, takie jak hydrokodon.
  15. Udział w leczeniu Lekanemabem lub innym lekiem przeciwamyloidowym modyfikującym przebieg choroby.
  16. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu zdefiniowana jako: średnie tygodniowe spożycie >14 drinków/tydzień w przypadku mężczyzn lub >7 drinków/tydzień w przypadku kobiet. Jeden drink odpowiada (12 g alkoholu) = 5 uncji (150 ml) wina lub 12 uncji (360 ml) piwa lub 1,5 uncji (45 ml) 80-procentowego destylowanego alkoholu.
  17. Pozytywny wynik badania na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny (≥400 ng/ml) podczas wizyty przesiewowej lub przyjęcia do ośrodka badawczego lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu w momencie przyjęcia do ośrodka badawczego przed pierwszym podaniem badanego produktu. Dodatni wynik na obecność narkotyków jest akceptowalny pod warunkiem, że można go powiązać z terapią zatwierdzoną przez lekarza.
  18. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się klinicznie istotnej alergii/nadwrażliwości na leki, które prawdopodobnie będą stosowane w tej populacji, według oceny Badacza lub historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego produktu.
  19. Spożycie jakichkolwiek nasion maku w ciągu 24 godzin przed każdym badaniem przesiewowym w kierunku narkomanii (wizyta przesiewowa i dzień -1 podczas odprawy).
  20. Poprzednia randomizacja do leczenia w niniejszym badaniu.
  21. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie badania (dotyczy Sponsora, kontraktowych organizacji badawczych, personelu ośrodka badawczego itp.).
  22. Uczestnicy, którzy prawdopodobnie nie będą współpracować z wymogami badania.
  23. Orzeczenie Badacza, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli cierpi na jakiekolwiek trwające lub niedawne (tj. w okresie badań przesiewowych) drobne dolegliwości zdrowotne, które mogą zakłócać interpretację danych z badania lub są uważane za mało prawdopodobne, aby przestrzegał procedur badania, ograniczenia i wymagania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SAD Kohorta 1: Przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 2,5 mg/kg
Ramię to reprezentuje grupę otrzymującą przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 2,5 mg/kg w kohorcie 1 SAD.
Lek: ADEL-Y01 - uczestnicy zdrowi
Do naszej części 1 badania klinicznego planujemy zapisać do 40 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 65 lat, aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ADEL-Y01. Badanie podzielono na 5 kohort, każda po 8 uczestników, z których 6 otrzymało pojedynczą dawkę ADEL-Y01. Badanie przesiewowe przeprowadza się 28 dni wcześniej, po czym następuje randomizacja i dawkowanie. Uczestnicy przechodzą wstępną ocenę do 4. dnia oraz dodatkowe oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki w ciągu 12 tygodni. Począwszy od 2,5 mg/kg, dawka ADEL-Y01 może zostać zwiększona do 100 mg/kg na podstawie oceny Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, zapewniającej szczegółową ocenę bezpieczeństwa leku.
Komparator placebo: SAD Kohorta 1: Placebo w dawce 2,5 mg/kg
To ramię reprezentuje grupę otrzymującą placebo w dawce 2,5 mg/kg w kohorcie 1 SAD.
Lek: Placebo – zdrowi uczestnicy
Do Części 1 naszego badania zapiszemy 2 uczestników otrzymujących placebo na kohortę w maksymalnie 5 kohortach, przechodzących ten sam protokół, co osoby otrzymujące ADEL-Y01, ale z placebo. Będą częścią badania od dnia -1 do dnia 4 w celu przeprowadzenia wstępnej oceny i będą kontynuowane przez 12 tygodni w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Włączenie grup placebo zapewnia projekt badania ze ślepą próbą w celu bezstronnego porównania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADEL-Y01.
Aktywny komparator: SAD Kohorta 2: Przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 7,5 mg/kg
Ramię to reprezentuje grupę otrzymującą przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 7,5 mg/kg w kohorcie 2 SAD.
Lek: ADEL-Y01 - uczestnicy zdrowi
Do naszej części 1 badania klinicznego planujemy zapisać do 40 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 65 lat, aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ADEL-Y01. Badanie podzielono na 5 kohort, każda po 8 uczestników, z których 6 otrzymało pojedynczą dawkę ADEL-Y01. Badanie przesiewowe przeprowadza się 28 dni wcześniej, po czym następuje randomizacja i dawkowanie. Uczestnicy przechodzą wstępną ocenę do 4. dnia oraz dodatkowe oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki w ciągu 12 tygodni. Począwszy od 2,5 mg/kg, dawka ADEL-Y01 może zostać zwiększona do 100 mg/kg na podstawie oceny Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, zapewniającej szczegółową ocenę bezpieczeństwa leku.
Komparator placebo: SAD Kohorta 2: Placebo w dawce 7,5 mg/kg
To ramię reprezentuje grupę otrzymującą placebo w dawce 7,5 mg/kg w kohorcie 2 SAD.
Lek: Placebo – zdrowi uczestnicy
Do Części 1 naszego badania zapiszemy 2 uczestników otrzymujących placebo na kohortę w maksymalnie 5 kohortach, przechodzących ten sam protokół, co osoby otrzymujące ADEL-Y01, ale z placebo. Będą częścią badania od dnia -1 do dnia 4 w celu przeprowadzenia wstępnej oceny i będą kontynuowane przez 12 tygodni w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Włączenie grup placebo zapewnia projekt badania ze ślepą próbą w celu bezstronnego porównania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADEL-Y01.
Aktywny komparator: SAD Kohorta 3: Przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 20 mg/kg
Ramię to reprezentuje grupę otrzymującą przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 20 mg/kg w kohorcie 3 SAD.
Lek: ADEL-Y01 - uczestnicy zdrowi
Do naszej części 1 badania klinicznego planujemy zapisać do 40 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 65 lat, aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ADEL-Y01. Badanie podzielono na 5 kohort, każda po 8 uczestników, z których 6 otrzymało pojedynczą dawkę ADEL-Y01. Badanie przesiewowe przeprowadza się 28 dni wcześniej, po czym następuje randomizacja i dawkowanie. Uczestnicy przechodzą wstępną ocenę do 4. dnia oraz dodatkowe oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki w ciągu 12 tygodni. Począwszy od 2,5 mg/kg, dawka ADEL-Y01 może zostać zwiększona do 100 mg/kg na podstawie oceny Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, zapewniającej szczegółową ocenę bezpieczeństwa leku.
Komparator placebo: SAD Kohorta 3: Placebo w dawce 20 mg/kg
To ramię reprezentuje grupę otrzymującą placebo w dawce 20 mg/kg w kohorcie 3 SAD.
Lek: Placebo – zdrowi uczestnicy
Do Części 1 naszego badania zapiszemy 2 uczestników otrzymujących placebo na kohortę w maksymalnie 5 kohortach, przechodzących ten sam protokół, co osoby otrzymujące ADEL-Y01, ale z placebo. Będą częścią badania od dnia -1 do dnia 4 w celu przeprowadzenia wstępnej oceny i będą kontynuowane przez 12 tygodni w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Włączenie grup placebo zapewnia projekt badania ze ślepą próbą w celu bezstronnego porównania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADEL-Y01.
Aktywny komparator: SAD Kohorta 4: Przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 50 mg/kg
Ramię to reprezentuje grupę otrzymującą przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 50 mg/kg w kohorcie 4 SAD.
Lek: ADEL-Y01 - uczestnicy zdrowi
Do naszej części 1 badania klinicznego planujemy zapisać do 40 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 65 lat, aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ADEL-Y01. Badanie podzielono na 5 kohort, każda po 8 uczestników, z których 6 otrzymało pojedynczą dawkę ADEL-Y01. Badanie przesiewowe przeprowadza się 28 dni wcześniej, po czym następuje randomizacja i dawkowanie. Uczestnicy przechodzą wstępną ocenę do 4. dnia oraz dodatkowe oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki w ciągu 12 tygodni. Począwszy od 2,5 mg/kg, dawka ADEL-Y01 może zostać zwiększona do 100 mg/kg na podstawie oceny Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, zapewniającej szczegółową ocenę bezpieczeństwa leku.
Komparator placebo: SAD Kohorta 4: Placebo w dawce 50 mg/kg
To ramię reprezentuje grupę otrzymującą placebo w dawce 50 mg/kg w kohorcie 4 SAD.
Lek: Placebo – zdrowi uczestnicy
Do Części 1 naszego badania zapiszemy 2 uczestników otrzymujących placebo na kohortę w maksymalnie 5 kohortach, przechodzących ten sam protokół, co osoby otrzymujące ADEL-Y01, ale z placebo. Będą częścią badania od dnia -1 do dnia 4 w celu przeprowadzenia wstępnej oceny i będą kontynuowane przez 12 tygodni w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Włączenie grup placebo zapewnia projekt badania ze ślepą próbą w celu bezstronnego porównania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADEL-Y01.
Aktywny komparator: SAD Kohorta 5: Przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 100 mg/kg
Ramię to reprezentuje grupę otrzymującą przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 100 mg/kg w kohorcie 5 SAD.
Lek: ADEL-Y01 - uczestnicy zdrowi
Do naszej części 1 badania klinicznego planujemy zapisać do 40 zdrowych uczestników w wieku od 18 do 65 lat, aby przetestować bezpieczeństwo i tolerancję preparatu ADEL-Y01. Badanie podzielono na 5 kohort, każda po 8 uczestników, z których 6 otrzymało pojedynczą dawkę ADEL-Y01. Badanie przesiewowe przeprowadza się 28 dni wcześniej, po czym następuje randomizacja i dawkowanie. Uczestnicy przechodzą wstępną ocenę do 4. dnia oraz dodatkowe oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki w ciągu 12 tygodni. Począwszy od 2,5 mg/kg, dawka ADEL-Y01 może zostać zwiększona do 100 mg/kg na podstawie oceny Komisji ds. Przeglądu Bezpieczeństwa, zapewniającej szczegółową ocenę bezpieczeństwa leku.
Komparator placebo: SAD Kohorta 5: Placebo w dawce 100 mg/kg
To ramię reprezentuje grupę otrzymującą placebo w dawce 100 mg/kg w kohorcie 5 SAD.
Lek: Placebo – zdrowi uczestnicy
Do Części 1 naszego badania zapiszemy 2 uczestników otrzymujących placebo na kohortę w maksymalnie 5 kohortach, przechodzących ten sam protokół, co osoby otrzymujące ADEL-Y01, ale z placebo. Będą częścią badania od dnia -1 do dnia 4 w celu przeprowadzenia wstępnej oceny i będą kontynuowane przez 12 tygodni w celu dalszej oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki. Włączenie grup placebo zapewnia projekt badania ze ślepą próbą w celu bezstronnego porównania bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADEL-Y01.
Aktywny komparator: MAD Kohorta 1: Przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 7,5 mg/kg
Ramię to reprezentuje grupę otrzymującą przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 7,5 mg/kg w kohorcie 1 MAD.
Lek: ADEL-Y01 - MCI/AD

W części 2 naszego badania ocenialiśmy ADEL-Y01 u 33 uczestników w wieku od 50 do 80 lat z MCI lub łagodną chorobą Alzheimera, podających wielokrotne dawki dożylne co 2 tygodnie przez 12 tygodni. W każdej z 3 kohort będzie 8 uczestników otrzymujących ADEL-Y01, łącznie 6 dawek. Po wstępnym badaniu przesiewowym i wyrażeniu zgody uczestnicy są losowo przydzielani do grupy, która rozpocznie leczenie w dniu 1., a następnie będzie monitorowana w jednostce badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeprowadza się co dwa tygodnie do 22 tygodni, rozpoczynając od ostatniej dawki w dniu 71.

Dawki ustalono na 7,5, 20 i 50 mg/kg, dostosowane na podstawie wyników Części 1 i przeglądów bezpieczeństwa SRC po podaniu co najmniej 3 dawek w ciągu 6 tygodni. Faza ta koncentruje się na zrozumieniu bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADEL-Y01 u pacjentów z chorobą Alzheimera poprzez ostrożną strategię dawkowania.
Komparator placebo: MAD Kohorta 1: Placebo w dawce 7,5 mg/kg
To ramię reprezentuje grupę otrzymującą placebo w dawce 7,5 mg/kg w kohorcie 1 MAD.
Lek: Placebo – MCI/AD

W drugiej części naszego badania klinicznego skupiającego się na pacjentach z MCI lub łagodną chorobą Alzheimera, obok grup leczonych aktywnie, planujemy włączyć do 3 kohort grupy placebo. Spośród 33 uczestników w wieku od 50 do 80 lat, 3 w każdej kohorcie, czyli łącznie 9 uczestników, otrzyma placebo zamiast aktywnego leku ADEL-Y01, podawane co 2 tygodnie przez 12 tygodni. Ci uczestnicy placebo przechodzą te same procedury przesiewowe, zgody i randomizacji, co osoby otrzymujące aktywny lek. Podaje się im placebo według tego samego schematu, co grupom aktywnym, zapewniając kontrolowane i zaślepione środowisko badawcze umożliwiające dokładną i bezstronną ocenę efektów ADEL-Y01.

Uczestnicy otrzymujący placebo odgrywają kluczową rolę w porównaniu wpływu aktywnego leku na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność z interwencją nieterapeutyczną, zachowując integralność badania i zapewniając punkt odniesienia do oceny prawdziwego farmakologicznego wpływu ADEL-Y01 na MCI lub łagodne schorzenia AD.
Aktywny komparator: MAD Kohorta 2: Przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 20 mg/kg
Ramię to reprezentuje grupę otrzymującą przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 20 mg/kg w kohorcie 2 MAD.
Lek: ADEL-Y01 - MCI/AD

W części 2 naszego badania ocenialiśmy ADEL-Y01 u 33 uczestników w wieku od 50 do 80 lat z MCI lub łagodną chorobą Alzheimera, podających wielokrotne dawki dożylne co 2 tygodnie przez 12 tygodni. W każdej z 3 kohort będzie 8 uczestników otrzymujących ADEL-Y01, łącznie 6 dawek. Po wstępnym badaniu przesiewowym i wyrażeniu zgody uczestnicy są losowo przydzielani do grupy, która rozpocznie leczenie w dniu 1., a następnie będzie monitorowana w jednostce badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeprowadza się co dwa tygodnie do 22 tygodni, rozpoczynając od ostatniej dawki w dniu 71.

Dawki ustalono na 7,5, 20 i 50 mg/kg, dostosowane na podstawie wyników Części 1 i przeglądów bezpieczeństwa SRC po podaniu co najmniej 3 dawek w ciągu 6 tygodni. Faza ta koncentruje się na zrozumieniu bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADEL-Y01 u pacjentów z chorobą Alzheimera poprzez ostrożną strategię dawkowania.
Komparator placebo: MAD Kohorta 2: Placebo w dawce 20 mg/kg
To ramię reprezentuje grupę otrzymującą placebo w dawce 20 mg/kg w kohorcie 2 MAD.
Lek: Placebo – MCI/AD

W drugiej części naszego badania klinicznego skupiającego się na pacjentach z MCI lub łagodną chorobą Alzheimera, obok grup leczonych aktywnie, planujemy włączyć do 3 kohort grupy placebo. Spośród 33 uczestników w wieku od 50 do 80 lat, 3 w każdej kohorcie, czyli łącznie 9 uczestników, otrzyma placebo zamiast aktywnego leku ADEL-Y01, podawane co 2 tygodnie przez 12 tygodni. Ci uczestnicy placebo przechodzą te same procedury przesiewowe, zgody i randomizacji, co osoby otrzymujące aktywny lek. Podaje się im placebo według tego samego schematu, co grupom aktywnym, zapewniając kontrolowane i zaślepione środowisko badawcze umożliwiające dokładną i bezstronną ocenę efektów ADEL-Y01.

Uczestnicy otrzymujący placebo odgrywają kluczową rolę w porównaniu wpływu aktywnego leku na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność z interwencją nieterapeutyczną, zachowując integralność badania i zapewniając punkt odniesienia do oceny prawdziwego farmakologicznego wpływu ADEL-Y01 na MCI lub łagodne schorzenia AD.
Aktywny komparator: MAD Kohorta 3: Przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 50 mg/kg
Ramię to reprezentuje grupę otrzymującą przeciwciało ADEL Y-01 w dawce 50 mg/kg w kohorcie 3 MAD.
Lek: ADEL-Y01 - MCI/AD

W części 2 naszego badania ocenialiśmy ADEL-Y01 u 33 uczestników w wieku od 50 do 80 lat z MCI lub łagodną chorobą Alzheimera, podających wielokrotne dawki dożylne co 2 tygodnie przez 12 tygodni. W każdej z 3 kohort będzie 8 uczestników otrzymujących ADEL-Y01, łącznie 6 dawek. Po wstępnym badaniu przesiewowym i wyrażeniu zgody uczestnicy są losowo przydzielani do grupy, która rozpocznie leczenie w dniu 1., a następnie będzie monitorowana w jednostce badań klinicznych w celu oceny bezpieczeństwa. Dodatkowe oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki przeprowadza się co dwa tygodnie do 22 tygodni, rozpoczynając od ostatniej dawki w dniu 71.

Dawki ustalono na 7,5, 20 i 50 mg/kg, dostosowane na podstawie wyników Części 1 i przeglądów bezpieczeństwa SRC po podaniu co najmniej 3 dawek w ciągu 6 tygodni. Faza ta koncentruje się na zrozumieniu bezpieczeństwa i skuteczności preparatu ADEL-Y01 u pacjentów z chorobą Alzheimera poprzez ostrożną strategię dawkowania.
Komparator placebo: MAD Kohorta 3: Placebo w dawce 50 mg/kg
To ramię reprezentuje grupę otrzymującą placebo w dawce 50 mg/kg w kohorcie 3 MAD.
Lek: Placebo – MCI/AD

W drugiej części naszego badania klinicznego skupiającego się na pacjentach z MCI lub łagodną chorobą Alzheimera, obok grup leczonych aktywnie, planujemy włączyć do 3 kohort grupy placebo. Spośród 33 uczestników w wieku od 50 do 80 lat, 3 w każdej kohorcie, czyli łącznie 9 uczestników, otrzyma placebo zamiast aktywnego leku ADEL-Y01, podawane co 2 tygodnie przez 12 tygodni. Ci uczestnicy placebo przechodzą te same procedury przesiewowe, zgody i randomizacji, co osoby otrzymujące aktywny lek. Podaje się im placebo według tego samego schematu, co grupom aktywnym, zapewniając kontrolowane i zaślepione środowisko badawcze umożliwiające dokładną i bezstronną ocenę efektów ADEL-Y01.

Uczestnicy otrzymujący placebo odgrywają kluczową rolę w porównaniu wpływu aktywnego leku na bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność z interwencją nieterapeutyczną, zachowując integralność badania i zapewniając punkt odniesienia do oceny prawdziwego farmakologicznego wpływu ADEL-Y01 na MCI lub łagodne schorzenia AD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji ADEL-Y01 w postaci pojedynczego wstrzyknięcia dożylnego
Ramy czasowe: D-28 ~ Tydzień 12

Standardowe parametry bezpieczeństwa i tolerancji, które należy ocenić w badaniu, obejmują między innymi:

Zdarzenia niepożądane (AE) Objawy życiowe, w tym ciśnienie krwi, tętno, pulsoksymetria, częstość oddechów i temperatura ciała Cyfrowe 12-odprowadzeniowe EKG Kliniczna ocena laboratoryjna obejmująca hematologię, biochemię, krzepnięcie i analizę moczu Badania fizyczne, które będą obejmować ocenę neurologiczną .
D-28 ~ Tydzień 12
Część 2: Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych podań dożylnych ADEL-Y01 u uczestników z MCI w przebiegu AD lub łagodnej AD
Ramy czasowe: D-28 ~ Tydzień 22

W badaniu zostaną ocenione standardowe parametry bezpieczeństwa i tolerancji, w tym między innymi:

Zdarzenia niepożądane (AE) Objawy życiowe, takie jak ciśnienie krwi, tętno, pulsoksymetria, częstość oddechów i temperatura ciała Cyfrowe 12-odprowadzeniowe EKG Kliniczna ocena laboratoryjna, w tym hematologia, biochemia, krzepnięcie i analiza moczu Badania fizykalne, które obejmą ocenę neurologiczną Oceny C-SSRS (skala oceny ciężkości samobójstw w Kolumbii).
D-28 ~ Tydzień 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Charakterystyka farmakokinetyki ADEL-Y01 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym
Ramy czasowe: D-28 ~ Tydzień 12
Parametry i oceny w badaniu obejmują surowicze Cmax, CEOI, tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), t1/2, λz, CL, Vss, Vz, a także częstość występowania anty-ADEL -przeciwciała Y01 w surowicy, stężenie ADEL-Y01 w dwóch określonych punktach czasowych (dzień 2 i dzień 15) w co najmniej jednej kohorcie (20 mg/kg) oraz stosunek stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego do stężenia w surowicy.
D-28 ~ Tydzień 12
Część 1: Ocena immunogenności ADEL-Y01 po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym
Ramy czasowe: D-28 ~ Tydzień 12
Parametry i oceny w badaniu obejmują surowicze Cmax, CEOI, tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), t1/2, λz, CL, Vss, Vz, a także częstość występowania anty-ADEL -przeciwciała Y01 w surowicy, stężenie ADEL-Y01 w dwóch określonych punktach czasowych (dzień 2 i dzień 15) w co najmniej jednej kohorcie (20 mg/kg) oraz stosunek stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego do stężenia w surowicy.
D-28 ~ Tydzień 12
Część 1: Ocena narażenia na ADEL-Y01 w płynie mózgowo-rdzeniowym po pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym
Ramy czasowe: D-28 ~ Tydzień 12
Parametry i oceny w badaniu obejmują surowicze Cmax, CEOI, tmax, AUC(0-last), AUC(0-inf), t1/2, λz, CL, Vss, Vz, a także częstość występowania anty-ADEL -przeciwciała Y01 w surowicy, stężenie ADEL-Y01 w dwóch określonych punktach czasowych (dzień 2 i dzień 15) w co najmniej jednej kohorcie (20 mg/kg) oraz stosunek stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego do stężenia w surowicy.
D-28 ~ Tydzień 12
Część 2: Charakterystyka farmakokinetyki ADEL-Y01 u uczestników z MCI spowodowanym AD i łagodną chorobą Alzheimera po wielokrotnych wstrzyknięciach dożylnych
Ramy czasowe: D-28 ~ Tydzień 22

Ocena Cmax, tmax, AUC(0-last), AUC(0-tau), t1/2, CL, Vss, Vz, akumulacji i najniższych stężeń w surowicy.

Monitorowanie częstości występowania przeciwciał anty-ADEL-Y01 w surowicy.

Pomiar stężenia ADEL-Y01 w płynie mózgowo-rdzeniowym w dwóch określonych punktach czasowych (1 dzień i 14 dni po ostatniej dawce) we wszystkich kohortach, łącznie ze stosunkiem stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego do stężenia w surowicy.

Ocena zmian w ogólnym funkcjonowaniu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali CDR-SB (suma pól w skali oceny demencji klinicznej) u uczestników chorych na chorobę Alzheimera.

Ocena zmian w funkcjach poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą MMSE (Mini-Mental State Examination) u uczestników chorych na chorobę Alzheimera.
D-28 ~ Tydzień 22
Część 2: Ocena immunogenności ADEL-Y01 u uczestników z MCI w przebiegu AZS i łagodną chorobą Alzheimera po wielokrotnych wstrzyknięciach dożylnych
Ramy czasowe: D-28 ~ Tydzień 22

Ocena Cmax, tmax, AUC(0-last), AUC(0-tau), t1/2, CL, Vss, Vz, akumulacji i najniższych stężeń w surowicy.

Monitorowanie częstości występowania przeciwciał anty-ADEL-Y01 w surowicy.

Pomiar stężenia ADEL-Y01 w płynie mózgowo-rdzeniowym w dwóch określonych punktach czasowych (1 dzień i 14 dni po ostatniej dawce) we wszystkich kohortach, łącznie ze stosunkiem stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego do stężenia w surowicy.

Ocena zmian w ogólnym funkcjonowaniu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali CDR-SB (suma pól w skali oceny demencji klinicznej) u uczestników chorych na chorobę Alzheimera.

Ocena zmian w funkcjach poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą MMSE (Mini-Mental State Examination) u uczestników chorych na chorobę Alzheimera.
D-28 ~ Tydzień 22
Część 2: Ocena narażenia na ADEL-Y01 w płynie mózgowo-rdzeniowym u uczestników z MCI spowodowanym AD i łagodną chorobą Alzheimera po wielokrotnych wstrzyknięciach dożylnych.
Ramy czasowe: D-28 ~ Tydzień 22

Ocena Cmax, tmax, AUC(0-last), AUC(0-tau), t1/2, CL, Vss, Vz, akumulacji i najniższych stężeń w surowicy.

Monitorowanie częstości występowania przeciwciał anty-ADEL-Y01 w surowicy.

Pomiar stężenia ADEL-Y01 w płynie mózgowo-rdzeniowym w dwóch określonych punktach czasowych (1 dzień i 14 dni po ostatniej dawce) we wszystkich kohortach, łącznie ze stosunkiem stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego do stężenia w surowicy.

Ocena zmian w ogólnym funkcjonowaniu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali CDR-SB (suma pól w skali oceny demencji klinicznej) u uczestników chorych na chorobę Alzheimera.

Ocena zmian w funkcjach poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą MMSE (Mini-Mental State Examination) u uczestników chorych na chorobę Alzheimera.
D-28 ~ Tydzień 22
Część 2: Ocena wstępnej aktywności klinicznej ADEL-Y01 u uczestników z MCI w przebiegu AZS i łagodną chorobą Alzheimera po wielokrotnych wstrzyknięciach dożylnych.
Ramy czasowe: D-28 ~ Tydzień 22

Ocena Cmax, tmax, AUC(0-last), AUC(0-tau), t1/2, CL, Vss, Vz, akumulacji i najniższych stężeń w surowicy.

Monitorowanie częstości występowania przeciwciał anty-ADEL-Y01 w surowicy.

Pomiar stężenia ADEL-Y01 w płynie mózgowo-rdzeniowym w dwóch określonych punktach czasowych (1 dzień i 14 dni po ostatniej dawce) we wszystkich kohortach, łącznie ze stosunkiem stężenia płynu mózgowo-rdzeniowego do stężenia w surowicy.

Ocena zmian w ogólnym funkcjonowaniu w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu skali CDR-SB (suma pól w skali oceny demencji klinicznej) u uczestników chorych na chorobę Alzheimera.

Ocena zmian w funkcjach poznawczych w stosunku do wartości wyjściowych za pomocą MMSE (Mini-Mental State Examination) u uczestników chorych na chorobę Alzheimera.
D-28 ~ Tydzień 22

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu ADEL-Y01 na biomarkery w płynie mózgowo-rdzeniowym i osoczu u uczestników z MCI spowodowanym AD i łagodną AD dla celów eksploracyjnych
Ramy czasowe: D-28 ~ Tydzień 22
Pobieranie próbek krwi i płynu mózgowo-rdzeniowego do badań biomarkerów zostanie wykonane w Części II badania. Próbki zostaną zbadane pod kątem potencjalnych biomarkerów w płynie mózgowo-rdzeniowym, osoczu i/lub surowicy w celu oceny zmian PD po ekspozycji na ADEL-Y01 i ich związku z obserwowanymi odpowiedziami klinicznymi na ADEL-Y01. Od wszystkich uczestników tego badania zostaną pobrane następujące próbki (płyn mózgowo-rdzeniowy i/lub krew) do badań biomarkerów. Można przeprowadzić analizę wariantów biomarkerów, które uważa się za odgrywające rolę w tauopatii w AD, aby ocenić ich związek z obserwowanymi odpowiedziami klinicznymi na podawanie ADEL-Y01. Biomarkery, które należy testować, obejmują między innymi: Aβ1-40, Aβ1-42, p-tau217, t-tau, acK280Tau, MTBR243 i inne (na przykład multipleksowy test neurodegeneracji/zapalenia obejmujący NfL, GFAP , YKL-40 i biomarkery określone za pomocą analizy proteomicznej, takiej jak OLINK Proteomic Microassay).
D-28 ~ Tydzień 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alzheimer's Disease Expert Lab (ADEL), Inc.

Współpracownicy

Oscotec Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seung-Yong Yoon, Alzheimer's Disease Expert Lab (ADEL), Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADEL_OSCO_Y01_P101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Zamierzamy dostarczać przyszłe aktualizacje, w których priorytetem będzie przejrzystość udostępniania wyników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj