- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06254352
Puntuaciones de riesgo clínico en la predicción del resultado del sangrado UGIT agudo en pacientes no cirróticos
Evaluación de puntuaciones de riesgo clínico en la predicción del resultado de hemorragia gastrointestinal superior aguda en pacientes no cirróticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemorragia digestiva alta aguda (HDA) es una emergencia médica común que tiene una etiología varicosa y no varicosa. La etiología no variceal tiene mayor incidencia en muchos países. En Egipto, las causas no varicosas oscilaron entre el 26,1% y el 61,6% entre los casos de HDA presentados en los departamentos de urgencias de diferentes hospitales universitarios. Las directrices recomiendan la estratificación del riesgo en las primeras etapas del tratamiento de pacientes con HDA aguda para ayudar a clasificar a los pacientes en el nivel de atención adecuado. A partir de la década de 1990 se desarrollaron y validaron muchos sistemas de puntuación para la UGIB. Su objetivo principal era segregar a los pacientes en grupos de bajo y alto riesgo. Los pacientes de alto riesgo con HDA incluyen aquellos que alcanzan algunos o todos los criterios de valoración: necesidad de transfusión de sangre, intervención endoterapéutica, quirúrgica o radiológica para lograr la hemostasia, resangrado y mortalidad. Desafortunadamente, no se ha demostrado que ninguna puntuación de riesgo sea precisa para medir todos los resultados relevantes.
La puntuación más utilizada es la puntuación de Glasgow Blatchford "GBS", que es una puntuación preendoscópica. Es útil en la predicción de la intervención terapéutica para el sangrado. Más recientemente, se han desarrollado otras puntuaciones como la puntuación ABC que mostró un buen rendimiento para predecir la mortalidad. La puntuación MAP predijo altamente la intervención terapéutica y la mortalidad. La puntuación H3B2 predijo la necesidad de hemostasia urgente.
Se dispone de datos limitados sobre la validez de los nuevos sistemas de puntuación para predecir el resultado de los pacientes egipcios no cirróticos con HDA aguda. Por lo tanto, los investigadores llevarán a cabo nuestro estudio para arrojar algo de luz sobre este tema.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Gamal Abd elaal, resident doctor
- Número de teléfono: 01010995958
- Correo electrónico: ahmed.sun1234@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ghada Mustafa Kamal, professor
- Número de teléfono: 01002623401
- Correo electrónico: G.refat@aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Todos los pacientes del estudio actual estarán sujetos a:
I-Historia médica completa. II-A través del examen clínico. III-Investigaciones de laboratorio que incluyen hemograma completo (CBC) Perfil hepático (bilirrubina sérica, albúmina sérica, PT e INR) Urea y creatinina en sangre
Ultrasonografía IV-Abdominal:
VI-Sistemas de puntuación de riesgos:
En el momento de la admisión, se calculará y registrará cada una de las siguientes 4 puntuaciones (puntuación de Glasgow Blatchford, puntuación MAP, puntuación H3B2 y puntuación ABC para validar el resultado en los pacientes estudiados La puntuación MAP de Glasgow-Blatchford "GBS" (6), (11) La puntuación ABC: (10) Puntuación H3B2 (12)
Endoscopia del tracto gastrointestinal superior:
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos no cirróticos
- pacientes mayores de 18 años
- Hematemesis o vómitos de posos de café.
- Melena con o sin hematemesis.
- Sangre en sonda nasogástrica en la unidad de urgencias.
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Pacientes con cirrosis conocida.
- Los pacientes presentan hemorragia gastrointestinal pero se niegan a ser examinados mediante endoscopia gastrointestinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
correlación entre la puntuación de Glasgow-Blatchford y la puntuación MAP.
Periodo de tiempo: Base
|
correlación entre la puntuación de Glasgow-Blatchford, la puntuación MAP con respecto a la necesidad de intervención, el resangrado, la mortalidad a los treinta días y la duración de la estancia hospitalaria.
|
Base
|
|
correlación entre la puntuación de Glasgow-Blatchford y la puntuación H3B2.
Periodo de tiempo: Base
|
correlación entre la puntuación de Glasgow-Blatchford, la puntuación H3B2 con respecto a la necesidad de intervención, el resangrado, la mortalidad a los treinta días y la duración de la estancia hospitalaria.
|
Base
|
|
correlación entre la puntuación de Glasgow-Blatchford y la puntuación ABC.
Periodo de tiempo: Base
|
correlación entre la puntuación de Glasgow-Blatchford, la puntuación ABC con respecto a la necesidad de intervención, el resangrado, la mortalidad a los treinta días y la duración de la estancia hospitalaria.
|
Base
|
|
correlación entre la puntuación MAP y la puntuación H3B2.
Periodo de tiempo: Base
|
correlación entre la puntuación MAP, la puntuación H3B2 con respecto a la necesidad de intervención, el resangrado, la mortalidad a los treinta días y la duración de la estancia hospitalaria.
|
Base
|
|
correlación entre la puntuación MAP y la puntuación ABC.
Periodo de tiempo: Base
|
correlación entre la puntuación MAP, la puntuación ABC con respecto a la necesidad de intervención, el resangrado, la mortalidad a los treinta días y la duración de la estancia hospitalaria.
|
Base
|
|
correlación entre la puntuación H3B2 y la puntuación ABC.
Periodo de tiempo: Base
|
correlación entre la puntuación H3B2, la puntuación ABC con respecto a la necesidad de intervención, el resangrado, la mortalidad a los treinta días y la duración de la estancia hospitalaria.
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Blatchford O, Murray WR, Blatchford M. A risk score to predict need for treatment for upper-gastrointestinal haemorrhage. Lancet. 2000 Oct 14;356(9238):1318-21. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02816-6.
- Laine L, Jensen DM. Management of patients with ulcer bleeding. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):345-60; quiz 361. doi: 10.1038/ajg.2011.480. Epub 2012 Feb 7.
- Elwakil R, Reda MA, Abdelhakam SM, Ghoraba DM, Ibrahim WA. Causes and outcome of upper gastrointestinal bleeding in Emergency Endoscopy Unit of Ain Shams University Hospital. J Egypt Soc Parasitol. 2011 Aug;41(2):455-67.
- Rockall TA, Logan RF, Devlin HB, Northfield TC. Risk assessment after acute upper gastrointestinal haemorrhage. Gut. 1996 Mar;38(3):316-21. doi: 10.1136/gut.38.3.316.
- Saltzman JR, Tabak YP, Hyett BH, Sun X, Travis AC, Johannes RS. A simple risk score accurately predicts in-hospital mortality, length of stay, and cost in acute upper GI bleeding. Gastrointest Endosc. 2011 Dec;74(6):1215-24. doi: 10.1016/j.gie.2011.06.024. Epub 2011 Sep 10.
- Laursen SB, Oakland K, Laine L, Bieber V, Marmo R, Redondo-Cerezo E, Dalton HR, Ngu J, Schultz M, Soncini M, Gralnek I, Jairath V, Murray IA, Stanley AJ. ABC score: a new risk score that accurately predicts mortality in acute upper and lower gastrointestinal bleeding: an international multicentre study. Gut. 2021 Apr;70(4):707-716. doi: 10.1136/gutjnl-2019-320002. Epub 2020 Jul 28.
- Feinman M, Haut ER. Upper gastrointestinal bleeding. Surg Clin North Am. 2014 Feb;94(1):43-53. doi: 10.1016/j.suc.2013.10.004.
- Orpen-Palmer J, Stanley AJ. A Review of Risk Scores within Upper Gastrointestinal Bleeding. J Clin Med. 2023 May 26;12(11):3678. doi: 10.3390/jcm12113678.
- Redondo-Cerezo E, Vadillo-Calles F, Stanley AJ, Laursen S, Laine L, Dalton HR, Ngu JH, Schultz M, Jimenez-Rosales R. MAP(ASH): A new scoring system for the prediction of intervention and mortality in upper gastrointestinal bleeding. J Gastroenterol Hepatol. 2020 Jan;35(1):82-89. doi: 10.1111/jgh.14811. Epub 2019 Aug 19.
- Sasaki Y, Abe T, Kawamura N, Keitoku T, Shibata I, Ohno S, Ono K, Makishima M. Prediction of the need for emergency endoscopic treatment for upper gastrointestinal bleeding and new score model: a retrospective study. BMC Gastroenterol. 2022 Jul 11;22(1):337. doi: 10.1186/s12876-022-02413-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- non variceal UGIT bleeding
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Sangrado gastrointestinal superior
-
Ethicon Endo-SurgeryTerminadoGI superior; GI inferior; GinecológicoReino Unido, Estados Unidos, Italia
-
University of North Carolina, Chapel HillNovartis PharmaceuticalsTerminadoAlteración GIEstados Unidos
-
Imperial College LondonReclutamientoCáncer giReino Unido
-
B. Braun Melsungen AGB.Braun Taiwan Co., Ltd.Terminado
-
European Society of AnaesthesiologyAún no reclutando
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Unity Health Toronto; Jewish General HospitalReclutamiento
-
University of PennsylvaniaTerminadoCáncer torácico | Cáncer GIEstados Unidos
-
DSM Nutritional Products, Inc.KGK Science Inc.ReclutamientoSíntomas gastrointestinales | Movimientos intestinales | Problemas GICanadá
-
National Cheng-Kung University HospitalAún no reclutando
-
Catholic University of the Sacred HeartUniversity of Amsterdam; Erasme University HospitalTerminadoLesiones Sólidas del Tracto GI o de Órganos AdyacentesBélgica, Italia, Países Bajos
Ensayos clínicos sobre sistema de puntuación
-
Reciprocal LabsCalifornia HealthCare FoundationTerminado
-
SpineSave AGReclutamientoEspondiloartritis | Inestabilidad Columna Lumbar | Espondilolistesis degenerativa | Estenosis espinal lumbar degenerativa | Discopatía | Artrosis de la articulación facetariaSuiza
-
Permedica spaReclutamientoArtroplastia total de caderaItalia
-
Chordate MedicalTerminado
-
Chordate MedicalFGK Clinical Research GmbH; VinnovaTerminadoMigraña crónicaFinlandia, Alemania
-
Chordate MedicalTerminado
-
Cereve, Inc.Terminado
-
KLOX Technologies Inc.DesconocidoÚlcera venosa de la piernaItalia
-
Penumbra Inc.ReclutamientoAccidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS)Australia, Alemania, Francia, Suiza
-
University College DublinMater Misericordiae University HospitalReclutamientoInestabilidades Cervicales Columna Vertebral | Columna vertebral; InestabilidadIrlanda