- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06254352
Klinikai kockázati pontszámok az akut UGIT-vérzés kimenetelének előrejelzéséhez nem cirrhotikus betegekben
A klinikai kockázati pontszámok értékelése az akut felső gyomor-bélrendszeri vérzés kimenetelének előrejelzésében nem cirrhotikus betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut felső gasztrointesztinális vérzés (UGIB) gyakori orvosi vészhelyzet, amelynek varicikus és nem variceális etiológiája van. A nem varikális eredetű etiológia előfordulása sok országban magasabb. Egyiptomban a nem varikális okok 26,1% és 61,6% között mozogtak a különböző egyetemi kórházak sürgősségi osztályain bemutatott UGIB esetek között. Az irányelvek a kockázati rétegezést javasolják az akut UGIB-ben szenvedő betegek kezelésének korai szakaszában, hogy elősegítsék a betegek megfelelő szintű ellátást. Az 1990-es évektől kezdve számos pontozási rendszert fejlesztettek ki és hagytak jóvá az UGIB számára. Elsődleges céljuk az volt, hogy a betegeket alacsony és magas kockázatú csoportokba sorolják. A magas kockázatú UGIB-betegek közé tartoznak azok, akik elérik a végpontok egy részét vagy mindegyikét: vérátömlesztés, endoterápiás, sebészeti vagy radiológiai beavatkozás szükséges a vérzéscsillapítás, újravérzés és halálozás eléréséhez. Sajnos egyetlen kockázati pontszám sem bizonyult pontosnak az összes releváns eredmény mérésére.
A legszélesebb körben használt pontszám a Glasgow Blatchford "GBS", amely egy pre endoszkópos pontszám. Hasznos a vérzéses terápiás beavatkozás előrejelzésében. A közelmúltban más pontszámokat fejlesztettek ki ABC-pontszámként, amelyek jó teljesítményt mutattak a mortalitás előrejelzésében. A MAP pontszám nagymértékben megjósolta a terápiás beavatkozást és a mortalitást. A H3B2 pontszám sürgős vérzéscsillapítás szükségességét jelezte előre.
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre az új pontozási rendszerek érvényességéről az akut UGIB-ben szenvedő egyiptomi nem cirrhotikus betegek kimenetelének előrejelzésében. Ezért a kutatók elvégzik tanulmányunkat, hogy megvilágítsák ezt a témát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmed Gamal Abd elaal, resident doctor
- Telefonszám: 01010995958
- E-mail: ahmed.sun1234@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ghada Mustafa Kamal, professor
- Telefonszám: 01002623401
- E-mail: G.refat@aun.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A jelenlegi vizsgálatban részt vevő összes betegnek alá kell vetni:
I-Teljes kórtörténet. II-Klinikai vizsgálaton keresztül. III - Laboratóriumi vizsgálatok, beleértve a teljes vérképet (CBC) Májprofil (szérum bilirubin, szérum albumin, PT és INR) Vér karbamid és kreatinin
IV-hasi ultrahangvizsgálat:
VI-Risk pontozási rendszerek:
A felvételkor a következő 4 pontszám mindegyikét kiszámítják és rögzítik (Glasgow Blatchford pontszám, MAP pontszám, H3B2 pontszám és ABC pontszám a vizsgált betegek kimenetelének érvényesítésére A Glasgow-Blatchford pontszám "GBS" (6) MAP pontszám, (11) Az ABC pontszám: (10) H3B2 pontszám (12)
V-Felső GIT endoszkópia:
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt, nem cirrózisos betegek
- 18 évnél idősebb betegek
- Hematemesis vagy kávézacc hányás.
- Melena hematemesissel vagy anélkül.
- Vér a nazogasztrikus szondában a sürgősségi osztályon.
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Ismert cirrhotikus betegek.
- A betegek GIT-vérzést mutattak be, de megtagadták a GIT endoszkópos vizsgálatát.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
korreláció a Glasgow -Blatchford pontszám, a MAP pontszám között.
Időkeret: Alapvonal
|
korreláció a Glasgow-Blatchford-pontszám, a MAP-pontszám a beavatkozás szükségessége, az újravérzés, a harmincnapos halálozás, a kórházi tartózkodás időtartama között.
|
Alapvonal
|
|
korreláció a Glasgow -Blatchford pontszám és a H3B2 pontszám között.
Időkeret: Alapvonal
|
korreláció a Glasgow-Blatchford-pontszám, a H3B2-pontszám a beavatkozás szükségességére vonatkozóan, az újravérzés, a harmincnapos mortalitás és a kórházi tartózkodás időtartama között.
|
Alapvonal
|
|
korreláció a Glasgow -Blatchford pontszám, az ABC pontszám között.
Időkeret: Alapvonal
|
korreláció a Glasgow-Blatchford-pontszám, az ABC-pontszám a beavatkozás szükségessége tekintetében, az újravérzés, a harmincnapos halálozás, a kórházi tartózkodás időtartama.
|
Alapvonal
|
|
korreláció a MAP pontszám és a H3B2 pontszám között.
Időkeret: Alapvonal
|
korreláció a MAP-pontszám, a H3B2-pontszám között a beavatkozás szükségessége, az újravérzés, a harmincnapos mortalitás és a kórházi tartózkodás időtartama között.
|
Alapvonal
|
|
korreláció a MAP pontszám, az ABC pontszám között.
Időkeret: Alapvonal
|
korreláció a MAP-pontszám, az ABC-pontszám között a beavatkozás szükségessége, az újravérzés, a harmincnapos mortalitás és a kórházi tartózkodás időtartama között.
|
Alapvonal
|
|
korreláció a H3B2 pontszám és az ABC pontszám között.
Időkeret: Alapvonal
|
korreláció a H3B2-pontszám, az ABC-pontszám a beavatkozás szükségessége, az újravérzés, a harmincnapos mortalitás és a kórházi tartózkodás időtartama között.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Blatchford O, Murray WR, Blatchford M. A risk score to predict need for treatment for upper-gastrointestinal haemorrhage. Lancet. 2000 Oct 14;356(9238):1318-21. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02816-6.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Saltzman JR, Tabak YP, Hyett BH, Sun X, Travis AC, Johannes RS. A simple risk score accurately predicts in-hospital mortality, length of stay, and cost in acute upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1215-24. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.024. Epub 2011 Sep 10.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Feinman M, Haut ER. Upper gastrointestinal bleeding. Surg Clin North Am. 2014 Feb;94(1):43-53. doi: 10.1016/j.suc.2013.10.004.
- Orpen-Palmer J, Stanley AJ. A Review of Risk Scores within Upper Gastrointestinal Bleeding. J Clin Med. 2023 May 26;12(11):3678. doi: 10.3390/jcm12113678.
- Redondo-Cerezo E, Vadillo-Calles F, Stanley AJ, Laursen S, Laine L, Dalton HR, Ngu JH, Schultz M, Jimenez-Rosales R. MAP(ASH): A new scoring system for the prediction of intervention and mortality in upper gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):82-89. doi: 10.1111/jgh.14811. Epub 2019 Aug 19.
- Sasaki Y, Abe T, Kawamura N, Keitoku T, Shibata I, Ohno S, Ono K, Makishima M. Prediction of the need for emergency endoscopic treatment for upper gastrointestinal bleeding and new score model: a retrospective study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 11;22(1):337. doi: 10.1186/s12876-022-02413-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- non variceal UGIT bleeding
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .